Manual Participante ISO 9001 V21

Interpretación Norma
ISO 9001:2015
MANUAL DEL PARTICIPANTE

Manual del Participante
Interpretación de la norma Página 1 de 52
ISO 9001:2015
PRESENTACIÓN
El presente manual reúne la experiencia del equipo de

Consultores del GOSOLUCIONES y las partes que lo conforman
contienen el conocimiento que, a través del tiempo, hemos
adquirido.
Ponemos a tu disposición el presente manual del Participante

con la intención de lograr nuevas experiencias, esperando que te
sea útil, por lo que aún después de concluido el proyecto, lo
conserves y lo consultes para su aplicación en tus actividades
cotidianas
Atentamente
IECA & GOSOLUCIONES DE INGENIERÍA S.C.
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Sesión 0
Introducción, Explicación de Objetivos y Reglas del taller
Objetivos:
o Generar un clima de apertura y confianza.

o Identificar las características principales del taller.
o Determinar el nivel de dominio de los temas a tratar durante todo el taller.
Tipo de sesión / Técnica a utilizar Sesión interactiva
Actividades a realizar:
o El Facilitador se presenta y da la bienvenida al grupo.

o Coordina la presentación de los participantes.
o El Facilitador realiza una introducción general al taller.
o Se acuerdan las Directrices de Éxito y se analizan las expectativas del taller.
Duración: 30 minutos Presentación: 30 minutos Práctica: 0
Tipo de sesión / Técnica a utilizar Duración Resultados
• Dinámica de Inicio de Sesión 10 min Ambiente grupal de confianza y apertura

• Exposición 10 min Objetivos y Programa comprendido
• Expectativas del Taller 10 min Directrices de Éxito y Expectativas
definidas
30 min
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INTRODUCCIÓN
Las organizaciones de todo tipo están cada vez más

interesadas en alcanzar sus objetivos y demostrar un
sólido desempeño, esto se logra mediante la gestión
de los riesgos asociados a su estrategia, mercados,
operaciones, productos y servicios. Lo hacen en el
contexto de una legislación cada vez más exigente,
del desarrollo de políticas seguras y otras medidas
para fomentar este interés expresado por las partes
interesadas.
La gestión de riesgos involucra a los diferentes

aspectos, dependiendo de la naturaleza de su
negocio, la calidad, el medio ambiente y la seguridad
y salud en el trabajo, son para su Organización,
factores que deben ser gestionados de forma
consistente para obtener resultados y el bienestar de
sus colaboradores del entorno en que sus Unidades
Operativas llevan a cabo sus actividades.
El propósito de implementar en su Organización un

Proceso de Auditorías al Sistema de Gestión de la
Calidad basados en la Norma Internacional ISO 9001,
promueven la Mejora Continua de los Procesos, así
como la satisfacción de los Clientes y las partes
interesadas.
ISO 9001:2015
RECOMENDACIONES
Para aprovechar este curso de la mejor manera, te recomendamos:
1. Mantén una actitud de apertura al aprendizaje.
2. Realiza las actividades que se te soliciten.
3. Aplica y utiliza los conocimientos aprendidos con tus
compañeros.
4. Conserva tu material para consulta.
5. Si tienes dudas, pregunta.
OBJETIVOS
Propósito General
Al término del curso el participante identificará el contenido de la norma ISO 9001:2015 y la implementación
de los requisitos de la norma en su Sistema de Gestión de la Calidad.
Objetivo General
• Al finalizar el curso el participante conocerá los principios y prácticas de un Sistema de Gestión de la

Calidad (SGC) basado en la norma ISO 9001:2015, así como las etapas y estrategias de
implementación del SGC.
Objetivos Particulares
Durante el taller el participante:
• Conocerá los nuevos cambios que introduce la nueva ISO 9001: 2015 y saber cómo realizar el proceso
de transición.
• Interpretará cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001: 2015.
• Analizará los requisitos de la norma ISO 9001:2015, a fin de reactivar la interpretación y aplicación de
los mismos en las diferentes áreas y procesos de la Empresa.
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¿CUÁLES SON TUS EXPECTATIVAS?
¿QUE ESPERO DEL CURSO?
¿A QUE ME COMPROMETO?
METODOLOGÍA
Actividades
▪ El taller está dividido en sesiones de trabajo, durante las cuales los participantes realizarán prácticas
relacionadas con los temas a tratar. Se promueve la participación abierta y directa de cada uno de los
participantes y se aclaran las dudas pertinentes que surjan durante todo el taller.
▪ Para algunas de las Actividades de Aprendizaje, el grupo será dividido en equipos, dependiendo del
tema a tratar en cada sesión.
Evaluación del desempeño

Todas las actividades de Aprendizaje, establecidas en cada una de las Sesiones, contribuyen a la formación
completa del participante en el Taller
ISO 9001:2015
Contenido
Ø Sistemas de Gestión de Calidad ISO 9001:2015
o ¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)?
o Generalidades de la Norma ISO 9000:2015
o Principios de Gestión de la Calidad.
o Estructura Básica de la Norma ISO 9001:2015
Ø Requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad:
o 4. Contexto de la Organización
o 5. Liderazgo
o 6. Planificación
o 7. Apoyo
o 8. Operación
o 9. Evaluación del Desempeño
o 10. Mejora
ISO 9001:2015
Sesión 1.
Sistemas de Gestión de Calidad

