Estudiante: Bárbara Claudia Bracamonte Muñoz

Fecha: 19/11/23

¿Qué es la estabilidad?

La estabilidad en la industria se refiere a la capacidad de una empresa o sector para mantener

condiciones equilibradas y predecibles a lo largo del tiempo. La estabilidad implica la capacidad
de resistir perturbaciones y mantener un funcionamiento consistente.

Estabilidad en la Industria Farmacéutica:

En el contexto de la industria farmacéutica, la estabilidad tiene un significado específico

relacionado con la calidad de los productos. Se realiza un estudio de estabilidad para evaluar
cómo cambian las características físicas, químicas y microbiológicas de un producto
farmacéutico con el tiempo bajo diversas condiciones de almacenamiento. Esto es esencial para
garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos a lo largo de su vida útil.

Los estudios de estabilidad en la industria farmacéutica abordan factores como la temperatura,

la humedad y la luz para determinar las condiciones de almacenamiento óptimas y establecer la
fecha de vencimiento del medicamento. La estabilidad de los productos farmacéuticos es crítica
para garantizar que los pacientes reciban medicamentos seguros y eficaces desde el momento
de la fabricación hasta su consumo.

Estudios de Estabilidad en la Industria Farmacéutica:

• Condiciones de Estudio:
- Temperatura y Humedad Controladas: Los estudios de estabilidad suelen
implicar el almacenamiento de muestras de productos farmacéuticos a
temperaturas específicas, como 25°C/60% de humedad relativa o 30°C/65% de
humedad relativa, entre otras. Esto ayuda a simular las condiciones a las que el
producto podría estar expuesto durante su vida útil.
- Estudios de Fotodegradación: Se evalúa la sensibilidad del medicamento a la
luz, ya que la exposición a la luz puede desencadenar procesos de degradación
en algunos medicamentos.
• Duración de los Estudios:
- Los estudios de estabilidad a largo plazo pueden extenderse por varios años,
especialmente para productos destinados a un almacenamiento prolongado
antes de su uso.
- Los estudios acelerados también se llevan a cabo para evaluar el impacto de
condiciones extremas en un período de tiempo más corto.
• Parámetros Evaluados:
- Potencia: Se evalúa si la concentración del ingrediente activo se mantiene
dentro de los límites especificados.
- Pureza: Se verifica si hay cambios en la composición química del medicamento.
- Aspecto Físico: Se observa si hay cambios en la apariencia, color, olor o textura
del medicamento.
- Esterilidad: Se evalúa la presencia de microorganismos.
- Descomposición: Se busca cualquier indicio de descomposición o formación de
impurezas.
 • Resultados y Aplicaciones:
- Los resultados de los estudios de estabilidad son fundamentales para
determinar la vida útil de un producto farmacéutico.
- La información obtenida ayuda a establecer condiciones de almacenamiento
recomendadas para garantizar la calidad del producto hasta su fecha de
vencimiento.
• Regulaciones y Normativas:
- Las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA) en los Estados Unidos, exigen que las empresas
farmacéuticas realicen estudios de estabilidad y presenten estos datos durante
la aprobación de nuevos medicamentos.

La estabilidad en la industria farmacéutica es esencial para garantizar que los medicamentos

sean seguros, eficaces y cumplan con los estándares de calidad establecidos por las autoridades
regulatorias. La información derivada de los estudios de estabilidad contribuye a la toma de
decisiones en términos de almacenamiento, comercialización y uso de productos farmacéuticos.