TÉCNICAS GENERALES

DE LABORATORIO
UNIDAD DIDÁCTICA 11
EL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
Daniel Brell Martín
Ldo. Biología y Bioquímica
Ciclo Formativo de Grado Superior en Anatomía Patológica y Citodiagnóstico
 LA CALIDAD TOTAL

➢ Calidad total → estrategia de una empresa u organización para satisfacer las necesidades y
expectativas de sus clientes empleados y accionistas, utilizando todos los recursos de
los que dispone.
Principios asociados al
concepto Calidad

➢ La calidad se busca a lo largo de toda la vida del producto o servicio.

➢ Abarca a toda la organización y debe contar con la participación de todas las personas que
conforman la empresa.

➢ Concepto global de la calidad → el producto o servicio de calidad será aquel que cumpla con los
requisitos de calidad establecidos (empresa + normativa) y
satisfaga las necesidades y expectativas de los consumidores.

➢ Conclusión → es necesario establecer un SGC para implementar y gestionar la calidad de

forma global.
 LA CALIDAD TOTAL

➢ Ciclo de mejora continua (PDCA o ciclo de Deming):

Estrategia empresarial compuesta por 4 fases que tienen como
objetivo la mejora progresiva de la calidad.
Se organiza en los siguientes pasos:
➢ Plan (planificar ) → se establecen las actividades del proceso
necesarias para obtener el resultado esperado.
- Recopilar datos sobre el proceso.

- Detallar las especificaciones de los resultados esperados.

- Definir las actividades necesarias para lograr el producto o
servicio deseado.

➢ Do (hacer) → se ejecuta el plan estratégico (organización, dirección, asignación de recursos y supervisión),

mientras se recopilan datos con el fin de evaluarlos y verificarlos en fases posteriores.
 LA CALIDAD TOTAL

➢ Ciclo de mejora continua (PDCAo ciclo de Deming):

➢ Check (verificar) → se comparan los datos de control recogidos y analizados con los requisitos
especificados inicialmente y se evalúa si se ha alcanzado el objetivo buscado
➢ Act (actuar o ajustar) → se elige alguna de las siguientes opciones en base a las conclusiones recogidas
anteriormente:

a) En caso de haber detectado errores, evaluarlos y plantear aquellas mejoras necesarias o

iniciar otro ciclo.

b) Si no se han detectado errores relevantes, valorar posibles mejoras en la fase de

planificación de un nuevo ciclo PDCA.
Conclusión: la implantación de este tipo de ciclos ofrecen una mejora integral de la competitividad
empresarial, de la oferta de productos y servicios, mejorando la calidad de los mismos, optimizando la relación
coste-producción y aumentando la rentabilidad de la empresa.
 LA CALIDAD TOTAL

➢ Trazabilidad → conjunto de procedimientos que permiten reconstruir, para un determinado resultado,

todos los pasos (secuencia de puntos / fases) que han conducido a éste.
(origen → final)
➢ Sistemas de identificación → distinguimos entre 2 tipos de sistemas de
amplio uso:
➢ Códigos de barras → conjunto de líneas verticales paralelas, de grosor y separación variables
(específicas), que representan una información concreta. En esta categoría también encontramos los
códigos bidimensionales QR.

➢ RFID (Radio Frequency Identification) → sistema de almacenamiento y

recuperación de datos que usa dispositivos denominados etiquetas RFID, las cuales
pueden emitir o responder determinadas peticiones a través de un emisor-receptor
RFID mediante radiofrecuencias.
 LA CALIDAD TOTAL

El propósito fundamental de la tecnología RFID es identificar mediante un lector, sin contacto y a

distancia, una tarjeta o etiqueta (tag) portada por una persona, un vehículo en movimiento o cualquier
producto que se encuentra en un almacén o en una cadena de producción automatizada

➢ Sistemas para la captura de datos → se basa en un conjunto de lectores ubicados específicamente para
permitir capturar e identificar datos que se asocian a la muestra en
tiempo real a medida que transcurre el proceso de producción.
LA CALIDAD TOTAL
 LA CALIDAD TOTAL

➢ Software para la gestión de datos → permiten asociar, almacenar y procesar la información capturada,
de forma que se garantice una trazabilidad fiable, respaldada por
herramientas estadísticas de control.
[Ej: sistemas informáticos de laboratorio (SIL)]
 LA CALIDAD TOTAL

➢ Indicadores → datos cuantificables que permiten conocer el estado de la calidad.