ISO 9001:2015
Competencia Particular:
Al término de esta sesión, el participante:
• Comprenderá la importancia de un Sistema de Gestión de la Calidad para su organización, y

analizará los requisitos de la norma ISO 9001:2015
Temas abordar Resultados

• ¿Qué es un Sistema de Gestión de la Compresión de la importancia de los Sistemas de
Calidad (SGC)? Gestión de la Calidad en las organizaciones
• Generalidades de la Norma ISO Conocimiento de la Norma ISO 9000:2015

9000:2015
• Principio de Gestión de la Calidad Conocimiento de los 7 principios de Gestión de la
Calidad
• Análisis de la Estructura de la Norma Interpretación y aplicación de los requisitos de los
ISO 9001:2015 estándares
ISO 9001:2015
¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)?
EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:

Es un proyecto Son pautas que
corporativo Necesita de la nos enseñaran
aprobado y Colaboración de a hacer nuestro
supervisado por TODOS y cada uno trabajo de
la Alta Dirección. del personal. mejor manera.
A continuación veamos de que se trata el

SGC:
¿Qué es un Sistema?
Es algo que funciona en conjunto.
Es un conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan entre sí.
Subsistema
1
Partes
interrelacionadas
.
Subsistema Subsistema
2 3
El todo es mayor que lo suma de las partes.

ISO 9001:2015
Una empresa es un sistema, que se compone de varios subsistemas.
¿Qué es Gestión?
La gestión es la capacidad de la organización para definir, alcanzar y evaluar sus propósitos, con
el adecuado uso de los recursos disponibles.
Es decir, la gestión consiste en modificar una situación actual en otra situación deliberadamente
planeada
Si combinamos los dos conceptos vistos hasta el momento tenemos:
¿Qué es un Sistema de Gestión?
Red inter-relacionada de los procesos de una organización con el objetivo de satisfacer

simultáneamente en forma balanceada a todas las partes interesadas:
- Clientes / Usuarios
- Sociedad
- Empleados
- Dueños
- Proveedores
ISO 9001:2015
A P
V H
C C
L L
Administración
Entrada E Salida E
I Administración PROCESO E I
Entrada A Salida A
E PROCESO A Soporte A P E
N Soporte A P V H N
V H
T T
E E
Entrada C Administración Salida C Entrada D Administración Salida D
PROCESO C PROCESO D
E Soporte Soporte
E
A P A P
X V H V H X
T T
E Administración Entrada F Administración E
Entrada B Salida B Salida F
Cliente
PROCESO B PROCESO F
R Interno R
Soporte A P Soporte A P
N N
V H V H
O O
A P
V H
Red de procesos que interactúa
En este orden de ideas un Sistema de Gestión la Calidad es:

Es un sistema de gestión que pone énfasis en una parte interesada: el cliente
(sin descuidar a las otras partes interesadas)
Está formado por los procesos que afectan o tienen impacto significativo sobre el cliente
Un Sistema de Gestión de la Calidad
Se basa en las •ISO 9000

normas
internacionales •ISO 9001
ISO 9001:2015
Generalidades de la Norma ISO 9000:2015

1. Actividad define en Equipo:
¿Qué es la calidad?
2. En equipo contesta las siguientes cuestiones:

Cuando compramos una Automóvil, ¿por qué preferimos una marca en especial?
Cuando vamos a un restaurante, ¿qué determina que elijamos uno en particular?
¿Qué nos hace decidir la escuela en que inscribiremos a nuestros hijos?

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Terminología más importante
Auditoria
Oportunidades
de Mejora Eficacia
ISO 9001:2015
Procedimiento
Proceso Producto
Bien
Servicio
o A c tivid a d e s Re su l t a d o a l c a n z a d o
p l a nifi ca d as.
o R e su l t a d o s
Vs
p l a nifi ca d o s .
R ecu r sos u t iliza do s
ISO 9001:2015
Principio de Gestión de la Calidad
Serie de requerimientos para dirigir y operar una organización, con la finalidad de
asegurar la mejora continua del desempeño, por un periodo largo de tiempo,
siempre enfocado al cliente.
LIDERAZGO
COMPROMISO
DE LAS
PERSONAS
ENFOQUE
AL
CLIENTE
ENFOQUE
DE
ALIDAD
PROCESOS
GESTIÓN DE
LAS
MEJORA TOMA DE RELACIONES
DECISION
BASADA EN
LA
EVIDENCIA
Enfoque al Cliente
Principio 1
q El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir con los requisitos del
cliente y tratar de exceder sus expectativas.
Acciones
o Reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben valor de la
organización.
o Entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes
o Relacionar los objetivos de la organización con las necesidades y expectativas del
cliente.
o Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a través de la organización.
o Planificar, diseñar, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los productos y
servicios para cumplir las necesidades y expectativas del cliente.
o Medir y realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y tomar las acciones
adecuadas.
o Determinar y tomar acciones sobre las necesidades y expectativas apropiadas de
las partes interesadas pertinentes que puedan afectar a la satisfacción del cliente.
Gestionar de manera activa las relaciones con los clientes para lograr eléxito
sostenido
ISO 9001:2015
Liderazgo
Principio 2
q Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección
y crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los
objetivos de la calidad de la organización.
Acciones:
o Comunicar en toda la organización la misión, la visión, la estrategia, las políticas y
los procesos de la organización.
o Crear y mantener los valores compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos para
el comportamiento en todos los niveles de la organización.
o Establecer una cultura de la confianza y la integridad.
o Fomentar un compromiso con la calidad en toda la organización.
o Asegurarse de que los líderes en todos los niveles son ejemplos positivos para las
personas de la organización.
o Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la autoridad requerida para
actuar con responsabilidad y obligación de rendir cuentas.
o Inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas.
Compromiso de las Personas

