Universidad UNIVER MILENIUM

Plantel: Ciencias de la Salud

Actividad:

Aprendizaje 1

Materia:

Laboratorio de Farmacos

Profesor: Sanchez Escarcega Aurora Esther

Alumna: Contreras Martinez Ana Arleth
Grupo: VLQFB – 1202

04 de Junio 2023
Propósito:

Analizar los objetivos de un estudio de estabilidad, con la finalidad de identificar sus

características, a partir de una investigación documental.

Instrucciones:

1. Elabore una investigación documental donde mencione los objetivos de un

estudio de estabilidad, consideraciones generales, relación que existe en cada una
de las etapas de producción y la estabilidad, así como la diferencia entre
envejecimiento alteración de los productos como influyen ambas en la estabilidad.

2. Se tendrán que colocar imágenes y gráficos que permitan al receptor comprender

ampliamente el tema.

3. Parte de su formación integral contempla la capacidad de análisis y reflexión, así

como el adecuado manejo de la comunicación escrita, es por ello que se le
recomienda valorar su actividad antes de enviarla, para identificar errores
ortográficos y de redacción.

4. Es importante colocar las citas correspondientes, que le permitan fundamentar

teóricamente sus aportaciones, así como las referencias consultadas, en formato
APA.

5. Deberá enviar su actividad en un documento de Word con sus datos en la parte

superior: oferta educativa, asignatura, su nombre completo y el nombre de la
actividad; letra en Arial 12, alineación justificada e interlineado 1.5.

6. Consulte los criterios con los que se evaluará la actividad:

Criterios Generales de Evaluación

Criterio Valor
La investigación se realiza en tiempo y forma. 2
El alumno domina la información, tiene coherencia y es 5
entendible.
Las imágenes y/o gráficos se colocan de manera 2
estratégica.
Se colocan referencias en formato APA y la actividad 1
carece de faltas de ortografía y redacción.
Total 10
 Estudio de Estabilidad

Objetivos:

Uno de sus principales objetivos, y el más relevante, es proporcionar evidencia

documentada de cómo la calidad de un fármaco, medicamento o remedio herbolario
varía con el tiempo, en presencia de los factores ambientales: la temperatura, la
humedad, la luz y el oxígeno.

Consideraciones generales:

Los estudios de estabilidad proporcionan información para los cambios posteriores,

relacionados con modificaciones a los procesos de fabricación o formulación
garantizando que el medicamento biológico comercializado se encuentre dentro de
las especificaciones durante el tiempo de vida útil.

Este tipo de estudios se efectúan para determinar el período de vida útil y las
condiciones de almacenamiento en las cuales los productos farmacéuticos se
mantienen dentro de las especificaciones sobre identidad, potencia, pureza y
atributos vinculados a su eficacia y seguridad.

Incluso en la parte final del proceso de elaboración, la estabilidad de los productos

farmacéuticos, en su envase primario final, debe ser demostrada mediante el
empleo de métodos apropiados. Los métodos por utilizar deben adecuarse a la
forma farmacéutica del producto en estudio.

En cualquier producto con actividad farmacológica pueden ocurrir procesos

irreversibles de naturaleza química, física o microbiológica que afecten la
estabilidad de los principios activos o de los excipientes posteriores al termino de
su vida útil.

Las especificaciones deben estar basadas en el estudio de un número adecuado de

lotes, en la experiencia productiva y analítica con el producto biológico y en los datos
de eficacia y seguridad de los lotes utilizados en los ensayos clínicos.
Los estudios de estabilidad en tiempo y condiciones reales deben ser diseñados
para reducir al mínimo la incertidumbre asociada con la caracterización de la
variación del medicamento a través del tiempo.

Relación que existe en cada una de las etapas de producción y la estabilidad:

Existen estudios de estabilidad para materias primas, que es la primer etapa para
la producción de medicamentos, este estudio se realiza principalmente para obtener
las especificaciones que se deben cumplir para condiciones de almacenamiento, el
tiempo de vida útil y el período de reanálisis de los principios activos y excipientes
que se utilizan en la preparación de los productos farmacéuticos, deben basarse en
estudios de estabilidad que abarquen sus propiedades físicas, químicas y
microbiológicas. Dichas especificaciones deben garantizar el mantenimiento de la
identidad, pureza y potencia, solo en caso de corresponder.

Los siguientes estudios por realizar, son basados en la producción del producto
farmacéutico, en este estudio se comienza con el diseño de estabilidad adecuado a
nuestra forma farmacéutica, en primera instancia debe hacerse sobre la base de la
información obtenida durante los estudios de pre - formulación y formulación.
Posterior a ello, se deben estimar los cambios que pueden ocurrir durante el
almacenamiento y sobre esta base seleccionar las variables de la formulación a
estudiar durante el ensayo. Se debe tomar en cuenta que la información de
estabilidad tanto en los estudios de estabilidad acelerado como en los de larga
duración debe obtenerse sobre tres lotes piloto de la misma formulación/forma
farmacéutica y concentración en los envases primarios definitivos y tener proceso
de manufactura igual o similar al lote productivo, esto para tener un mayor control
de toda la estabilidad del producto farmacéutico, poder tener una trazabilidad y
disminuir el margen de error.

