TALLER

ISO 9001:2015

ING. PAOLA G. ALIENDRE

MARTINEZ, M. SC.
 OBJETIVO

Dar A Conocer La Norma ISO 9001 Versión 2015

Comprender en que se basan y en que consisten

los nuevos requisitos de la norma ISO 9001:2015
 GESTIÓN: ASEGURAMIENTO DE CALIDAD:
Actividades coordinadas Parte de la gestión de la calidad
para dirigir y controlar una orientada a proporcionar confianza
organización. en que cumplirá los requisitos

GESTIÓN
CALIDAD

MEJORA DE CALIDAD: GESTIÓN DE CALIDAD:

Pate de la gestión de la Grado en que un conjunto de
calidad orientada a características, inherentes de un
aumentar la capacidad de objeto,

CONCEPTOS
cumplir con los requisitos cumplen con los requisitos
de calidad (ISO 9000:2015).
NORMA ISO 9001:2015
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

• Norma internacional que nos indica todos los requisitos necesarios que debe

ISO 9001
cumplir la organización que desee implementar un sistema de gestión de la
calidad.
• Nos ayuda a controlar la calidad de nuestros productos y servicios a través
del tiempo y volumen y lograr así la satisfacción de nuestros clientes.

SISTEMA
DE • Herramienta de gestión formada por un conjunto de procesos.
• Busca mejorar continuamente la satisfacción del cliente

GESTIÓN
FAMILIAS DE NORMA ISO 9000:
ISO Comprender
Vocabulario

9000 de calidad

ISO Aplicar
Sistema de
gestión de
9001 calidad

ISO Dirigirse
hacia la
Mejora del

9004 excelencia
desempeño
EVOLUCIÓN DE NORMA ISO 9001:2015:

ISO Nace la primera edición norma.

9001:1987

ISO Se posiciona y surgen cambios

9001:1994 menores.

ISO Cambios mayores. Surgen muchos

9001:2000 Unificación ISO 9001,9002 y 9003 documentos y no se
sabían como aplicarlos
ISO
Se puntualizan algunos requisitos
001:2008 anteriores y hacen mas fácil su
implementación

ISO
9001:2015 Cambios en el enfoque,
estructura, lenguaje mas simple
compacto y muy eficiente.
CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001:2015:

Cómo?

Sistema de
Objetivos Resultados
gestión

(Qué se quiere) (Qué se logra)

Responsabilidades (quién)
Recursos (con que)
Metodologías (cómo)
Programas (cuándo)

El sistema de gestión como herramienta

para alcanzar objetivos
PRINCIPALES BENEFICIOS DE LA NORMA ISO
9001:2015:

01 02 03 04 05 06
La gerencia Tiene un fuerte Permite la gestión y El sistema de Se buscan relaciones Promueve el
puede hacer enfoque al cliente, mejora de los procesos, gestión mutuamente con las pensamiento basado en
una revisión todas las actividades evitando duplicidad de comienza con la partes interesadas, riesgos, con la finalidad
rápida y se orientan no solo a labores, controles mal estrategia, conociendo sus de asegurar la
fidedigna de lo satisfacer al cliente, diseñados, excesiva analizando el expectativas, continuidad de las
que esta sino a buscar deleite burocracia, etc. Un contexto y necesidades y operaciones y el
pasando en la y experiencia global eficaz sistema de definiendo requerimientos. cumplimiento de los
empresa y del servicio gestión mejora el clima objetivos objetivos
tomar acciones laboral alineados
mas certeras
CICLO PHVA:
ACTUAR
4. Contexto de
la organización

10. Mejora 5. Liderazgo

6. Planificación

VERIFICAR PLANIFICAR

7. Apoyo
9. Evaluación el
desempeño 8. Operación

HACER
PRINCIPIOS DE CALIDAD:
Compromiso
Enfoque al de las
Liderazgo
cliente personas

Toma de
Enfoque de a decisiones
Mejora
procesos basadas en la
evidencia

Gestión de las
relaciones
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD:

Apoyo
Operación
Organización y su
Satisfacción del
contexto
P H cliente

Requisitos del Evaluación Resultados del

Planificación Liderazgo del
cliente desempeño SGC

Necesidades y
expectativas de las A V Proyectos y
servicios
partes interesadas
pertinentes Mejora
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD:
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN:
La organización determinará las cuestiones que desea
resolver, partiendo de las preguntas ¿en dónde
estamos? y ¿para dónde vamos?, planteará cuáles
son los impactos que genera y obtendrá los
resultados esperados. Para ello este capítulo habla
sobre la necesidad de comprender la organización y
su contexto, comprender las necesidades y
expectativas de las partes interesadas (usuarios,
accionistas, empleados, proveedores, autoridades,
otros) y determinar el ámbito de aplicación del
sistema de gestión.
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN:
4.4. Sistema
de gestión
de calidad y
sus procesos

4.3.
Determinación 4.1.
del alcance 4. Contexto Comprensión
del sistema de de la de la
gestión de organización organización y
calidad de su contexto

4.2.
Comprensión
de las
necesidades y
expectativas de
las partes
interesadas
4.1. Comprensión de la organización y de su
contexto:
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan su capacidad para lograr los resultados
previstos de su SGC
• La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas

Externas: Internas:
 Partes interesadas  Valores
 Mercado: cambios y tendencias  Cultura organizacional
 Entorno legal, social, económico y  Desempeño de la organización
cultural  Políticas, estrategias y prioridades del
 Entorno tecnológico competitivo negocio
4.1. Comprensión de la organización y de su
contexto:
Herramientas para el Análisis Estratégico