Principio 3
q Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la
organización son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para
generar y proporcionar valor.
Acciones
o Comunicarse con las personas para promover la comprensión de la importancia de
su contribución individual.
o Promover la colaboración en toda la organización.
o Facilitar el diálogo abierto y que se compartan los conocimientos y la experiencia.
o Empoderar a las personas para determinar las restricciones que afectan al
desempeño y para tomar iniciativas sin temor.
o Reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora de las personas
posibilitar la autoevaluación del desempeño fr ente a los objetivos personales.
o Realizar encuestas para evaluar la satisfacción de las comunicar los resultados y
tomar las acciones adecuadas.
Enfoque basado en procesos

Principio 4
q Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente
cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
ISO 9001:2015
Acciones
o Definir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos.
o Establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas para la
gestión de los procesos.
o Entender las capacidades de la organización y determinar las restricciones de
recursos antes de actuar.
o Determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las
modificaciones a los procesos individuales sobre el sistema como un todo.
o Gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los
objetivos de la calidad de la organización de una manera eficaz y eficiente.
o Asegurarse de que la información necesaria está disponible para operar y mejorar
los procesos y para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempeño del
sistema global.
o Gestionar los riesgos que pueden afectar a las salidas de los procesos y a los
resultados globales del SGC.
Comprensión del Enfoque basado en Procesos
Ciclo P-H-V-A
Definir y habilitar de
acuerdo a los requisitos
Establecer y generar y medios
mejoras hacia los • qué hacer
objetivos, recursos Actuar • cómo hacerlo
y prácticas futuras
Planificar
• cuándo hacerlo
Evaluar y demostrar
conformidad con lo
Verificar Hacer
planificado, así
Ejecutar tal
como desempeño de
como se ha
acuerdo a los
planificado
objetivos
ISO 9001:2015
“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas

para proporcionar en resultado previsto”
ISO 9000:2015
Actividades Resultado
Entradas
Previsto
REQUERIMIENTO
Insumos Recursos Producto o

Servicio
Diferencia entre Estructura Funcional Vs Orientada a Procesos:
Estructura funcional Estructura orientada a procesos

Procesos de la Organización
Director de la
Organización Planeación
Operación
Recursos Operaciones Calidad Finanzas
Humanos Mantenimiento
Compras
Recursos Calidad
Humanos Finanzas
Operaciones
Mercados estables Mercados competitivos

Metas internas Metas orientadas al Cliente
Estructura organizacional fija Estructura organizacional flexible
Implementación de sistemas Realineación de procesos dirigida
con base en aplicación por un sistema de gestión de la
funcional calidad
ISO 9001:2015
Mejora
Principio 6
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.
Acciones
o Promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la
organización.
o Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cómo aplicar las herramientas
básicas y las metodologías para lograr los objetivos de mejora.
o Asegurarse de que las personas son competentes para promover y completar los
proyectos de mejora exitosamente.
o Desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora en toda la
organización.
o Realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación, la implementación la finalización
y los resultados de los proyectos de mejora.
o Integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos, servicios y
procesos nuevos o modificados.
o Reconocer y admitir la mejora.
Toma de decisiones basada en la evidencia

Principio 7
Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen
mayor probabilidad de producir los resultados deseados.
Acciones
o Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el
desempeño de la organización.
o Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios.
o Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos, y seguros.
o Analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos adecuados.
o Asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos
según sea necesario.
o Tomar decisiones y tomar acciones basadas en la evidencia, equilibrando la experiencia
y la intuición.
ISO 9001:2015
Gestión de las Relaciones

