MP02: CONTROL DE CALIDAD UF1 Judith Abasolo

Introducción al control de calidad

La competencia general de este módulo es conocer y aplicar los sistemas de control de
calidad en los procesos de fabricación y acondicionamiento de productos farmacéuticos,
biotecnológicos y afines, garantizando el funcionamiento y la trazabilidad. También durante
el módulo se aprenderá a interpretar los planes de muestreo y análisis de procesos de
fabricación y su relación con los criterios de calidad.

El control de calidad es un modo de verificar que un producto sea útil y seguro. Además, sirve
para avalar que cumple con las normas de seguridad y calidad de los países donde se vende,
que el empaque sea adecuado (para que el producto no se dañe o se contamine) y que
proporcione la información necesaria para el consumidor (etiquetado e instructivos o guías
de operación).

Descripción de los sistemas de control de calidad:

Conjunto de políticas, procedimientos y herramientas que hacen posible gestionar la calidad

de una manera eficaz y eficiente con la finalidad de conseguir los objetivos fijados en materia
de calidad.

• ÚTIL PARA EL CLIENTE

• LO MÁS ECONÓMICO POSIBLE
• RESPETUOSO CON EL MEDIO AMBIENTE Y LA SOCIEDAD

Para la planificación correcta de la gestión de calidad hay que tener en cuenta:

• Quienes son o van a ser los clientes: otras empresas farmacéuticas, consumidores
finales, distribuidoras...
• Las necesidades que debes ser cubiertas: tratamientos farmacológicos, packaging,
transporte, forma de consumo...
• Características del producto para que respondan a las necesidades: sólido, líquido,
biodegradable, resistente a altas temperaturas...

Para el control de la gestión de calidad:

• Evaluar el comportamiento real de la calidad.

• Comparar el comportamiento real con los objetivos de calidad.
• Actuar sobre las diferencias.

Para la mejora de la gestión de calidad:

• Sistema de identificación de necesidades de mejora.

• Recursos personales y materiales para motivar y formar a los equipos para que
detecten, controlen y solucionen.
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Principios básicos del sistema de gestión de calidad.

ORGANIZACIÓN ENFOCADA AL CLIENTE.

LIDERAZGO: Favorecer un buen entorno para la consecución de los objetivos.

PARTICIPACIÓN PERSONAL: Fomentar la participación de todos los miembros de la empresa.

ORIENTACIÓN A PROCESO: Asimilar las actividades en los procesos para facilitar la gestión y
consecución.

ORIENTACIÓN HACIA LA GESTIÓN: Entender el sistema como un conjunto de procesos

interrelacionados con el objetivo de mejorar la eficacia y la eficiencia de la organización.

MEJORA CONTINUA: Intentar que todas las actividades persigan la mejora global como
objetivo permanente.

ORIENTACIÓN HACIA LA TOMA DE DECISIONES: Analizar los datos y la información importante

antes de tomar ninguna decisión.

RELACIÓN MUTUAMENTE BENEFICIOSA CON LOS PROVEEDORES: Implicar a los proveedores

externos en la actividad de la propia empresa para mejorar la capacidad y el
funcionamiento comunes.

Motivaciones

La implantación de un sistema de control de la calidad viene motivada tanto por factores

tanto internos como externos que influyen en mayor o menor medida en el tipo de
metodología y que deberá tener una serie de requisitos básicos y una estructura definida y
organizada.

➔ FACTORES EXTERNOS: Clientes y proveedores, empresas competidoras y sociedad.

Clientes:

• El mercado pide un servicio o un producto de mayor calidad

• El cliente pide un mejor servicio en el producto ofrecido
• El cliente exige un sistema de calidad

Empresas competidoras:

• Incremento de la competencia
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Acceso a nuevos mercados Sociedad:

• Leyes y normativas
• Mejora del impacto de la empresa en la sociedad

➔ FACTORES INTERNOS: Evolución de la cultura de la empresa, el compromiso de mejora,

necesidad de herramientas para la mejora interna y de competitividad.

Factores internos

Evolución de la cultura de la empresa:

• Cambio de políticas empresariales para adaptarse a las tendencias del mercado.