Matriz
FODA
Matriz EFI y EFE
Análisis PESTEL
(externo)
Análisis AMOFHIT
(interno)

Matriz BCG (Boston Consulting

Group)
Gráfico PEYEA (Posición Estratégica y Evaluación de la
Acción)
Matriz IE (Interna-Externa)

Matriz QSMP (Matriz Cuantitativa de la

planificación Estratégica)

Business Model CANVAS

4.1. Comprensión de la organización y de su
contexto:
Ejemplo de Matriz
FODA
 4.1. Comprensión
de la organización y
de su contexto:

Ejemplo de
Análisis PESTEL
4.2. Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas:
Debido a su efecto potencial en
la capacidad de la organización a b
de proporcionar regularmente
productos y servicios que
satisfagan las necesidades del
cliente los legales y
reglamentarios aplicables.
La organización debe determinar:
Las partes interesadas que
son pertinentes al SGC.
Los requisitos
pertinentes de estas
partes interesadas para
el SGC.
La organización debe realizar el
seguimiento y la revisión de la
información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos
pertinentes
4.2. Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas:

Debido a su efecto potencial en la capacidad de la organización La organización debe determinar:

de proporcionar regularmente productos y servicios que

a b
satisfagan las necesidades del cliente los legales y
reglamentarios aplicables.

Las partes interesadas que Los requisitos

son pertinentes al SGC. pertinentes de estas
Las partes interesadas son: partes interesadas para
el SGC.
- Accionistas
- Trabajadores
- Clientes/Usuarios
- Comunidad
La organización debe realizar el
- Competencia seguimiento y la revisión de la
información sobre estas partes
- Proveedores interesadas y sus requisitos
pertinentes
- Entidades gubernamentales
4.2. Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas:
4.2. Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas:
CLASIFICAR LA PARTE
INTERESADA:

El objetivo de clasificar una parte interesada, no es más que

conocer cuál va a ser el manejo que vamos a tener con ella.
Podemos asignar escalas para alto, medio y bajo en cada eje y
calificar la capacidad del stakeholder o interesado para efectuar
cambios en nuestro sistema de gestión de calidad (eje y –
impacto) y qué tanto influyen esos cambios (eje x – influencia).
4.2. Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
partes interesadas:
Ejemplo:
En cada columna de la matriz. En las primeras 5
columnas (grupo, #, parte interesada, contacto y
procesos de interacción) determinamos las partes
interesadas. En las siguientes 3 (necesidades,
expectativas, cómo impacta al SGC)
determinamos sus necesidades y expectativas. En
las dos columnas siguientes (influencia, impacto)
los clasificamos para, así en la última columna
(manejo) y con base en la clasificación, definir el
manejo que se tendrá con cada parte interesada.

¿Con qué criterios se fijan los valores de

influencia e impacto? Tu los defines. Pueden ir
4.3. Determinación del alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad:
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad
para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

• Las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1

• Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2
• Los productos y servicios de la organización

La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables
en el alcance determinado de su sistema de gestión de calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización debe estar disponible y
mantenerse como información documentada. El alcance debe establecer los tipos de productos y
servicios cubiertos, y proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organización determine que no es aplicable para el alcance de su sistema de
gestión de calidad.
4.3. Determinación del alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad:
¿Cómo determinar el alcance del sistema de gestión de calidad?
Para tener claridad sobre este requisito, es mejor haber abordado antes los numerales 4.1 y 4.2.

• Considera las cuestiones internas y externas de tu organización: Una herramienta como la matriz FODA te permitirá
lograrlo.
• Los requisitos de las partes interesadas: Define quiénes son los interesados. Herramientas como el análisis PESTEL te
darán claridad sobre ello, posteriormente determina cuáles son sus requisitos y la forma en la que intervendrás con ellos.
• Define con claridad cuáles son los productos y servicios de la organización. ¿Tienes elaborado un mapa de procesos?
Una herramienta como la caracterización de procesos te ayuda a comprender a fondo los productos y servicios, lo que
representa un insumo importante en las decisiones a tomar, como por ejemplo, el alcance del SGC.
• ¿Existen requisitos que no vas a incluir en tu SGC? Aquellos que no vas a incluir, ¿afecta la capacidad de la organización
para entregar un producto o servicio conforme? ¿Podrían afectar la satisfacción del cliente? Si la respuesta es positiva, ya
sabes qué hacer.
4.3. Determinación del alcance del Sistema de
Gestión de la Calidad:
• Redacta el alcance: Define con precisión el alcance de tu SGC. Este puede ser un párrafo
bastante extenso o ser solo una frase. Lo importante aquí es que al leerlo, se tenga
claridad sobre dónde aplica el SGC. Considera:
• Las ubicaciones físicas de la compañía, por ejemplo sólo incluyes la planta de
producción y no los puntos de venta.
• Productos y servicios a incluir: Por ejemplo sólo incluyes la producción y venta pero
no el servicio postventa.
• Procesos del SGC: Consideras que contabilidad no es vital para la calidad del
producto o servicio que suministras, por lo cual no incluyes esta área.
• Aplicabilidad de numerales: Por ejemplo, eres una comercializadora de partes de
motos, por lo que no aplica el diseño y desarrollo.
• El alcance se debe mantener como información documentada.
• Revisa el alcance periódicamente. Si la organización cambia, el alcance puede que
también.
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos:
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestión de calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de
esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su
aplicación a través de la organización y debe:
• Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
• Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurar la operación eficaz y control 4.4.2 En la medida que sea
de los procesos necesario la organización debe:
• Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
- Mantener información
• Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos documentada para apoyar la
• Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1 operación de sus procesos
• Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos procesos - Conservar la información
logran los resultados previstos documentada para tener la
• Mejorar los procesos y el sistema de gestión de calidad confianza de que los procesos se
realizan según lo planificado
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos:
¿CÓMO ENFOCAR A PROCESOS UN SISTEMA DE
GESTIÓN?