Principio 8
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los proveedores.
Acciones
o Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores socios, clientes,
inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación con la
organización.
o Determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario
gestionar.
o Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las consideraciones
a largo plazo.
o Reunir y compartir la información, la experiencia y los recursos con las partes
interesadas pertinentes.
o Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación del desempeño a las partes
interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora.
o Establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los proveedores los
socios y otras partes interesadas.
o Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios.
ISO 9001:2015
Sesión 2.
Reactivación del Estándar ISO 9001:2015
Competencia Particular:
Al término de esta sesión, el participante:
• Analiza los requisitos de la norma ISO 9001:2015 a fin de reactivar la interpretación y aplicación de
los mismos en las diferentes áreas y procesos de la Empresa
Actividades Generales de Aprendizaje:
o El Facilitador coordina las Actividades de interpretación del estándar de calidad ISO 9001 de un
Sistema de Gestión de la Calidad.
o El grupo, dividido en 3 equipos elaboran un Mapa Mental o Conceptual de los requisitos de la
norma ISO 9001:2015 y exponen sus resultados al resto del Grupo.
o El grupo realiza el ejercicio de Reactivación de los contenidos abordados en la Sesión.
Técnica/Actividad de Aprendizaje Resultados

• Actividad: “Mapas Mentales” del Interpretación y aplicación de los requisitos
Estándar. de los estándares
• Reactivación Consolidación de los Aprendizajes
• Requisitos de un Sistema de Gestión Define al ámbito de aplicación de los requisitos
de la Calidad
ISO 9001:2015
Actividad 1
Matriz: “Mapas Conceptuales del Estándar ISO 9001”

INSTRUCCIONES
1. El Grupo se divide en equipos. A cada equipo se le proporcionara una Norma: ISO 9001:2105
2. Cada equipo revisará la Norma ISO 9001 y extraerán los requisitos y subrequisitos que solicita.
3. Cada equipo elaborará un Mapa Conceptual de los requisitos y subrequisitos que les
correspondieron, el cual se elaborará en hojas de rotafolio grandes. (Ver ejemplo en Página Siguiente)
4. Cada equipo expondrá, en el momento indicado, los requisitos que solicita el estándar que les
correspondió, tomando como base visual su Mapa Conceptual elaborado.
5. ¡Continúa en la página siguiente!
Lista de documentos que contiene este anexo:
Nombre del Documento Página(s)

Matrices de Cumplimiento de Requisitos en el SGC 22
ISO 9001:2015
Ejemplo de Mapa Conceptual de la Norma ISO 9001:2008
Instrucciones:
1. El Mapa debe ser elaborado con la amplitud de hojas de papel tamaño rotafolio.
2. Se deben utilizar distintos colores de plumones, a fin de que sea llamativo y estético.
3. Aun cuando se presentó un ejemplo, el equipo debe usar su creatividad para diseñar un Mapa
Conceptual, claro, intuitivo, preciso, conciso, y de impacto visual.
4. Las letras deben ser lo suficientemente grandes como para ser leídas a una distancia de 4 ó 5
metros, o por lo menos, para ser leídas desde la mayor distancia al interior del salón.
5. El equipo puede encontrar y utilizar materiales diversos para elaborar su mapa conceptual.
ISO 9001:2015
REACTIVACIÓN
Sesión 1. Repaso de los Estándares ISO 9000:2015
Con la finalidad de reafirmar los aprendizajes adquiridos en esta Sesión, conteste los siguientes reactivos:
Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

A. Completa de forma correcta las siguientes frases:
1. El estándar es el modelo de más difundido en el mundo, cuyo

propósito es proveer los para un sistema de de la calidad.
2. La creación de ISO 9001 se dio en (1a edición), posteriormente fueron revisadas en

(2a edición), en Diciembre del (3a edición) en Noviembre (4ª
edición) y en Noviembre (5ª edición)
B. Completa la información que falta para identificar la Familia ISO 9000 de forma correcta:
ISO 900 :20 ISO 900 :20

Fundamentos y Vocabulario Requisitos Sistema de Gestión de
Publicada el 15 de septiembre del 20 la Calidad
Publicada el 15 de Noviembre del 20
ISO Serie
9_____
ISO :2018 ISO 9004:2

Directrices para Auditorías de Gestión para el Éxito Sostenido
Sistemas de Gestión de una Organización
Publicada en 2018 Publicada el 1 de noviembre del 20
C. Contesta con tus propias palabras cada pregunta de forma correcta:
1. ¿Qué es Calidad?
2. ¿Qué significa Política de la Calidad?
3. ¿Qué es Alta Dirección?

ISO 9001:2015
Estructura Básica de la Norma

ISO 9001:2015
¿ ISO 9001: 2015

Cap. 0 Introducción
Cap. 1 Objeto y campo de aplicación
Cap. 2 Referencias normativas
Cap. 3 Términos y definiciones
Cap. 4 Contexto de la organización
Cap. 5 Liderazgo
Cap. 6 Planificación
Cap. 7 Apoyo / Soporte
Cap. 8 Operación
Cap. 9 Evaluación del desempeño
Cap. 10 Mejora
Clave: La norma ISO 9001

cambia, para:
o Adaptarse a un mundo cambiante
o Contribuir a mejorar la capacidad de las organizaciones para satisfacer
a sus clientes
o Reflejar los ámbitos cada vez más complejos en los que operan las
organizaciones.
o Reflejar las necesidades de todas las partes interesadas.
o Facilitar la integración con otros sistemas de gestión.
Los principales cambios en esta versión, están orientados a:

