TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION
MARCO LEGAL.
DEFINICIONES
PROGRAMA DE CONTROL D ECALIDAD
CARACTERISTICAS GENERALES.
PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD
CARACTERISTICAS GENERALES
ELEMENTOS Y REQUERIMIENTOS
Recomendaciones Generales
El personal
Características del producto.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
QUIMICA CLINICA
Materiales:
Curvas de control de calidad
DESARROLLO DEL `PROCESO
Construcción de las Cartas de Control de Levy -Jennings.
Cálculo del nivel de imprecisión interensayo: DS y C.V.
Aplicación del Sistema Multireglas de Westgard
Ejecución de acciones correctivas.
Preparación del equipo automatizado diario y mensual
HEMATOLOGIA
Mantenimiento Diario.
Corrida de Controles
Instrucciones de uso
MEDIOS CULTIVO
Control de calidad del medio preparado
Control de Esterilidad
Control de Crecimiento
Control de Caducidad
CONTROL DE CALIDAD DE LA COLORACION DE GRAM
URONALISIS
Fundamento
Reactivos
Procedimiento

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Objetivos
Periodicidad y calificación
Muestras
Análisis del control de calidad interno
Cálculos: nuestro Error Sistematico (ES), el Desvío Relativo Porcentual (DRP), el Error
Aleatorio interensayo (EA.) y el Error Analítico Total (ET).
Criterios de Aceptación o Rechazo de nuestros Errores Analíticos: ES , EA y ET
Acciones Correctivas
BIBLIOGRAFIA.

INTRODUCCION

El término garantía de la calidad, define el conjunto de todas las actividades

necesarias, para producir resultados seguros y eficaces o la creación y
funcionamiento de normas, programas y sistemas efectivos de gestión, con miras a
asegurar la calidad.

La garantía de la calidad es un componente esencial en la práctica moderna. El

estado del paciente, la toma de la muestra, el manejo manual o automatizado de la
identificación del paciente y de la muestra, su análisis, la validación y la transcripción
de los resultados, crean situaciones susceptibles de error que deben ser previstas y
corregidas oportunamente.

Para el logro de la calidad, se han desarrollado los denominados sistemas de

garantía de la calidad, entendida como el conjunto de acciones sistemáticas y
continuas, tendientes a incrementar beneficios y a evitar riesgos para los
pacientes, mediante la evaluación y monitoreo de la calidad, diseño, desarrollo y
cambios organizacionales. El sistema de Garantía de la calidad, hace posible
implementar por lo menos dos tipos de estrategias: de evaluación y mejoramiento
continuo de la calidad.
La Evaluación se ha enfocado en la dimensión técnica, como en la dimensión
interpersonal de la calidad El mejoramiento continuo, comprende estrategias para el
establecimiento de estándares para el análisis y solución participativa de los problemas
que afectan la calidad permanentemente.

MARCO LEGAL.

La constitución Nacional de Colombia, la ley 100, los Decretos 2174 de 1996 y

77 de 1.977, la Resolución 4252 de 1.977 y el manual de Normas Técnicas y
Administrativas del Ministerio De Salud, exige la presentación de servicios de alta
calidad por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicio (IPS), Decreto
1011 de 2006 reglamentación del SOGCS, Resolución 1043 Requisitos
Mínimos de Habilitación y demás entidades o personas involucradas.Resolucion
2003 de 2014.

DEFINICIONES:

Aleatorio: al azar.

Calibración: colocar en condiciones óptimas de lectura.

Coeficiente de variación: Es la desviación estándar relativa calculada al

multiplicar por 100 la desviación estándar.

Corrida: grupo de pruebas consecutivas que se realizan en un momento. Igual que

serie.

Desviación Estándar: La desviación estándar es un parámetro que da cuenta de la

dispersión de los datos obtenidos

Desvío: Inexactitud.
Error: Diferencia entre el valor hallado y el valor verdadero.

Especificidad: es la capacidad de un método analítico para determinar única y

exclusivamente, la sustancia que se propone medir.

Espécimen: material disponible para la cuantificación de un analito.

Estadística no paramétrica: los datos estadísticos no asumen una distribución

normal o simétrica.

Estándar: solución o material contra el que se compara otro para hallar su

concentración.

Exactitud: el valor hallado coincide con el valor verdadero. La exactitud no tiene

valor numérico; se mide por el grado de inexactitud.

Inexactitud: es la diferencia entre la media de un grupo de datos obtenidos por

repetición y el valor verdadero. La diferencia conserva el signo (+ o -). Esta puede
expresarse como un porcentaje de desviación con respecto al valor verdadero.

Imprecisión: el coeficiente de variación o la desviación estándar de los datos

obtenidos de mediciones repetidas de una misma muestra.

Media: promedio aritmético de un grupo de datos.

Moda: el valor o intervalo que ocurre con más frecuencia.

Muestra: una parte representativa de un espécimen que se emplea en el análisis.

Precisión: reproducibilidad entre medidas repetidas de una misma muestra. Se

expresa en términos de imprecisión.