1. Definición
de los procesos 2. Clasificación 3. Mapa de 4. Planificación
de la de los procesos procesos de los procesos
organización
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos:
1. Definición de los
procesos de la
organización Primero que todo tienes que definir los procesos en la empresa. Una buena forma es
iniciar es pensar cómo responde la empresa cuando un cliente hace una solicitud o
cuando detecta una necesidad o expectativa en el mercado.

Imagínate que los que saben de negociación consiguen una suscripción anual con un
cliente muy grande. A raíz de esto, se genera una solicitud que reciben los que saben de
servicio al cliente. Estos al recibir, definen qué es lo que requiere el cliente y envía la
información a los que están en planta con overoles, cascos y tapa oídos. Para producir,
estos señores necesitan algunos insumos, por lo que solicitan a los que compran lo que
necesitan.
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos:
1. Definición de los
procesos de la
organización
Ejemplo:
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos:
Identificados los procesos, ahora vamos a distribuir cada proceso a partir de su
2. Clasificación de naturaleza. En este análisis conviene revisar:
los procesos
• Si impacta sobre el cliente o alguna parte interesada.
• Si es táctico, operativo o estratégico.
• Si su impacto es transversal a otros procesos o solo a unos cuantos
• Qué requisitos está destinado a cumplir (cliente, legal, organizacional y de norma).

Esto te permitirá plantearte una clasificación para tu mapa de proceso.

Las siguientes clasificaciones se consideran estándar, pues se adaptan a la mayoría de

empresas:

• Procesos de dirección o estratégicos.

• Procesos misionales.
• Procesos de soporte o apoyo.
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos:
Un mapa de procesos es una representación de los procesos de
3. Mapa de una organización, donde se aprecia la relación que guardan
procesos entre sí y con el exterior.

Paso 1: Definiendo tus partes interesadas

Las partes interesadas son todo individuo, grupo o población que puede ser afectada (o
percibirse como afectada) o afectarnos a nosotros.

Haz una lista de quienes son tus partes interesadas: Clientes, proveedores, accionistas, etc. En
función de la naturaleza de la organización, será mas o menos pertinente formalizarlas en el
mapa de procesos, aunque casi siempre en las empresas basta con colocar «clientes y partes
interesadas».
Para la forma visual de mapa de procesos, se suele asociar los clientes y partes interesadas en
el lado izquierdo del mapa de procesos, haciendo énfasis en sus necesidades y expectativas. En
el lado derecho se coloca lo mismo, pero con las necesidades y expectativas satisfechas.
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos:
Paso 2: Define qué tipo de procesos encuentras en tu organización
3. Mapa de
procesos Los tipos de procesos los defines tu. Lo importante aquí es que la clasificación que definas
tenga sentido, toda vez que permita dar comprensión sobre el ordenamiento de tu mapa.

Clasificación:
• Procesos de dirección o estratégicos: Aquí se ubica el capitán y los generales del barco. Este tipo de procesos
definen el rumbo y toman decisiones importantes. Los procesos de este nivel encaminan o congregar los esfuerzos de
todos los demás hacia el logro de los objetivos de la organización. Las decisiones que se toman tienen gran impacto
sobre los demás procesos, comenzando por la determinación de la misión, visión y políticas.
• Procesos misionales: Constituyen la razón de ser de la organización, o dicho de otra forma son los procesos que
materializan el producto o servicio, lo que significa que tienen relación directa con la satisfacción del cliente.
También se les denomina procesos clave.
• Procesos de soporte o apoyo: Brindar soporte o apoyo para que los demás procesos consigan los resultados
deseados.
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos:
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos:
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus
procesos:
5. LIDERAZGO:
Aparece como una reiteración de las políticas, funciones, responsabilidades y
autoridades de la organización, y sobre todo enfatiza el liderazgo no solo la gestión.
Este punto aporta protagonismo a la alta dirección que a partir de ahora deberá
tener mayor nivel de participación en el sistema de gestión. Entre las
responsabilidades de esta figura está la de informar a todos los miembros de la
organización de la importancia del sistema de gestión y fomentar la participación.
Se establecen los criterios del compromiso de la alta dirección con el sistema de
gestión de la calidad, y los requisitos para hacer seguimiento a la política de
calidad, la cual debe estar en línea con el contexto de la organización y que será el
parámetro para definir los objetivos. Para asegurar una buena gestión la alta
dirección debe asignar apropiadamente las responsabilidades y autoridades en
todo el personal que este bajo su control.
5. LIDERAZGO:
5.3. Roles,
5.1. Liderazgo y responsabilidades y
5.2. Política
compromiso autoridades en la
organización
• Generalidades • Establecimiento • Asignación
• Enfoque al cliente • Comunicación • Comunicación
• Comprensión
5. LIDERAZGO:
Asumiendo responsabilidad y obligación de rendir cuentas de
5.1.1. Generalidades eficacia del SGC