Funciones → los datos obtenidos pueden compararse con los resultados observados y
analizar la desviación que se ha producido.
Podemos distinguir, en función del tipo de gestión en que los indicadores basen su estudio en:
➢ De tipo operativo → permiten controlar operaciones diarias (ej: n.º de errores en la identificación de
pacientes; n.º de especímenes/muestras recibidos fuera de plazo; n.º de
muestras rechazadas; etc.)

➢ De tipo ejecutivo → complementan o ayudan a la gestión llevada a cabo (ej: tiempo dedicado a la
formación de personal; índice de absentismo laboral; tiempo medio de averías
por equipo identificado; etc.)
 LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Sistema de Gestión de Calidad (SGC) → conjunto de normas interrelacionadas que una empresa u
organización implanta con el fin de administrar de forma ordenada y eficaz la calidad de la misma,
buscando la satisfacción de las necesidades y expectativas de sus clientes.
➢ Implementación de un SGC → deben tenerse en cuenta los siguientes puntos en la estructura del
SGC:
➢ Estrategias → permiten definir las políticas y objetivos de la empresa en relación a sus
clientes, siempre correspondiéndose con los resultados que la empresa desea obtener.

➢ Procesos → todo el conjunto de procesos, actividades y procedimientos que se lleven a cabo

para la fabricación de un producto o la oferta de un servicio se deben determinar, analizar e
implantar, con el fin de alcanzar los objetivos planeados. Asimismo, deben determinarse las
actividades de control y supervisión para garantizar una correcta ejecución de los procesos.
LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Recursos humanos → se deben asignar los recursos para cada proceso, actividad o
procedimiento, así como los medios de financiación para soportar las
estrategias relacionadas con la calidad.

➢ Estructura organizativa → se debe definir la estructura de responsabilidades y el

organigrama empresarial, con su correspondiente sistema
jerárquico, así como los canales de comunicación apropiados
dentro de la organización.

➢ Documentación → deben detallarse todos los informes, formatos, contenidos, formularios,

registros, manuales de manejo de equipos, así como cualquier otro
documento necesario para el correcto funcionamiento de la organización.
LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
 LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Tipos de Sistemas de Gestión de Calidad

➢ Normas ISO
➢ Una de las normas más conocidas y empleadas a nivel internacional.
➢ La norma ISO 9000 describe la metodología estándar para implantar
un SGC.
➢ A nivel del laboratorio clínico interesan la norma ISO15189 (basada en la ISO 9001:2015),
que establece los requisitos generales que debe cumplir el laboratorio para ser reconocido
como competente en la realización de ensayos y/o calibraciones.
 LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Tipos de Sistemas de Gestión de Calidad

➢ Normativa BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio)
➢ Representa un SGC centrado en la planificación, control, registro y validez de aquellos ensayos
destinados a obtener datos sobre las propiedades fisicoquímicas y la peligrosidad de cualquier
sustancia química en una fase previa a su comercialización.
➢ Los datos validados por el sistema BPL se clasifican en 4 grandes grupos en función del objetivo
a ensayar:
➢ Propiedades fisicoquímicas.
➢ Estudios toxicológicos → evalúan efectos sobre la salud humana.
➢ Estudios ecotoxicológicos → evalúan efectos sobre el medioambiente.
➢ Estudios ecológicos → evalúan la estabilidad de la sustancia en agua, tierra y aire y los
efectos de su bioacumulación.
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➢ Tipos de Sistemas de Gestión de Calidad