Compromiso de mejora:

• Compromiso con los clientes, los propios trabajadores o la sociedad para mejorar por
motivos sociales, económicos o ambientales.

Necesidades competitivas

• Herramientas para la mejora interna y el aumento de la competitividad.

Requisitos del sistema de control de la calidad

UNIVERSAL: Afecta a todas las personas que forman parte de la organización.

ABIERTO: Debe de ser entendible y accesible a todas las personas que forman parte de la
empresa.

INTEGRADOR: Debe integrar funciones, procesos y sistemas para conseguir un objetivo

común.

RIGUROSO: Debe de ser creado y aplicado de manera coherente según los objetivos de la
empresa.

¿Qué medios se requieren?

TÉCNICOS: Sistemas de trabajo y procedimientos de actuación establecidos. Mejores

prácticas disponibles, procedimientos de fabricación, protocolos de seguridad en el entorno
laboral Recursos materiales como instalaciones, maquinaria y equipamiento.

HUMANOS: Cambio cultural y de actuación Evaluación de las capacidades reales y

potenciales del personal Determinación de las habilidades de cada trabajador.

Estructura

La estructura necesaria para garantizar un buen

funcionamiento del sistema tendrá que favorecer:

• Implicación y colaboración de la Dirección.

• Responsabilidad asumida por cualquier
miembro de la empresa.
• Interacciones efectivas entre las diferentes
áreas funcionales.
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COMITÉ DE CALIDAD

El Comité de Calidad representa el grupo líder al más alto nivel. Incluye como miembros a la
Dirección General, a los responsables de cada departamento y al director o responsable de
calidad.

Su función es:

- Fomentar la aplicación de la política de calidad, determinando las funciones y

recursos necesarios
- Revisar periódicamente la situación del sistema para detectar comportamientos
erróneos
- Fijar objetivos y fomentar su cumplimiento con tal de contribuir efectivamente a la
mejora continua

DIRECCIÓN DE CALIDAD

La Dirección de Calidad es la principal responsable del sistema de gestión de calidad. Puede

tratarse de un único responsable de calidad o bien de un departamento formado por más
de una persona.

Dirige y controla el proceso de implantación del sistema de calidad y el mantenimiento del

sistema implantado, tanto por lo que se refiere al funcionamiento general como a la
documentación y generación de registros.

EQUIPOS DE MEJORA

Los Equipos de Mejora son grupos de personas de cualquier departamento de la empresa

que normalmente realizan tareas operativas. Los principales tipos son:

- Círculos de calidad: Se constituyen de forma voluntaria para resolver problemas

concretos que aparecen en sus áreas de trabajo
- Grupos de mejora: Grupos de personas designadas por la dirección para resolver un
problema puntual.
- Grupos de actuación: Grupos del mismo estilo que los anteriores pero que se
constituyen para tratar problemas urgentes.

¿CÓMO IMPLANTAR EL SGC?

El proceso de puesta en marcha de un Sistema de Gestión de la Calidad consta de una serie

de fases y actividades.

1. ANÁLISIS. Estudiar el funcionamiento y procesos de la empresa y su adecuación con la

norma. También de definir los procesos normalizados y los documentos asociados
(manuales, registros…)
2. DESARROLLO. De todos los elementos del sistema de calidad de la empresa (manuales
de calidad, procedimientos, instrucciones…)
3. IMPLANTACIÓN. Las actividades necesarias para llevar a cabo las tareas descritas como
la formación de los trabajadores, cambio de equipos o investigación y desarrollo.
4. EVALUACIÓN. Determinación del grado de satisfacción con el sistema de calidad. Para
ello se realiza una auditoría interna y así estar preparados para el siguiente paso.
5. CERTIFICACIÓN. Evaluación del sistema de calidad y su funcionamiento por auditoría
externa.
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EVALUACIÓN DE LA CALIDAD POR UN CONSULTOR

TOMA DE DATOS Y PLANIFICACIÓN DE LAS ACTIVIDADES
DECLARACIÓN DE CALIDAD DE LA EMPRESA
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS
ELABORACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD
ELABORACIÓN DE LAS INSTRUCCIONES TÉCNICAS
IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD
AUDITORIAS DE CALIDAD
CERTIFICACIÓN POR UN ORGANISMO ACREDITADO