o Poner mas énfasis en el ENFOQUE AL CLIENTE
o Introducir el Pensamiento basado en el RIESGO
o Alinear la Política y los Objetivos del SGC con la Estrategia de una
organización
o Plantear una mayor flexibilidad con respecto a la documentación.
ISO 9001:2015
La Estructura de ISO 9001:2015 presenta:
Un formato común a todas las nuevas normas de sistemas de gestión, con:

o un texto básico estandarizado y estructura para facilitar la integración
de sistemas de gestión múltiples
o definiciones básicas estandarizadas
Presenta 4 capítulos de carácter introductorio:
Cap. 1 Objeto y campo de aplicación
Cap. 2 Referencias normativas
Cap. 3 Términos y definiciones
Los requisitos “concretos” para un SGC se presentan desde el Capítulo

4 al Capítulo 10:
Cap. 4 Contexto de la organización

1. Comprensión de la organización y de su contexto
2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Cap. 5 Liderazgo
1. Liderazgo y compromiso
2. Política
3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades
2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
3. Planificación de los cambios
Cap. 7 Apoyo
1. Recursos
2. Competencia
3. Toma de conciencia
4. Comunicación
5. Información documentada
ISO 9001:2015
Cap. 8 Operación
1. Planificación y control operacional
2. Requisitos para los productos y servicios
3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios
4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
5. Producción y prestación del servicio
6. Liberación de los productos y servicios
7. Control de las salidas no conformes
Cap. 9 Evaluación del desempeño

1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación
2. Auditoría interna
3. Revisión por la dirección
Cap. 10 Mejora
1. Generalidades
2. No conformidad y acción correctiva
3. Mejora continua
Respecto de la aplicabilidad
o No hay referencias al termino Exclusión
o No obstante, conceptualmente se considera la posibilidad de identificar

Requisitos No Aplicables
o Con la misma lógica de aplicación de las exclusiones.

o Prácticamente no requiere modificaciones en un SGC que tuviera
exclusiones identificadas
ISO 9001:2015
Describa dos beneficios potenciales que podría obtener una organización al
implementar un SGC basado en esta norma:
Considerando lo que señala ISO 9001:2015 ¿qué efecto debería producir en

la práctica, la aplicación de los siguientes términos?
"debe“ "debería" "puede"
Cuando debajo de los requisitos, aparece una Nota, precedida por el termino
“NOTA” ¿qué finalidad o intención tiene?
ISO 9001:2015
Enfoque a Procesos
¿Cuántos son los Principios de Gestión de la Calidad en los que se basa esta norma
internacional? ¿Cuáles son?
Trabajando en Equipo, identifiquen 2 requisitos de ISO 9001:2015 relacionados con los

Principios de Gestión de la Calidad que indique el instructor
ISO 9001:2015
Explique con sus propias palabras:
¿Qué significa Enfoque a Procesos?
¿Qué puede obtener una organización al abordar tanto los RIESGOS como las
OPORTUNIDADES?
Cap. 1 Objeto y Campo de Aplicación
La norma ISO 9001:2015 ¿puede aplicarse en cualquier tipo de empresa u organización, o

existe algún condicionante?
¿y las versiones anteriores?
Justificar la respuesta.
ISO 9001:2015
Cap. 4 Contexto de la Organización
4.1
La primera clausula plantea el análisis de la organización considerando los factores
internos y externos. El objetivo es determinar claramente todos aquellos factores que
afecten positiva o negativamente el logro de los resultados necesarios y deseados
por la organización.
Este es el primer ejercicio para identificar los riesgos.
SIPOC de la cláusula
Contexto de la organización
Factores Internos + -
Factores Externos + -
Factores Internos + Factores Internos -
Factores Externos -
ISO 9001:2015
Tabla/Matriz de factores internos y externos (Dic-2019 - ejemplo):

Factores “Críticos” Internos Factores “Críticos” Externos
Aprendizaje en la manufactura y ensamble de productos (+/-) Experiencia en la manufactura y ensamble de los productos
por personal de la competencia “XYZ” (+/-)
Tecnología y equipo con un alto nivel de control y XYZ es líder mundial en el diseño, patentes y manufactura
semiautomatizado (+/-) de sus productos (+/-)
Personal de operación con formación/educación y experiencia Experiencia y entrenamiento con personal de XYZ (+/-)
en la industria automotriz (+/-)
Requerimientos legales y regulatorios en seguridad y Conocimiento completo de leyes, reglamentos y normas

ambientales (permisos, licencias, trámites, etc.) (+/-) legales y reglamentarias, nacionales e internacionales para
operación de XYZ (+/-)
Organización continua en arranque y creando infraestructura Soporte y apoyo en infraestructura y recursos para XYZ por
(instalaciones, equipo, maquinaria, personal, recursos, etc.) el corporativo (+/-)
(+/-)
La calidad de los productos para los clientes, y la prevención y Imagen y prestigio de XYZ con algunos clientes y
control del medio ambiente y la seguridad son prioridad para conocimiento y experiencia previa con sus productos (+/-)
ABC (+/-)
Operación y controles en el recibo, proceso y producto Proveedores nacionales e internacionales (de importación)
terminado de ABC (+/-) con el nivel de calidad y servicio requeridos por XYZ (+/-)
La norma contempla la posibilidad de que existan cuestiones externas a la organización que

deban ser consideradas en la implementación de su SGC.
Señale ejemplos.
¿Qué debe hacer la organización en estos casos?