En cuestión al tiempo que se debe marcar para realizar los tipos de estudios, se
tienen las siguientes consideraciones:

• Para estudios de larga duración, se establece un ensayo cada 3 meses

durante el primer año, considerando el tiempo inicial al momento de finalizar
 la etapa de acondicionamiento primario; cada 6 meses durante el segundo
año y luego anualmente.
• Los estudios acelerados deben ensayarse en un mínimo de tres tiempos,
incluyendo los puntos iniciales y finales.
• Para los estudios en condiciones intermedias deben ensayarse como mínimo
cuatro tiempos, incluyendo inicio y fin.

Conforme las siguientes tablas obtendremos parámetros a tomar en cuenta:

Tabla 1. Condiciones de almacenamiento para estudios de estabilidad de larga

duración para materias primas o productos farmacéuticos destinados a ser
almacenados a temperatura ambiente en Zona 2 (Anmat, 2022):

Tabla 2. Condiciones de almacenamiento para estudios de estabilidad de larga

duración para materias primas o productos farmacéuticos destinados a ser
almacenados en refrigerador (Anmat, 2022):

Tabla 3. Condiciones de almacenamiento para estudios de estabilidad de larga

duración para materias primas o productos farmacéuticos destinados a ser
almacenados en freezer (Anmat, 2022):

Tabla 4. Condiciones de almacenamiento para estudios de estabilidad de larga

duración para productos farmacéuticos contenidos en envases que no proveen una
barrera permanente a la pérdida de agua (Anmat, 2022):
Finalmente, existen estudios evocados a evaluar la estabilidad de los productos
multidosis o soluciones que deben diluirse, estos se realizan simulando el uso real
del producto. Se extraen cantidades dosificadas de producto a intervalos de tiempo
comparables a los descritos en el prospecto/ terapéutica, utilizando las indicaciones
que figuran en el envase, de este modo se simula el uso real.

Para poder evaluar las propiedades químicas, físicas y microbiológicas del producto
terminado los ensayos deben ser realizados en intervalos de tiempo intermedios y
al inicio y final del período de vida útil en uso propuesto, sobre la cantidad de
producto remanente en el envase. Se deben analizar un mínimo de dos lotes en
escala piloto, uno de ellos debe estar cercano a la fecha de vencimiento.

Diferencia entre envejecimiento y alteración de los productos, como influyen ambas

en la estabilidad:

Cuando un medicamento esta llegando a la etapa final de su vida útil, este puede
ser aun consumido y seguro, siempre y cuando se hayan respetado las
instrucciones de conservación y su envase no esté dañado, sin embargo, puede
verse alterado su sabor o textura.

En caso de no cumplir con esto, la estabilidad del medicamento ya no se garantiza

ni se considera seguro su consumo, esto debido a que los estudios de estabilidad
realizados en su producción arrojaron las fechas de consumo preferente y
caducidad.

Muchas veces los medicamentos caducados han estado expuestos a condiciones

inadecuadas e incluso aunque se siguió la normativa, la calidad de los excipientes
pudo disminuir como la estabilidad del principio activo.
Por otro lado, la alteración de medicamentos se refiere a la alteración de la
composición genérica de un medicamento haciéndole perder eficacia, de este modo
en primer instancia, estos medicamentos no pasaron por ensayos de estabilidad, ni
mucho menos aseguran la pureza de su principio activo y excipientes, su feca de
consumo preferente y caducidad se vuelven dudosas, y afecta directamente a la
eficacia y las propiedades farmacologías que en primer instancia deberían realizar,
es por eso que de este modo, estos medicamentos se vuelven inseguros de
consumir.

Para poder verificar la autenticidad como el cumplimiento de todos los parámetros

de calidad, se puede identificar el lote y ponerse en contacto con la farmacéutica o
con COFEPRIS.
REFERENCIAS
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. (2022).
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.
https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/anmat_1040_estudios_de_estabilid
ad_042022_foro.pdf

Comunidad de Madrid.. (2018, 26 marzo). Caducidad de los medicamentos

https://www.comunidad.madrid/servicios/salud/caducidad-medicamentos

Mendoza, O. (2021). Estabilidad de medicamentos. https://bmeditores.mx/entorno-

pecuario/estabilidad-de-medicamentos/

Rae, R. A. E.-. (s. f.). alteración de medicamentos. Diccionario panhispánico del

español jurídico - Real Academia Española.
https://dpej.rae.es/lema/alteraci%C3%B3n-de-medicamentos

VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA Y GESTION DEL CONOCIMIENTO DE

COLOMBIA. (2022). MEDICAMENTOS ALTERADOS.
http://www.saludcapital.gov.co/sitios/VigilanciaSaludPublica/Paginas/Medicamento
sAlterados.aspx