UNIVERSIDAD NACIONAL DE JAÉN

`` Año de la Unidad, la Paz y el Desarrollo´´

TECNOLOGÍA MÉDICA CON ESPECIALIDAD DE

LABORATORIO CLÍNICO

CURSO DE CONTROL DE CALIDAD

CICLO: VII

SEMANA: 05

DOCENTE: Mag. VALLEJOS MONTALVO ALBIN

ESTUDIANTE: RIMAPA GUERRERO CLENDY YUDITH

JAÉN _PERÚ
2023_II

ACTIVIDAD
1. Explica con tus palabras, ¿Qué es el sistema de calidad?
 Un sistema de calidad se convierte en una herramienta esencial dentro de las organizaciones,
siendo empleada para la planificación, ejecución, supervisión y perfeccionamiento de los
procesos con el fin de proporcionar productos o servicios que se ajusten a los estándares de
calidad predefinidos. Este sistema comprende una serie de procedimientos, políticas y
normativas diseñadas para asegurar la adopción de las mejores prácticas y la conformidad
con los requisitos de calidad. Su enfoque está orientado a la satisfacción de las necesidades y
expectativas de los clientes, así como a la mejora continua de los procesos y la eficiencia
organizativa. Durante la implementación de un sistema de calidad, se establecen procesos de
control y garantía de calidad, se delinean responsabilidades y se llevan a cabo auditorías
internas para verificar el cumplimiento de los estándares establecidos.

2. ¿Etapas fundamentales del sistema de calidad?

Aquí se encuentran lo siguiente:

 Planificación:
En esta fase, se buscan los objetivos de calidad, se identifican los procesos clave y se definen
los indicadores de rendimiento. Asimismo, se programa y organiza las actividades necesarias
para cumplir con los estándares y requisitos de calidad.
 Diseño e Implementación:
En este período, se elaboran los procesos y procedimientos necesarios para alcanzar los
objetivos de calidad establecidos. Esto implica la generación de documentación, la asignación
de responsabilidades y la instalación de sistemas de control.
 Evaluación y Monitoreo:
Se realiza una evaluación inicial del sistema de calidad implementado para asegurar su
eficacia. Posteriormente, se instauran procesos de monitoreo continuo con el propósito de
medir el desempeño y la conformidad con los estándares.
 Mejora Continua:
Apoyándose en los resultados de la evaluación y monitoreo, se aplican correctivas y
preventivas para abordar deficiencias y aprovechar oportunidades de mejora. La mejora
continua se mantiene como un principio esencial de los sistemas de calidad.
 Certificación y Acreditación:
En ciertos casos, las organizaciones buscan la certificación o acreditación por parte de
entidades externas que confirman la conformidad con estándares específicos. Esto puede
incluir la certificación ISO u otras acreditaciones pertinentes a la industria.

 Formación y Desarrollo del Personal:

 A lo largo de todo el proceso, se lleva a cabo la formación y desarrollo del personal para
garantizar que estén debidamente capacitados y competentes en la implementación y
mantenimiento del sistema de calidad.
 Auditorías Internas y Externas:
Se llevan a cabo auditorías internas con el propósito de evaluar la conformidad con los
estándares internos, así como auditorías externas realizadas por organismos certificadores o
reguladores.
Estas etapas pueden experimentar variaciones según el marco de calidad adoptado por la
organización y la naturaleza de sus operaciones. Es esencial comprender que la
implementación de un sistema de calidad no constituye un proceso estático, sino que implica
una revisión y ajuste continuo para asegurar la eficacia y la mejora constante.

3. ¿Herramientas estadísticas para Control de Calidad?