Prueba F: prueba estadística utilizada para determinar las diferencias entre dos
varianzas.

Prueba t: prueba estadística usada para determinar cuando hay diferencia entre dos
medias o entre un valor dado y la media calculada.

Sensibilidad: la capacidad de un método analítico para detectar pequeñas cantidades

del componente a medir.

Sesgo: factor sistemático que introduce inexactitud.

Tendencia central: valor alrededor del cual una población de datos es centrada.
Media, mediana y moda son medidas de tendencia central.
Valor: cantidad detectable de un analito.

Valor verdadero: es el obtenido por un método definitivo.

Valor asignado: Es obtenido por métodos seleccionados o por métodos que

tienen un sesgo desconocido.

Varianza: Término estadístico que se usa para describir la distribución o la dispersión

de datos en una población.

Es importante recordar que las investigaciones generan datos y la

estadística nos permite interpretarlos y presentarlos adecuadamente.

PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD

El Control de Calidad es uno de los principales componentes de orden técnico y

administrativo de la garantía de la calidad, se refiere al muestreo, verificación del
cumplimiento de las especificaciones y la correcta aplicación, lectura y desarrollo de
las pruebas. Un programa de control de calidad es una forma de demostrar la
credibilidad y utilidad médica de los datos y consiste en procesos y técnicas
diseñadas para detectar, reducir y corregir deficiencias, está constituido por
ensayos o medidas de carácter retrospectivo que deben ponerse en práctica.

Los programas de control de calidad han sido divididos en dos categorías:

CARACTERISTICAS GENERALES.

Contribuir a aumentar la calidad de las determinaciones realizadas.

Aplicar criterios de calidad en cada sección para que satisfagan la demanda de la

calidad de los procedimientos.

Facilitar la toma de decisiones mediante la aplicación de las multi-reglas de Westgard

para el control interno de la calidad.

Posibilita el procesamiento del control de calidad interno en todas las secciones o

dependencias de su laboratorio, aplicando controles de repetibilidad y/o reproducibilidad
en cada una de las determinaciones.

Permite procesar varios controladores para cada una de las determinaciones,

decidiendo el usuario que procesamiento gráfico realizar (Levey-Jennings, CUSUM,
etc.), además le alerta de acuerdo a las Multireglas de Westgard durante la captura de
los datos.

ELEMENTOS Y REQUERIMIENTOS

Identificación, definición, análisis de los requerimientos, necesidades y aspiraciones

del cliente externo preferentemente.
Disponibilidad y conocimiento de todos los miembros del equipo del manual de
cargos, funciones y responsabilidades.
Disponibilidad, accesibilidad y conocimiento de manuales y protocolos de
procedimientos en cada área.
Disponibilidad y organización de los recursos en cantidad y calidad
adecuados para suministrar el servicio.
Determinación y análisis periódico del servicio relacionado con la oportunidad,
continuidad, suficiencia, cumplimiento, precisión, pertinencia, confiabilidad en la
prestación del servicio.
Existencia y buen funcionamiento de equipos, plan en ejecución de mantenimiento
preventivo y correctivo.
Existencia suficiente de reactivos de calidad, sin vencimiento y/o expiración.
Existencia de recursos humanos que cumplen con los requisitos de
capacitación, entrenamiento y experiencia para cada cargo.
Funcionamiento de sistemas de información ágil, oportuna y confiable.

Recomendaciones Generales

Una buena parte de las fallas de calidad, proceden de errores humanos,

ignorancia o descuido, y por la utilización de técnicas defectuosas. Por consiguiente,
los factores humanos constituyen las variables más importantes de cualquier
procedimiento. Esto explica, la particular importancia que tiene la formación del
personal, así como la evaluación de esta formación.
La formación debe estar planificada y debe ser permanente.
No basta con detectar los errores, sino que es igualmente importante analizarlos y
clasificarlos. Si no se averigua cómo, cuándo o dónde se ha producido un error, no
pueden adoptarse las medidas adecuadas para corregirlos.
La asistencia Técnica es el conjunto de planes, proyectos, programas y actividades
que tienen como fin orientar técnicamente el desarrollo de los procesos de
mejoramiento de la calidad y fortalecer la capacidad de los diferentes actores
institucionales para llevarlos a efecto.
La fase final y la más importante en un programa de garantía de la calidad
es la auto evaluación, para asegurar que ésta satisface los objetivos propuestos.
Periódicamente, el laboratorio debe seleccionar uno o varios objetivos para su
evaluación. Los objetivos seleccionados para la evaluación deben ser aquellos
que permitan lograr la misión del laboratorio; deben ser suficientemente
concretos, para permitir una efectiva evaluación y posibles de alcanzar con los
recursos disponibles.
El personal:

El personal que se encargue del programa de garantía de la calidad debe ser

responsable, capacitado, organizado y dispuesto a comunicarse. Debe asumir las
siguientes responsabilidades:
Organizar todos los documentos relativos a la garantía de la calidad, inclusive
los procedimientos operativos normalizados.
En cooperación con todo el personal, establecer las normas, asegurando que
estas satisfacen las especificaciones nacionales.
Revisar los controles y la vigilancia de la calidad.
Iniciar las investigaciones y las oportunas medidas correctivas siempre que se
observe algún error, actuando en cooperación con todo el personal del área.
Asegurarse de que ha sido validado el nuevo personal y todos los métodos,
reactivos, equipos etc.

