UTN FRRO- Ing. Química-Sistemas de Gestión de Calidad.

Control Estadístico de Procesos

UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA
NACIONAL

FACULTAD REGIONAL ROSARIO

DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA QUÍMICA

CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS

SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

5to AÑO INGENIERÍA QUÍMICA

Profesor: Ing. Carlos Baró Graf

J.T.P.: Ing. Caren Brstilo
Adscriptos: Ing. Camila Cámpora
Ing. Lionel Baró Graf

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CALIDAD
CONCEPTO: La totalidad de los rasgos y características de un producto o servicio que se sustenta
en su habilidad para satisfacer las necesidades establecidas o implícitas.
Definición de la American Society for quality

EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD:

“Cumplimiento según especificaciones”. Crosby
“Conjunto de cualidades que constituyen la manera de ser de una persona o cosas”. Academia
Española
“Grado en que un conjunto de características cumple con los requisitos”. ISO 9000
“Calidad es satisfacción del cliente”. William E. Deming

GESTIÓN DE CALIDAD
Se refiere a todas las actividades de la función administrativa de la empresa que determinen las
políticas, objetivos y responsabilidades relacionados con la calidad y se implanten a través de
medios tales como la planeación de la calidad, el control de calidad, el aseguramiento de la calidad
y el mejoramiento de la calidad.

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Un sistema de gestión de la calidad es una estructura operacional de trabajo, bien documentada e
integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales, para guiar las acciones de la fuerza de
trabajo, la maquinaria o equipos, y la información de la organización de manera práctica y
coordinada y que asegure la satisfacción del cliente y bajos costos para la calidad.
En otras palabras, un Sistema de Gestión de la Calidad es una serie de actividades coordinadas que
se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (Recursos, Procedimientos, Documentos,

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Estructura organizacional y Estrategias) para lograr la calidad de los productos o servicios que se
ofrecen al cliente, es decir, planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización
que influyen en satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la
organización.
MEJORA CONTINUA
Proceso de ayuda para aprender y mejorar, cambiar los elementos no controlables en controlables.
En gestión de calidad total se utiliza el término mejora continua para referirse al concepto de la
mejora como proceso de resolución de problemas. La mejora continua se basa en dos conceptos
principales: la mejora sistemática y la mejora iterativa.
MEJORA SISTEMÁTICA:
Es el resultado de la utilización del método científico de las demás herramientas para la gestión de
calidad total y una estructura para guiar eficazmente los esfuerzos individuales y de los equipos de
trabajo. El método científico considerará una variedad de soluciones posibles hasta que se
identifica la mejor opción de acuerdo con los hechos, y no exactamente la más obvia
MEJORA ITERATIVA:
La idea básica está centrada en el ciclo de volver a empezar trabajando en el siguiente problema, o
en la mejora adicional del proceso ya mejorado. Esto es lo que ocurre con el ciclo de Deming o
PDCA. Las etapas que lo conforman son 4 y se describen a continuación:

SISTEMA NACIONAL DE NORMAS, CALIDAD Y CERTIFICACIÓN

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INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN:

IRAM (Originalmente llamado Instituto} de Racionalización Argentino de Materiales).
Es el instituto encargado de la normalización y certificación en Argentina. Se trata de
una asociación civil sin fines de lucro cuyos orígenes se remontan al 2 de mayo de 1935. Fue el
primer organismo de normalización en América Latina.
Las actividades del IRAM podrían englobarse dentro de cuatro apartados básicos. Los mismos son
normalización, certificación, capacitación y documentación.
Tiene convenios con distintos organismos internacionales, y con universidades. Entre los primeros,
se encuentran AENOR, AFNOR y ABNT, mientras que entre las universidades se cuenta la UBA,
la UTN y la UNLP (entre otras).
Dentro del área de certificación, cuenta con convenios con el INTI, la SEGEMAR y el APSE. Desde el
año 2003 es miembro de ITSIG (Information Technology Strategies Implementation Group) de la
ISO. Así como IRAM, existen otros organismos reconocidos encargados de la certificación de ISO y
otras normas en nuestro país. Entre ellos podemos mencionar Bureau Véritas. Esto se verá en
detalle en el apartado “Certificación.”
ISO. ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN
Es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de
fabricación (tanto de productos como de servicios), comercio y comunicación para todas las ramas
industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica. Su función principal es la de buscar la
estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones (públicas
o privadas) a nivel internacional.