Son las siguientes:
 Histogramas:
Son una representación gráfica que muestra la distribución de un conjunto de datos,
facilitando la visualización de la variabilidad y la forma de la distribución.
 Diagrama de Pareto:
Consiste en un gráfico de barras que organiza los problemas o causas de mayor a menor
importancia, permitiendo enfocarse en los problemas críticos para la mejora.
 Diagrama de Control (Cartas de Control):
Constituye una herramienta esencial en el control estadístico del proceso al posibilitar el
monitoreo de la variabilidad a lo largo del tiempo y la detección de posibles desviaciones.
 Diagrama de Dispersión:
Es una representación gráfica que muestra la relación entre dos variables, siendo útil para
identificar patrones, tendencias o correlaciones.
 Análisis de Capacidad del Proceso (Cp, Cpk):
Evalúa la capacidad del proceso para cumplir con las especificaciones, proporcionando
información sobre qué tan bien puede mantenerse dentro de límites aceptables.
 Análisis de Regresión:
Examina la relación entre una variable dependiente y una o más variables independientes,
ofreciendo insights que pueden ayudar a prever el comportamiento futuro del proceso.
 Análisis de Varianza (ANOVA):
Se utiliza para comparar las medias de tres o más grupos, siendo útil en la identificación de
fuentes de variabilidad en un proceso.
 Gráficos de Scatter Plot (Diagramas de Dispersión):
Visualizan la relación entre dos variables y resultan útiles para identificar patrones o
tendencias en los datos.
 Pruebas de Hipótesis:
Son herramientas utilizadas para realizar inferencias sobre la población basándose en una
muestra, como la prueba t de Student, por ejemplo.
 Control Estadístico de Procesos (SPC)
Engloba diversas herramientas como cartas de control, gráficos de control y análisis de
capacidad del proceso, empleadas para monitorear y mejorar la estabilidad y capacidad del
proceso.
Mapas de Calor:
Representan gráficamente datos según la intensidad de color, siendo útiles para identificar
áreas de concentración de problemas o áreas de éxito.
 Análisis de Frecuencia:
Evalúa la frecuencia de ocurrencia de eventos, resultando útil para comprender la distribución
de características en un conjunto de datos.

4. ¿Qué son las OPSpecs chart?

Las OPSpecs, también denominadas gráficos OPSpecs, representan herramientas estadísticas
empleadas en el control de calidad para evaluar y supervisar la calidad analítica de un
proceso o prueba. Estos gráficos establecen límites de control conforme a requisitos de
calidad predeterminados, facilitando la identificación de desviaciones o alteraciones en el
rendimiento del proceso. Principalmente utilizadas en laboratorios clínicos y pruebas de
diagnóstico, tienen como propósito evaluar la calidad de los resultados analíticos. Estas cartas
se fundamentan en el análisis de datos de control de calidad y definen límites que indican
cuándo el proceso mantiene una variabilidad aceptable. Cuando los resultados del proceso se
sitúan dentro de estos límites, se considera que el proceso está bajo control y genera
resultados de calidad aceptable.

5. ¿El rol de Six Sigma en el laboratorio de análisis clínicos?

Desempeña una función esencial en el laboratorio de análisis clínicos al contribuir a mejorar
la calidad y reducir la variabilidad en los procesos y resultados analíticos. Six Sigma, como
enfoque de mejora de procesos, se dedica a reducir la variabilidad para lograr resultados más
coherentes y fiables. El propósito es garantizar la precisión, exactitud y confiabilidad de los
resultados analíticos, aspectos cruciales en pruebas de diagnóstico y seguimiento de
enfermedades, donde la calidad y uniformidad de los resultados son fundamentales para
tomar decisiones clínicas precisas. Asimismo, se busca reducir los tiempos de respuesta,
mejorar la eficiencia y aumentar la satisfacción del cliente.
 6. ¿Qué acciones correctivas se deben tomar?
Ante la identificación de un resultado que se encuentra fuera de control, se sugiere realizar
las siguientes acciones:
 Realizar una revisión exhaustiva de la ejecución del procedimiento y las instrucciones de
trabajo para descartar cualquier posible error.
 Examinar la carta de control con el fin de determinar si el error afecta a todos los niveles de
control o a uno en particular (normal o patológico). Identificar la regla de rechazo para
clasificar el tipo de error.
 Relacionar el tipo de error con posibles causas, como la utilización de controles y reactivos
con nuevos lotes, la fecha de vencimiento de los controles y reactivos, y la temperatura de
almacenamiento.
 Revisar los registros de problemas y soluciones del control de calidad para tomar medidas
inmediatas.
 Repetir la medición utilizando el mismo material de control.
 En caso de que el resultado sea aceptado, proceder a registrar los datos.
En el caso de que el resultado continúe fuera de control, se recomienda llevar a cabo las siguientes
actividades:
 Recalibrar el método manteniendo el mismo número de lote del calibrador.
 Cambiar los reactivos, conservando el mismo lote.
 Incluir en la corrida un material de control alternativo.
 Si existe material de control alternativo solo para ciertos niveles, volver a analizar las
muestras con resultados vinculados al nivel de control problemático. Si el control
alternativo es correcto, solo se deben informar las muestras que estén dentro del intervalo
de confianza del control utilizado.
 Repetir la prueba y, si los resultados son aceptados, proceder a registrar los datos.
 Si el valor no muestra mejora, se aconseja solicitar una revisión por parte del servicio
técnico especializado en el instrumento.
 Analizar si esta situación corresponde a una no conformidad y, en caso afirmativo, describir
su causa, tratamiento y acción correctiva aplicada.
 Evaluar la pertinencia de aplicar una acción preventiva.
 Mantener y documentar de manera adecuada los registros que evidencien esta actividad.