Estableciendo política y objetivos de calidad

Integración de los requisitos en procesos de negocio

Promoviendo enfoque de procesos y pensamiento basado

en riesgos

Asegurando disponibilidad de recursos

5. LIDERAZGO:
Comunicando importancia de gestión de la calidad eficaz y
5.1.1. Generalidades conforme a requisitos.

Asegurando que el SGC logre resultados

Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las

personas

Promoviendo la mejora

Apoyando otros roles pertinentes, para demostrar liderazgo

5. LIDERAZGO:
5.2 Política
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar
liderazgo y compromiso con respecto
al enfoque al cliente asegurándose de
que
• Se determinan, se comprenden y se cumplen
• Se determinan riesgos y oportunidades que
puedan afectar conformidad
• Enfoque de aumento de satisfacción del
cliente
La alta dirección debe establecer,
implementar y mantener la política de
calidad que
• Apropiada al propósito de la organización y
su contexto
• Marco de referencia para los objetivos de la
calidad
• Incluye compromiso de cumplir requisitos
• Incluye compromiso de mejora continua
5. LIDERAZGO:
Comunicación de la Política de calidad

Disponible y mantenerse
como información
documentada

Comunicarse, entenderse y
aplicarse

Disponible para las partes

interesadas (como
corresponda)
5. LIDERAZGO:
Roles, responsabilidades y autoridades en la Organización

La alta dirección debe asignar la

La alta dirección debe responsabilidad y autoridad para:
asegurar de que las • Asegurar que el SGC es conforme a los requisitos de
esta
responsabilidades y • Asegurar salidas previstas de los procesos
autoridades para los roles • Informar a la alta dirección del desempeño del SGC
pertinentes se asignen, se • Promoviendo enfoque al cliente
comuniquen y se entiendan • Asegurar integridad del SGC ante los cambios
6. PLANIFICACIÓN:
Este punto incluye el carácter
preventivo de los sistemas de
gestión, trata los riesgos y
oportunidades que enfrenta la
organización. La planificación
abordará qué se va a hacer, qué
recursos se requerirán, quién
será responsable, cuándo se
finalizara y cómo se evaluarán
los resultados.
6. PLANIFICACIÓN:
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6.3 Planificación de los cambios

6. PLANIFICACIÓN:
6.1 Acciones para abordar riesgos
y oportunidades.

1.Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe

considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos
referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades
que es necesario abordar con el fin de:

• Asegurar que • aumentar • prevenir o • lograr

el sistema de los efectos reducir la
gestión de la deseables; efectos mejora.
calidad no
pueda lograr deseados
sus ;
resultados
previstos;

Apartado 4.1 Apartado 4.2

Comprensión de la Comprensión de las necesidades y
organización y de su contexto expectativas de las partes interesadas
6. PLANIFICACIÓN:
6.1.2 La organización debe
planificar:

• las acciones para • la manera de

abordar estos riesgos
y oportunidades;
• 1) integrar e
implementar las
acciones en sus
procesos del sistema
de gestión de la
calidad (véase 4.4.);
• 2) evaluar la eficacia
de estas acciones. Apartado 4.4
Sistema de gestión de la
calidad y sus procesos

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y

oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
6. PLANIFICACIÓN:
ORIENTACIONES

NOTA NOTA
1: 2:

• Las opciones para abordar • Las oportunidades

los riesgos pueden incluir: pueden
• evitar riesgos, conducir a
• asumir riesgos para perseguir una • la adopción de nuevas prácticas,
oportunidad, • lanzamiento de nuevos productos,
• eliminar la fuente de riesgo, • apertura de nuevos mercados,
• cambiar la probabilidad o • acercamiento a nuevos clientes,
las consecuencias, • establecimiento de asociaciones,
• compartir el riesgo o • utilización de nuevas tecnologías y
• mantener riesgos otras posibilidades deseables y
mediante decisiones informadas. viables para abordar las
necesidades de la organización o
las de sus clientes.
6. PLANIFICACIÓN:
6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos

6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la

calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el SGC, los cuales deben:
 Coherencia con la política de la calidad.
 Ser medibles.
 Consideración de los requisitos aplicables.
 S er pertinentes para la conformidad de
productos y servicios y aumentar la
satisfacción del cliente.
 Ser objeto de seguimiento.
 Ser comunicados.
 Ser actualizados.
6. PLANIFICACIÓN:
6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos

• 6.2.2 Al planificar como lograr sus objetivos de

la calidad la organización debe determinar:

 Qué se hará.
 Qué recurso son necesarios.
 Quién será el responsable.
 Cuándo se completarán.
 Cómo se evaluarán los resultados.
6. PLANIFICACIÓN:
6.3 Planificación de los cambios

Cuando la organización determine la necesidad de hacer algún cambio en el

Sistema de Gestión de la Calidad, este se llevará a cabo de forma planificada
y sistemática. (véase 4.4)
Para ella la organización ha tener en cuenta::

• Los objetivos del cambio y sus posibles consecuencia.

• La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Disponibilidad de recursos.
• Asignación o reasignación de autoridades y responsables.
7. APOYO:

Habla de aspectos como recursos,

competencia, conciencia, comunicación o
información documentada, que constituyen el
soporte necesario para cumplir las metas de
la organización.
7. APOYO:
RECURSOS

- Generalidades
- Personas
- Infraestructura
- Ambiente para la operación de los
procesos
- Recursos de seguimiento y medición
- Conocimiento de la organización

Toma de - Generalidades
Recursos Competencia Comunicación
conciencia - Creación y
actualización
- Control

Información
documentada
7. APOYO:
7.1 Recursos

7.1.1. Generalidades

La organización debe
determinar y
proporcionar los
recursos necesarios La organización debe considerar:
para el
establecimiento,
implementación,

a
mantenimiento y
mejora continua del
sistema de gestión de
la calidad.
Las capacidades
y limitaciones
de los recursos
b Qué se necesita
obtener de los
internos proveedores
existentes externos
7. APOYO:

