Estudio e Interpretación Norma ISO 9001 2015 8H V4 23-06-2017

Bienvenidos
1
Capacitación
Estudio e interpretación de la norma

ISO 9001:2015
Sistemas de Gestión de Calidad
2
Reglamento
Reglamentodel
delCurso
Curso
 Los requisitos de aprobación son: Nota igual o superior a un 4 en evaluación y una asistencia
mínima de un 75% (según libro de clases).
 Quien asista debe guardar una actitud de respeto hacia sus compañeros y hacia el relator.
 Se solicita llegar puntualmente a la actividad.
 El relator se compromete a entregar todos los materiales para una óptima calidad de
servicio en la realización de la actividad de capacitación.
 Se deberá mantener los teléfonos móviles apagados durante las clases, a fin de no
interrumpir o distraer al relator y/o a los demás participantes a la actividad.
 El participante a la actividad de capacitación puede manifestar de manera formal,

sugerencias, comentarios y reclamos, a través de los siguientes medios:
 El formulario encuesta de satisfacción que se pondrá a disposición del participante.
 Correo electrónico diego.carcamo@proq.cl
3
Objetivos
 Conocer la evolución histórica y la nueva estructura de alto nivel de la

Norma ISO 9001 versión 2015.
 Comprender las intenciones estratégicas y la interpretación de los

requisitos de la Norma ISO 9001:2015.
4
Contenidos
 - Modulo 1 : Evolución de la Norma ISO 9001.

 - Módulo 2 : Introducción a la Norma ISO 9001:2015.
 - Módulo 3 : Contexto de la Organización.
 - Módulo 4 : Liderazgo.
 - Módulo 5 : Planificación.
 - Módulo 6 : Apoyo.
 - Módulo 7 : Operación.
 - Módulo 8 : Evaluación del desempeño.
 - Módulo 9 : Mejora.
5
Vamos a conocernos
¿Nombre?
¿Organización y función?
¿Motivación para asistir al curso?
6
Módulo 1: Evolución de la Norma ISO
9001
7
Aclarando Conceptos
Evolución Según
de la Norma Norma
ISO 9001 ISO
ISO 9001:2015
ISO 9001: ISO 9001: 2008 Enfoque a
ISO 9001:1994
ISO 9001:1987 2000 Enfoque Enfoque a procesos, ciclo
Acción
Procedimientos a procesos y procesos y ciclo PDCA
preventiva
ciclo PDCA PDCA Y “Gestión del
Riesgo”
8
Principios de la gestión de la calidad
Aclarando Conceptos Según Norma ISO
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente
Liderazgo Liderazgo
Participación del
personal Participación del
personal
Enfoque basado en
procesos Enfoque basado en
Enfoque de procesos
sistemas para la
gestión
Mejora continua Mejora
Enfoque basado en
hechos para la Toma de
toma de decisión decisiones basada
en evidencia
Relaciones
mutuamente Gestión de las
beneficiosas con relaciones 9
el proveedor
Estructura de alto nivel
Capitulo 1 Objetivo y campo de aplicación
Capitulo 2 Referencias normativas
Capitulo 3 Términos y definiciones
Capitulo 4 Contexto de la organización
Capitulo 5 Liderazgo
Capitulo 6 Planificación
Capitulo 7 Apoyo
Capitulo 8 Operación
Capitulo 9 Evaluación del desempeño
Capitulo 10 Mejora 10
Módulo 2: Introducción a la Norma
ISO 9001:2015
11
Aclarando Conceptos
Introducción Según
a la Norma ISO Norma ISO
9001:2015
1- Objetivo y campo de aplicación