ISO 9001:2015
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
¿Qué son las partes interesadas, tal como lo plantea ISO 9001:2015?
Trabajando en equipo, proporcionar ejemplos de partes interesadas.
¿Qué es el ALCANCE del SGC?
¿Qué determina?
ISO 9001:2015
Elija una empresa conocida que haya decidido implementar un SGC. Trabajando en equipo;
elaboren la expresión que describiría el alcance para esa organización
¿Es posible definir un alcance que implique el no cumplimiento (declarado) de algún(os)

requisito(s) de la norma ISO 9001:2015?
Propongan ejemplos.
Trabajando en equipo justificar la respuesta.
El SGC debe establecerse contemplando el Enfoque a Procesos. En términos

prácticos ¿Qué significado tiene este enfoque?
ISO 9001:2015
¿Qué debe hacer la organización para cumplirlo?
Cap. 5 Liderazgo
Trabajando en equipo, proponer tres (3) ejemplos concretos de acciones que

demostrarían el Liderazgo y Compromiso de la Alta Dirección con el SGC.
¿Cómo se relaciona la Alta Dirección con el requisito llamado Enfoque al

cliente?
La norma exige que la Política de Calidad se comunique, entienda y aplique

dentro de la organización
ISO 9001:2015
Trabajando en equipo, describa un ejemplo que permita entender cómo

debería o podría obrar la organización para cumplir con cada una de las
acciones descriptas.
La norma exige que “las responsabilidades y autoridades para los roles

pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización”
En forma individual, defina ¿Para qué nivel y/o funciones esto debe
asegurarse?
La norma exige que “(se asegure) … que las responsabilidades y autoridades

para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda
la organización”
De qué forma podría cumplirse con este requisito.
¿Debe nominarse una persona como Representante de la Dirección para las

cuestiones atinentes al SGC?
ISO 9001:2015
La norma establece que “… (la organización debe) determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
… asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda lograr sus
resultados previstos”
Trabajando en equipo, discuta e identifique a que refiere la norma al hablar de
los “resultados previstos”
Trabajando en equipo, elija una actividad u operación cualquiera de la que

tengan conocimiento, y propongan ejemplos de riesgos y oportunidades
relacionados con la conformidad de los productos o servicios.
ISO 9001:2015
La norma requiere que los Objetivos de Calidad sean medibles.

Proporcione ejemplos que podría considerarse que cumplen esta condición.
Además, la norma señala que “los objetivos de calidad deben actualizarse,

según corresponda”
¿Como interpreta esa condición?
Trabajando en equipo, definan y expliquen cómo interpretan que se debe

instrumentar el punto 6.2.2
Trabajando en equipo, propongan ejemplos de cambios que podrían

considerarse dentro de los que la norma prevé en el punto 6.3
ISO 9001:2015
Cap. 7 Apoyo
Trabajando en equipo, propongan ejemplos concretos de los recursos a que

hace referencia la norma en el punto 7.1
Analice con su equipo y presenten una conclusión respecto de: ¿qué es lo que
una organización debería abordar y resolver para considerar cumplido el punto
7.1.2 de la norma?
Trabajando en equipo, determinen si para cumplir con los requisitos del punto
7.1.3
¿es necesario realizar actividades de mantenimiento preventivo, correctivo o
predictivo?
Justifique la respuesta.
En el punto 7.1.5.1 la norma requiere asegurar que los “recursos de

ISO 9001:2015
seguimiento y medición son idóneos para su propósito”

En su opinión ¿a que refiere con el término “idóneo”?
¿En qué casos debe asegurarse la trazabilidad de las mediciones?
¿Qué debe realizar la organización si comprueba que alguno de los recursos

de seguimiento y medición resulta no apto para el propósito previsto?
¿Qué intención se persigue por aplicación de los requisitos establecidos en el

punto 7.1.6?
ISO 9001:2015
¿Cuáles son las personas o funciones para los que la norma exige que se
asegure la COMPETENCIA?
En el punto 7.3 la norma requiere que “… las personas que realizan el trabajo
bajo el control de la organización tomen conciencia de…”
¿A quiénes se debe considerar que alcanza cuando indica que “realizan el
trabajo bajo el control de la organización”?
Propongan ejemplos de quienes deberían considerarse alcanzados.
¿Qué se debe considerar incluido dentro de “las comunicaciones internas y

externas pertinentes al Sistema de Gestión de la Calidad” que la norma
contempla en el punto 7.4?
ISO 9001:2015
¿Qué tipo de documentos se deben considerar incluidos en el concepto

“Información documentada” a que se refiere la norma en el punto 7.5.1?
Proponga ejemplos
¿Es necesario mantener copia de las versiones superadas u obsoletas de los

documentos que han sufrido actualizaciones?
¿A qué se refiere la norma cuando menciona “información documentada de

origen externo”?
Trabajando en equipo, propongan 3 ejemplos de este tipo de documentación.

