Semana 5: Calidad

Camilo Andrés Peñuela Huertas

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Tecnología en Regencia de Farmacia
Preparados magistrales

Lic. Leonardo Blanco Caselles

Septiembre 2022
Objetivo general

Identificar la importancia de los sistemas de gestión de calidad en la elaboración,

almacenamiento y dispensación de preparados magistrales de uso tópico dentro del ejercicio
profesional del regente de farmacia en Colombia.

Objetivos específicos

● Consultar los diferentes controles que se realizan a las materias primas para la
elaboración de preparaciones magistrales.

● Investigar los protocolos de elaboración de las preparaciones farmacéuticas de uso

tópico.

● Comprender el valor de los diferentes procesos de calidad en el abastecimiento,

elaboración, almacenamiento y dispensación de preparados magistrales de uso
tópico.

Introducción

Los retos actuales del servicio farmacéutico exigen al profesional no solo los conocimientos
para una correcta recepción, almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos
y dispositivos médicos; sino que además, exigen la capacidad de proponer soluciones
prácticas a sintomatologías leves que puedan ser contenidas en casa o en una farmacia. En
ese sentido, se presenta como indispensable dentro de las competencias laborales y
profesionales de un regente de farmacia, los saberes teóricos y prácticos para realizar
productos farmacéuticos tras la interpretación de una fórmula magistral.

Actividad

1. Controles de calidad a las materias primas

Good Manufacturing Practice (GMP)

En español las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), son un grupo de normas

aplicables a la manufactura de alimentos, medicamentos, cosméticos, drogas y
productos médicos. Estás normas ofrecen una guía paso a paso a los fabricantes para
garantizar la seguridad del proceso de producción y la calidad del producto. El
propósito de este manual es establecer un estándar mundial en la calidad y la
seguridad de los procesos de producción.

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

(INVIMA), a través del Decreto 677 de 1995 estableció el manual de Buenas Prácticas
de Laboratorio (BPL) por el cuál se establece la guía de evaluación y el control de
calidad de los productos farmacéuticos.
 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

En Colombia, el Ministerio de Salud, a través de la Resolución 1160 de 2016,

estableció el manual para las Buenas Prácticas de Manufactura así como la Guía de
inspección a los laboratorios dedicados a la producción farmacéutica, con el fin de
otorgar la certificación de cumplimiento.

2. Controles de calidad a preparados magistrales de uso tópico

Ensayos en emulsiones

Determinación de la uniformidad: este proceso tiene lugar cuando se han añadido

principios activos insolubles en la emulsión. Se realiza haciendo una extensión del
producto farmacéutico sobre un portaobjetos y, colocándola sobre una superficie
negra, se revisa con una lupa la presencia de grumos, partículas sólidas o burbujas.
La presencia de burbujas implica un gasto adicional de emulgente, lo que puede
contribuir a la ruptura de la emulsión o baja nivel terapéutico.

Determinación de la distribución y tamaño: a través de la observación microscópica

se puede determinar la aglomeración de las partículas de la emulsión, identificando
su estabilidad a largo plazo.

Sedimentación o cremado: Este proceso se verifica con el depósito de una muestra de

la emulsión en una probeta. Si con el paso de unos minutos se presentan grumos en
la superficie de la muestra es un fenómeno de cremado. Si se presentan partículas
sólidas en el fondo de la probeta se presenta un fenómeno de sedimentación.

Determinación del PH: Se coloca una muestra de la emulsión en un vaso de

precipitado con 40 ml de agua destilada. Luego se procede a medir el PH con test de
PH.

Extensibilidad: Se realiza colocando una muestra de 25 gr de la emulsión en un

portaobjetos ubicado sobre un papel milimetrado. Luego se coloca otro portaobjetos
de peso conocido sobre el primer portaobjetos y se hacen registros de la extensión del
radio del círculo formado con intervalos de un minuto.