Características del producto.

Las características especificadas en la orden de pedido (catálogo, número de lote,

etc.). La distribución de los reactivos de acuerdo con sus características de
almacenamiento (Temperatura, desecación).
Los estuches comerciales deben almacenarse en orden a su fecha de vencimiento
con el objeto de gastar primero los de fecha de expiración más próxima. No
almacenar reactivos vencidos.
Llevar un kárdex actualizado donde se registra entrada y salida de cada uno de los
reactivos.

 CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Procedimientos establecidos por el laboratorio o conocidos usualmente como

programa interno de control de calidad.
El programa de control de la calidad interno para su funcionamiento debe
comprender las siguientes fases:

Fase pre-analítica:
- Garantía de las muestras: Condiciones del paciente, toma, conservación y
transporte de las muestras descritas en el manual GADT-LC-MA-02
- Correcto mantenimiento de equipos biomédicos.
- Métodos analíticos adecuados (revisión y puesta al día).
- Protocolos Normalizados de Trabajo:
- Buena gestión: Planificación y establecimiento de normas de decisión.

Fase analítica:

- Establecimiento de parámetros estadísticos como la media, desviación

estándar para todos los constituyentes que se van a analizar.
- Control de precisión y exactitud.
- Uso de Calibradores Patrones o Estándares: Sueros o plasmas o líquidos de
viscosidad y características similares al plasma con concentración conocida de algunos
analitos.
- Se usan para realizar curvas de calibración o para calibrar aparatos de medida.
- Controles comerciales: Tratados de forma que se conocen sus concentraciones
normales y patológicos.
- Realización de gráficas de control

Fase Post-analítica:
- Reporte de resultados
- Ajuste de valores de referencia
- Evaluación de los resultados
- Corrección y archivo de los resultados.

El objetivo del control interno de la calidad es detectar la eventual existencia de

anomalías en proceso de medida. El control interno debe, además, ser especialmente
eficaz en la detección de errores que superen el máximo tolerable. Es decir, se trata
de asegurar que los resultados obtenidos en una serie analítica no contienen más
error que el característico del procedimiento de medida o pequeños errores
adicionales que no complementen la calidad de los resultados obtenidos para los
pacientes.

Cuando el control de calidad interno en el laboratorio clínico es deficiente se tendrán

consecuencia como:
Tratamiento equivocado o no tratamiento de una enfermedad. Más análisis de los
necesarios.
Perdida de tiempo y dinero
Retardo en la acción sobre el paciente. Pérdida de la credibilidad.

La calidad de un laboratorio clínico de debe garantizar en cada una de las fases pre-
analítica, analítica y post-analítica. El control sobre este complejo proceso lo reflejan
en buena parte el control da calidad interno CCI, la prueba de proeficencia o la
evaluación externa de la calidad EEC y mejoría continua de la calidad.

Aunque a primera vista puede parecer que una adecuada validación inicial de los
procedimientos de medida y el establecimiento de un control interno de la calidad
eficaz es suficiente para garantizar los resultados, en realidad quedan varias
posibilidades de error incontroladas. Además de algunos inconvenientes
relacionados con la utilización de materiales de control, que se cometen a
continuación: Errores individuales: existe la posibilidad de que uno o varios
resultados de pacientes contengan un error muy superior al resto debido a una
distracción momentánea del personal,
una avería intermitente del equipo, etc.
Ausencia de control pre y post analítico: No analizar los resultados puede no
entregar un resultado con calidad.
Escasa capacidad de detección de errores: Falta de capacitación del personal del
laboratorio para detectar las fallas en el análisis de cada uno de los analitos.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN QUIMICA CLINICA

En el área de química clínica, la calidad se debe asegurar desde la preparación del

paciente pasando por la identificación, la colección del espécimen, la limpieza del
material, el procesamiento de la muestra, el buen mantenimiento de los equipo,
correcta selección de métodos, reactivos, materiales y elementos, la capacidad del
personal, los horarios del trabajo, el flujo de trabajo, la bioseguridad y la
documentación adecuada de todos los procedimientos.

Para realizar la forma optima el control de calidad interno, es importante usar

reactivos de la misma casa comercial y si es posible del mismo lote para un año.

Materiales:

Blanco de Reactivo

Valora estado de los reactivos, cubetas de medición. Ayuda a corregir las medidas
de las absorbancia de las muestras y de los controles.