7.1.1. Generalidades
La organización debe identificar cuales son los
recursos

Quien suministra esos recursos

Capacidades y condiciones

Que requiere el proveedor externo

7. APOYO:

7.1.2. Personas

La organización debe determinar y proporcionar

las personas necesarias para la implementación
eficaz de su sistema de gestión de la calidad y
para la operación y control de sus procesos.
7. APOYO:

7.1.3. Infraestructura
Nota: La d) Tecnologías de la
La organización debe infraestructura
información y la
determinar, proporcionar comunicación
puede incluir:
y mantener la
infraestructura necesaria
para la operación de sus c) Recursos de
transporte
procesos y lograr la a) Edificios y servicios
conformidad de los asociados
productos y servicios.
b) Equipos, incluyendo
hardware y software
Una buena infraestructura permite:

 Inventarios de Equipos, Máquinas y

Herramientas
 Planes de Mantenimiento de Activos
 Inventario de Licencias de Software
 Reportes Mantenimiento
7. APOYO:
7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos:

NOTA: Un ambiente adecuado puede ser una combinación de

La organización debe factores humanos y físicos, tales como:
determinar,
proporcionar y
mantener el ambiente •No •Reducción del •temperatura,
necesario para la discriminatorio estrés, calor,
Operación de sus , prevención del humedad,
procesos y para lograr ambiente síndrome de iluminación,
la conformidad de los tranquilo, libre de agotamiento, circulación
conflictos cuidado de las del aire,
productos y servicios. emociones higiene, ruido
a) Sociales c) Físicos
b)
Psicológicos
7. APOYO:
7.1.5. Recursos de seguimiento y medición:

 7.1.5.1 Generalidades.

La organización debe asegurarse de que los

recursos proporcionados
La organización debe
determinar y
proporcionar los a) Son apropiados para
recursos necesarios para el tipo específico de
asegurarse de la validez actividades de La organización debe
y fiabilidad de los seguimiento y medición conservar la información
realizadas
resultados cuando se documentada apropiada
realice el seguimiento o como evidencia de que
la medición para b) Se mantienen para los recursos de
verificar la conformidad asegurarse de la seguimiento y medición
de los productos y idoneidad continua son idóneos para su
servicios con los para propósito.
requisitos. su propósito
7. APOYO:
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición:

 7.1.5.2 Trazabilidad de las Mediciones.

Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la organización como parte esencial
para proporcionar confianza en la validez de los resultados de la medición, los equipos de medición deben

a) Calibrarse, verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su

utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe La organización debe
conservarse como información documentada la base utilizada para la determinar si la validez de
calibración o la verificación
los resultados de medición
previos se ha visto afectada
de manera adversa cuando el
b) Identificarse para determinar su estado. equipo de medición se
considere defectuoso o no
apto para su propósito
previsto, y debe tomar las
c) Protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el acciones adecuadas cuando
estado de calibración y los posteriores resultados de la medición. sea necesario.
7. APOYO:
7.1.6. Conocimiento de la organización:

La organización debe Cuando se abordan las

determinar los
conocimientos necesarios
para la operación de sus
procesos y para lograr la
conformidad de los
productos y servicios.
Estos conocimientos deben
mantenerse y ponerse a
disposición en la medida
en que sea necesario.
necesidades y tendencias
cambiantes, la organización
debe considerar sus
conocimientos actuales y
determinar cómo adquirir o
acceder a los conocimientos
adicionales necesarios y a
las actualizaciones
requeridas

NOTA 1: Los conocimientos de la organizació n son conocimientos específicos que la organizació n adquiere
generalmente con la experiencia. Es informació n que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la
organizació n.
NOTA 2: Los conocimientos de la organizació n pueden basarse en:
a) Fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos adquiridos con la experiencia;
lecciones aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y
experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los procesos, productos y servicios).
b) Fuentes externas (por ejemplo, normas; academia; conferencias; recopilació n de conocimientos
provenientes de clientes o proveedores externos).
7. APOYO:
7.1.6. Conocimiento de la organización:

Datos - Información - Conocimiento

Gestión del
¿Por qué incluirla en la ISO 9001?
Conocimiento
Necesidad de de identificar
identificar y y gestionar
gestionar el el
conocimiento de la organización para asegurar la
implantación de sus procesos y para alcanzar la
Se entiende como la capacidad
capacidad
conformidad de sus productos y servicios.
orgánica para generar nuevos
conocimientos, diseminarlos entre
1. Evitar
Evitar la
la pérdida de
de conocimiento
conocimiento(como,
(como,porpor
los miembros de una organizació n
ejemplo, debido a la rotació n de personal) o evitar
y materializarlos en productos,
errores en en lala captura
captura y y distribució
distribució
n n deldel
servicios y sistemas. Es la clave a
conocimiento.
través de la cual las compañ ías
2. Estimular la adquisició n de conocimiento por
innovan. (Nonaka, 1995).
parte del organizació n, a través de, por ejemplo, el
aprendizaje a través de la experiencia, el
mentoring o el benchmarking.
7. APOYO:
7.2 Competencia:

La organización debe:

a) Determinar la
competencia necesaria de b) Asegurarse de que estas
las
laspersonas
personasquequerealizan, personas sean
competentes, basándose
realizan,
bajo su control,
bajo suuncontrol,
un trabajo
trabajo queque
afecta
afecta
al al en la educación, formación
desempeño y formación
o experiencia
o experiencia
apropiadas.
eficacia del SGC. apropiadas.