La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 164 países, sobre la base de un
miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema. La
Organización Internacional de Normalización (ISO), con sede en Ginebra, está compuesta por
delegaciones gubernamentales y no gubernamentales subdivididos en una serie de subcomités
encargados de desarrollar las guías que contribuirán al mejoramiento.

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Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un
organismo no gubernamental y no depende de ningún otro organismo internacional, por lo tanto,
no tiene autoridad para imponer sus normas a ningún país.
ISO 9000
Familia de normas para Gestión y certificación internacional de la Calidad.
FAMILIA ISO 9000:

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ISO 9000 -Sistemas de gestión de la calidad

Fundamentos y vocabulario
La familia ISO 9000 aborda diversos aspectos de la gestión de la calidad y contiene algunos de los
mejores estándares conocidos de ISO. Las normas proporcionan orientación y herramientas para
las empresas y organizaciones que quieren asegurarse de que sus productos y servicios cumplen
consistentemente con los requerimientos del cliente, y que la calidad se mejora constantemente.

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE CALIDAD:

Principio 1: Enfoque al cliente. Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto
deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de
los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
Principio 2: Liderazgo. Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda
llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
Principio 3: Participación del personal. El personal, a todos los niveles, es la esencia de una
organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de
la organización.
Principio 4: Enfoque basado en procesos. Un resultado deseado se alcanza más eficientemente
cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión. Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el
logro de sus objetivos.
Principio 6: Mejora continua. La mejora continua del desempeño global de la organización debería
ser un objetivo permanente de ésta.
Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisión. Las decisiones eficaces se basan
en el análisis de los datos y la información.
Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. Una organización y sus
proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad, los
cuales constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000, y define los términos relacionados
con los mismos.
Esta Norma Internacional es aplicable a:
a) Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de
gestión de la calidad.

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b) Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los
productos serán satisfechos
c) Los usuarios de los productos.
d) Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de la
calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores).
e) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de
gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por
ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de certificación/registro).
f) Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación sobre el
sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha organización.
g) Quienes desarrollan normas relacionadas.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar elementos de
entrada en resultados puede considerarse como un proceso. Para que las organizaciones operen
de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que
interactúan. A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de
entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados
en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos se conoce como "enfoque
basado en procesos".
La siguiente Figura ilustra el sistema de gestión de la calidad basado en procesos descrito en la
familia de Normas ISO 9000. Esta ilustración muestra que las partes interesadas juegan un papel
significativo para proporcionar elementos de entrada a la organización. El seguimiento de la
satisfacción de las partes interesadas requiere la evaluación de la información relativa a su
percepción de hasta qué punto se han cumplido sus necesidades y expectativas. El modelo
mostrado en la Figura no muestra los procesos a un nivel detallado.

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Mapa de Procesos ISO 9001

Cuando hablamos de procedimiento estamos haciendo referencia a la forma específica de realizar

un proceso o una parte del mismo.

Los resultados deseados en los procesos dependen de los recursos, la habilidad y la motivación del
personal involucrado en el mismo. Los procedimientos son sólo una serie de instrucciones
elaboradas con el objetivo de que sean seguidas por una persona o conjunto de personas.

Realmente cuando consideramos el concepto mapa de procesos ISO 9001 estamos refiriéndonos a
un diagrama de valor. Se trata de un inventario gráfico de los procesos de una organización.

Para elaborar el mapa de procesos ISO 9001 se debe seguir una metodología sencilla que parte de
la misión y la visión de la organización, de los clientes y/o usuarios y de las necesidades y
expectativas de los mismos. Tras ello se identifican los procesos y se organizan en el mapa de
procesos ISO 9001.

Definición de misión y visión

Previamente al desarrollo del mapa de procesos ISO 9001 debe definirse tanto la misión como la
visión de la organización.

Debemos de entender la Misión como la razón de ser de la organización. Esta se comunica

mediante una oración que define el propósito fundamental de su existencia, estableciendo, en su
caso, la diferencia en relación a otras organizaciones.

Cuando se está definiendo la misión se debe tratar de contestar a las siguientes preguntas en
relación a la organización:

• ¿En qué nos diferenciamos?

• ¿Quiénes somos?
• ¿A qué nos dedicamos?
• ¿Por qué y para qué hacemos lo que hacemos?

• ¿Para quién lo hacemos?

• ¿Cómo lo hacemos?