Partes
interesadas, no
Demostrar su capacidad para proporcionar solo
regularmente productos y servicios que satisfagan requerimientos
los requisitos del cliente y los legales y del cliente
reglamentarios aplicables
Más estricto –
normas
Aumentar la satisfacción del cliente a través de la externas que
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos apliquen al
para la mejora del sistema y el aseguramiento de la SGC
conformidad con los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.
12
Aclarando Conceptos
9001:2015
1- Referencias normativas
ISO 9000:2015
Sistemas de gestión de la calidad –
Fundamentos y vocabularios
13
Aclarando Conceptos
9001:2015
3- Términos y definiciones
Contexto de
Compromisos
Riesgo la
organización
Queja Estrategia
Norma ISO
Parte 9000:2015 Éxito
interesada sostenido
Salida Información
documentada
Misión
Innovación
14
Aclarando Conceptos
9001:2015
Taller 1- Comprensión vocabulario
“Comprender el vocabulario que se utiliza en un

sistema de gestión de la calidad es clave para la
correcta interpretación y aplicación de los
requisitos de la Norma ISO 9001:2015”
15
Módulo 3:
Capitulo 4 – Contexto de la Organización
16
Aclarando Conceptos
Contexto Según Norma ISO
de la Organización
4.1- Comprensión de la organización y de su contexto
Legal, tecnológico, Determinar, realizar

Contexto competitivo, mercado, seguimiento y la revisión
cultural, social,
Externo económico, entre otros
de las cuestiones externas
e internas que son
pertinentes para el
propósito y dirección
estratégica de la
organización, y que
afectan su capacidad para
Valores, cultura, lograr los resultados
Contexto conocimientos, previstos de su sistema de
Interno desempeño, entre otros
gestión de la calidad
17
Aclarando Conceptos
de la Organización
4.2- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Determinar las partes Personal

interesadas y los Asociación
requisitos pertinentes de Sociedad
gremial
estas partes interesadas
para el sistema de gestión
de la calidad.
Organización
Autoridad Proveedores
Realizar el seguimiento y
la revisión de la
información sobre estas
partes interesadas y sus
requisitos pertinentes. Sindicatos Clientes
Accionistas
18
Aclarando Conceptos
9001:2015
Taller 2- Partes interesadas
“Parte del proceso para la compresión del contexto de la

organización es identificar sus partes interesadas. Las
partes interesadas pertinentes son aquellas que generan
riesgo significativo para la sostenibilidad de la
organización si sus necesidades y expectativas no se
cumplen”
19
Aclarando Conceptos
de la Organización
4.3- Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
Requisitos
Cuestiones de las
partes Productos
externas e
Determinar los límites y la internas
y servicios
interesadas
aplicabilidad del sistema de
gestión de la calidad.
Mantener como información

documentada.
El alcance debe establecer los

tipos de productos y servicios
cubiertos, y proporcionar la
justificación para cualquier
requisito de la Norma que la
organización determine que ALCANCE
no es aplicable. DEL SGC
20
Contexto
Aclarando de la Organización
Conceptos Según Norma ISO
4.4- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

calidad y su aplicación a través de la organización
Elementos Elementos Resultados Elementos

Resultados Resultados
de entrada de entrada de B de entrada
de A de D
aA aB aD
Proceso A Proceso B Proceso D
Elementos Resultados
de entrada de AC
a AC
Proceso C
21
Contexto de la Organización
4.4- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Para los procesos:
. Determinar las entradas requeridas y Elementos de entrada

salidas esperadas. Requisitos especificados
. Determinar la secuencia e interacción. (Incluye recursos)
. Determinar los criterios y métodos
necesarios para asegurarse de la operación
Actividades
eficaz y el control.
interrelacionadas o que
. Determinar los recursos necesarios.
interactúan y métodos
. Asignar las responsabilidades y
de control
autoridades.
. Abordar los riesgos y oportunidades.
. Evaluar e implementar cualquier cambio
necesario y mejorar. Resultado
. Mantener y conservar información Requisitos satisfechos
documentada en la medida que sea (Resultado de un
necesario (ej. Doc. Legales). proceso)
22
Módulo 4:
Capitulo 5 – Liderazgo
23
Liderazgo
5.1- Liderazgo y compromiso
Rendir cuentas con relación a la eficacia
Establecer la política y los objetivos
Integrar los requisitos en los procesos de negocio
Promover el uso del enfoque a procesos, el pensamiento

basado en riesgo y mejora
Disponer de los recursos necesarios
Comunicar la importancia de una gestión de la calidad

eficaz y conforme con los requisitos
Asegurarse de que el sistema logre los resultados previstos
Apoyar a otros roles pertinentes de la dirección (ej.