➢ Normativa BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio)
➢ Corresponde a la Administración pública la supervisión
y verificación de la correcta implantación del sistema BPL:
➢ Entidad Nacional de Acreditación (Enac) → fitosanitarios y sustancias químicas
industriales.
➢ Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) ámbito sanitario.
 LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Tipos de Sistemas de Gestión de Calidad

➢ Joint Commision International para la acreditación de hospitales (JCI)
➢ Constituye un modelo de gestión de la calidad específicamente sanitario y sociosanitario,
centrado en dos aspectos fundamentales: el paciente y la organización.
➢ Estándares centrados en el paciente → accesibilidad, atención óptima, derechos del
paciente y sus familiares, etc.
➢ Estándares centrados en la organización → gestión y mejora de:
- la calidad asistencial
- la información.
Ejemplos
- la seguridad de las instalaciones.
- la formación y cualificación del personal.
 LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Tipos de Sistemas de Gestión de Calidad

➢ Joint Commision International para la acreditación de hospitales (JCI)
➢ Características principales del sistema JCI:
➢ Está diseñado específicamente para el sector sanitario y sociosanitario.
➢ Comité de Acreditación → representantes de las organizaciones médicas + enfermería +
gestión + Admon. Sanitaria + representantes del JCI
➢ Prioriza la atención al paciente.
➢ Garantiza una cultura de seguridad al paciente.
➢ Evalúa todos los aspectos relacionados con la gestión → se pretende un modelo dinámico
y participativo, orientado hacia la
eficiencia.
➢ Representa un proyecto común de mejora de la organización.
➢ La acreditación JCI supone un reconocimiento de prestigio internacional indiscutible.
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➢ Tipos de Sistemas de Gestión de Calidad

➢ Modelo europeo de excelencia: autoevaluación
➢ Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (EFQM)
➢ Creada en 1988, es una fundación sin ánimo de lucro con sede en Bruselas.
➢ Pretende reforzar la posición de las empresas
europeas en el mercado internacional.
➢ Premisa → la calidad es el factor
estratégico clave para impulsar la competitividad
global.
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➢ Tipos de Sistemas de Gestión de Calidad

➢ Modelo europeo de excelencia: autoevaluación
➢ Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (EFQM)
➢ Premio Europeo a la Calidad (1992) → reconoce los logros de una empresa europea dentro de la
política EFQM. Establece 9 criterios de evaluación, divididos
en 2 grupos:
➢ Agentes → describen la metodología para obtener los resultados:
Autoevaluación - Liderazgo → ¿cómo se gestiona la calidad total hacia una mejora continua?
Proceso en virtud del - Estrategia y planificación → ¿cómo se refleja la calidad total en la estrategia y objetivos
cual una empresa se de la empresa?
compara con los - Personal → ¿cómo obtener todo el potencial del equipo humano?
criterios del modelo para - Recursos → ¿cómo gestionar adecuadamente los recursos?
establecer su situación
- Sistema de calidad y procesos → ¿cómo optimizar los procesos para garantizar la mejora gradual
actual y definir posibles y permanente de la empresa?
objetivos de mejora.
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➢ Tipos de Sistemas de Gestión de Calidad

➢ Modelo europeo de excelencia: autoevaluación
➢ Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (EFQM)
➢ Premio Europeo a la Calidad (1992) → reconoce los logros de una empresa europea dentro de la
política EFQM. Establece 9 criterios de evaluación, divididos
en 2 grupos:
➢ Resultados → describen qué ha alcanzado la organización (datos medibles):
- Satisfacción del cliente → percepción de los productos /servicios de la empresa por los
clientes.
- Satisfacción del personal → percepción del personal hacia la organización interna de la
empresa.
- Impacto en la sociedad → percepción de la comunidad global hacia el rol de la empresa en el
mercado internacional.
- Resultados del negocio → relaciona los objetivos alcanzados en función de las expectativas
económicas previstas.
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➢ Normalización, certificación y acreditación