7. ¿Qué regla de westgard es una advertencia?

La "Regla 1-3s" se considera una señal de advertencia. En esta regla, se establece que un
punto de datos individual se encuentra fuera de control si se ubica más allá de ±3
desviaciones estándar (s) desde la media. Su propósito es detectar posibles problemas en el
desempeño del proceso, pero no implica la necesidad de emprender una acción inmediata.
Cuando un punto supera el límite de ±3 desviaciones estándar, se identifica como una señal
de advertencia, indicando la posibilidad de que algún factor esté afectando el proceso, lo que
requiere un análisis más detallado. No obstante, basarse únicamente en esta regla no implica
tomar medidas inmediatas. Se necesitan reglas adicionales y la observación de patrones
específicos de puntos fuera de control para tomar decisiones de acción.
 8. leer el siguiente link y extraiga un resumen
https://www.sistemasanaliticos.com/six-sigma-evaluar-mejorar-control-de-
calidad/#:~:text=La%20metodolog%C3%ADa%20Six%20Sigma%2C
%20o,facilitando%20la%20identificaci%C3%B3n%20de%20errores.

Six Sigma: Cómo evaluar y mejorar el control de calidad

Para garantizar un diagnóstico óptimo de los pacientes, es imperativo llevar a cabo pruebas
con resultados altamente precisos y veraces. En este sentido, la aplicación de la metodología
Six Sigma adquiere una gran relevancia en laboratorios clínicos, ya que posibilita la
evaluación del control de calidad.
La metodología Six Sigma, también conocida como Seis Sigma en español, tiene como meta
mejorar los procesos al reducir su variabilidad. Dentro del ámbito del laboratorio clínico, su
implementación ofrece una evaluación objetiva y cuantitativa del control de calidad a nivel
global, facilitando así la identificación de posibles errores. En consecuencia, los resultados
obtenidos mediante Six Sigma son esenciales para la toma de acciones correctivas.
El modelo de Six Sigma se organiza en seis niveles, siendo el nivel 6 el más próximo a la
perfección. En el contexto del laboratorio clínico, se considera recomendable alcanzar al
menos el nivel 4. Este nivel implica una eficiencia del 99,994%, con un máximo de 6,210
errores por millón.
Así mismo, para su correcta aplicación, se recomienda contar con lo siguiente:
 Correcta verificación de métodos
 Registro de trazabilidad
 Lote de control perdurable en el tiempo
 Indicadores mensuales de precisión y sesgo
 Participar en un programa de control de calidad interno interlaboratorial
 Estandarización de procesos
 Evaluación constante
En conclusión, al participar en la mejora de los procedimientos en laboratorios clínicos, la
metodología Six Sigma facilita la realización de pruebas con resultados más precisos y oportunos.
Del mismo modo, posibilita la evaluación integral del control de calidad con el objetivo de
minimizar al máximo la ocurrencia de errores. Por lo tanto, su aplicación debe ser considerada
siempre que sea factible, dado que su contribución resulta clínicamente significativa para el
diagnóstico de los pacientes.