Dueños de procesos) 24
Liderazgo
5.1- Liderazgo y compromiso
Mantener el enfoque en la
satisfacción del cliente
Determinar y considerar los

riesgos y oportunidades que
puedan afectar la conformidad
de productos y servicios y la
satisfacción del cliente
Determinar, comprender y
cumplir regularmente los
requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables
25
Liderazgo
5.2- Política
Disponible y
Política de calidad que: mantenerse
como
información
. Sea apropiada al propósito y documentada
contexto de la organización y
apoye su dirección estratégica.
. Proporciona un marco de Comunicarse, Comunicación

referencia para el establecimiento entenderse y de la política
aplicarse de calidad
de los objetivos de la calidad.
. Incluya un compromiso con

cumplir los requisitos aplicables.
Disponible
para las
. Incluya un compromiso de partes
mejora continua del sistema de involucradas
26
Liderazgo
5.3- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Asignar responsabilidades y
autoridad para: Asignar
. Asegurarse de que el SGC es
conforme con los requisitos de la
Norma.
. Asegurarse de que los procesos
están generando y Entender
proporcionando las salidas
previstas.
. Informar a la alta dirección sobre
el desempeño del SGC y sobre las Comunicar
oportunidades de mejora.
. Asegurarse de que se promueve
el enfoque al cliente.
. Asegurarse de que la integridad
del SGC se mantiene, 27
Módulo 5:
Capitulo 6 – Planificación
28
Planificación
6.1- Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Comprensión
de la
organización y A- Asegurar que el SGC
su contexto puede lograr sus
resultados previstos.
Riesgos y B- Aumentar los

oportunidades que es
efectos deseables.
necesario abordar
C- Prevenir o reducir
Comprensión efectos no deseados.
de las
necesidades y D- Lograr la mejora
expectativas
de las partes
interesadas
29
Planificación
La organización debe planificar:
. Las acciones para abordar estos riesgos y

oportunidades
. La manera de integrar e implementar las

acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad.
. La manera de evaluar la eficacia de estas

acciones
30
Planificación
Proceso de gestión de riesgos

Con frecuencia el riesgo
se expresa como :
Establecer el contexto
Riesgo = Probabilidad x
Evaluación de riesgo
Consecuencia
Comunicación y consulta
Monitoreo y revisión
Identificación de los riesgos
Análisis de los riesgos
Evaluación de los riesgos - Evitar

- Asumir
- Eliminar la fuente
- Cambiar la probabilidad
Tratamiento de los riesgos - Compartir
- Mantener
31
Aclarando Conceptos
9001:2015
Taller 3- Riesgos
“El pensamiento basado en riesgos permite a una

organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema de gestión
de la calidad se desvíen de los resultados
planificados, para poner en marcha controles
preventivos para minimizar los efectos negativos y
maximizar el uso de la oportunidades a medida
que surjan”
32
Planificación
6.2- Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
Qué se va a hacer?
Los objetivos de la calidad deben ser:

Qué recursos se
. Coherentes con la política de la calidad. requerirán?
. Medibles y tener en cuenta los requisitos
aplicables.
. Pertinentes para la conformidad de productos
y servicios y para el aumento de la satisfacción Quién será
del cliente. responsable?
. Objeto de seguimiento.
. Comunicarse.
. Actualizarse, según corresponda. Cuándo se
. Mantener información documentada sobre finalizarán?
los objetivos de la calidad.
Cómo se evaluarán
los resultados? 33
Planificación
6.3- Planificación de los cambios
Los cambios en el sistema de gestión de la calidad se deben llevar a cabo

de manera planificada
Integridad del
sistema de gestión
de la calidad
Propósito de los
Disponibilidad de
cambios y
CAMBIO recursos
consecuencias
Asignación o
reasignación de
responsabilidades y 34
autoridades
Módulo 6:
Capitulo 6 – Apoyo
35
Apoyo
7.1- Recursos
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,

implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión
de la calidad
Personas
Conocimientos
de la Infraestructura
organización
Recursos de Ambiente para

seguimiento y la operación de
medición los procesos
36
Apoyo
7.1- Recursos
Determinar y proporcionar las

personas necesarias para la
Personas implementación eficaz del sistema
de gestión de la calidad y para la
operación y control de sus
procesos.
Determinar, proporcionar y
Infraestructura mantener la infraestructura
necesaria para la operación de los
procesos y lograr la conformidad
de los productos y servicios.
Determinar, proporcionar y
Ambiente para mantener el ambiente necesario
la operación de para la operación de sus procesos y
los procesos para lograr la conformidad de los
productos y servicios. 37
Apoyo
7.1- Recursos a- Determinar y proporcionar los recursos necesarios
para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
resultados.
Recursos de b- Conservar información documentada apropiada

seguimiento y como evidencia de que los recursos de seguimiento y
medición medición son idóneos.
c- Conservar información documentada de la

calibración o verificación del equipo de medición
cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito
o considerado como parte esencial para proporcionar
confianza en la validez de los resultados.
a- Determinar los conocimientos necesarios para la

operación de sus procesos y para lograr la conformidad
de los productos y servicios.
Conocimiento b- Conocimiento debe mantenerse y ponerse a
de la disposición en la medida que sea necesario.
organización
c- Determinar cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas.
38
Apoyo
7.2- Competencia
La organización debe: Educación
a- Determinar la competencia necesaria de

las personas que realizan, bajo su control,
un trabajo que afecta el desempeño y Capacidad para
eficacia del SGC. aplicar
conocimientos y
b- Asegurarse de que estas personas sean habilidades con el
competentes, basándose en la educación, fin de lograr
formación o experiencias apropiadas. resultados previstos
c- Cuando sea aplicable, tomará acciones Experiencia Formación

para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d- Conservar la información documentada

apropiada como evidencia de la
competencia.
39
Apoyo
7.3- Toma de conciencia
Las personas tomen conciencia de:
a- La política de la calidad
b- Los objetivos de la calidad pertinentes
c- Su contribución a la eficacia del sistema de

d- Las implicaciones del incumplimiento de los

requisitos del sistema de gestión de la calidad
40
Apoyo
7.4- Comunicación
Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al sistema de gestión

de la calidad
Qué
comunicar?
Cuándo
comunicar?
A quién
comunicar?
Comunicación
Cómo
comunicar?
Quién
comunica? 41
Módulo 7:
Capitulo 8 – Operación
42
Aclarando Conceptos
9001:2015
Taller 4: Comunicación
“La comunicación interna planificada y eficaz (es

decir, toda la organización) y la externa (es decir, con
las personas interesadas pertinentes) fomentan el
compromiso de las personas y aumenta la
comprensión del contexto de la organización, las
necesidades y expectativas de los consumidores y
otras partes pertinentes, y del SGC”
43
Apoyo
7.5- Información documentada
El SGC debe incluir:
a- Información documentada requerida por esta

Norma Internacional. Control de la información documentada
b- Información documentada que la organización

determine como necesaria para la eficacia del SGC.
- Este disponible y sea idónea para su uso.
- Protegida adecuadamente aprobación.
Creación y actualización - Distribuida, accesible y recuperable.
- Almacenada y preservada.
- Control de cambios.
- Identificación y descripción - Identificar y controlar la documentación de
- Formato origen externo.
- Proteger contra modificaciones no
- Revisión y aprobación
intencionadas de la información
documentada conservada como evidencia
de la información.
44
Operación
Determinación de los requisitos para los
8.1- Planificación y control operacional productos y servicios
a- Planificar, implementar y controlar los

procesos. Establecimientos de criterios para los
procesos y la aceptación de productos y
b- Salida de la planificación debe ser servicios
adecuada para las operaciones de la
organización.
c- Controlar los cambios planificados y Determinación de los recursos necesarios

revisar las consecuencias de los cambios no
previstos.
d- Asegurarse de que los procesos