¿Qué debe hacerse con ella?
ISO 9001:2015
Cap. 8 Operación
Dado que el enfoque a procesos que contempla esta norma, exige que se
establezca la interacción entre los distintos procesos, analice con su equipo e
identifique ¿en que procesos impactan las salidas del proceso identificado en
el punto 8.1 Planificación y control operacional?
Propongan ejemplos concretos de las salidas de este proceso y a que otros

procesos “alimentarían”
ISO 9001:2015
En el punto 8.2.1 la norma requiere que “La comunicación con los clientes debe
incluir:
… establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia,
cuando sea pertinente” ¿Cómo debe interpretarse esta exigencia?
¿Qué debe asegurar el SGC?
¿Cuál es la finalidad que se persigue primordialmente con los requisitos

establecidos en el punto 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con
los productos y servicios?
¿Cómo debe realizar la organización en caso que aparezcan diferencias entre

lo que solicita el cliente y lo que la organización puede ofrecer?
ISO 9001:2015
¿Cómo debe entenderse la expresión “La organización debe conservar la

información documentada, cuando sea aplicable” inserta en el punto 8.2.3.2?
La Planificación del diseño y desarrollo debe considerar algún modo de

ordenamiento temporal (secuencia, duración de las actividades, etc)?
Justifique la respuesta
Es necesario definir de antemano la(s) persona/s o función(es) que deben

involucrarse en las distintas fases de proceso de Diseño y Desarrollo?
En el punto 8.3.3, la norma señala distintos elementos o factores que

constituyen entradas que deben tenerse en cuenta en el proceso de diseño y
desarrollo de productos o servicios. Indique ¿cuál es – en su opinión – la
entrada que considera de más difícil obtención?
ISO 9001:2015
En su opinión ¿a qué se refiere la expresión “Las entradas del Diseño y

Desarrollo contradictorias deben resolverse” que se encuentra en el punto
8.3.3 de la norma?
¿Entre quien o quienes podría aparecer la contradicción?
¿Cuáles son los 3 tipos de controles esenciales a realizar durante o como parte
del proceso de Diseño y Desarrollo?
Trabajando en equipo, explique en que consiste y que objetivo tiene cada uno
de ellos.
Trabajando en equipo, mencionen al menos 3 ejemplo de salidas del Proceso

de Diseño y Desarrollo
ISO 9001:2015
¿En qué casos “La organización debe determinar los controles a aplicar a los
procesos, productos y servicios suministrados externamente”?
En el caso de Proveedores y Subcontratistas ¿que criterios debe determinar

y aplicar la organización?
¿De qué manera la organización debe controlar los procesos, productos y

servicios suministrados externamente?
Trabajando en equipo, dar 3 ejemplos de datos/información que se debe

comunicar a los proveedores y subcontratistas
ISO 9001:2015
Trabajando en equipo, brindar al menos 2 ejemplos de actividades de

seguimiento y medición apropiados para cumplir con el punto 8.5.1 c)
Trabajando en equipo, presentar una situación en la que amerita aplicar el

punto 8.5.1 f)
¿Puede haber alguna organización en la que no sea aplicable el punto 8.5.1f)?
¿Qué significa “identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos
de seguimiento y medición”?
Brindar ejemplos
ISO 9001:2015
¿De qué PARTE INTERESADA podrían existir requisitos de trazabilidad para

el producto o servicio?
¿Qué debe hacer la organización cuando utiliza bienes de propiedad ajena en

sus operaciones?
Brindar 2 ejemplos que harían aplicable el requisito.
¿Qué tipo de actividades son las que deben tratarse conforme al punto 8.5.5?
Trabajando en equipo, proponer 2 ejemplos de cambios que debieran

gestionarse según lo indicado en el punto 8.5.6
ISO 9001:2015
¿Qué condición debe cumplir la organización conforme a los requisitos del

punto 8.6
Para cumplir con el punto 8.7 Control de las Salidas No Conformes

¿Es obligatorio informar al cliente?
¿Deben mantenerse registros?
Cap. 9 Evaluación del Desempeño
Trabajando en equipo, seleccionen una empresa, elijan uno de los procesos

que se realizan en ella, y definan que debería determinar esa empresa para
cumplir con los requisitos del punto 9.1.1
ISO 9001:2015
¿A que refiere el término “percepciones” tal como está utilizado en el punto