Suero Calibrador

El Suero Calibrador es un suero bovino liofilizado al que se le han adicionado

diversos componentes hasta alcanzar niveles adecuados para la calibración de
analizadores automáticos y que no contiene conservantes que puedan interferir en las
determinaciones.
Para su preparación se debe seguir las instrucciones de la casa comercial.
El Suero Calibrador se prepara con 5 ml de agua destilada y dejándolo reposar por
1 hora a temperatura ambiente, luego se agita suavemente, evitando la
formación de burbujas, posteriormente se puede utilizar.
El suero calibrador se utiliza al iniciar un nuevo lote de reactivo, ó cada de vez se
requiera recalibrar una prueba por que los controles no dan.

Suero Estándar o Patrón

Valora la condición de la reacción, el estado del reactivo, se conoce como patrón

primario.
Este utiliza principalmente para confirmar si el equipo esta funcionando bien o si se
tiene que calibrar de nuevo

Suero Control

Favorece la apreciación de la calidad de los análisis

Se utiliza Sueros de Control Valorado que son sueros liofilizados para el control de
precisión y exactitud en Química clínica.
Son sueros liofilizados, de origen humano. Proporciona valores analíticos de
los 45 componentes más importantes, que se determinan en el laboratorio
clínico. Se utiliza e ELITRO 1 (nivel normal), ELITROL 2 (Nivel patológico), Este
liofilizado está cerrado al vacío, para garantizar la estabilidad.
Se debe reconstituir con la cantidad exacta de agua bidestilada indicada en el
frasco, cerrar cuidadosamente el frasco y dejar en reposo durante 1 hora (ya que la
fosfatasa alcalina se debe reactivar) en la oscuridad y refrigerado
Disolver totalmente el contenido mediante movimientos suaves. Abstenerse
de agitar vigorosamente, evitar la formación de espuma.
A partir de este momento, se puede tratar el contenido del frasco como una
muestra sérica normal.
Las determinaciones que se pueden realizar con este control son:
Ácido úrico, Bilirrubina total, Bilirrubina directa, Colesterol, Creatinina, Glucosa,
Triglicéridos, Urea (Nitrógeno ureico), Amilasa, CK, ASAT (GOT), ALAT (GPT),
Fosfatasa alcalina

Curvas de control de calidad

Las curvas de Control de Calidad se realizan mediante la gráfica de LEVY-JENNINGS

que se visualiza la precisión de cada técnica, alertando las variaciones.

Los pasos a seguir para la elaboración de las gráficas son los siguientes:

Asegúrese que el equipo, materiales, elementos, reactivos y todos los

procedimientos que anteceden a la fase analítica estén bajo control.
Si el reactivo requiere ser preparado realícelo con cuidado, al igual que reconstituya
el suero control o en el caso que este alicuetado sacar la copilla del
congelador y colocarla en refrigeración y posteriormente a temperatura ambiente.
Cuando tenga entre 20 y 30 datos, haga el análisis estadístico.
Mientras se termina de recolectar los datos debemos trabajar teniendo en cuenta las
medias y los rangos del respectivo inserto para cada analito.
Calcule la media o promedio, la desviación estándar (DE) y el coeficiente de variación
(CV %) para cada analito. Este cálculo lo realiza automáticamente en el programa
MEDLAB
se puede eliminar los controles que nos den fuera del las 2 desviaciones
estándar, y así volver a mandar el control sin que el punto anterior nos interfiera en la
curva por los cual nos permitirá obtener una buena curva de calidad.
Actuaciones encaminadas a evaluar diariamente la fiabilidad de las determinaciones
analíticas rutinarias..

DESARROLLO DEL PROCESO

Estima la variabilidad analítica de nuestras mediciones debido a fuentes de imprecisión
entre ensayos consecutivos (entre días) Comprende 5 procesos:

1. Construcción de las Cartas de Control de Levy -Jennings.

2. Cálculo del nivel de imprecisión interensayo: DS y C.V.
3. Aplicación del Sistema Multireglas de Westgard para aceptar o rechazar cada
ensayo. Permite detectar y valorar errores aleatorios y algunos errores
sistemáticos.
4. Ejecución de acciones correctivas.

1. Construcción de cartas de control de levy jennings

Para cada analito, registrar 20 valores obtenidos. Lo ideal es procesar una alícuota
diariamente, tomar los valores de 20 días.

2. Valoración del nivel de imprecisión interensayo.

Calcular media aritmética (valor medio o promedio), desviación estándar y coeficiente

de variación interensayo.

Desviación estándar DS

Coeficiente de Variación. = DS x 100 %

Promedio

Calcular límites de aceptabilidad: media + 1 DS y media - 1 DS

media + 2 DS y media - 2DS
media + 3 DS y media - 3 DS

En términos generales, el C.V. Interensayo debe ser < 5% para determinación de

concentraciones y < 10 % para actividades enzimáticas.

3. Aplicación del sistema multireglas de westgard

Permite detectar errores sistemáticos y aleatorios y tomar la decisión de aceptar o

rechazar todo el ensayo.

Utiliza reglas o criterios de decisión, a partir de comparar la ubicación de nuestra

medición en la Carta de Control de Levy Jennings, y compararla con su ubicación en
días anteriores consecutivos.

