UNIVERSIDAD DE PANAMÁ

FACULTAD DE FARMACIA
CRONOGRAMA DEL CURSO DE ANÁLISIS FARMACÉUTICO III (FAR 408)
CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
SEGUNDO SEMESTRE 2020

PROFESORA: Lic. MIRNA GONZÁLEZ DE SOTO, M. Sc. Código de profesora: 9461

I. PROGRAMA SEMANA
MÓDULO # 1. Fundamentos del Problema de calidad de medicamentos. (31-4/9) 1
1. Terminología utilizada
 Medicamento
 Producto Farmacéutico
 Cosmético
 Materia prima
 Principio activo
 Excipientes
 Producción o fabricación
 Acondicionamiento
 Material de acondicionamiento
 Lote, partida o serie
 Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
 Calidad del producto farmacéutico
 Control de Calidad
 Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) (Diapos. 1- 60)

2. Problemas de calidad de productos farmacéuticos (7-11/9) 2

- Producto adulterado
- Contaminación cruzada
- Productos falsificados (Diapos. 61 – 84)

MÓDULO # 2. Etapas de Control de Calidad de productos farmacéuticos en el Sistema de

Garantía de Calidad de un país. (14-18/9)
1. Jerarquías de Calidad 3
2. Sistema de Gestión de Calidad
1. Etapas en el Sistema de Gestión de Calidad.
2. Elementos legales del sistema de garantía de calidad.
3. Elementos Reglamentarios.
4. Elementos Técnicos.
5. Funciones principales del Departamento de Control de Calidad dentro de una Industria
Farmacéutica. (Diapos. 85 - 121)

6. Etapas de la Calidad (21-25/9) 4

 7. Buenas Prácticas de Fabricación (Diapos. 122- 148)

8. Control en Proceso (28-2/10) 5

9. Control Previo
10. Control Posterior o Post-registro (Diapos. 149 – 192)
PRIMER EXAMEN PARCIAL (5-9/10) 6

MÓDULO # 3. Especificaciones y Pruebas Farmacopéicas. 7

1. Normas y Pruebas de Identidad (12-16/10)
 Criterios para Evaluar la Calidad de los Medicamentos
1. Subjetivo
2. Objetivo
 Especificaciones y Pruebas de Control de Calidad
1. Especificaciones de Identidad
2. Pruebas de pureza
 Aplicación
 Fuentes de contaminación durante el proceso de fabricación y de almacenamiento.
 Técnicas utilizadas. (Diapos. 193 - 233)

3. Pruebas límite (19-23/10) 8

4. Pruebas microbiológicas
5. Pruebas biológicas (Diapos. 233- 249)

6. Pruebas de desempeño (26-23/10) 9

 Prueba de Dureza
 Prueba de Friabilidad (Diapos. 250 - 271)

 Prueba de Desintegración (2-6/11) 10

 Prueba de Disolución (Diapos. 272 – 297)

7. Pruebas de Homogeneidad (9-13/11) 11

 Aplicación
 Prueba de Variación de Peso
 Criterios de Aceptación (Diapos. 298 - 320)

 Prueba de Uniformidad de Contenido (16-20/11) 12

 Criterios de Aceptación (Diapos. 321 - 335)

Información relacionada con el Control de Calidad de Medicamentos que asegura al

paciente una mayor efectividad de su tratamiento (23-27/11) (Diapos. 336 -350) 13

