Quality by Design based Development of Pharmaceutical Parenteral Drug

Como se relata en el artículo, el objetivo principal de la industria farmacéutica es la

entrega de medicamentos seguros y eficaces, de tal manera que aseguren beneficios
terapéuticos. Si bien, el desarrollo de estos medicamentos involucra distintos ámbitos,
tales como el diseño del producto, la selección de una composición óptima y una
estabilización de procesos robustos, de tal modo que se logre un estándar de calidad
deseado.
Para ello, existen una serie de pautas regulatorias provenientes de organismos ya sea
internacionales o nacionales, los cuales buscar resguardar los estándares de calidad
óptimos que serán entregados a los pacientes.
Para ello, se implementan sistemas de validad en la industria farmacéutica los cuales son
capaces de describir el desarrollo farmacéutico, con un énfasis en los componentes,
procesos de manufactura, empaque, entre otros aspectos del desarrollo del producto. Por
otro lado, hay mecanismos que evalúan el riesgo proveniente del desarrollo, ya sea en el
desarrollo, en el control y en la evaluación, entre otros, con el fin de disminuirlos de forma
óptima, para ganar reproducibilidad en el desarrollo de estos productos.
Como sabemos, el desarrollo de productos farmacéuticos conlleva una serie de desafíos
durante su formulación, la manufactura y la entrega, desafíos que se potencian aún más
al ser del tipo de medicamentos parenterales, los cuales dependen en gran medida en su
estabilidad, ya sea en términos de seguridad para el paciente, como para entregar un
producto con una calidad estándar. Es por eso se han desarrollado y diseñado productos
asociados en su proceso de fabricación y manufactura con el fin de garantizar que el
producto alcance consistentemente una calidad predefinida al final del proceso de
manufactura, lo que equivale a la calidad por diseño.
La calidad por diseño es un enfoque sistemático y estructurado para el diseño y
desarrollo de productos, en este caso farmacéuticos, por el cual se ayuda a potenciar
objeticos como la calidad basada en el rendimiento del producto, incremento en la
capacidad del proceso y disminuyendo su variabilidad e incrementando el desarrollo de
productos y la eficiencia de fabricación.
Para ello, se requiere de pasos para el desarrollo del producto, tales como:
Paso 1-2 identificación del Perfil de calidad del producto objetivo, el cual se basa, en
productos parenterales, en la identificación de la ruta de administración, la forma de
dosificación, dosis, uso previsto, sistema de empaque, y otros criterios de calidad del
producto, siendo así la base del diseño del desarrollo de un producto. Estos difieren en la
forma farmacéutica de cada producto, requiriendo criterios específicos según esta
categoría.
Paso 3: Identificación de los Atributos de calidad críticos: Es una propiedad o
características físicas, químicas, biológicas o microbiológicas las cuales deben estar
dentro de un límite, rango o distribución adecuados para garantizar una calidad deseada
en el producto, basada en su seguridad y eficacia en el paciente. Estos son parámetros
derivados del perfil de calidad del producto objetivo, los cuales se mantienen en un límite
clave para adquirir el perfil de calidad deseado. Un ejemplo es la impureza de un
producto, que forma parte del perfil de calidad, y su atributo de calidad critico sería
elementos, sustancias, extractos que contiene el producto y que debería mantenerse
dentro de un límite estipulado para asegurar la calidad óptima.
Paso 4-5: Identificación de despliegues de calidad: Sirve como metodología enfocada
para entender las necesidades de los clientes, o pacientes, transformando estas
necesidades en aspectos técnicos del producto y así lograr la satisfacción del cliente. ¿¿,
entregando un producto de calidad. Es la etapa más importante del proceso, ya que una
interpretación incorrecta de las necesidades de los clientes hace que todo el proceso
posterior no tenga validez, pues la empresa diseñará un producto cuyas características no
son las deseadas por los clientes.
Subprocesos por los cuales se llega a este despliegue es un conocimiento de las materias
primas y de los procesos en los cuales debe pasar el producto farmacéutico para llegar a
la formulación esperada.
Paso 6-7: Aplicar un diseño de experimentos: Ayuda a conducir a experimentos
estructurado. Los cuales ayudan a identificar factores vitales dentro de factores triviales,
con el fin de optimizar diseños con factores selectivos los cuales optimizan la formulación
y el diseño de espacio del medicamento.
Paso 8: Identificar el diseño de espacio: debe ser determinado por cada operación y me
permite diseñar productos con una calidad deseada.
Paso 9: Estrategia de control: son estrategias diferenciadas en y me garantiza que el
producto de calidad deseada se va a reproducir de forma coherente en el tiempo. Los
controles delos parámetros y de los atributos deben estar relacionadas a la comprensión
del producto, la formulación y el proceso.
EJEMPLO:

Mediante el producto comercial se ejemplifica los potenciales pasos del desarrollo del
producto. Producto comercial: crema control acneico.
Paso 1-2: Se debe determinar el perfil de calidad del producto, ya sea, conocer su ruta de
administración: trandérmica, la forma de dosificación que es aplicable con las manos, si
sistema de empaque, que sería en un tubo de crema, entre otros parámetros.
Paso 3: Temperatura en que se debe mantener la crema, el porcentaje de
microorganismos que debe poseer como máximo, la esterilización que debe tener y las
formas de dosificación del producto.
Paso 4-5: qué es lo que busca el paciente al usar esta crema, el propósito y el fin con el
que el paciente usará la crema, y para cuando lo estime conveniente, como es
antiacneica, debo asegurarme que determiné todos los parámetros efectivos por los
cuales la crema realizará el efecto terapéutico y dispondrá de mi calidad deseada.
Paso 5-6: determinar los experimentos a realizar por el cual se optimiza la formulación de
la crema y esto es reproducible para realizar en grandes cantidades o de manera robusta,
con el fin de disminuir costos y ahorrar tiempos, esto también se mejora utilizando
componentes de calidad y realizando un diseño de experimentación por el cual se
realizarán los pasos.
Paso 8: Diseño de espacio en escala de laboratorio, controles de procesos en
manufactura y estudiar los roles funcionales y cuantitativos de las substancias y
excipientes que utilizare en mi formulación.
Paso 9: Realizar controles estratégicos en cada punto específico del desarrollo de mi
producto, ya sea en la formación, en el empaquetamiento, entre otros, asegurándome de
obtener la mayor calidad en cada punto para obtener un producto final deseado, que en
este caso será una crema control acné.