Reglas que detectan y evalúan errores sistemáticos:

Regla 1. 3s = la medición tiene mas de 3 DS. Rechazar todo el ensayo. Revisar todas
las fuentes de error analítico.
Regla 4 .1s= la medición tiene entre 1 y 2 DS, al igual que las 3 anteriores, y en el
mismo sentido. Revisar todas las fuentes de error sistemático en nuestro procedimiento
y método.

Regla 10 X = la medición, junto a las 9 anteriores, se ubica del mismo lado de la media.
Revisar todas las fuentes de error sistemático en nuestro procedimiento y método.

Reglas que detectan y evalúan errores aleatorios

Regla 1.3 s= la medición se ubica fuera del límite media +/-3 DS. Rechazar todo el
ensayo. Revisar todas las fuentes de error analítico.

Regla R. 4s = la medición se ubica a mas de 4 DS respecto a la anterior. Rechazar todo

el ensayo. Revisar todas las fuentes de error analítico.

Reglas que detectan y evalúan errores sistemáticos ó aleatorios

Regla 2 DS = la medición tiene una distancia > 2 DS respecto a la anterior.

Esta regla no indica el rechazo, pero sí que se revisen todas las fuentes de error
analítico

4. Ejecución de acciones correctivas.

Si se obtiene un Criterio de no aceptación, deben investigarse todas las fuentes de

variabilidad analítica, sistemáticas si el error detectado es sistemático, aleatorias si es
una regla de errores aleatorios, y todas si es una regla que no diferencia entre estos
errores. Debe corregirse el error, y repetir todo el ensayo. Solo una vez obtenido un
valor que no tiene criterios de rechazo, se puede validar todo el ensayo, sin olvidar que
alcanzamos así una validación parcial de nuestras mediciones.

Es importante recordar que el Control de Calidad Interno, no permite detectar todas las
fuentes de inexactitud, es decir, no detecta todos los errores sistemáticos, por ej, si
tenemos una deficiente termostatización de la cubeta de incubación, podemos
programar trabajar a 37 °C pero en realidad la cubeta de reacción está a 35 °C, si luego
realizamos dosaje de actividades enzimáticas por métodos cinéticos, mediremos una
menor actividad enzimática. El Control de Calidad Interno puede mostrarnos muy buena
reproducibilidad, pero no nos permite detectar que estamos midiendo una menor
actividad enzimática. Otra limitación del Control de Calidad Interno, es que no permite
cuantificar el error sistemático total intra o interensayo. Para superar estas limitaciones,
se utiliza el Control de Calidad Externo.

Preparación del equipo automatizado diario y mensual

Calibración.

Debemos calibrar al reiniciar un nuevo lote de reactivos y cundo al procesar los

controles estos nos indiquen que se debe calibrar nuevamente algún analito. Después
de esto se debe realizar el montaje de los controles para verificar que la calibración
haya quedado bien.

Este procedimiento se realiza de la siguiente manera:

Se reconstituye el calibrador siguiendo las indicaciones del fabricante que ya

mencionamos anteriormente.
Al cumplir el tiempo de reconstitución del calibrador estos pueden ser separados en
copillas nuevas en caso de que se requiera una nueva calibración, pero debemos
tener en cuenta la estabilidad indicada por el fabricante de acuerdo a cada analito.
Se debe verificar el nivel de cada reactivo.
Se programara el equipo para medir los blancos, calibrador.
Si ya hemos calibrado anteriormente con el mismo lote de calibrador podemos
mirar el resultado anterior y así valoraremos la actual calibración.
Por último mandaremos los controles normal y patológico.
Al finalizar el procedimiento de cada analito revisaremos que todos los controles den
dentro su rango para aceptar la calibración.
Si por alguna razón una de las técnicas, los controles no dan dentro del rango
permitido se repetirá la calibración. Si continua el mismo problema se puede calibrar el
equipo con patrones primarios con concentraciones conocidas y volveremos a calibrar
pero teniendo en cuanta de cambiar el valor de concentración del calibrador que este
en la programación de la técnica.