Ensayo de pomadas

Índice de agua: Se colocan 100 gr de la pomada en un mortero y se van añadiendo

pequeñas porciones de agua (0.5 - 1 ml) y mezclando gradualmente. Se continua el
procedimiento hasta que la solución no reciba más agua. El índice de agua es la suma
de todas las adiciones de agua menos la última.

Homogeneidad: Se realiza haciendo una extensión del producto farmacéutico sobre

un portaobjetos y, colocándola sobre una superficie negra, se revisa con una lupa la
presencia de grumos, partículas sólidas o burbujas. La presencia de burbujas implica
un gasto adicional de emulgente, lo que puede contribuir a la ruptura de la emulsión
o baja nivel terapéutico.
 Determinación del PH: Se realiza exclusivamente en pomadas hidrófilas que
contienen agua en su composición. Se coloca una muestra de la emulsión en un vaso
de precipitado con 40 ml de agua destilada. Luego se procede a medir el PH con test
de PH.

Ensayos de geles

Aspecto y homogeneidad: Se debe verificar por observación directa realizando un fino

extendido del gel sobre un portaobjetos y, colocándolo sobre una superficie negra, se
hace observación con lupa. Se evalúa la transparencia, ausencia de partículas sólidas
del excipiente gelificante, uniformidad, ausencia de burbujas de aire y si se ha
agregado algún principio activo pulverizado, ausencia de partículas sólidas.

Extensibilidad: Se realiza colocando una muestra de 25 gr de la emulsión en un

portaobjetos ubicado sobre un papel milimetrado. Luego se coloca otro portaobjetos
de peso conocido sobre el primer portaobjetos y se hacen registros de la extensión del
radio del círculo formado con intervalos de un minuto.

Determinación del PH: Se puede determinar directamente o se coloca una muestra de

la emulsión en un vaso de precipitado con 40 ml de agua destilada. Luego se procede
a medir el PH con test de PH.

3. Envases y materiales idóneos para el almacenamiento y conservación de

productos magistrales de uso tópico

Envases de plástico

Generalmente son utilizados para preparados farmacéuticos semisólidos como

cremas, pomadas, geles, ungüentos y emulsiones por su bajo costo y fácil acceso. Los
más utilizados son los PP (propileno), PET (polietilentereftalato) y el PVC
(policloruro de vinilo). Estos materiales son seguros y no alteran los contenidos
farmacéuticos en ningún nivel por las siguientes características: Impermeabilidad:
Este material evita la salida o acceso de líquidos, protegiendo el preparado
farmacéutico. Resistente a altas temperaturas y altos niveles de humedad relativa;
Inocuidad: Impiden la exposición a microorganismos y bacterios garantizando la
estabilidad biofarmacéutica del preparado; Ductilidad: La cualidad del plástico de
adaptarse a cualquier forma y conseguir diferentes acabados que se acoplen a las
necesidades del usuario; Seguridad: garantizan que el producto no se derrame, son
resistentes al desgaste.

Envases de vidrio

El envase de vidrio es el más confiable a la hora de envasar medicamentos, aunque es

el menos utilizado por sus altos costos en la producción y la distribución.
Generalmente es utilizado para almacenar preparados magistrales líquidos como
lociones, o suspensiones de uso tópico. El vidrio garantiza la impermeabilidad
necesario para evitar que la humedad alcance el producto farmacéutico, conserva la
temperatura ambiente evitando la exposición brusca a de la temperatura externa, y
 particularmente es un aislante de la luz, pues se le puede añadir el grosor y el color
necesarios para filtrar los rayos de luz para algunos medicamentos que requieran no
ser expuestos a rayos de luz UV.

4. Protocolos de elaboración de formas farmacéuticas de uso tópico

Según la guía de Buenas Prácticas de Manufactura y el Manual de Buenas Prácticas

de Laboratorio los protocolos son los siguientes:

Personal: El personal dispuesto para la elaboración y control de preparados

magistrales de uso tópico debe contar la formación necesaria para llevar a cabo cada
procedimiento. Deberá realizar al menos dos veces cada técnica delante del químico
farmacéutico o del regente de farmacia encargado. Dentro de sus cualidades se
enumeran la responsabilidad, iniciativa, autonomía, resolución de problemas, trabajo
en equipo, conocimientos puntuales de los procedimientos y técnicas a realizar.