Implementación del control de los
contratados externamente estén procesos de acuerdo con los criterios
controlados.
Determinación del mantenimiento y la

conservación de la información
documentada 45
Operación
8.2- Requisitos para los productos y servicios
a- Proporcionar información relativa a los

productos y servicios.
b- Tratar las consultas, los contratos o los
pedidos.
Comunicación c- Obtener la retroalimentación de los
con el cliente clientes relativa a los productos y
servicios, incluyendo a las quejas de los
clientes.
d- Manipular o controlar la propiedad del
cliente.
e- Establecer los requisitos específicos
para las acciones de contingencia.
a- Los requisitos para los productos y

Determinación servicios e definen (legales y
de los reglamentarios y aquellos considerados
requisitos para necesarios por la organización).
b- Puede cumplir con las declaraciones
los productos y
acerca de los productos y servicios que
servicios ofrece.
46
Operación
8.2- Requisitos para los productos y servicios
a- Asegurarse de que tiene la capacidad para

cumplir los requisitos para los productos y
servicios que ofrece.
Revisión de los b- Llevar a cabo una revisión antes de
requisitos para comprometerse a suministrar productos y
los productos servicios.
y servicios c- Asegurarse de que se resuelven las
diferencias existentes.
d- Confirmar los requisitos del cliente antes de
la aceptación, cuando el cliente no proporcione
una declaración documentada de sus
requisitos.
a- Cuando se cambien los requisitos para los

Cambios en los productos y servicios, la información
requisitos para documentada pertinente sea modificada.
los productos y b- Las personas pertinentes sean conscientes
servicios de los requisitos modificados.
47
Operación
8.3- Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Información
Documentada
Planificación
Información
Documentada Información
Documentada
Entradas Diseño y desarrollo Salidas
Información
Documentada
Controles
Revisiones
Verificaciones
Validaciones
Información
Documentada
Cambios
48
Operación
8.4- Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
a- Asegurarse de que los procesos, productos y

servicios suministrados externamente son
conformes a los requisitos.
b- Determinar los controles a aplicar a los
Generalidades procesos, productos y servicios suministrados
externamente .
c- Determinar y aplicar criterios para la
evaluación, la selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los proveedores
externos. Conservar información documentada de
estas actividades y de cualquier otra acción .
a- Asegurarse de que los procesos suministrados

externamente permanecen dentro del control de
su sistema de gestión de la calidad.
b- Definir los controles que pretende aplicar a un
proveedor externo y a los que pretende aplicar a
Tipo y alcance las salidas resultantes.
c- Determinar la verificación, u otras actividades
del control necesarias para asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente 49
cumplen los requisitos.
Operación
8.5- Producción y provisión del servicio
Implementar la producción y la provisión del servicio bajo condiciones controladas
Disponibilidad de
información
Implementación de documentada Disponibilidad y
actividades de uso de recursos de
liberación y seguimiento y
posterior a la medición
entrega
Implementación de Implementación de
acciones para
Control de la actividades de
prevenir errores producción y de la seguimiento y
humanos provisión del servicio decisión
Validación y Infraestructura y
revalidación de la entornos
capacidad Designación de adecuados
personas
competentes
50
Operación
Identificar las salidas,

cuando sea necesario
Conservar Identificar el
información estado de las
salidas respecto a
documentada Identificación
necesaria para los requisitos de
y trazabilidad seguimiento y
permitir la
trazabilidad medición
Controlar la
identificación única
de las salidas
cuando las
trazabilidad sea un
requisito 51
Operación
Cuidar la
propiedad
Conservar
información Propiedad Identificar,
documentada de perteneciente a los verificar,
pérdidas, clientes o proteger y
deterioros o proveedores salvaguardar
propiedad externos
inadecuada
Pérdidas,
deterioros o
propiedad
inadecuada para su
uso debe ser
informada 52
Operación
PrAclarando Conceptos Según Norma ISO
Preservar las salidas durante la producción y prestación del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la conformidad con los requisitos.
- Identificación
- Manipulación
- Control de la contaminación
- Embalaje
- Transmisión de la información
- Transporte
- Protección
Preservación
53
Operación
Cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociados

con los productos y servicios.
Requisitos
legales y
reglamentarios
Consecuencias
Retroalimentación potenciales no
del cliente deseadas
Propiedad
perteneciente a los
clientes o
proveedores
externos
Naturaleza, uso y vida
útil de productos y
Requisitos del cliente
servicios
54
Operación
Revisar y controlar los cambios para la producción o prestación del

servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en
la conformidad con los requisitos.
Conservar información documentada que describa los resultados de la

revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de
cualquier acción necesaria. 55
Operación
8.6- Liberación de los productos y servicios
Implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para

verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La liberación de los productos y servicios no debe llevarse a cabo hasta

que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
Conservar la información documentada sobre la liberación de los

productos y servicios. 56
Operación
8.7- Control de las salidas no conformes (Riesgo : Salidas y negocio)
Asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos
se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.
Tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no

conformidad y en su efecto sobre la conformidad de los productos y
servicios (durante o después de la entrega o provisión de los servicios).
Verificar la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas

no conformes.
Conservar la información documentada que describa la conformidad,

las acciones tomadas, las concesiones obtenidas e identifique la
autoridad que decide la acción con respecto a la conformidad. 57
Módulo 8:
Capitulo 9 – Evaluación del Desempeño
58
Evaluación del Desempeño
9Aclarando Conceptos Según Norma ISO
9.1- Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Determinar
- Qué necesita seguimiento y medición - La organización debe evaluar el

desempeño y la eficacia del
- Los métodos de seguimiento, medición, análisis y
evaluación necesarios para asegurar resultados
sistema de gestión de la calidad
validos
- La organización debe conservar
- Cuándo se debe llevar a cabo el seguimiento y la información documentada
medición apropiada como evidencia de
los resultados
- Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados
del seguimiento y la medición
59
Realizar el seguimiento de las - Retroalimentación del cliente

percepciones de los clientes del - Reuniones con los clientes
grado en que se cumplen sus - Felicitaciones
necesidades y expectativa. La - Garantías usadas
organización debe determinar los
métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta
información.
60
- La organización debe analizar y evaluar los datos y la

información apropiada que surjan por el seguimiento y
la medición.
- Los resultados del análisis deben utilizarse para

evaluar:
a- La conformidad de los productos y servicios.

b- El grado de satisfacción del cliente.
c- El desempeño y la eficacia del sistema de gestión de
la calidad.
d- Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.
e- La eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades.
f- El desempeño de los proveedores externos
g- La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de
la calidad.
61
9.2- Auditoria Interna
- Llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados

para proporcionar información acerca de si el sistema de
gestión de la calidad es conforme, y se implementa y
mantiene eficazmente.
- La organización debe:
a- Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios
programas de auditorias.
b- Definir los criterios de la auditoria y el alcance para cada
auditoria.
c- Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorias para
asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de
auditoria.
d- Asegurarse de que los resultados de las auditorias se
informen a la dirección pertinente.
e- Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas
sin demora injustificada.
f- Conservar información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditoria y de los resultados
de las auditorias. 62
9.3- Revisión por la Dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas
con la dirección estratégica de la organización. La organización debe conservar información
documentada como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
Revisión por
Entradas Salidas
la Dirección
- Estado de las acciones de las