Debe entenderse la Visión como una apreciación idealizada de lo que sus miembros desean de la
organización en el futuro. La Visión es comunicada mediante una declaración que presenta: los
valores, los principios y sus compromisos. Esta debe ser precisa, simple y al mismo tiempo
retadora. La visión debe ser conocida y compartida por cada uno de los miembros de la

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organización y también por aquellos que se relacionan con ella. La visión debe ser coherente con
la misión, debe expresar lo que la organización quiere en el futuro.

Al igual que en el caso de la Misión, deben tenerse en cuenta una serie de preguntas a las que
debe darse respuesta para definir la Visión de la organización:

• ¿Qué y cómo queremos ser dentro de x años?

• ¿En qué nos queremos convertir?
• ¿Para quién trabajamos?
• ¿En qué nos diferenciamos?
• ¿Qué valores respetamos?
A continuación queremos proponer un sencillo ejemplo sobre un mapa de procesos que cumple
con todos los requisitos que establece la nueva norma ISO 9001 2015.

Para dicho ejemplo nos podemos centrar en el modelo estructurado como procesos estratégicos o
de gestión, operativos y de apoyo que se recomiendan por su sencillez.

Como se puede observar, cada uno de los procesos, se asocia como mínimo con un procedimiento
en concreto, que también se coloca dentro del mapa de procesos. Con dicho detalle tan
sencillo, se puede observar mucho mejor la trazabilidad, comprobando que cada proceso disponga
de un procedimiento asociado.

En este esquema no se ha colocado, pero también se pueden enumerar todos los indicadores de
procesos. Como cada proceso debe tener como mínimo un indicar, quedaría visualizado de forma

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esquemática. Para que sea mucho más fácil elegir un indicador será conveniente realizar un listado
con todos los indicadores de procesos que se pueden utilizar.

En el mapa de procesos, como hemos mencionado anteriormente, se corresponde con la

ingeniería de obra civil. Se puede aplicar al modelo para cualquier tipo de sector empresarial, ya
que todos los procesos estratégicos y de soporte son comunes a todas las organizaciones. El
bloque que se debe adaptar, es el de los procesos operativos, ya que debemos plasmar aquellos
procesos productivos, detallando cada una de las fases.

Debemos conocer en que consiste cada una de las tipologías de los diferentes procesos:

Procesos operativos

Como los procesos se encuentran ligados de forma directa con la realización del producto o
servicio, hablamos de procesos en línea.

Los procesos operativos cuentan con una visión del cliente muy completa, desde el conocimiento
de los requisitos, hasta la realización de un análisis de satisfacción, además una vez que ha sido
recibido nuestro producto o servicio.

Normalmente ocupan el bloque central en un mapa de procesos y este sí que difiere dependiendo
de la actividad que se trate. Por ejemplo para una ingeniería de proyecto sería lo siguiente:

• Toma de pedidos del cliente

• Coordinación del trabajo
• Elaboración del proyecto
• Revisión del proyecto
• Cliente final
Llegados a este punto tenemos que poner los principales bloques de los que se ocupa cada
organización y que se encuentran conectados entre sí. Debemos tener muy clara cuál es
la estructura de nuestra organización.

Otro ejemplo sería un mapa de procesos de un laboratorio de control de calidad:

• Toma de pedidos de los clientes

• Toma de muestras
• Realización de ensayos
• Documentación de ensayos
• Transmitir los resultados al cliente final
Procesos estratégicos

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Como aquellos procesos que se encuentran vinculados al ámbito de las responsabilidades de la

dirección y, principalmente, a largo plazo. Se refieren fundamentalmente a todos los procesos de
planificación y los que se considere que están ligados a los factores clave y estratégicos.

Los procesos estratégicos guían a los operativos, mediante las pautas de gestión o estratégicas, y
los procesos de apoyo le ayudan a su desarrollo.

Procesos de soporte

Como aquellos procesos que ofrecen soporte a los procesos operativos. Se suelen referir a todos
los procesos que están relacionados con los recursos utilizados y las mediciones realizadas.

Una de las características de los procesos de apoyo son los que pueden ser fácilmente
contratados, o sea que la empresa no se resiente en el momento en el que se toma la decisión de
externalizar alguna de las actividades que se desarrollan en los procesos de apoyo.

El mapa de procesos, que se encuentra incluido en el manual de calidad, debe ser

modificado según la nueva ISO 9001 2015, ya que los procesos que habitualmente se encuentran
incluidos en él desaparecen y otros nuevos deben ser tenidos en cuenta.