c) Cuando sea aplicable,

tomar acciones para d) Conservar la
adquirir la competencia información
necesaria y evaluar la documentada apropiada
eficacia de las acciones como evidencia
tomadas. de la
competencia.
Nota:
Nota: las
las acciones
acciones aplicables
aplicables pueden
pueden incluir
incluir por
por ejemplo,
ejemplo, lala formació
formación,
n, la
la tutoría
tutoría oo la
la reasignació
reasignaciónn de
de las
las
personas
personas empleadas
empleadas actualmente;
actualmente; oo la
la contratació
contrataciónn oo subcontratació
subcontrataciónn dede personas
personas competentes.
competentes.
7. APOYO:

Las obligaciones que debe cumplir una organización con respecto a

7.2. Competencia definir las capacidades necesarias que deben poseer los empleados.

La organización tiene que garantizar, que los empleados poseen

las competencias necesarias

La organización debe generar planes de formación. Luego

posterior a la formación evaluar nuevamente las competencias

Al registro obligatorio de los documentos que evidencian la

competencia. Archivar, registrar y documentar
7. APOYO:
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo el
control de la organización tomen conciencia de:
7.3. Toma de Conciencia:
La política de la calidad

Los objetivos de la calidad pertinentes

Su contribución a la eficacia del SGC, incluidos los

beneficios de una mejora del desempeño

Las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del

SGC.
7. APOYO:
7.4. Comunicación:
• Qué
a
comunicar

La organización debe
determinar las • Cuándo
b
comunicaciones internas y comunicar
externas pertinentes al
sistema de gestión de la
calidad, que incluyan: • A quién
c
comunicar

d • Cómo
comunicar

• Quién
e
comunica
7. APOYO:
7.5. Información documentada:

7.5.1. Generalidades

El SGC de la Organización debe incluir:

b) La información
a) La información
documentada
documentada
que
requerida por
la organización
esta Norma
determina como
Internacional.
necesaria para la
eficacia del SGC.
7. APOYO:
7.5. Información documentada:

7.5.1. Generalidades

Norma ISO/TC 10013:2001

Directrices para la Documentación de
Sistemas de Gestión de la Calidad
7. APOYO:
7.5. Información documentada:

7.5.2. Creación y Actualización

c) La revisión y
aprobación con
Al crear y actualizar la respecto a la
información conveniencia y
adecuación.
documentada, la
organización debe b) El formato y
asegurarse de que lo los medios de
soporte.
siguiente sea
apropiado
a) La
Identificación y
Descripc
ión.
7. APOYO:
7.5. Información documentada:

7.5.3. Control de la Información Documentada

Esté disponible
y sea idónea
para su uso,
7.5.3.1 La información dónde y
documentada cuándo se
requerida por el SGC y necesite
por esta Norma
Internacional se debe
controlar para
asegurar que: Esté protegida
adecuadamente
7. APOYO:
7.5. Información documentada:

7.5.3. Control de la Información Documentada

7.5.3.2 Para el Control de la

Información Documentada, la Almacenamiento Control de
organización debe abordar las y Preservación Cambios
siguientes actividades según
corresponda:

Distribución,
Acceso, Conservación y
Recuperación y Disposición
Uso
Control de la
Información
Documentada

NOTA: El
NOTA: El acceso
acceso puede
puede implicar
implicar una
una decisión
decisión en
en relación
relación al
al permiso,
permiso, solamente
solamente
para consultar la información documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.
7. APOYO:
7.5. Información documentada:

7.5.3. Control de la Información Documentada

La información
documentada de
La información
origen externo, que
documentada
la organización conservada como
determina como evidencia de la
necesaria para la conformidad debe
planificación y protegerse contra
operación del SGC, se modificaciones
debe identificar, no intencionadas
según sea apropiado,
y controlar.

NOTA: El acceso puede implicar una decisión en relación al permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para consultar y modificar la información documentada
8. OPERACIÓN:
Es el punto en el que la organización planifica
y controla sus procesos internos y externos,
los cambios que se produzcan y las
consecuencias no deseadas de los mismos.
8. OPERACIÓN:

REALIZACIÓN
DEL

Producto Servicio

CONTROL DE
LOS
PROCESOS
8. OPERACIÓN:
Producción y provisión
Diseño y desarrollo
del servicio

Plan de la operación

Productos y servicios Realización de la Entrega

externos operación

Control
Salidas no conforme
8. OPERACIÓN:
8.1. Planificación y control operacional:

La organización debe planificar y controlar los procesos para la

provisión de productos y servicios:
• Determinación de requisitos
• Establecimiento de criterios para procesos, productos y servicios
• Determinación de recursos
• Implementación del control de los procesos
• Determinación, mantenimiento y conservación de información documentada

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar consecuencia de cambios no

previstos.

La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén controlados
(8.4).
8. OPERACIÓN:
8.2. Requisitos para los productos y servicios:

8.2.1 8.2.2 8.2.3 Revisión 8.2.4 Cambios en

C omunicación Determinación de los requistos.
con el cliente. de requisitos. requisitos.

