T9 EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

9.1 LA CALIDAD TOTAL

Es una estrategia de una empresa u organización para satisfacer las necesidades y
expectativas de sus clientes, empleados y accionistas, utilizando todos los recursos de los
que dispone: personas, materiales, tecnología, sistemas productivos…

Se sostiene en :
- La calidad se busca a lo largo de toda la vida del producto o servicio
- La calidad abarca a toda la organización y todos participan
- La calidad se debe entender de forma global. un producto o servicio de calidad,
cumple los requisitos de la empresa y satisface las necesidades y expectativas del
consumidor

Ciclo de Mejora continua–ciclo de DEMING

Estrategia de mejora continua de calidad

a) PLAN (Planificar): Se establecen las actividades del proceso necesarias para obtener el
resultado. Es necesario:
- Recopilar datos para profundizar en el conocimiento del proceso
- Detallar las especificaciones de los resultados esperados
- Definir las actividades necesarias para lograr el producto o servicio, verificando los
requisitos especificados

b) DO (Hacer): se ejecuta el plan estratégico, organizar, dirigir, asignar recursos y supervisar

la ejecución, mientras se recopilan datos para verificarlos y evaluarlos.

c) CHECK (verificar): Tras un período previsto, los datos de control se recopilan y analizan,
comparándolos con los requisitos especificados inicialmente para saber si se ha producido la
mejora esperada. Documentando las conclusiones.

d) ACT (Actuar, ejecutar): Según el punto anterior, elegir:

- Si se han detectado errores, evaluarlos, plantear la mejora e iniciar otro ciclo. Factor
de resistencia al cambio: principal inconveniente.

- Si no se han detectado errores relevantes, ofrecer una retroalimentación para la

mejora en la planificación e iniciar un nuevo ciclo.

La implementación de este sistema permite a las empresas una mejora integral de la

competitividad, de los productos y servicios mejorando continuamente la calidad, reduciendo
costes, optimizando la productividad, reduciendo precios y aumentando la rentabilidad.

LA TRAZABILIDAD
Conjunto de procedimientos que permiten reconstruir, para un resultado determinado, todos
los pasos que han conducido hasta él, desde la toma o recepción de la muestra. Deben
identificar toda la secuencia de procesos por los que ha pasado la muestra.
Debe incluir:
a) sistemas de identificación, las más usadas son:
- Código de barras o códigos QR
- Códigos RFID (Radio Frecuencia identificación). Sistema de almacenamiento y
recuperación de datos que usa etiquetas RFID.

b) Sistemas para la captura de datos: Durante el proceso es necesario ir capturando los

datos identificativos y asociandolos a la muestra, que debe mantener la identificación durante
todo el proceso

c) Software para la gestión de datos: La información capturada se debe asociar, almacenar

y procesar, porque también se usan herramientas estadísticas de control.

LOS INDICADORES
Datos cuantificables que permiten saber cuál es el estado de la calidad. Su estudio permite
establecer objetivos claros, compararlos con los resultados y estudiar la desviación producida.
Distinguimos entre:

- De tipo operativo: Permiten controlar las operaciones diarias. Ej/ número de errores
en la identificación del paciente, Nº especímenes recibido fuera de plazo, Nº muestras
rechazadas.

- De tipo ejecutivo: Ayudan a la gestión. Ej/ tiempo dedicado a la formación, tiempo

medio de averías por equipo, Nº auditorias internas realizadas

LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

SGC: Conjunto de normas interrelacionadas de una empresa, organización por los cuales se
administra de forma ordenada la calidad de esta, en la búsqueda de la satisfacción de las
necesidades y expectativas de sus clientes.

- Clientes: Mutuas, médicos privados o servicios públicos de salud que encargan las
analíticas al laboratorio, necesidades y derechos de los pacientes.

- Necesidades y expectativas: Fiabilidad de los resultados. Precios, tiempos, forma

de envío, accesibilidad, horarios, formatos de los informes,etc.

IMPLEMENTACIÓN DE UN SGC
Se debe tener en cuenta:
- Estrategias: Definir claramente políticas y objetivos para satisfacer al cliente, pero de
acuerdo con los resultados que la organización quiere obtener.

- Procesos:Todos los procesos, procedimientos y actividades se deben determinar,

analizar e implementar y deben servir al logro de los objetivos planteados. Actividades
de seguimiento y control.

- Recursos humanos y materiales: Se deben asignar, y también los financieros.

 - Estructura organizacional: Responsabilidades y jerarquías y flujo de comunicación
- Documentación: detallar formatos, contenidos y manejo de los procedimientos
normalizados, formularios, registros, informes…

NORMAS ISO
En el Laboratorio clínico es la ISO 15189. Esta establece los requisitos que tiene que cumplir
para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y calibraciones incluyendo el
muestreo.

NORMATIVA BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio)

Realiza ensayos para obtener datos sobre la peligrosidad propiedades de cualquier sustancia
química para las personas, animales y medio ambiente. Su objetivo es presentarlo ante las
autoridades para el registro oficial de las sustancias previo a su comercialización.