Fórmulas magistrales: Es para tenerse en cuenta que la simple prescripción de un

preparado magistral no implica su elaboración. Debe cumplir con los requisitos de
seguridad, estabilidad, calidad y eficacia mínimos, y para eso se debe estudiar con
cuidado la fórmula magistral y evaluar si es viable y correcta su elaboración.

Laboratorio: Luego de confirmar la seguridad de la FM y ubicar la ficha de

elaboración, debemos confirmar que contamos la instrumentación y los espacios para
llevar un proceso de elaboración adecuado.

Materias primas: Continuamos con la inspección y pesaje de las materias primas. Se

debe comprobar la estabilidad de todos los ingredientes, que contemos con la
cantidad suficiente para la elaboración y que se encuentren registrados en la base de
datos de la farmacia.

Envasado: Los recipientes o envases deben encontrarse en óptimas condiciones de

almacenamiento, limpios y asépticos. El envase se debe rotular con los datos exigidos
por la normatividad vigente. Se debe elaborar la cantidad necesaria para un mes de
uso del producto y se debe respetar un espacio vacío entre la superficie del producto y
la tapa del envase garantizando su estabilidad.

Control: El producto farmacéutico deberá pasar por los controles de calidad

dispuestos por la normatividad vigente, antes de ser dispensado.

5. Pautas y características de una etiqueta de un producto farmacéutico de

uso tópico

Según la guía de Buenas Prácticas de Elaboración y control de calidad de

preparaciones magistrales y oficinales dispuesta por la red de autoridades en
medicamentos de iberoamérica (Red EAMI), los lineamientos en la rotulación de un
producto farmacéutico magistral de uso tópico son:

● Deben estar rotulados con caracteres fácilmente legibles

 ● Debe contener la fórmula magistral tipificada, que corresponde a la
prescripción médica y a la formulación de la farmacopea guía u otra guía de
reconocimiento internacional.

● Composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos y de los

excipientes.

● Debe establecer la forma farmacéutica dispensada, la vía de administración y

la cantidad dispensada.

● Fecha de la elaboración y fecha de caducidad.

● Condiciones de conservación y condiciones especiales de uso (“uso externo”,

“agítese antes de usar”).

● Nombre completo del paciente.

● Nombre de la farmacia donde fue elaborado, dirección y número de teléfono.

● Nombre del químico farmacéutico o regente de farmacia que elaboró el

preparado magistral.

Referencias bibliográficas

Fernández, E. (2003). Control de calidad. Consultado el 11 de septiembre de 2022 de:

https://www.elsevier.es/es-revista-farmacia-profesional-3-articulo-control-calidad-1304449
4

Labsom. (s,f), ¿Qué es la normatividad GMP y FDA?. Consultado el 11 de septiembre de

2022 en: https://labsom.es/blog/que-es-normativa-gmp-fda/

Martínez, A. (2003). Recomendaciones para la elaboración de medicamentos en el hospital

SEFH. Consultado el 11 de septiembre de 2022 de:
https://www.sefh.es/normas/elaboracion.pdf

Ministerio de Salud y Protección Social. (2016), Resolución 1160 de 2016. Consultado el 11 de

septiembre de 2022 de:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/resolucion-1
160-2016.pdf

Prisma Envase S.A. (2018) Frasco de vidrio: aliado de su salud. Consultado el 11 de

septiembre de 2022 de:
https://www.prismaenvase.mx/index.php/blog/frasco-de-vidrio-lo-mejor-para-su-salud

Red EAMI. (2016). Guia de Buenas Prácticas de Elaboración y control de calidad de

preparaciones magistrales y oficinales. Consultado el 11 de septiembre de 2022 de:
https://www.redeami.net/docs/docs/cooperacion/guias_formulario_iberoamericano/01_G
uia_de_buenas_practicas_elaboracion_control_calidad_preparaciones_magistrales_oficin
ales.pdf