• P roporciona • Definir • Revisión de • Cuando se dan

r requisitos requisitos cambios en
información. legales y incluyen la requisitos la
• Tratar consultas, reglamentarios entrega y información
contratos, • Si puede cumplir posterior. correspondiente
pedidos. con lo • Resultados no debe ser
• Retroalimentación. solicitado.. establecidos modificada, y las
• C ontrolar por cliente. personas
propiedad del • Requistos de pertinentes
cliente. la deben ser
• Acciones de organización. concientes de
contingencias • Requisitos legales esos cambios.
. y reglamentarios
• Diferencia
s
existentes.
8. OPERACIÓN:
8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios:
8..3.1 Generalidades
Asegurar un adecuado proceso de diseño y desarrollo para
asegurarse de la adecuada provisión de productos y servicios.
8.3.4 Control.
a. Definir resultados.
8.3.2 Planificación. a. Revisiones para evaluar capacidad.
Naturaleza, duración y complejidad. b.Actividades de verificación
Etapas del proceso. d. Actividades de validación.
e. Se toman actividades necesarias para las
Verificación y validación.
Responsabilidades y autoridades. actividades de verificación o validación.
Control de interfaces. f. Se conserva la información
documentada.
8.3.3 Entradas del diseño.
Requisitos funcionales.
Información previa. Requisitos legales y regularizar Normas o códigos.
Consecuencias potenciales de fallas.

8.3.5 Salidas
a. Cumplen requisitos de entrada.
b.Son adecuadas.

Incluyen referencias a requisitos de seguimiento y medición.

Especifican carácteristicas de productos y servicios.
8. OPERACIÓN:
8.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente:

8.4.1 Generalidades.

La organización debe:
Asegurar que los a) Los productos y
servicios externos
procesos, productos y están destinados a
incorporase dentro
servicios externos son de productos y
conformes. servicios propios.
b) Productos y
Determinar los servicios
entregados
controles a los directamente al
cliente en nombre
procesos, productos y de la organización.
servicios
c) Un proceso o
suministrados parte del proceso
proporcionado
externamente. externamente..

La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento

del desempeño y la reevaluación de proveedores externos, basándose en su capacidad de
proveer procesos, productos y servicios. Se debe conservar información documentada.
8. OPERACIÓN:
8.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente:

8.4.2 Tipo y alcance del control.

La organización debe
asegurar que los a) Los procesos
suministrados
procesos, productos y externamente
permanecen
servicios externos no dentro del
afectan de manera control
del SGC. b) Definir las
adversa la capacidad medidas a los
de la organización de controles
externos y a las
entregar productos y c) Considerar impacto
salidas
resultantes.
servicios connformes. potencial en la
capacidad de la
organización de
cumplir requisitos.
Eficacia de los
controles del
proveedor

d) Determinar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
8. OPERACIÓN:
8.5. Producción y prestación del servicio:
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio.

 La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo condiciones

controladas.

a) La disponibilidad de información documentada, que defina:

i) Características de productos, servicios, actividades a desarrollar y
ii) Los resultados a alcanzar.
b) Disponibilidad y uso de recursos de seguimiento y medición adecuados
c) Aceptación de productos y servicios
d) Uso de infraestructura y entorno adecuado para la operación de los
procesos
e) Designación de personas competentes, incluyendo calificaciones
requeridas.
f) Validación y revalidación periódica de la capacidad para para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de servicios.
g) Implementación de acciones para prevenir errores humanos.
h) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a
la entrega.
8. OPERACIÓN:
8.5. Producción y prestación del servicio:

Identificación de
salidas respecto
a requerimientos
de seguimiento
y medición.
Identificación
única de la salida
Identificación de cuando la
las salidas. trazabilidad sea
un requisito.

8.5.2
Identificación
y
Trazabilidad
8. OPERACIÓN:
8.5. Producción y prestación del servicio:

Identificar,
verificar,
proteger y
salvaguardas la
propiedad
Cuidar la externa.
propiedad Informar sobre
externa mientras perdida, deterioro
esté bajo control o cualquier
de la desviación..
organización.
8.5.3
Propiedad
pertenecient
e a clientes o
proveedores
externos
8. OPERACIÓN:
8.5. Producción y prestación del servicio:

8.5.4 Preservación.
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación
del servicio, en la medida necesaria para asegurar la conformidad con los
requisitos.

Nota: La manipulación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la contaminación, el

embalaje, el almacenamiento, la trasmisión de la información o el transporte, y la protección.

• Requisitos legales y reglamentarios.

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. • Consecuencias potenciales no deseadas.

La organización debe cumplir los requisitos para las actividades
• Naturaleza, uso y vida útil prevista.
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de estas actividades se considera: • Los requisitos del cliente.

• La retroalimentación del cliente

8. OPERACIÓN:
8.5. Producción y prestación del servicio:

8.5.6 Control de los cambios.

La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o
prestación del servicio.

Se debe conservar información documentada de los resultados de las revisiones de los

cambios.
8. OPERACIÓN:
8.6. Liberación de los productos y servicios:
La organización debe implementar las disposiciones planificadas en cada etapa para
verificar que se cumplan los requisitos.
La liberación de productos
y servicios no debe llevarse
a cabo hasta completar
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.
Se debe conservar la
información documentada
sobre liberación de
productos y servicios.
Incluyendo: i)) evidencias
de conformidad, ii)
Trazabilidad a personas
autorizantes.
8. OPERACIÓN:
8.7. Control de las salidas no conformes:

8.7.1 La organización debe asegurarse que las salidas que no sean conforme con los
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionadas.

