ANALISIS DE MEDICAMENTOS

MUESTREO (fármacos)

Q.F.B. Miguel Ángel Ávila

ALUMNA: Aismara Bojorquez Gaxiola

octubre de 2020
INTRODUCCION

en la siguiente investigación se tomarán en cuenta puntos muy importantes en lo que

respecta del muestreo dentro del área de fármacos como también los planes de este
mismo, es importante recalcar que se tiene que tomar en cuenta estos tipos de
muestreos para analizar cada producto y si este tiene algún fallo al ser elaborado y por
qué. Por otra parte, tendremos en cuenta que aquí entran lo que serán las BPM para
que los productos estén en optimas condiciones para su consumo.

MUESTREO

El método de muestreo del producto es una etapa crítica en el análisis de

medicamentos y la determinación de la calidad del medicamento, así como para el
cumplimiento con las GMP’s. La regulación aplicable de acuerdo a la EMA es
EudraLex . Good Manufacturing Practice guidelines.

Este método se emplea para seleccionar una proporción del producto -representativa
de las características de todo el lote para determinar la calidad del fármaco.

El objetivo de utilizar un método de muestreo del producto es verificar la calidad los

medicamentos y sus componentes, antes, durante y después del proceso de
producción. Pero para que los medicamentos tengan un nivel de calidad garantizado, y
el método de muestreo del producto resulte eficaz, es preciso que éste tenga un
soporte científico, sea documentado, y pruebe sin lugar a dudas, que la muestra es
representativa, homogénea y que no da lugar a conclusiones tendenciosas e
incorrectas.

Método de muestreo del producto – Las muestras de retención

Una vez tomada una muestra, es preciso conservar una parte de ella –muestras de
retención– para su análisis ante cualquier reclamación por parte del cliente, por
ejemplo, o a petición de las autoridades.

Métodos de muestreo

Las muestras de retención tendrán que ser conservadas en un área específica, por
determinado tiempo según sea el caso, siguiendo las siguientes directrices:
Las muestras retenidas de cada lote de producto terminado deben mantenerse al
menos 1 año después del vencimiento excepto para las soluciones parenterales de
gran volumen que deben conservarse al menos 30 días después del vencimiento.

Los productos terminados deben mantenerse en sus envases finales y almacenados

bajo las condiciones recomendadas.

Si el producto está en envases grandes, las muestras se pueden guardar en

recipientes más pequeños con las mismas características y almacenados bajo las
condiciones recomendadas.

Las muestras de sustancias activas deberán conservarse al menos un año después

del vencimiento de los plazos de validez de los productos finales a los que hayan dado
origen.

Muestras de otras materias primas (excipientes), excepto disolventes, gases y agua,

deben ser retenidas por un período mínimo de 2 años después de su respectivo
período de validez.

Mantener un registro de las muestras de retención disponible en la zona de

almacenamiento. Las cantidades de muestras de materiales y productos retenidos
deben ser suficientes para permitir que se lleven a cabo al menos dos análisis
completos.

Los procedimientos operativos estándar, relativos al muestreo, deberán presentar la

siguiente información:

 Método y plan de muestreo.

 Calibración empleada.
 Precauciones a seguir para evitar que haya contaminación del material o
cualquier compromiso en su calidad.
 La cantidad de muestra a retirar.
 Instrucciones en cuanto a las necesidades de cualquier subdivisión de la
muestra.
  Tipo de envase que se utilizará en el acondicionamiento de los bordes,
etiquetado, así como si el procedimiento de muestreo se realizará en
condiciones asépticas o no.

Precauciones específicas a seguir, especialmente en relación con el muestreo de

materiales estériles o nocivos.

https://www.oqotech.com/blog/validacion-de-sistemas-informatizados/metodo-de-
muestreo-del-producto-y-gestion-de-las-muestras-de-retencion/#:~:text=M
%C3%A9todo%20de%20muestreo%20del%20producto%20y%20gesti%C3%B3n
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%20con%20las%20GMP's.

plan de muestreo (toma de muestras)

un plan muestreo significa reglas particulares por medio de las cuales un lote se va a
inspeccionar y a dictaminar. Es responsabilidad de cada empresa el elaborar sus
planes de muestreo.

Al elaborar un plan muestreo, se tiene por objetivo determinar el tamaño y el numero

de muestras a ser evaluados, así como lo parámetros de rechazo y aceptación de un
determinado lote o lotes que provienen del mismo origen.

Existen 3 planes básicos de muestreo:

- Plan sencillo: el cual únicamente depende del tamaño de la muestra, el número

de aceptación y el numero de rechazo de unidades.
- Plan doble: es un sistema en el cual se toma una primera muestra que es
menor de la que podría ser tomada para un muestreo sencillo. Si la calidad de
la primera muestra es suficientemente buena o mala el lote puede ser aceptado
o rechazado inmediatamente.
- Plan múltiple: su usa el mismo principio que en muestreo doble excepto que
pueden necesitarse mas de dos muestras. Una forma particular de muestreo
múltiple es conocida como muestreo secuencial.
https://tesis.ipn.mx/jspui/bitstream/123456789/23697/1/Aldo%20Hern%C3%A1ndez
%20Fuentes.pdf

METODOLOGÍA:

dentro de la industria farmacéutica tenemos como metodología lo que son las

B.P.M. que estas se aplican en todos los procesos de elaboración y manipulación
de alimentos, y son una herramienta fundamental para la obtención de productos
inocuos. Constituyen un conjunto de principios básicos con el objetivo de garantizar
que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se
disminuyan los riesgos inherentes a la producción y distribución.

Las B.P.M son una herramienta básica para la obtención de productos seguros para el
consumo humano, que se centralizan en la higiene y la forma de manipulación.

 Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el

desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.
 Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos seguros,
saludables e inocuos para el consumo humano.
 Son indispensables para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros
y Puntos Críticos de Control), de un programa de Gestión de Calidad Total
(TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9001.
 Se asocian con el Control a través de inspecciones del establecimiento.

https://www.intedya.com/internacional/103/consultoria-buenas-practicas-de-
manufactura-bpm.html
CONCLUSION

Fue interesante saber como dentro de la industria farmacéutica se está vigilado

cada fabricación de producto y como estos son verificados para poder salir al
mercado y ser consumido por el humano.

Aquí el papel del las BPM es muy importante por que sin estas reglas no se
vigilarían cada uno de estos procesos.