Control de calidad diario

Al iniciar el trabajo diario debemos realizar el control de calidad con los controles: (Si
ya están reconstituidos sacaremos una copilla de cada control y la
descongelaremos, sacándolos del congelador y dejándola en refrigeración y al
descongelarse se saca a temperatura ambiente y deja unos minutos a esta
temperatura, nunca se debe sacar del congelador y llevar directamente a 37° C.
Programaremos el equipo para pasar Blanco de Reactivos, Se debe chequear el
nivel de cada reactivo. En caso que no alcance se colocara un frasco (s) en cualquier
sitio.
Cuando todo este listo mandaremos el equipo.
Primero mandaremos los blancos que al terminar observaremos las absorbancias
de cada analito para valorar el reactivo, si los blancos están bien mandaremos los
controles. En caso contrario desecharemos el reactivo y volveremos a mandar el
blanco
Al finalizar las lecturas de los controles revisaremos que todos los controles estén
dentro el rango permitido, lo cual miraremos por QC; Menú 3 (Lista QC por
Control). Por este menú podremos eliminar los controles que no nos den.
Si algún control de los analitos no caen dentro el rango permitido, volveros a
mandar este analito, si este persiste tendremos que volver a calibrar la técnica.
Otra forma de controlar la técnica es mandando un patrón primario como una
muestra y revisaremos su resultado. Si este da muy cercano a su concentración
aceptaremos la técnica y pensaremos que el problema es de los controles. Por lo tanto
reconstituiremos nuevo control
En el caso que no se acerque a la concentración del patrón, miraremos su
absorbancia la cual dividiremos por la concentración del patrón, y esto nos dará el dato
del factor
Ej: Concentración patrón de la Glucosa: 100 mg/dl
Lectura en Absorbancia: 0,350
100 / 0,350 – Abs Blanco = 285.7 (Factor)
Cuando tengamos el factor iremos a la programación de la técnica y buscaremos
donde este el anterior factor y lo cambiaremos por el que nos dio y volveremos a pasar
los controles.
En el caso de no tener un patrón primario, podremos usar el calibrador (C.f.a.s.) que
tengamos congelado o reconstituiremos uno nuevo.
Si al revisar los controles y vemos que todos los analitos del control están
alterados, y si pasamos un nuevo control y de nuevo de observa este problema,
interpretaremos que el equipo puede presentar laguna falla y por lo tanto miraremos
como podemos solucionar este problema, para poder pasar de nuevo los controles,
en caso contrario se llamará al servicio técnico del equipo y en caso de que se
necesite algún examen urgente este se realizara manualmente, pero llevando
acabo el mismo procedimiento de control de calidad que se realiza en el equipo
(montar blanco, calibrador y controles).
Cuando hayamos revisada cada uno de los analitos y estos estén dentro de los
rangos permitidos podemos proceder a analizar las respectivas muestras de los
pacientes.

Control de calidad al finalizar mes

Al finalizar el mes debemos imprimir las curvas de Control de Calidad de cada

técnica y por cada control (Normal y patológico).
Antes de imprimirlas las revisaremos para verificar que estén bien.

Miraremos que todos los valores de la curva estén dentro de las dos desviaciones
estándar y que las curvas estén dentro del coeficiente de variación (CV %) de cada
analito, como veremos en la siguiente tabla
Cuando hayamos terminado de revisar todo podremos imprimir las curvas.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN HEMATOLOGIA

Mantenimiento Diario: Al inicio del turno de la mañana, se realiza el mantenimiento

diario correspondiente al equipo.

Corrida de Controles: Una vez, realizado el mantenimiento diario, se procede a pasar

los controles internos, que consisten en controles ensayados de sangre completa que
vienen listos para su uso.
El uso diario de estos controles de sangre total aporta datos de control de calidad para
confirmar la precisión de la técnica usada. Cuando se maneja como una muestra de
un paciente y se ensaya en el instrumento debidamente calibrado y en buen estado de
funcionamiento, arrojara valores dentro del rango previsto indicado en la hoja de
ensayo.
Antes de correr cualquier control es importante verificar a que lote corresponden, pues
de no estar ingresados, se deben configurar en el archivo de control de calidad del
equipo. (Ver instrucciones del fabricante).

Instrucciones de uso:
Sacar los frascos del refrigerador, y dejarlos a temperatura ambiente (18°-30° C)
durante 15 minutos antes de usarlos.
Inmediatamente después de que se han atemperado, se deben mezclar (No mezclar
mecánicamente). Para ello, se debe sostener el frasco horizontalmente entre las
palmas de las manos y rodarlo hacia adelante y hacia atrás durante 20 a 30 segundos,
luego inviértalos rápidamente para mezclarlos a fin de garantizar la suspensión de los
eritrocitos. Por último invierta suavemente los viales de 8 a 10 veces inmediatamente
antes del muestreo.
Se manejan tres niveles de controles NORMAL. BAJO Y ALTO, los cuales se pueden
procesar de la misma manera como se procesan las muestras.
Limpiar los roscados del vial y de la tapa antes de volver a colocar la tapa y ponerlo
nuevamente en el refrigerador.
Los resultados de las mediciones de cada control se grafican en el software medlab y
se observa el comportamiento teniendo en cuenta las leyes de wesgard.
Si es necesario se aplican medidas correctivas.

CONTROL DE CALIDAD EN UROANALISIS

Se realiza con las tiras control positivo y control negativo para uroanálisis llamadas
CHEK-STISX de la casa comercial Bayer.

Fundamento

Cada tira de Control Positivo para uroanálisis CHEK-STIX es una tira plástica,
rígida a la que se encuentran fijadas diferentes áreas. Estas contienen uno o más
ingredientes naturales o sintéticos, los cuales al disolverse en una cantidad medida de
agua destilada o desionizada dan a lugar a resultados positivos o definidos con las
tiras reactivas y tabletas Bayer usadas en uroanálisis.

Cada tira de Control Negativo contiene siete áreas distintas. Cuando los ingredientes
se disuelven, la solución resultante proporciona resultados negativos o definidos con
las tiras reactivas y tabletas antes usadas en uroanálisis.