Se clasifican en:
- Propiedades físico-químicas
- Estudios toxicológicos (efectos sobre la salud humana)
- Estudios ecotoxicológicos, efectos sobre el medio ambiente
- Estudios ecológicos comportamiento medioambiental

La ENAC es la responsable de observar las BPL en fitosanitarios y sustancias químicas

industriales y la AEMPS de los estudios realizados en el ámbito sanitario.

JOINT COMMISSION INTERNATIONAL PARA LA ACREDITACIÓN DE HOSPITALES

(JCI)
Modelo específicamente sanitario. Se centra en el paciente y la organización.

- Paciente: Accesibilidad y continuidad de la atención, derechos de la persona y de su

familia

- Organización: gestión y mejora de la calidad, prevención y control de la infección,

gestión y seguridad de las instalaciones, formación y cualificación del personal,
gestión de la información, etc.

Características del JCI

- Es específico para el sector sanitario, sociosanitario y social. Incluye
representantes de organizaciones profesionales médicas, de enfermería , de gestión
y de la administración sanitaria. Amplia participación

- Está centrado en la atención a la persona: el paciente es el eje central y requiere

atención interdisciplinaria basada en sus necesidades y expectativas. Hasta el alta

- Fomenta la cultura de seguridad del paciente: Seguridad del paciente y reducción

de riesgos en procesos clínicos y asistenciales

- Evalúa todos los aspectos de la gestión: mejores prácticas, modelo dinámico y

participativo
 - Supone un instrumento de mejora para la organización

Model europeo de excelencia: La Autoevaluación

1998 Fundación Europea para la Gestión de Calidad (EFQM)

1992 Premio Europeo a la Calidad para empresas europeas

Se utilizan 9 criterios divididos en 2 grupos:

AGENTES: describen cómo se consiguen los resultados

- Liderazgo
- Estrategias y planificación
- Personal
- Recursos
- Sistema de calidad y procesos

RESULTADOS: Describen que ha conseguido la organización (medibles)

- Satisfacción del cliente

- Satisfacción del personal
- Impacto en la sociedad
- Resultados de negocio

NORMALIZACIÓN, CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN

NORMALIZACIÓN

NORMA: Documento de aplicación voluntaria que contiene especificaciones técnicas

basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico

Comisión Electrotécnica Internacional (IEC): responsable de normas sobre electrónica y

electrotecnia

Organización Internacional de Normalización (ISO): cubre los demás sectores de actividad

EUROPA:

Comité Europeo de Normalización (CEN)

Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC)

Instituto Europeo de Estándares de Telecomunicaciones (ETSI)

Las normas de estos organismos (EN) son obligatorias para los países miembros de la
UE
ESPAÑA:

Agencia Española de Normalización y Certificación (AENOR)

Ventajas de la Normalización

Para las empresas: Racionaliza las variedades y tipos de productos y servicios, permite
disminuir los productos en el almacén y los costes de producción, y agilizar el tratamiento de
los pedidos y la gestión de las compras. facilita comercialización y exportación.

Para el consumidor: Establece niveles de calidad y seguridad de los productos y servicios

e informa de sus características.

Para la administración: Simplifica la elaboración de textos legales y facilita las políticas de

calidad, medioambientales y de seguridad.

LA CERTIFICACIÓN

Necesidad de certificar por la desaparición de las relaciones entre el productor y el

consumidor.

Certificación por primera parte: La empresa realiza controles sobre la calidad del producto

Certificación por segunda parte: El cliente realiza una auditoría o un control y certifica el
producto

Certificación por tercera parte: Un organismo que no es ni comprador ni vendedor, certifica

el producto. AENOR, LR, BVQI, TüV,

CERTIFICACIÓN:Procedimiento mediante el cual un organismo da una garantía por escrito

de que un producto, un proceso o un servicio cumple con los requisitos especificados.

CERTIFICADO: Documento emitido conforme a las reglas de un sistema de certificación que

indica, con un nivel de suficiente confianza, que un producto, proceso o servicio debidamente
identificado está conforme a una norma o a otro documento normativo especificado.

LA ACREDITACIÓN

Herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la actuación de

los organismos de evaluación de la conformidad y que abarca laboratorios de ensayo y de
calibración, entidades de inspección y de certificación y verificadores ambientales.

Reconocimiento de la conformidad de un organismo de certificación a los requisitos de la

norma ISO17065

En España, la ENAC acredita organismos que prestan servicios de evaluación de la

conformidad, sea cual sea el sector en que se desarrolle su actividad y que abarca, entre
otros, a los laboratorios de ensayo, a los de calibración, a las entidades de inspección, a las
de certificación y a los verificadores ambientales.
SISTEMAS DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO

Tienden a obtener el certificado ISO 9001 y una acreditación en la ISO 15189

ISO 9001 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: REQUISITOS Contenidos de la ISO

9001

LA DOCUMENTACIÓN

Declaraciones documentales de la política y objetivos de calidad

La función principal del laboratorio clínico es proporcionar datos para el estudio, prevención,
diagnóstico y tratamiento de los problema de salud de las personas

MANUAL DE CALIDAD

Documento que describe de forma detallada el sistema de gestión de la calidad del laboratorio

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

Recoge las descripciones detalladas de todos los procedimientos que se realizan en el

laboratorio

●Procedimientos preanalíticos:
○Manual de extracción, transporte y almacenamiento de muestras

●Procedimientos analíticos

●Procedimientos técnicos referidos al manejo de equipos:

○Procedimientos de puesta a punto, calibración y control
○Instrucciones de mantenimiento y programa de revisiones periódicas
○Sistema de registro de revisiones, incidencias y averías, en el que debe constar también su
resolución.