La organización La organización debe tratar las salidas

debe tomar NC de las siguientes maneras:
acciones en función
de la naturaleza de
la NC y su efecto
sobre la
conformidad del
producto o servicio.
a Corrección
b Separación,
contención,
devolución o
c Información
al cliente.
d Obtención de
autorización
para su
suspensión aceptación.
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO:

Habla de seguimiento, medición, análisis y

evaluación, auditoría interna y revisión por la
dirección. Es decir, esta cláusula define el
momento de comprobar el rendimiento, de
determinar qué, cómo y cuándo supervisar o
medir algo. En las auditorías internas, por su
parte, se obtiene información sobre si el
sistema de gestión se adapta a los requisitos
de la organización y si la norma se aplica
eficazmente.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO:

9.1 Seguimiento.
9.3 Revisión por la
Medición, análisis y 9.2 Auditoria interna
dirección
evaluación
• Generalidades • Generalidades
• Satisfacción al • Entradas
cliente • Salidas
• Análisis y
evaluación
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO:
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación:
9.1.1 Generalidades.
La Organización debe determinar:

d. Cuando se deben
b. Los métodos de c. Cuando se debe
a. Que necesita analizar y evaluar los
seguimiento, llevar a cabo el resultados de
seguimiento y medición, análisis seguimiento y
medición. y segumiento y
medición.
evaluación.. medición.

La Organización debe evaluar el desempeño y eficacia del SGC.

La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO:
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación:

9.1.2 Satisfacción del cliente.

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO:
9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación:

9.1.3 Análisis y evaluación.

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y medición.
Los resultados del análisis debe utilizarse para evaluar:
a) La conformidad de los productos y servicios.

b) Grado de satisfacción del cliente.

c) Desempeño y eficacia del SGC.

d) Si lo planificado se implementa eficazmente.

e) Eficacia de acciones para riesgos y oportunidades.

f) Desempeño de proveedores externos.

g) Necesidad de mejoras al SGC.

9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO:
9.2. Auditoria Interna:

9.2.1 9.2.2 La organización debe:

La Organizació n debe llevar a a. Planificar, establece, implementar

implementar unouno oo varios
varios
intervalos programas de auditorías, teniendo en cuenta la
planificados auditorías
auditorías importancia de los procesos involucrados, cambios
internas
proporcionar
parapara
informació
proporcionar
n de que afectan la organizació n y auditorías previas.
b. Definir
Definircriterios
criteriosyyalcance.
alcance.
informació
si el SGC: n de si el SGC:
c. Seleccionar auditores calificados e independientes.
a. Es
Es conforme.
conforme. (Requisitos
(Requisitos d. Informar
Informarresultados
resultadosdedela
laauditoría
auditoríaaala
ladirecció
dirección.
n.
de lala organizació n, n,
organizació e. Tomar
Tomarlas
lasacciones
accionescorrectivas
correctivasadecuadas.
adecuadas.
requisitos de esta norma). f. Conservas informació n dcoucmentada.
b. SeSe implementa
implementa y sey
mantiene eficazmente.
se mantiene
eficazmente.
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO:
9.3. Revisión por la dirección:
9.3.1
G eneralidades.
• La alta dirección debe
revisar el S G C a intervalos
planificados, para
asegurarse de su
conveniencia, adecuación,
eficacia y alineación con la
dirección estratégica de la
organización.
9.3.2 Entradas de la 9.3.3 Salidas de la revisión
revisión por la por la dirección.
dirección
Las salidas de la revisión por
La revisión por la la dirección incluyen:
dirección
• Estado de incluye:.
acciones • Oportunidades de mejora.
de revisiones previas. • Necesidad de cambios en
• Cambios en cuestiones el SGC.
externas e internas • Necesidades de recursos.
pertinentes al SGC.
• Información sobre el
• Nota: La organización debe
desempeño y eficacia del conservar información
SGC: satisfacción del documentada como
cliente, retroalimentación evidencia de los resultados
de partes interesadas, de las revisiones por la
cumplimiento de objetivos dirección.
de la calidad, desempeño
de procesos, conformidad
del producto y servicio, No
conformidades, acciones
correctivas, resultados de
auditorías.
10. MEJORA:

Aborda las no conformidades, acciones

correctivas y mejora continua. Los sistemas
de gestión invitan a hacer cosas realmente
para que el sistema sea una verdadera
mejora. Es el momento de afrontar no
conformidades y emprender acciones
correctivas.
10. MEJORA:
Mejora
continua

Mejora
No
conformidad y
Generalidades
acción
correctiva
10. MEJORA:
10.1 Generalidades.
Generalidades.

La organización debe a. Mejorasr

productos y
determinar y servicios para
cumplir
seleccionar las requistos,
oportunidades de considerando
necesidades y
mejora e implementar expectativas
cualquier acción futuras. b. Corregir,
prevenir o rducir
necesaria para efectos no
cumplir los requisitos
deseados.
del cliente y aumentar
c. Mejorar
la satisfacción. Estas desempeño y
deben incluir: eficacia de SGC.

Nota: Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio
abrupto, innovación y reorganización
10. MEJORA:
10.2 No conformidad y acción correctiva. Reaccionar ante la NC.
a

10.2.1 Cuando ocurra una no

conformidad, incluida cualquier b Evaluar la necesidad de
originada por quejas, la acciones para eliminar la
organización debe causa de la NC..

d Revisar la eficacia de
la acción correctiva.

e Actualizar riesgos y
oportunidades determinados
en la planificación.
10.2.2 La organización debe conservar la información
documentada como evidencia de: a. Naturaleza de la NC. B. f. Si fuera necesario, cambios
Resultados de acción correctiva. en el SGC.
10. MEJORA:
10.3 Mejora Continua

Registros

La organización debe
La organización considerar los
debe mejorar resultados de análisis
y evaluación y las
continuamente la
salidas de la revisión
conveniencia,

Documentación
por la dirección, para
adecuación y eficacia
determinar
del SGC.
necesidades de
mejora
NTC-ISO 9001:2015:
VIDEO EXPLICATIVO:
GRACIAS