9.1.2 de la norma?
En su opinión ¿qué función - dentro de la superestructura de la organización -

debe realizar el análisis y evaluación requerido por la norma en el punto 9.1.3?
¿Qué factores deben tenerse en cuenta para establecer la frecuencia entre

auditorías internas?
Explique la diferencia entre corrección y acción correctiva, tal como debe

interpretarse el requisito planteado en el punto 9.2.2 f)
ISO 9001:2015
La Alta Dirección debe realizar la Revisión del SGC a intervalos planificados,

con la INTENCIÓN de asegurarse CUATRO ASPECTOS, según se señala en
el punto 9.3.1
Explique con sus propias palabras que INTENCIÓN persigue en cada uno de
esos aspectos.
¿Para qué se hacen las Revisiones por la Dirección?
Para cumplir con la norma ¿deben realizarse mediante reuniones periódicas?
Cap. 10 Mejora
Cuando la organización trabaja para la mejora ¿en que debe poner atención?
ISO 9001:2015
¿Sobre los productos o servicios?
¿Sobre los procesos de elaboración de productos o de prestación de

servicios?
¿Sobre los procesos de control?
Trabajando en equipo, plantee tres ejemplos de situaciones que deben ser

tratados de acuerdo a lo establecido en el punto 10.2
ISO 9001:2015
Hay 9 pasos básicos que debe cumplir una organización con el fin
de certificarse bajo Normas ISO 9001
1. Entender y conocer detalladamente la norma.

2. Analizar la situación de la organización, donde está y donde debe
llegar.
3. Planear y Diseñar el Sistema de Gestión de la Calidad o Quality
4. Diseñar y documentar los procesos.
5. Capacitar los Auditores Internos.
6. Capacitar a todo el personal en ISO 9001.
7. Realizar Auditorías Internas.
8. Utilizar el Sistema de Calidad (SGC), registrar su uso y mejorarlo
durante varios meses.
9. Solicitar la Auditoría de Certificación
ISO 9001:2015
Gracias
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( oficina +52 (462) 607 0096 ( Celular +52 1 (462) 210 3884

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Interpretación Norma

MANUAL DEL PARTICIPANTE

El presente manual reúne la experiencia del equipo de

Ponemos a tu disposición el presente manual del Participante

Introducción, Explicación de Objetivos y Reglas del taller

o Generar un clima de apertura y confianza.

Tipo de sesión / Técnica a utilizar Sesión interactiva

o El Facilitador se presenta y da la bienvenida al grupo.

Duración: 30 minutos Presentación: 30 minutos Práctica: 0

Tipo de sesión / Técnica a utilizar Duración Resultados

• Dinámica de Inicio de Sesión 10 min Ambiente grupal de confianza y apertura

Las organizaciones de todo tipo están cada vez más

La gestión de riesgos involucra a los diferentes

El propósito de implementar en su Organización un

• Al finalizar el curso el participante conocerá los principios y prácticas de un Sistema de Gestión de la

¿CUÁLES SON TUS EXPECTATIVAS?

¿QUE ESPERO DEL CURSO?

Evaluación del desempeño

o ¿Qué es un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)?

o Generalidades de la Norma ISO 9000:2015

o Principios de Gestión de la Calidad.

o Estructura Básica de la Norma ISO 9001:2015

Ø Requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad:

o 9. Evaluación del Desempeño

Sistemas de Gestión de Calidad

• Comprenderá la importancia de un Sistema de Gestión de la Calidad para su organización, y

Temas abordar Resultados

• Generalidades de la Norma ISO Conocimiento de la Norma ISO 9000:2015

EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:

A continuación veamos de que se trata el

El todo es mayor que lo suma de las partes.

Si combinamos los dos conceptos vistos hasta el momento tenemos:

¿Qué es un Sistema de Gestión?

Red inter-relacionada de los procesos de una organización con el objetivo de satisfacer

Red de procesos que interactúa

En este orden de ideas un Sistema de Gestión la Calidad es:

Un Sistema de Gestión de la Calidad

Se basa en las •ISO 9000

Generalidades de la Norma ISO 9000:2015

2. En equipo contesta las siguientes cuestiones:

Cuando vamos a un restaurante, ¿qué determina que elijamos uno en particular?

¿Qué nos hace decidir la escuela en que inscribiremos a nuestros hijos?

Compromiso de las Personas

Enfoque basado en procesos

Comprensión del Enfoque basado en Procesos

“Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas

Insumos Recursos Producto o

Diferencia entre Estructura Funcional Vs Orientada a Procesos:

Estructura funcional Estructura orientada a procesos

Mercados estables Mercados competitivos

Toma de decisiones basada en la evidencia

Gestión de las Relaciones

Reactivación del Estándar ISO 9001:2015

Actividades Generales de Aprendizaje:

Técnica/Actividad de Aprendizaje Resultados

Matriz: “Mapas Conceptuales del Estándar ISO 9001”

5. ¡Continúa en la página siguiente!

Lista de documentos que contiene este anexo:

Nombre del Documento Página(s)

Ejemplo de Mapa Conceptual de la Norma ISO 9001:2008

Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

1. El estándar es el modelo de más difundido en el mundo, cuyo

2. La creación de ISO 9001 se dio en (1a edición), posteriormente fueron revisadas en

ISO 900 :20 ISO 900 :20