DOCUMENTACIÓN DEL SGC

Conjunto de documentos generados como consecuencia de cualquier actividad que afecte

a la calidad

- DESIGNACIÓN DEL RESPONSABLE DE CALIDAD. El documento manifiesta la voluntad del

Director Gerente de asignar la responsabilidad de gestionar, controlar y dirigir el
sistema de gestión de calidad de la empresa a una determinada persona.
- POLÍTICA DE CALIDAD. Declaración de principios o de buenas intenciones de la
empresa que deja constancia escrita del compromiso adquirido por la empresa en
general y por el Director Gerente en particular acerca de la calidad y la mejora
continua.
- PLANIFICACIÓN INICIAL DE LA CALIDAD. Primera temporización que hace el Director
Gerente de la duración del proyecto. Considera las tareas básicas necesarias para
llevar a cabo la implantación de la política de Calidad.
- PLANIFICACIÓN DETALLADA DE LA CALIDAD. Temporización más detallada de las
actividades que redacta el responsable de calidad. Enumera las tareas.
- DIAGRAMA DE PROCESOS. Enumera los procesos y actividades que se llevan a cabo
en la empresa y sus interrelaciones.
- PROCEDIMIENTOS. Enumeración de los procedimientos a desarrollar en función de los
procesos definidos por la empresa.

MANUAL DE CALIDAD

Documento del sistema de gestión de la calidad donde se describen:

- Características generales de la empresa

- Sistema de gestión de la calidad, su alcance y los principios en los que se basa
- Procedimientos establecidos y sus interacciones para conseguir definir el
funcionamiento del sistema
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Suele estar estructurado en los siguientes puntos:

- Introducción, con el índice del contenido y el compromiso del organismo con la

calidad como declaración de principios
- Descripción de la política de calidad
- Objetivos que se pretenden alcanzar en calidad
- Objeto y campo de aplicación del manual
- Enumeración y breve descripción de los procedimientos desarrollados

Es el primer documento que se solicita para evaluar un sistema de calidad ya que menciona,
de forma general y sin detalle, toda la metodología de la calidad de forma ordenada y
coherente.

PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD

Documentos que describen de forma detallada y clara la manera de proceder para obtener
la calidad.

Explican completamente el manual de calidad con más detalle.

➢ Funcionamiento de un departamento, una sección, un servicio…

➢ Quién hace qué, cómo lo hace, con quien lo hace y qué recursos necesita
➢ Cómo se regula el proceso productivo, las exigencias, el suministro, el almacenaje, la
venta, servicios, mantenimiento, diseño, especificaciones, condiciones, formación…

Entre otros aspectos, los procedimientos sirven para:

➢ Preservar los conocimientos de la empresa

➢ Sistematizar tareas
➢ Asegurar resultados homogéneos y la repetibilidad de las tareas realizadas en
diferentes periodos o por personas diferentes.

Los procedimientos deberán reflejar el espíritu de la norma. Cada parte de la organización

estará reflejada en uno o más procedimientos que tendrán que estar relacionados entre ellos
con tal de definir el funcionamiento global de la empresa. El conjunto de procedimientos a
menudo se menciona como manual de procedimientos.

APARTADOS:

- Código
- Objetivo
- Responsabilidades
- Definiciones
- Ejecución del procedimiento
- Registros
- Bibliografía
- Anexos (Control de copias y de cambios)

INSTRUCCIONES DE TRABAJO

Documentos que derivan de los procedimientos de calidad que definen exactamente la

manera de proceder a la hora de realizar una determinada actividad o acciones dentro del
sistema de gestión de la calidad.