SEGUNDO EXAMEN PARCIAL (30-4/12) 14

II. JUSTIFICACIÓN.
Una de las más importantes prácticas farmacéuticas es la de servir como una fuente de medicamentos
de calidad y de información de medicamentos tanto para el paciente como para los otros miembros del
grupo de salud.
Por su función, los productos de interés farmacéutico son un bien preciado cuya calidad está
conformada por parámetros tales que aseguran su identidad o autenticidad, potencia, seguridad y
efectividad, por lo cual esa calidad debe ser establecida, mantenida, controlada y verificada en diversas
etapas de la elaboración de dichos productos y después de su entrada al mercado.
Por su parte, el control de calidad debe ser formulado de tal manera que garantice que un producto
farmacéutico esté libre de impurezas, sea física y químicamente estable, contenga cualitativamente los
ingredientes activos declarados en la etiqueta, proporcione la liberación optima de los mismos cuando
el producto sea utilizado como corresponde hasta su fecha de vencimiento, y que en esas condiciones
sea seguro, potente y eficaz.
Un producto de alta calidad debe tener un rango angosto de variabilidad entre las unidades de
dosificación individuales y cada dosis debe contener la cantidad de principio activo especificado en la
etiqueta dentro de unos límites de aceptación.
III. DESCRIPCIÓN.
Análisis Farmacéutico III es una asignatura de 3 créditos, dirigida a estudiantes de cuarto año de la
Licenciatura en Farmacia, que se imparte en el segundo semestre con dos (2) horas y tres (3) horas de
práctica semanales para un total de 80 horas.
Los contenidos del curso de Análisis Farmacéutico III están orientados a que el estudiante mejore su
entrenamiento, conocimiento y visión de la problemática de la calidad de los medicamentos, con
especial énfasis en el control de calidad de materias primas, ingredientes farmacéuticos, productos
farmacéuticos y sustancias de interés farmacéutico en general, sobre la base de la integración de
conocimientos adquiridos previamente a nuevos conceptos e información específica acerca de la
temática de la calidad de los medicamentos.
La organización de la asignatura involucra 3 módulos que incluyen: los fundamentos del problema de
calidad de medicamentos, las etapas de control de calidad de productos farmacéuticos en el Sistema de
Garantía de Calidad de un país y las Especificaciones y Pruebas Farmacopéicas.
IV. COMPETENCIAS.
1. Básicas.
- Realiza operaciones de matemáticas básicas.
- Identifica símbolos.
- Utiliza de manera adecuada la tecnología de la información y comunicación.
- Aplica los conocimientos de estadística adquiridos.
- Resuelve problemas de regresión lineal utilizando la calculadora científica.
- Comprende conceptos de química básica.
2. Genéricas.
- Compromiso ético y con la calidad.
- Compromiso con la preservación del medio ambiente.
- Capacidad para identificar, plantear y tomar decisiones para resolver problemas.
- Capacidad de trabajar en equipo, organizar y planificar su tiempo.
 - Capacidad de comunicación oral y escrita por lo menos en dos idiomas.
- Capacidad de abstracción, análisis, síntesis y aplicación de los conocimientos en la práctica.
- Capacidad de investigar, de aprender y actualizarse permanentemente.
- Capacidad crítica y autocrítica.
3. Específicas.
- Comprende los fundamentos que garantizan la calidad de los Productos Farmacéuticos.
- Comprende y aplica los procedimientos de análisis del Sistema de Garantía de Calidad.
- Emplea las pruebas farmacopéicas en el análisis de medicamentos.
- Resuelve problemas de calidad de medicamentos en las etapas de control en proceso, previo y
posterior.
V. METODOLOGÍA:
Este Curso será dictado mediante el uso de la Plataforma Moodle a través de la cual se enviará el
material de estudio y las asignaciones que correspondan a cada semana de clases. Cada semana se
tendrá un período de aproximadamente 20 a 30 minutos en el cual se discutirán los aspectos más
relevantes del material que corresponda a esa semana. Cada estudiante matriculado en este curso
deberá leer por anticipado el material asignado por semana y entregar sus asignaciones en las fechas
establecidas.
Se establecerá la frecuencia de comunicación sincrónica para poder retroalimentar en caso de dudas
sobre cualquier aspecto del contenido.
VI. EVALUACIÓN:
Se evaluarán las siguientes asignaciones:
1. Tareas: Se asignarán cuatro (4) tareas sobre temas relacionados al contenido del curso. Estas
tendrán un valor de 10 % de la calificación final.
2. Parciales: Serán dos (2) exámenes parciales sobre el material estudiado, de acuerdo a lo establecido
en el cronograma. Las fechas de los exámenes parciales están establecidas en el cronograma. La hora
será anunciada con anticipación. Valor de los mismos: 15% cada uno, para un total de 30 %.
3. Laboratorio: Los profesores de laboratorio se pondrán en contacto para indicarles cómo trabajarán
los laboratorios. Valor: 30 %
4. Examen Semestral: 20%
Total: 100 %

NOTA: El semestre será de 14 semanas. El contenido que corresponde a cada semana está
establecido en el cronograma. Además del número de la semana que corresponde, está el N° de las
páginas de los apuntes que deben leer para dicha semana.
En este tipo de cursos es importante que se lea todo el material asignado varias veces, de manera que se
entienda con claridad lo que se está estudiando, de lo contrario no se pueden lograr los objetivos. De
esto depende el éxito que se obtenga.
VII. BIBLIOGRAFÍA.
 DECRETO EJECUTIVO N° 93 del 8 de abril de 1997 “Por el cual se reglamentan las
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”, Ministerio de salud, República
de Panamá.
 Ley N° 1 del 10 de Enero de 2001 “Sobre Medicamentos y otros productos para la salud
humana”. Ministerio de Salud. República de Panamá.
 COMITÉ DE EXPERTOS DE LA OMS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS
PREPARACIONES FARMAÉUTICAS. Serie de Informes Técnicos. 27° Informe. Ginebra.
1980.
 DECRETO EJECUTIVO N° 178 de 12 de julio de 2001. “Que reglamenta la Ley 1 de 10 de
enero de 2001, sobre Medicamentos y otros productos para la Salud Humana”.
 DECRETO EJECUTIVO 320 de 24 de julio de 2018, “que modifica artículos del Decreto
Ejecutivo N° 58 del 28 de marzo de 2017”.
 DECRETO EJECUTIVO N° 40 de 13 de febrero de 2019, “que reglamenta la Ley 1 de 10
de enero de 2001, sobre Medicamentos y otros productos para la Salud Humana”.
 DECRETO EJECUTIVO N° 95 de 14 de mayo de 2019, “que reglamenta la Ley 1 de 10 de
enero de 2001, sobre Medicamentos y otros productos para la Salud Humana”.
 DECRETO EJECUTIVO N° 97 4 de octubre de 2019, “que modifica y adiciona artículos a
la Ley 1 de 2001, sobre medicamentos y otros productos para la salud humana y dicta otras
disposiciones.
 FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS N° 32 Y FORMULARIO NACIONAL N°
27. Capítulos generales: <191> Pruebas de Identidad; <71> Pruebas de esterilidad; <151>
Prueba de pirógeno; <206-291> Pruebas límite; <1217> Fuerza de ruptura de las tabletas;
<1216> Prueba de friabilidad; <701> Prueba de desintegración; <711> Prueba de disolución;
<905> Uniformidad de unidades de dosificación, Rockville, MD, 2009.
 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Farmacopea Internacional. Volumen 1:
Métodos Generales de Análisis. Tercera Edición. 1980.