➢ Normalización
➢ Acción encaminada a establecer un conjunto de especificaciones técnicas
estandarizadas y aprobadas por consenso (normas), validadas mediante ensayos y
optimizadas a través del desarrollo tecnológico.
➢ Se considera uno de los pilares básicos para mejorar la calidad de los productos
/servicios, así como la seguridad de las empresas.
➢ Podemos distinguir los siguientes organismos competentes en normalización, en
función de su área de influencia:
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➢ Normalización, certificación y acreditación

➢ Normalización
➢ En el ámbito internacional:
➢ Comisión Electrotécnica Internacional (CEI)
➢ Organización Internacional de Normalización (ISO)
➢ En el ámbito Europeo:
➢ Comité Europeo de Normalización (CEN)
➢ Comité Europeo de Normalización Electrónica (CENELEC)
➢ Instituto Europeo de Estándares de Telecomunicaciones
 LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Normalización, certificación y acreditación

➢ Normalización
➢ Ventajas
➢ Para los fabricantes:
- Permite disminuir el volumen de existencias en el almacén, así como los costes de
producción asociados mediante una gestión del catálogo de productos y servicios
ofertados respecto de la demanda actual.
- Facilita el tratamiento de pedidos y la gestión de compras/ventas.
- Facilita la comercialización de productos y su exportación.
➢ Para los consumidores:
- Establece niveles de calidad y seguridad en los productos y servicios, así como informa
de sus características.
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➢ Normalización, certificación y acreditación

➢ Normalización
➢ Ventajas
➢ Para la administración:
- Permite elaborar normativas legales más simples, al mismo tiempo que facilita las
políticas de calidad, seguridad y ámbito medioambiental.
 LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Normalización, certificación y acreditación

➢ Certificación → procedimiento mediante el cual un organismo da garantía por escrito de
que un producto, servicio o proceso cumple con los requisitos especificados.
➢ Relaciones productor ↔ consumidor → factor de confianza
➢ Tres tipos de certificaciones:
➢ Certificación por 1ª parte → la empresa realiza controles de calidad en el producto.
➢ Certificación por 2ª parte → el cliente realiza auditoría o control y certifica el producto.
➢ Certificación por 3ª parte → un Organismo ajeno a ambas partes certifica el producto.
- AENOR - SGS
- LR - BVQI

Certificado → documento emitido conforme a las reglas de un sistema de certificación. Garantiza que
un producto, servicio o proceso está conforme a una norma o legislación establecida.
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➢ Normalización, certificación y acreditación

➢ Acreditación → herramienta establecida a escala internacional para generar confianza sobre la
actuación de los organismos de evaluación de la conformidad.
Valor de las actividades de evaluación = credibilidad de los organismos acreditadores.

Establecer mecanismos independientes, rigurosos y globales que garanticen la competencia

técnica y la sujeción a la normativa internacional.

Norma ISO/IEC 17065:2012 → norma líder aceptada internacionalmente para organismos de

certificación que trabajan con sistemas de certificación de
productos.
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➢ Normativa ISO 9001 (“Sistemas de Gestión de Calidad: Requisitos”)

➢ Documentación → la ISO 9001 establece el requisito de disponer de los siguientes documentos:
➢ Declaraciones documentadas de la política y objetivos de calidad
Función principal del laboratorio → obtener datos + prevención, diagnóstico y tratamiento.
➢ Manual de calidad → debe ser de acceso público e incluir:
➢ Alcance del SGC → Ej: área de actividad (ensayos genéticos pero no bioquímicos ni
microbiológicos).
➢ Procedimientos generales → Ej: control de registros y documentación, auditorías internas,
acciones preventivas y/o correctivas, etc.
➢ Identificación de los procesos → definiendo proceso como el conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados.
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➢ Normativa ISO 9001 (“Sistemas de Gestión de Calidad: Requisitos”)

