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Wujie Township, Yilan County, Taiwan

(R.O.C.). Tel: 886 2 8919 1698 Fax:886 2 8919 1528

IINFORME TECNICO
“UNIMAX” ENDO POCKET

MODELO
ENDO POCKET DESMONTABLE

1. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

El sistema de recuperación de muestras "UNIMAX" Endo Pocket desmontable se suministra

con un tubo cilíndrico y una bolsa de cono para facilitar la inserción a través de una funda de
trocar estándar de 10,11,12 o 15 mm.

1.1 Características:
El material es de Acrilonitrilo Butadieno Estireno (ABS), Policloruro de vinilo (PVC) y
Acero inoxidable SUS 303/304 Bolsa: Poliuretano (PU)
Libre de látex

N° NOMBRE DE LA PIEZA CANTIDAD COLOR

1 Tubo exterior negro 1 Negro
2 Silicon 1 Gris
3 Mango fijo 1 Blanco
4 Espiga de cuerda 1 Blanco
5 Mango movil 1 Blanco
6 Resorte 1
7 Resorte 1 Negro
8 Conector 1 Negro
9 Tubo interior de acero inoxidable 1
10 Cadena 1 Negro
11 Bolsa 1 -
12 Pin 1 -
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2. INTENCIÓN DE USO

El Sistema de recuperación de muestras Unimax - Endo Pocket desmontable está

indicado para su uso como un recipiente para la recolección y extracción de tejido,
órganos y cálculos durante procedimientos quirúrgicos generales y laparoscópicos.

INDICACIÓN PARA EL USO

2.1.1 Inserte el Endo Pocket desmontable a través de una funda de trocar.

2.1.2 Mantenga el Endo Pocket desmontable en forma de jeringa y empuje el asa
móvil (1) completamente hacia adelante. la bolsa diseñado de apertura
automática se desplegará y avanzará hacia la cavidad abdominal. Cuando se
despliega el bolsa, comenzará a desenrollarse; la bolsa puede desenrollarse
aún más utilizando la punta de un instrumento laparoscópico romo.
2.1.3 Coloque el espécimen deseado en la bolsa. Asegúrese de que toda la
muestra encaje dentro de los límites de la bolsa.
2.1.4 Una vez que toda la muestra deseada esté dentro dela bolsa, tire del asa
móvil (1) hacia atrás hasta que la bolsa esté completamente cerrado.
2.1.5 Extraiga el asa móvil (1) del tubo cilíndrico para que quede completamente
separado. Luego habrá 1 ~ 2 pulgadas de cuerda expuestas en el extremo del
mango fijo (2).
2.1.6 Retire el asa fija (2) del sitio del trocar. Luego la cuerda quedará en la
cánula del trocar.
2.1.7 Retire el Endo Pocket al final del procedimiento laparoscópico. Al extraer,
saque el cordón de la bolsa del trocar hasta que el borde delantero de la
bolsa quede dentro de la punta del trocar. Sujete la cuerda y el trocar y
retírelos del sitio de acceso, el Endo Pocket desmontable con la muestra se
debe quitar fácilmente a través del sitio de acceso. Si la bolsa con la muestra
no se puede quitar, se recomienda ampliar el sitio de acceso para facilitar la
extracción.
2.1.8 Al finalizar el procedimiento endoscópico, deseche el dispositivo de acuerdo
con las regulaciones locales.

3. Contraindicaciones:
Este dispositivo no está diseñado para ser utilizado cuando las técnicas endoscópicas
están contraindicadas.
4. Reacciones adversas
Mantenga la bolsa fuera de instrumentos o bordes afilados. La ruptura de la bolsa puede
provocar un derrame de líquido o muestra de tejido.

5. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS.
• La ley federal (EE. UU.) Restringe la venta, distribución y uso de este
dispositivo por parte de un médico o por orden de este.
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• Este dispositivo está esterilizado con EO y solo para un solo uso. No lo

reutilice ni lo vuelva a procesar para evitar lesiones irreversibles como
infecciones cruzadas o lesiones causadas por un mal funcionamiento del
dispositivo.
• No lo utilice cuando el paquete esté abierto o dañado.
• Almacene este dispositivo en un lugar seco, limpio y seguro. Mantenga el
dispositivo alejado de productos químicos o materiales inflamables y
combustibles.
• Siga las directrices universales sobre la eliminación de desechos médicos para
evitar cualquier posible infección cruzada, contaminación ambiental o
lesiones causadas por los desechos de objetos punzantes.
6. VIDA ÚTIL DE DISPOSITIVO: 5 años

7. METODO DE ESTERILIZACIÓN.
• Agente esterilizante: Oxido de Etileno CONFORME

(De acuerdo al ISO 11135-1 Esterilización de productos médicos – Óxido de

etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un
proceso de esterilización para productos médicos).

8. EVALUACIÓN BIOLÓGICA.
Método:
• In vitro Citotoxicidad CONFORME
(De acuerdo al ISO 10993-5)
• Prueba de Irritación Cutánea CONFORME
(De acuerdo al ISO 10993-10)
• Prueba de Sensibilización/Maximización CONFORME
(De acuerdo al ISO 10993-10)
9. PRESENTACIÓN
Envase Inmediato:
• Sobre papel de Tyvek y film de polietieleno conteniendo una unidad.
Envase Mediato:
• Caja de cartón conteniendo 05 sobres.
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FORMA DE
Nº REFERENCIA NOMBRE DEL PRODUCTO
PRESENTACIÓN
•Sobre papel de Tyvek y
FEP936100 Endo Pocket desmontable 3” x 6” film de polietieleno
conteniendo 01 unidad.
•Caja de cartón conteniendo
FEP957100 Endo Pocket desmontable 5” x 7” 05 sobres, cada sobre
sellado de Papel Tyvek y
film de Polietileno
FEP975910 Endo Pocket desmontable 7.5” x 9” conteniendo 01 unidad

10. FLUJOGRAMA
N° 37. Sec. 2 Ligong 1st Rd. Wujie Township, Yilan County, Taiwan
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