Suelen ser documentos en los que se describe cómo utilizar una máquina, como realizar un
tipo de análisis o cómo mantener limpio el lugar de trabajo.
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Pueden presentarse en diferentes formatos:

- Documentos explicativos descritos

- Documentos muy simplificados a modo resumen
- Documentos gráficos a pie de máquina

FORMATOS Y REGISTROS DE TRABAJO

➔ FORMATOS DE CALIDAD

Modelos de documentos que derivan de los procedimientos de calidad y las instrucciones de

trabajo donde hay que anotar los resultados de las actividades realizadas: control de
temperatura, factura, gráfico resultante de un análisis…

➔ REGISTROS DE CALIDAD

Formatos completados con la información correspondiente para dejar constancia de la

correcta realización de la actividad definida al procedimiento o instrucción de trabajo.
Pueden presentarse en formato papel o informático.

GESTIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

Para gestionar la documentación se tendrá que:

o Aprobar los documentos antes de su emisión

o Identificar los cambios y el estado de revisión de los documentos
o Asegurar que se mantienen legibles e identificados
o Revisar y actualizar los documentos
o Asegurar que los documentos están disponibles para su uso
o Prevenir el uso de documentos obsoletos

Normas ISO

Estándares reconocidos a nivel internacional de buenas prácticas en temas de calidad,

medio ambiente y salud del trabajo.

● ISO 9001:2015. Sistema de gestión de la calidad. Este estándar especifica los requisitos para
la implementación de un sistema de gestión de la calidad en cualquier organización.

RESUMEN NORMA ISO 9001:2015:

https://hederaconsultores.blogspot.com/2016/03/iso-9001-version-2015-calidad.html#apoyo

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
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PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD

EVALUACIÓN DE UN SGC

LA AUDITORÍA

Examen metódico e independiente que se realiza para:

- Determinar si las actividades y resultados relativos a la calidad satisfacen las

disposiciones previamente establecidas.
- Comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son adecuadas
para llegar a los objetivos previstos

UNA AUDITORÍA SERÁ UN EXAMEN:

- METÓDICO: Examen exhaustivo y documentado

- INDEPENDIENTE: Realizado por personas que no tengan responsabilidad directa en los
sectores a auditar.

FINALIDAD DE LA AUDITORÍA

La auditoría del sistema de gestión de la calidad tendrá como finalidad comprobar:

• La adecuación del sistema de Calidad en relación a una norma de referencia

determinada, por ejemplo la norma ISO 9001
• Conformidad de las actividades que se llevan a cabo en la empresa y la efectividad
del sistema de calidad en relación con el nivel deseado

Cuando, mediante la observación objetiva, se observen desviaciones en cualquiera de los

casos, la auditoría servirá para:

• Detectar e identificar puntos débiles del sistema

• Ayudar a determinar acciones correctivas
• Verificar la eficacia de las acciones correctivas

Esta observación objetiva, permitirá detectar NO CONFORMIDADES como, por ejemplo:

- Actuaciones diferentes a las que recogen los procedimientos escritos

- Puntos de la normal no reflejados en el sistema de gestión
- Falta de procedimientos exigidos por la normal
- Utilización de documentos obsoletos
- Registros no rellenados correctamente
- Registros no conservados
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¿QUIÉN PARTICIPA EN LA AUDITORÍA?

Cliente: Persona u organización que solicita la auditoría. Puede ser:

• Comprador potencial. Quiere evaluar la capacidad de un suministrados determinado

para proveer productos y servicios
• Comprador. Quiere establecer auditorías periódicas de sus proveedores habituales
• Propio auditado

Auditado→ Persona u organización objeto de la auditoría

Auditor→ Persona cualificada para realizar auditorías de calidad. Puede ser:

• Jefe auditor: Auditor designado para dirigir, planificar y actuar como interlocutor
principal informando de las desviaciones encontradas y evaluando acciones
correctivas
• Auditor auxiliar: Persona que realiza las tareas auxiliares de la auditoría, bajo la
dirección del auditor jefe

TIPO DE AUDITORÍA

Las auditorías se pueden clasificar en base a:

El alcance de la auditoría

• DE SISTEMA
• DE PRODUCTO
• DE PROCESO

Relación entre el auditado y el auditor

• INTERNAS
• EXTERNAS

RESPONSABILIDADES DEL AUDITADO

- Nombrar a las personas responsables para acompañar al auditor

- Facilitar el acceso del auditor a las dependencias, archivos y otras fuentes de información