➢ Documentación → la ISO 9001 establece el requisito de disponer de los siguientes documentos:
➢ Identificación de los procesos → los procesos a identificar dentro del laboratorio
clínico incluyen:
- Procesos analíticos → en cualquiera de las fases (preanalítico – analítica-postanalítica).
- Procesos de gestión → Ej: compras, almacenamiento, mantenimiento y control de
equipos, etc.
➢ Documentación → describe la forma de crear un documento, quién lo aprueba y
supervisa y cómo se verifica y valida.
➢ Control de registros → definiendo registros como documentos que contienen
evidencias objetivas de las actividades realizadas y los
resultados obtenidos.
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➢ Normativa ISO 9001 (“Sistemas de Gestión de Calidad: Requisitos”)

➢ Documentación → la ISO 9001 establece el requisito de disponer de los siguientes
documentos:
➢ Control de registros → Deben encontrarse disponibles en todo momento para control
de posibles inspecciones y auditorías externas.
Entre los registros que deben elaborarse en un laboratorio encontramos:
- Pedidos y albaranes - Datos de controles de calidad internos.
- Hojas de trabajo. - Datos de controles de calidad externos.
- Informe de resultados. - Actas de reuniones y programa.
- Documentación de equipos. - Actividades de mejora continua.
- Documentos sobre el personal. - Incidentes relacionados con la seguridad.
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➢ Normativa ISO 9001 (“Sistemas de Gestión de Calidad: Requisitos”)

➢ Documentación → la ISO 9001 establece el requisito de disponer de los siguientes
documentos:
➢ Control de registros → los registros deben archivarse y conservarse un mínimo de
2 años, salvo:
- Documentación de equipos → durante toda la vida útil del equipo.
- Registros de personal y seguridad → 5 años.

➢ Manual de extracción y transporte de muestras.

➢ Cartera de servicios.
➢ Listado de documentos en vigor.
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➢ Normativa ISO 15189 (“Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la calidad y la

competencia”)
➢ Surge en 2007 (modif. 2012 y última versión 2014) a partir de ISO 9001 + ISO 17025 “Requisitos
generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración”.
➢ Detalla los requisitos mínimos que ha de cumplir un laboratorio clínico si desea demostrar que:
➢ Posee un SGC.
➢ Es técnicamente competente para la realización de ensayos y calibraciones.
➢ Posee las características técnicas y formativas para generar resultados válidos.
➢ Contempla todos los ámbitos del laboratorio clínico (Ej: peticiones, identificación y preparación
del paciente; toma de muestras; almacenamiento, procesado y análisis de éstas; validación e
interpretación de resultados; informes y asesoría; etc.)
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➢ Normativa ISO 15189 (“Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la

calidad y la competencia”)
➢ Se centra en dos clases de requisitos a exigir:
➢ Requisitos de gestión
➢ Requisitos técnicos

➢ Requisitos de gestión → se estructura en los siguientes puntos:

➢ Organización y responsabilidad de la dirección.
➢ SGC
➢ Control de la documentación → incluye borradores y otros documentos no considerados propiamente
registros, que en cualquier caso, deben estar disponibles en todo
momento bajo control del laboratorio.
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➢ Normativa ISO 15189 (“Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la

calidad y la competencia”)
➢ Requisitos de gestión → se estructura en los siguientes puntos:
➢ Contratos de prestación de servicios.
➢ Análisis efectuado por laboratorios subcontratados.
➢ Servicios externos y suministros
➢ Servicio de asesoramiento.
➢ Resolución de reclamaciones.
➢ Identificación y control de las no conformidades → abarca los siguientes subapartados:
- Acciones correctivas - Acciones preventivas - Mejora continua.
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➢ Normativa ISO 15189 (“Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la