Algunos procesos desaparecen con la norma ISO 9001 2015, el principal proceso que dirá adiós a
nuestro mapa de procesos es la gestión de las acciones preventivas. Estas desaparecen de la
norma y son sustituidas por la gestión del riego en la etapa de la planificación del sistema.

Nuevos procesos, destaca la gestión del riesgo, sin ninguna duda. En función de la importancia que
tenga en la empresa o de lo que se quiere profundizar en estos aspectos, se puede incluir también
la gestión del cambio, proceso tratado en la cláusula 6.3 de la norma ISO 9001 2015 o incluso en la
gestión del conocimiento, concepto que aparece tratado dentro del apartado 7.1.6
“Conocimientos organizativos”.

AUDITORIAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Las auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del
sistema de gestión de la calidad. Los hallazgos de las auditorías se utilizan para evaluar la eficacia
del sistema de gestión de la calidad y para identificar oportunidades de mejora.

• AUDITORIAS DE PRIMERA PARTE:

Auditoría Interna para determinar la conformidad del sistema con los requisitos así como su
implantación y eficacia. La organización se autoevalúa. Puede llevarse a cabo por personal de la
misma organización o contratado para tal fin pero los auditores deben ser independientes del área
a auditar.
• AUDITORIAS DE SEGUNDA PARTE:
El cliente evalúa la organización. Es uno de los tipos de Auditorías Externas. Tiene como finalidad
establecer la idoneidad de un proveedor para suministrar determinados productos o servicios.
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• AUDITORIAS DE TERCERA PARTE:

Un órgano certificador evalúa a la organización. Tiene como finalidad la certificación del sistema.
PROCESO DE EVALUACIÓN DE TERCERA PARTE:
La organización contrata al organismo certificador.
El organismo certificador realiza una pre auditoría en la organización.
El organismo certificador realiza la auditoria.
El comité de certificación del organismo contratado aprueba los resultados.
Evaluaciones periódicas de reválida.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Producto: se define como “resultado de un proceso”
Proceso: se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuáles transforman elementos de entrada en resultados" ISO 9000:2005.
Si el término "proceso" se sustituye por su definición:
Producto se define entonces como “resultado de un conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”
Un concepto limitado a un significado especial en un contexto particular se indica nombrando el
campo en cuestión entre paréntesis angulares, < >, antes de la definición.
EJEMPLO: En el contexto de la auditoría, el término utilizado para “experto técnico” es:
Experto técnico <auditoría> persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo
auditor.
Términos relativos a la calidad.
Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
NOTA 1 El término "calidad" puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena o
excelente.
NOTA 2 "Inherente", en contraposición a "asignado", significa que existe en algo, especialmente
como una característica permanente.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria
NOTA 1 "Generalmente implícita" significa que es habitual o una práctica común para la
organización, sus clientes y otras partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo
consideración esté implícita.
NOTA 2 Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo específico de requisito, por ejemplo,
requisito de un producto, requisito de la gestión de la calidad, requisito del cliente.
NOTA 3 Un requisito especificado es aquel que está establecido, por ejemplo en un documento.
NOTA 4 Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.

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NOTA 5 Esta definición difiere de la proporcionada en el apartado de las Directivas ISO/IEC, Parte
2:2004.
Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus
requisitos. ISO 9000:2005
NOTA 1 Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente,
pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción del cliente.
NOTA 2 Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y éstos han sido
cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente.
Capacidad: aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple
los requisitos para ese producto.
Competencia: aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.
Términos relativos a la gestión
Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
Sistema de gestión: sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos
NOTA Un sistema de gestión de una organización podría incluir diferentes sistemas de gestión,
tales como un sistema de gestión de la calidad, un sistema de gestión financiera o un sistema de
gestión ambiental.
Sistema de gestión de la calidad: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización
respecto a la calidad.
Política de la calidad: intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad
tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
NOTA 1 Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la
organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad.
NOTA 2: Los principios de gestión de la calidad presentados en esta Norma Internacional pueden
constituir la base para el establecimiento de la política de la calidad.
Objetivo de la calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad.
NOTA 1: Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la política de la calidad de la
organización.
NOTA 2: Los objetivos de la calidad generalmente se especifican para los niveles y funciones
pertinentes de la Organización.
Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una
organización.
Gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo
relativo a la calidad.