revisiones por la dirección previas.
- Cambios en las cuestiones externas e
internas que sean pertinentes al
- Oportunidades de mejora.
sistema de gestión de la calidad.
- La información sobre el desempeño y - Cualquier necesidad de
la eficacia del sistema de gestión de la cambio en el sistema de
calidad. gestión de la calidad.
- La adecuación de los recursos . - Necesidades de recursos.
- La eficacia de las acciones tomadas
para abordar los riesgos y las
oportunidades.
- Las oportunidades de mejora. 63
Módulo 9:
Capitulo 10 – Mejora
64
Mejora
10.1- Generalidades
Mejorar los
productos
y servicios Considerar las
Determinar y seleccionar las
necesidades y
oportunidades de mejora e implementar
expectativas
cualquier acción necesaria para cumplir los
futuras
requisitos del cliente y aumentar la
satisfacción del cliente.
Corregir,
prevenir o
reducir los
efectos no
deseados
Mejorar el
desempeño
y la eficacia
del SGC
65
Mejora
10.2- No Conformidades y acción correctiva
No Conformidad (Incluida quejas)
Reaccionar (Controlar y corregir, hacer

frente a las consecuencias)
Necesidad de acciones para eliminar las

causas de la no conformidad Conservar información
documentada como evidencia
Implementar cualquier acción necesaria de la naturaleza de las no
conformidades y cualquier
Revisar la eficacia de cualquier acción acción tomada posteriormente,
correctiva tomada y los resultados de cualquier
acción correctiva.
Necesidad de actualizar los riesgos y
oportunidades
Necesidad de hacer cambios en el SGC

66
Mejora
10.3- Mejora continua

- La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,
adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
- La organización debe considerar los resultados del análisis y la

evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidad u oportunidades que deben considerarse
como parte de la mejora continua.
67
Capacitación
68
Capacitación
Gracias por su participación
69
70

Estudio e Interpretación Norma ISO 9001 2015 8H V4 23-06-2017

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 Se solicita llegar puntualmente a la actividad.

 El participante a la actividad de capacitación puede manifestar de manera formal,

 Conocer la evolución histórica y la nueva estructura de alto nivel de la

 Comprender las intenciones estratégicas y la interpretación de los

 - Modulo 1 : Evolución de la Norma ISO 9001.

¿Motivación para asistir al curso?

Enfoque al cliente Enfoque al cliente

Mejora continua Mejora

Capitulo 1 Objetivo y campo de aplicación

Capitulo 2 Referencias normativas

Capitulo 3 Términos y definiciones

Capitulo 4 Contexto de la organización

Capitulo 9 Evaluación del desempeño

1- Objetivo y campo de aplicación

Taller 1- Comprensión vocabulario

“Comprender el vocabulario que se utiliza en un

4.1- Comprensión de la organización y de su contexto

Legal, tecnológico, Determinar, realizar

4.2- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Determinar las partes Personal

Taller 2- Partes interesadas

“Parte del proceso para la compresión del contexto de la

Mantener como información

El alcance debe establecer los

Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la

Elementos Elementos Resultados Elementos

Proceso A Proceso B Proceso D

. Determinar las entradas requeridas y Elementos de entrada

Establecer la política y los objetivos

Integrar los requisitos en los procesos de negocio

Promover el uso del enfoque a procesos, el pensamiento

Disponer de los recursos necesarios

Comunicar la importancia de una gestión de la calidad

Asegurarse de que el sistema logre los resultados previstos

Apoyar a otros roles pertinentes de la dirección (ej.

Determinar y considerar los

. Proporciona un marco de Comunicarse, Comunicación

. Incluya un compromiso con

Riesgos y B- Aumentar los

6.1- Acciones para abordar riesgos y oportunidades

La organización debe planificar:

. Las acciones para abordar estos riesgos y

. La manera de integrar e implementar las

. La manera de evaluar la eficacia de estas

6.1- Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Proceso de gestión de riesgos

Análisis de los riesgos

Evaluación de los riesgos - Evitar

“El pensamiento basado en riesgos permite a una

Los objetivos de la calidad deben ser:

Los cambios en el sistema de gestión de la calidad se deben llevar a cabo

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,

Recursos de Ambiente para

Determinar y proporcionar las

Recursos de b- Conservar información documentada apropiada

c- Conservar información documentada de la

a- Determinar los conocimientos necesarios para la

La organización debe: Educación

a- Determinar la competencia necesaria de

c- Cuando sea aplicable, tomará acciones Experiencia Formación

d- Conservar la información documentada