calidad y la competencia”)
➢ Requisitos de gestión → se estructura en los siguientes puntos:
➢ Control de registros.
➢ Supervisión directiva → en especial, adecuación de procedimientos, sugerencias de personal y gestión del
riesgo.
➢ Evaluación y auditorías → apartado importante, subdividido en las siguientes categorías:
- Revisión periódica de peticiones. - Recomendaciones del personal.
- Adecuación de procedimientos. - Auditoría interna.
- Requisitos de la muestra. - Gestión del riesgo → evaluar fallos potenciales.
- Evaluación de la respuesta del usuario
- Gestión del riesgo → evalúa el impacto de procesos y fallos potenciales sobre la seguridad del paciente.
- Indicadores de calidad → definiéndose para cada fase analítica. Se consensa que el control interno es válido.
 LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Normativa ISO 15189 (“Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la

calidad y la competencia”)
➢ Requisitos técnicos → aseguran la competencia técnica del laboratorio
➢ Personal → Ej: organigramas, asignación de puestos y tareas, cualificación y asignación de
responsabilidades.
➢ Instalaciones y condiciones ambientales → Ej: espacio, diseño, instalaciones (por tipos), acceso,
almacén, seguridad, etc. En especial, asegura
procedimientos para evitar la contaminación cruzada.
➢ Equipo de laboratorio, reactivos y material fungible → incluye registro, calibración (no es necesario
indicar estado ni fechas), documentación (no
requiere constar fecha prevista de sustitución),
mantenimiento de equipos e instrumental.
Deben localizarse los equipos en un plano.
 LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Normativa ISO 15189 (“Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la

calidad y la competencia”)
➢ Requisitos técnicos → aseguran la competencia técnica del laboratorio
➢ Procesos preanalíticos → se subdivide en los siguientes apartados:
- Información general → Ej: ubicación, horarios, documentación, etc.
- Instrucciones de preparación → Ej: condiciones de ayuno, instrucciones para la toma de
muestras, asesoramiento sanitario, etc.
- Información a cumplimentar en hojas de petición.
- Consentimiento informado → importante disponer siempre de copia.
- Procedimiento de toma de muestras.
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➢ Normativa ISO 15189 (“Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la

calidad y la competencia”)
➢ Requisitos técnicos → aseguran la competencia técnica del laboratorio
➢ Procesos analíticos → comprende los siguientes apartados:
- Validación y verificación de ensayos → aplicando los indicadores recomendados por el organismo
certificador (métodos normalizados) o diseñando un
sistema de validación (métodos no normalizados).
- Documentación y revisión de cada procedimiento de análisis.
- Interferencias e intervalos de referencia.
 LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Normativa ISO 15189 (“Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la

calidad y la competencia”)
➢ Requisitos técnicos → aseguran la competencia técnica del laboratorio
➢ Aseguramiento de la calidad de los resultados de análisis → incluye:
- Control de calidad interno → se especifica que los fallos de control interno obligan a no ser
comunicados y a repetir el proceso.
- Control de calidad externo → impedir la comunicación previa de resultados entre participantes e
integrar los resultados de muestras comparadas por ambas partes.
- Estimación de incertidumbre.
- Trazabilidad.
 LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Normativa ISO 15189 (“Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la

calidad y la competencia”)
➢ Requisitos técnicos → aseguran la competencia técnica del laboratorio
➢ Procesos postanalíticos→ comprende los siguientes apartados:
- Revisión de resultados → es importante tener en cuenta los resultados del control interno.
- Almacenamiento de muestras → exige documentar los criterios de almacenamiento y descarte de
muestras.
➢ Notificación de los resultados → detalla elementos del informe, con especial atención hacia
los valores de alerta y pánico (aviso programado mediante
software informático). Además, ha de establecerse un
protocolo de actuación para tales alertas.
 LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

➢ Normativa ISO 15189 (“Laboratorios clínicos: requisitos particulares para la

calidad y la competencia”)
➢ Requisitos técnicos → aseguran la competencia técnica del laboratorio
➢ Comunicación de resultados → deben detallarse los canales establecidos a tal efecto.
➢ Gestión de la información del laboratorio → se deben cumplir estrictos criterios de calidad
en el manejo de datos personales
(confidencialidad y planes de contingencia
ante fallos del SIL).