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NOTA: La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento

de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el control de la
calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad.
Planificación de la calidad: Parte de la gestión de la calidad enfocada al establecimiento de los
objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos
relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.
NOTA: El establecimiento de planes de la calidad puede ser parte de la planificación de la calidad.
Control de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos
de la calidad.
Aseguramiento de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza
en que se cumplirán los requisitos de la calidad
Mejora de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de
cumplir con los requisitos de la calidad.
NOTA: Los requisitos pueden estar relacionados con cualquier aspecto tal como la eficacia, la
eficiencia o la trazabilidad.
Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.
NOTA: El proceso mediante el cual se establecen objetivos y se identifican oportunidades para la
mejora es un proceso continuo a través del uso de los hallazgos de la auditoría, las conclusiones de
la auditoría, el análisis de los datos, la revisión por la dirección u otros medios, y generalmente
conduce a la acción correctiva y preventiva.
Eficacia: grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados
Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados ISO 9000:2005
(traducción certificada)

CERTIFICACIÓN
Actividad que permite establecer la conformidad de una determinada empresa, producto o
servicio con los requisitos definidos en las normas correspondientes.
DOCUMENTO DE REFERENCIA ORGANISMO PROCESO
NORMA Organismo normalizador y CERTIFICACIÓN
(Voluntaria) certificador
REGLAMENTO Administración Pública HOMOLOGACIÓN
(Obligatoria)

¿QUÉ SE CERTIFICA?
• Productos

• Procesos

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• Sistemas de Gestión

• Servicios
PROCESOS: Conjunto de actividades mutuamente relacionados o que interactúan, las cuales
transforman entradas en salidas.
DOCUMENTACIÓN ORIENTADA A LOS PROCESOS:

Diferencias en la estructura de la ISO 9001.2008 e ISO 9001.2015

La norma ISO 9001:2015 se publicó el 23 de septiembre de 2015. Las organizaciones
tienen tiempo de implementarla hasta septiembre de 2018. Todas las certificaciones iniciales que
se emitan a partir de los primeros meses de 2017, deberán realizarse bajo el nuevo estándar. Los
organismos de acreditación y de certificación también deberán afrontar cambios para adaptarse a
la nueva norma y planificar la actualización sus herramientas y recursos.
Los cambios más importantes que encontraremos en la quinta versión de la norma ISO 9001 son:

• Se revisa el lenguaje y se amplía hacia la generación de servicios.

• Se refuerza el enfoque a procesos.
• Se elimina el concepto de acción preventiva y se introduce el pensamiento basado en
riesgos
• Registros y documentos pasan a denominarse “información documentada”.
• Se amplía el concepto de cliente a parte interesada.
• Se introduce el concepto de Control de Cambios muy ligado a modelos de Excelencia.

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• Se insta a las organizaciones al aprovechamiento de las oportunidades de mejora.

SISTEMAS DE GESTIÓN INTEGRADA

Consiste en sistemas de gestión de Calidad, Medio ambiente y Seguridad.
• CALIDAD: Reducción de defectos, garantiza a los clientes la eficiencia en la producción o
servicio. (ISO 9001:2000)
• MEDIO AMBIENTE: Reducción de los efectos nocivos, garantiza a la sociedad mínimo
impacto ambiental. (ISO 14001:2004)

• SSO: Prevención de accidentes, garantiza al personal riesgo mínimo y seguridad de los

productos y servicios. (OSHAS 18001)
La interacción y sinergia entre estos tres aspectos de la gestión aumentan la eficacia y eficiencia y
permiten la mejor comprensión de los procesos de la empresa.
ETAPAS SGI:
POLITICA INTEGRADA: Misión y principios que la empresa se compromete a cumplir. Es la base de
desarrollo del sistema. Es un compromiso de la gerencia.
PLANIFICACIÓN: Plantear Objetivos, metas y programas. Para cumplir con los requisitos de las
normas se debe identificar los aspectos ambientales, los riesgos y peligros, los procesos y sus
interacciones.
IMPLEMENTACIÓN:
• Recursos, funciones, responsabilidades y Autoridad.
• Competencia, formación y toma de conciencia.

• Comunicación dentro y fuera de la empresa

• Documentación, control de documentos.
• Control operacional
VERIFICACIÓN:

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SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN:

• Monitoreo sistemático para verificar el estado del funcionamiento y posibles desvíos.

• Procedimientos de medición de indicadores de los procesos operativos.

• Calibración de equipos de medición.

• Programa de monitoreo ambiental (emisiones, efluentes, residuos, etc.)