- Revisar evidencias y deficiencias detectadas en la auditoría asegurando un informe objetivo

- Llevar a cabo las acciones correctivas sin demoras indebidas

- No interferir indebidamente en la auditoría

REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA

La auditoría tendrá como etapas o fases:

1. Preparación de la auditoría:
o Determinación del objeto y alcance de la auditoría
o Preparación de las listas de comprobación y formularios
o Elaboración del plan de auditoría
o Distribución del plan de auditoría y notificación de la misma
2. Ejecución de la auditoría
o Reunión inicial
o Evaluación del objeto de la auditoría
o Reunión post-auditoría
o Borrador del informe de auditoría
o Revisión del borrador por parte de la dirección de la empresa auditada
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3. Redacción del informe de auditoría

o Elaboración del informe definitivo de la auditoría
o Entrega del informe definitivo al cliente auditado
o Decisión sobre las acciones correctivas a aplicar
o Planificación de auditorías de seguimiento, cuando se considere necesario
o Cierre de auditoría

INFORME FINAL DE LA AUDITORÍA

El informe final de auditoría tendrá que ser preciso y completo. Se preparará bajo la única
dirección del auditor jefe, quien tendrá la responsabilidad de determinar el consenso del
equipo auditor sobre la accesibilidad del sistema de gestión auditado.

NIVELES DE ACEPTABILIDAD

- Aprobación incondicional
- Aprobación condicional
- Desaprobación incondicional

CONTENIDO DE LA AUDITORÍA

- Fecha del informe

- Firma del auditor jefe
- Objetivo, alcance y plan de la auditoría
- Identificación de los miembros del equipo auditor y del organismo auditado
- Notificación de las fechas de realización de la auditoría
- Identificación de los documentos de referencia
- Observaciones de no conformidad
- Necesidad de acciones correctivas o de mejora
- Valoración del equipo auditor del sistema auditado
- Conclusiones

CERTIFICACIÓN DE LA AUDITORÍA→ Actor por el cual una tercera parte testifica que un
sistema, producto o servicio cumple con unas determinadas especificaciones. Debe ser:

- Es de carácter voluntario
- Representa una venta diferencial
- Garantiza una continuidad de actuación

TIPO DE CERTIFICACIÓN:

1. Productos y servicios
2. Personal
3. Empresas

EJEMPLOS DE CERTIFICACIÓN:

Marca N. Conformidad del producto, servicio o familia de productos con normas UNE,
siguiendo los reglamentos de la marca.

Marca S. Conformidad del producto o familia con las características de normas UNE o
Directivas comunitarias que especifiquen “mínimos de seguridad de los productos a certificar”

Marca “de compatibilidad electromagnética”: Conformidad del producto que en funcionar

podría crear perturbaciones electromagnéticas, o ser afectado por ellas. Esta certificación
obliga a cumplir previamente los requerimientos N y S

Marca “medio ambiente”. Conformidad de productos con normas y criterios ecológicos.

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Certificado de conformidad. Conformidad de productos con los requisitos de algún tipo de

especificación técnica contemplada en las normas internacionales.

GMP. Buenas prácticas en la fabricación

Las normas GMP (Good Manufacturing Practices) es la denominación internacional de las

Normas de Correcta Fabricación (NCF) Las NCF (Normas de correcta fabricación) de la
Agencia Española del Medicamento y Productos sanitarios (AEMPS) son una trasposición de
las europeas.

OBJETIVO

Son normas de estricto cumplimiento para los fabricantes de medicamentos. Las NCF se
definen como la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son
elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al
que están destinados, controlando todas las variables que pueden afectar en la calidad final
del medicamento.

El disponer de un sistema de autorizaciones de fabricación garantiza que todos los

medicamentos que hay en el mercado europeo han sido fabricados únicamente por
fabricantes autorizados, cuyas actividades son inspeccionadas regularmente por las
autoridades competentes.

No son normas de seguridad e higiene, ni de gestión, ni medioambientales, son normas de

calidad.

Estas normas tienen como fin último la salvaguardia de la salud de los pacientes