INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA

ACADEMIA DE CIENCIA Y TECNOLOGIA FARMACÉUTICA DEPARTAMENTO DE BIOPROCESOS
PRIMER EXAMEN DEPARTAMENTAL

Programa Académico: Ingeniería Farmacéutica

Unidad de Aprendizaje: VALIDACION DE PROCESOS FARMACEUTICOS Nivel: V

Alumno: García Montañez Angel Girard Grupo: 5FM3

Profesor: Homero de la Huerta Martínez________________ Fecha: 26/03/2021

Instrucciones: Contesta lo que se te pide a continuación. ANEXE LA REFERENCIA BIBLIOGRAFICA

1.- DEFINICIONES:

VALIDACION a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científica de los datos obtenidos
en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar
la funcionalidad, consistencia, robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad.
REFERENCIA: NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

GMP´s__________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
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2.- MENCIONE 4 DOCUMENTOS QUE SIRVAN COMO EVIDENCIA DE LA CAPACITACION DEL

PERSONAL

Perfil del puesto Matriz de capacitación

Exámenes teórico-prácticos Evaluación del personal en proceso

REFRENCIA: NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
3.- HISTORIA Relacione ambas Columnas

AÑO PROBLEMA-EFECTO

1971 SURGE EL TERMINO VALIDACION

1962 LA OMS RECOMIENDA LA OBLIGATORIDAD DE LAS GMP´S

1906 PROBLEMAS CON LA TALIDOMIDA PRODUCE MALFORMACIONES

1963 SURGEN LAS GMP¨s

1978 CREACION DE LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

4.-¿CUÁL ES LA NORMA QUE REGULA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN

MÉXICO , CUAL ES LA ÚLTIMA EDICIÓN Y QUE CAPITULO SE REFIERE A LA VALIDACIÓN DE
PROCESOS? NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. _______________________
Capítulo o numeral 9: Calificación y validación_______________________________________________________________
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5.- ¿CUALES SON LOS PROPOSITOS DE LA VALIDACION? MENCIONE A MENOS 5
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6.--De acuerdo al diagrama de espina de pez visto en clase, Cuales son las 6 M´s a considerar en el proceso
de Validación

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7- Describa ampliamente las etapas de la calificación de equipos

a)

b)

c)

d)

8.- ¿Cómo se define EL PEOR DE LOS CASOS? En que etapa del proceso se considera el peor de los
casos?__________________________________________________________________________________
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9.- El sistema HVAC en un área aséptica debe calificarse considerando al menos los siguientes parámetros
(mencione 5

10.-Clasificacion de áreas de acuerdo al número de partículas permitidas

11 -12..-COMPLETE LA SIGUIENTE TABLA (para una área clase B)

PRUEBA OBJETIVO METODOLOGIA CRITERIO DE
ACEPTACION

PRUEBA DE
INTEGRIDAD

TEST DE
RECUPERACION

13..- Describa como se realiza la prueba de burbuja ¿Para que sirve la prueba de Burbuja y cuando se
realiza?_________________________________________________________________________________
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_______

14.-Que Pruebas realizaría en la calificación de un Tanque de Fabricación?

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15.-¿ Para que sirve una investigación de fallas y cuales son los aspectos importantes a considerar?

16.- ¿ Para que sirve un Control de cambios y cuales son los aspectos importantes a considerar?

17.- ¿Cuales son los principios básicos a considerar de muerte microbiana?

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18.- Defina el valor D . EXPLIQUELO CON GRAFICA

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19.- Defina el valor Z . Expliquelo con Grafica

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20.- Defina el valor F°

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