CONTROL DEL CUMPLIMIENTO LEGAL

• NO CONFORMIDAD, ACCIÓN CORRECTIVA Y ACCIÓN PREVENTIVA.

• AUDITORIAS DE PRIMERA, SEGUNDA Y TERCERA PARTE
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN:
• Cierra el ciclo

• Realizada a nivel gerencial

• Determina la necesidad de cambios en la política, objetivos y metas, basándose en
resultados de las auditorias y cambios en los procesos.

ANEXO

PRINCIPALES NORMAS ISO

ISO 16:1975 — Frecuencia de afinación estándar: 440 Hz
ISO 216 — Medidas de papel: p.e. ISO A4
ISO 639 — Nombres de lenguas
ISO 690:1987 — Regula las citas bibliográficas (corresponde a la norma UNE 50104:1994)
ISO 690-2:1997 — Regula las citas bibliográficas de documentos electrónicos
ISO 838 — Estándar para perforadoras de papel (contando medidas y navajas)
ISO 1007 — Formato de carrete de 135
ISO 1171-Estándar de tamices

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ISO/IEC 1539-1 — Lenguaje de programación Fortran

ISO 3029 — Formato carrete de 126
ISO 3166 — Códigos de países
ISO 4217 — Códigos de divisas
ISO 7811 — Técnica de grabación en tarjetas de identificación
ISO 8601 — Representación del tiempo y la fecha. Adoptado en Internet mediante el Date and
Time Formats de W3C que utiliza UTC
ISO/IEC 8652:1995 — Lenguaje de programación Ada
ISO 9000 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos. BSI fue pionera con el desarrollo de la
BS 5750 en 1979, norma en la que se basó la ISO 9001
ISO 14001 — Sistemas de Gestión Medioambiental. BSI fue pionera con el desarrollo de la BS 7750
en 1992, norma en la que se basó la ISO 14001
ISO 22301 — Sistemas de Gestión de Continuidad de Negocio. BSI fue pionera con el desarrollo de
la BS 25999 en 2007, norma en la que se basó la ISO 22301
ISO 20121 — Sistemas de Gestión de Eventos Sostenibles. BSI fue pionera con el desarrollo de la
BS 8901 en 2007, norma en la que se basó la ISO 20121
ISO 9004 — Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para la mejora del desempeño
ISO/IEC 9126 — Factores de Calidad del Software
ISO 9660 — Sistema de archivos de CD-ROM
ISO 9899 — Lenguaje de programación C
ISO 10279 — Lenguaje de programación BASIC
ISO 10646 — Universal Character Set
ISO/IEC 11172 — MPEG-1
ISO/IEC 11801 — Sistemas de cableado para telecomunicación de multipropósito
ISO/IEC 12207 — Tecnología de la información / Ciclo de vida del software
ISO 13450 — Formato de carrete de 110
ISO 13485 — Productos sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines
reglamentarios
ISO/IEC 13818 — MPEG-2
ISO 14000 — Estándares de Gestión Medioambiental en entornos de producción
ISO/IEC 14496 — MPEG-4
ISO 14971 — Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
ISO/IEC 15444 — JPEG 2000
ISO/IEC 15504 — Mejora y evaluación de procesos de desarrollo de software

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ISO 15693 — Estándar para «tarjetas de vecindad»

ISO 15924 — Estándar de códigos para los nombres de sistemas de escritura
ISO/IEC 17025 — Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración
ISO/IEC 20000 — Tecnología de la información, Gestión del servicio. BSI fue pionera con el
desarrollo de la BS 15000 en 2002, norma en la que se basó la ISO 20000
ISO 22000 — Inocuidad en alimentos
ISO 17025 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
ISO 26300
ISO/IEC 27001 — Sistema de Gestión de Seguridad de la Información. BSI fue pionera con el
desarrollo de la BS 7799 en 1995, norma en la que se basó la ISO 27001
ISO/IEC 29110 — Software engineering — Lifecycle profiles for Very Small Entities (VSEs)
(MoProsoft)
ISO/IEC 29119 — Pruebas de Software
ISO 32000 — Formato de Documento Portátil
ISO 5218 - Representación de los sexos humanos.
ISO 50001 - Sistema de gestión de la energía.

Bibliografía:

IRAM ISO 9001-2008.

IRAM ISO 9001-2015.

Bibliografía de Curso intensivo de la calidad. Iram.

Métodos y Herramientas de <Mejora. Clemente Talavera Pleguezuelos

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