●procedimientos postanalíticos

MANUAL DE EXTRACCIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS

Es un documento básico para asegurar que la muestra remitida al laboratorio sea idónea y
llegue en las mejores condiciones posibles.

CONTROL DE REGISTROS
●REGISTROS: Documentos que proporcionan evidencias objetivas de las actividades
efectuadas o de los resultados obtenidos.
○Hojas de petición
○Hojas de trabajo
○Informes de resultado
○Documentación de los equipos, incluyendo revisiones
○Datos de los controles de calidad internos y externos
○Documentos sobre el personal: cualificación, competencias, actividades de formación
○Pedidos, albaranes de recepción de productos
○Incidencias relacionadas con la seguridad

CONTROL DE DOCUMENTOS

Procedimiento que describe la forma de crear un documento, quien debe aprobarlo y cómo
se va a revisar

CARTERA DE SERVICIO

Conjunto de pruebas que ofrece el laboratorio para cada una de ellas, con tiempo de
respuesta, valor o coste..

ISO 15189

UNE-EN-ISO 15189: Laboratorios clínicos: Requisitos particulares para la calidad y la

competencia.

Deben cumplir si quieren demostrar que:

●Poseen un sistema de gestión

●Son técnicamente competentes
●Son capaces de generar resultados técnicamente válidos

REQUISITOS DE GESTIÓN

●Organización y responsabilidad de la dirección

●Sistema de gestión de la calidad
●Control de la documentación
●Contratos de prestación de servicios
●Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas
●Servicios externos y suministros
●Servicios de asesoramiento
●Resolución de reclamaciones
●identificación y control de las disconformidades
●Acciones correctivas
●Acciones preventivas
●Mejora continua
●Control de registros
●Evaluación y auditorías
●Revisión de la dirección

EVALUACIÓN Y AUDITORÍAS

●Requisitos técnicos

●Personal

●Instalaciones y condiciones ambientales

●Equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles

●Procesos preanalíticos:
○Información general para pacientes y usuarios
○Información de preparación
○Información a cumplimentar en hojas de petición
○Consentimiento informado
○Procedimiento de toma de muestras
○Procedimiento de trazabilidad y transporte de muestras
○Criterios de aceptación y rechazo de muestras

●Procesos analíticos:
○Validación y verificación de ensayos
○Documentación y revisión de cada uno de los procedimientos de análisis
○Interferencias e intervalos de referencia

●Aseguramiento de la calidad de los resultados de los análisis:

○Control de calidad interno
○Control de calidad externo
○Estimación e incertidumbre
○Trazabilidad

●Procesos postanalíticos:
○Revisión de resultados
○Almacenamiento de muestras

●Notificación de los resultados: Detalla los resultados del informe

○Período de retención de informes
○Procedimientos de comunicación telefónica y registros
○Valores críticos: Resultado que refleja una situación patológica que puede implicar una
situación de riesgo para el paciente del cual proceda la muestra

●Comunicación de los resultados

●Gestión de la información del laboratorio

OTRAS CERTIFICACIONES ISO

ISO 14001

SISTEMAS DE GESTIÓN AMBIENTAL: Requisitos con orientación para su uso.

Se aplica a los aspectos ambientales sobre los que la organización puede tener influencia y
puede controlar

ISO 27001

TECNOLOGÍA DE LA INFORMACIÓN: Técnicas de seguridad. Sistemas de Gestión de la

Seguridad de la Información. Requisitos.

Describe cómo gestionar la seguridad de la información en una empresa

LAS AUDITORÍAS

Proceso que consiste en reunir y evaluar de manera objetiva y sistemática las pruebas
relativas a hechos, de forma que se establezca la correspondencia entre estos hechos y los
criterios establecidos

AUDITORÍAS INTERNAS

Las realiza el personal cualificado del propio laboratorio o contratado para ello.

Es un requisito de las normas de calidad y sirve como autodiagnóstico

No hace falta auditar todas la áreas cada año

El laboratorio debe auditar los centros periféricos y actividades asumidas por otros servicios.
Guardar los registros de la auditoría y ENAC evaluará las auditorías

AUDITORÍAS EXTERNAS

Las realiza un organismo de certificación o de acreditación para mantener u obtener un

certificado o una acreditación.

Siempre son una evaluación independiente llevada a cabo por un equipo de expertos; los
auditores

Las solicita la empresa, requiere una documentación y un pago.

●Auditores de certificación: Formación y experiencia en ISO, pero no necesariamente en
sector sanitario

●Auditores de acreditación; Equipo multidisciplinar de profesionales sanitarios con

experiencia en asistencia sanitaria y con formación y práctica profesional como auditores.