Los usos más comunes de las tiras de control CHEK-STIX en un programa de

control de calidad en uroanálisis son:
Uso como una solución positiva o negativa conocida:
- Para determinar si las tiras reactivas y tabletas reaccionan correctamente.
- Para confirmar la habilidad del usuario para realizar e interpretar
adecuadamente los resultados de la tira reactiva.
- Para demostración y enseñanza.
Uso como solución desconocida o “ciega”
- Para el desarrollo de las habilidades en el uroanálisis de rutina en el
laboratorio, desde el manejo de la muestra hasta la entrega de resultados.
- Para dar confianza en la obtención de buenos resultados en el uroanálisis de
rutina.

Reactivos

Tiras de Control Positivo

Glucosa, bilirrubina cristalina, metilacetoacetato sódico, hemoglobina bovina,

albúmina de suero bovino, sal sódica de 5-(4-sulfotutoxi)-2-metillindol, nitrito sódico,
proteasa (hongos)

Tiras Control Negativo

Fosfato potásico mono y dibásico, cloruro sódico, urea.

Procedimiento

Colocar 12 ml de agua destilada en 2 tubos de centrífuga. No usar agua del grifo.

Extraer una tira de Control Positivo y una de Control Negativo del frasco, volver a
poner la tapa inmediatamente y cerrar bien.
Introducir la tira en cada tubo correspondiente y taparlos. Invertir los tubos adelante y
atrás durante dos minutos.
Dejar los tubos en reposo 30 minutos a temperatura ambiente. Invertir una vez más,
sacar la tira y desecharla.
Las soluciones de los Controles Positivo y Negativo deben ser tratadas y
analizadas de igual manera que una muestra de orina.
No sumergir más de 12 tiras reactivas en el mismo tubo de solución control ya que
los valores se pueden alterar.

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Aun cuando se tomen todas las precauciones para emitir resultados confiables
mediante el control de calidad interno, surgen errores que solo son detectables con
la evaluación externa, este es un proceso esencial para garantizar la armonía o
transferencia de resultados entre distintos laboratorios y para identificar errores
sistemáticos y la exactitud de mis pruebas.

El concepto de control externo de la calidad abarca diferentes procesos d o n d e se

ejerce algún tipo de evaluación de la calidad de los resultados mediante la
intervención de una organización ajena al laboratorio. La forma más común de control
externo de la calidad son los llamados programas de comparación entre laboratorios o
programas de evaluación externa de la calidad.

Objetivos de ECC son:

Conocer los estándares de desempeño o «estado del arte» de cada laboratorio

(depende del nivel metodológico alcanzado)
Servir como estímulo educativo a los profesionales cuando investigan, porque sus
resultados no son correctos.
Disminuir la variación interlaboratorios.
Facilitar la comparación de cada laboratorio con los demás participantes. Respaldar el
CCI individual.
Un programa de evaluación externa de calidad es bueno cuando reúne los siguientes
requisitos:
Al iniciar la participación, cada laboratorio debe recibir el protocolo del programa,
donde se expliquen los detalles del funcionamiento del mismo, incluyendo el sistema
de calificación.
La mayor frecuencia de las distribuciones del material de referencia hace más útil el
programa. Debe quedar establecida la fecha límite para el retorno de los resultados,
así como la de envío de la calificación obtenida.
El formato de calificación debe ser conciso y claro.
Remitir una calificación consolidada de la evaluación anual.
El espécimen debe ser estable, homogéneo, de fácil reconstitución y similar a la
muestra de origen humano.
La identificación de cada laboratorio debe ser anónima.

Periodicidad y calificación

Existen varias modalidades de programas de EEC: algunos envían muestras

quincenales, otros mensuales, otros bimestrales o trimestrales. Unos envían una sola
muestra por distribución.

Muestras

El material de referencia utilizado en estos programas puede ser suero de origen

humano, ovino, porcino, bovino o equino preparado adecuadamente para que simule
un suero humano; estos sueros suelen tener valores asignados. Ocasionalmente se
envían estándares o muestras de pacientes.

Es recomendable guardar una alícuota de la o las muestras de cada envío con el

fin de repetir las pruebas que obtuvieron calificación insatisfactoria. Si no hay
corrección, se está demostrando una desviación a largo plazo. Si se corrige la falla,
es un error al azar que se presentó en el momento de analizar la primera muestra.

Los factores que afectan la calificación en el CCE son: los errores al azar, la demora
en el transporte, los efectos de matriz, los problemas de reconstitución, etc., los
cuales pueden alcanzar hasta un 50 % de margen de error. Sin embargo, una buena
técnica es definitiva.

En hematología, se utiliza sangre humana o sangre de aves estabilizada o

partículas de látex suspendidas en un hemolizado para determinar el recuento de
leucocitos. También, se distribuyen láminas para recuentos diferenciales, reticulocitos
y hemoparásitos.

Análisis del control de calidad interno

EL C.C.E. comprende 4 procedimientos:

1. Calcular para cada procedimiento analítico, nuestro Error Sistematico (ES), el

Desvío Relativo Porcentual (DRP), el Error Aleatorio interensayo (EA.) y el Error
Analítico Total (ET).

2. Aplicar un Criterio de Aceptación o Rechazo de nuestros Errores Analíticos: ES ,

EA y ET

3. Ejecutar acciones correctivas, cuando se superen los Criterios de Aceptación.

1. Cálculos:

 ERROR SISTEMÁTICO (E.S.): Pueden calcularse dos E.S :

a. E.S. a partir de una sola medición realizada con la muestra recibida en el Programa
de Control de Calidad Externo.
Se asume aquí como Valor verdadero, al Valor de Concenso= promedio de los
resultados informados por todos los laboratorios intervinientes en el Programa, que
utilizaron igual muestra y método. Valor hallado en nuestro lab = Vh. , Valor de
concenso = Vc

E.S. = (Vh - Vc ) x 100 %

Vc

 Desvió Relativo Porcentual: D.R.P. = ( Vm - Vv ) x 100%

Vv

 ERROR ALEATORIO interensayo : E.A. ie= 2 x C.V. Ie

 Error Total (Interensayo) E.T.ie = D.R.P. + E.A.ie

E.T.ie = D.R.P. + E.A.ie

 2. Aplicar un criterio de aceptación o rechazo del error analítico

Para aceptar o rechazar nuestro ES, EA y ET, se pueden aplicar uno de los cuatro
criterios siguientes.

a. Desvío Relativo Porcentual Aceptable (DRPA), que son valores de DRP fijados
por el Programa de Control de Calidad Externo en el que está inscrito el
laboratorio. Es el Criterio mas utilizado en nuestro país. Para cada analito, se
tiene un valor de DRPA.

b. Error Total Máximo aceptable fijo, según el tipo de determinación

c. Criterios de Tonks

d. Criterios de Aspen. Es el Criterio menos utilizado.

a. DRPA de un Programa de Control de Calidad Externo.

Por ejemplo, el Programa de Evaluación Externa de la Calidad de la Fundación

Bioquímica Argentina (P.E.E.C.) establece: para glicemia, por método glucosa oxidasa-
peroxidasa , un DRPA = 8%, para uremia por método ureasa un DRPA = 10% , para
calcemia por método azul de metiltimol, DRPA = 5% Debe compararse el DRP
calculado en nuestro laboratorio, con el DRPA definido para cada determinación, en el
Programa de Control de Calidad Externo. Si el DRP hallado es superior al DRPA, deben
revisarse todas las fuentes de variabilidad analítica, en especial las de errores
sistemáticos, con el Objetivo de corregirlos o disminuírlos lo suficiente para obtener un
DRP menor al DRPA
.
El DRPA sería entonces nuestro Estandar de Calidad para el nivel de error por fuentes
de inexactitud

b. ERROR TOTAL MÁXIMO ACEPTABLE FIJO, según tipo de determinación:

Para todos los analítos donde se determina una concentración, se toma como límite
admisible un Error Total Máximo = 10 %
Para las actividades enzimáticas, un ETM = 20 %
Para los iones, un ETM = 5 %

c. ETM calculado según los CRITERIOS DE TONKS

Tiene en cuenta, la variabilidad biológica interindividuo, que afecta directamente al
Intervalo de referencia del analito en la muestra donde se realiza la medición.
ETM = Interv de Ref. x 0.25
valor medio del I.R.
Por ej, si para glucemia utilizamos el Int. de Ref es 70 a 110 mg%
ETM = (110 - 70) mg% x 0.25 = 11 %
90 mg%
Para calcemia el Int. de Ref = 8 a 10 mg% , EMT (Tonks) = 2 mg% x 0.25_ = 5.5 %
9 mg%

d. ETM calculado según los CRITERIOS DE ASPEN Tiene en cuenta, las variabilidades
biológicas intra e interindividuo. Asume un Error Sistemático = 0 , lo cual es una
limitación importante.
(C. V. Biológica) 2 = [ (C.V. intraind)2 + (C.V.interind)2 ] 1/2
C. V. aleatorio = C.V. Biológica x 0.5
Error Total Máximo (Aspen) = Error Aleatorio total = 2 x C.V. Aleatorio

3. Acciones Correctivas.

Si se obtiene un Error analítico superior al ETM usado como Criterio de aceptación,

deben investigarse todas las fuentes de variabilidad analítica, (sistemáticas y
aleatorias).
Deben realizarse modificaciones en el procedimiento y/o en la calibración, y/o
funcionamiento del instrumental, etc, para disminuir estas fuentes de variabilidad, y
repetir todo el ensayo.
Solo una vez obtenido un valor que cumpla con los Criterios de aceptación, se puede
validar todo el ensayo.
 BIBLIOGRAFIA

GUIA PRÁCTICA DE LA GARANTIA DE CALIDAD. 2.002

Ministerio de Protección Social. Colombia http://www.minproteccionsocial.gov.co/

MANUAL DE GARANTIA DE CALIDAD Instituto del Seguro Social www.ins.gov.co/