Taller - 05 - Lista - Verificacion - EST - FAIC - Rev17 - Mar19 (1) - 1 - V2

Formación Auditores Internos ISO 9001:2015
II&F/TRG/ Q–05- Rev 17 / Mar 2019
.
LISTA DE CHEQUEO No.1
FECHA 05-08-2023 PROCESO/ÁREA Procesos operativos AUDITOR Auditor líder: Mariana Borja
(misionales): Auditor 2: Alexandra Narvaez
Recolección de Auditor 3: Carlos Romero
Desechos médicos, Auditor 4: Daniel Hernandez
Incineradores. (Sede Auditor 5: Gabriel Ruiz
3)
NUMERAL DESCRIPCIÓN EVIDENCIA HALLAZGO
F C NC OBS
Gestión e
Infraestructura
ISO 9001. Ítem 8.1 La organización Procedimiento de
cuenta con la planificación, y X
planificación e registros de
implementación para implementación en el
el control de los control de procesos
procesos necesarios de producción e
en el cumplimiento inspecciones de
de los requisitos para campo de acuerdo al
la provisión de cumplimiento de
productos y criterios.
servicios ?
ISO 9001. Ítem 8.2 La organización tiene Matriz de requisitos X
establecido los legales de productos
requisitos para los y servicios ofrecidos.
productos y servicios
ofrecidos
ISO 9001. Ítem 8.3 Existe un diseño y Manual de proceso de X
desarrollo de los diseño y desarrollo
productos y servicios
ofrecidos por la
organización
ISO 9001. Ítem 8.5 Cumplimiento del Se cuenta con X
control de producción registros de
inspección y pruebas
garantizando que los
productos cumplen
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3)
F C NC OBS
Gestión e
Infraestructura
con los estándares de
calidad establecidos,
certificados de
calidad, informes de
no conformidades y
acciones correctivas,
historial de cambios
realizados a
procedimiento,
equipos o materiales
usados durante el
proceso de
producción, y
evidencias de control
estadístico.
Decreto 2676 del Existen Se cuenta con un X
2000 procedimientos para procedimiento donde
la clasificación de los se indique la correcta
desechos médicos? clasificación de los
desechos médicos de
acuerdo a su
naturaleza de
peligrosos o no
peligrosos.
¿Se garantiza la Manual de X
Decreto 2676 del gestión integral de obligaciones de
2000 residuos hospitalarios generador de
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3)
F C NC OBS
Gestión e
Infraestructura
según las desechos médicos.
obligaciones del
generador?
Decreto 2676 del ¿Se cuenta con un Plan de manejo para X
2000 plan de manejo para la gestión ambiental y
la gestión ambiental y sanitaria aprobado
sanitaria interna de por las autoridades
desechos médicos? sanitarias
Decreto 2676 del Se cuenta con los Registro de X
2000 contenedores y calificación y
equipos adecuados bitácora de uso de
para el manejo de equipos empleados en
desechos médicos el manejo de
desechos médicos.
Decreto 2676 del ¿Cómo se tratan y se Registros de X
2000 disponen los recolección,
desechos médicos? transporte,
tratamiento y
disposición de los
desechos médicos.
Decreto 2676 del ¿Se cuenta con Registros de X
2000 personal calificado capacitación de
para realizar las personal
actividades
operativas?
Decreto 2676 del Cuál es el Informe e X
2000 procedimiento en investigaciones por
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3)
F C NC OBS
Gestión e
Infraestructura
caso de que se incidentes
produzca un efecto relacionados a efectos
negativo a la salud o
negativos a la salud o
al medio ambiente al medio ambiente
por consecuencia de por consecuencia de
un contenido químicoun contenido químico
o biológico no
o biológico no
declarado? declarado, y plan de
acción ejecutado.
Decreto 2676 del ¿Se cuenta con un Procedimiento para la X
2000 procedimiento para desactivación de
desactivar los desechos médicos.
desechos médicos
peligrosos
infecciosos y
químicos
mercuriales?
Ítem 6.1 resolución Existe un sistema de Cuenta con planes o
1164 de 2002 gestión integral para programas que
el manejo de residuos indiquen las X
médicos actividades de
planificación, diseño,
ejecución, operación,
mantenimiento,
administración,
vigilancia, control
para el manejo
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3)
F C NC OBS
Gestión e
Infraestructura
adecuado de los
residuos
Cuenta con un comité

orientado al
aseguramiento de
salud y seguridad
manejo de residuos
Resolución 1160 de ¿El contrato de Cuentan con acuerdos X
2016 ítem 7.1 análisis está de calidad entre las
correctamente partes y contratos
definido, acordado y legales
controlado con el fin
de evitar
malentendidos que
pudieran resultar
en un análisis de
calidad
insatisfactoria?
Resolución 1160 de ¿Los aspectos Perfiles de cargo y X
2016 ítem 7.13 técnicos del contrato hojas de vida del
son elaborados por personal encargado
personal competente de creación de
en tecnología contrato entre las
farmacéutica, análisis partes
y Buenas Prácticas de
Manufactura?
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3)
F C NC OBS
Gestión e
Infraestructura
Resolución 1160 de ¿Los proveedores de Cuentan con X
2016 ítem 8 insumos son registros de
evaluados por evaluación a los
aseguramiento de proveedores por parte
Calidad antes de ser de ASECAL
incluidos en
la lista de
proveedores
aprobados?
Resolución 1160 de Existe un comité Cuentan con un X
2016 ítem 5 designado a manejo procedimiento u acta
de quejas y reclamos del comité de apoya a
para la toma quejas y reclamos
decisiones y medidas
a tomar
Resolución 1160 de Los contratos con Cuenta con registros X
2016, anexo , ítem clientes describen las de contrato con los
7.15 partes involucradas clientes
en la venta del
servicio, tipo de
servicio y descripción
tipos de análisis
ofrecido
Decreto 1443 del La política de SST es Mostrar evidencia de X
2014 revisada como actualización de
mínimo una vez al cambios en las
año y de requerirse, políticas
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3)
F C NC OBS
Gestión e
Infraestructura
actualizada acorde
con los cambios tanto
en materia de
Seguridad y Salud en
el Trabajo (SST),
como en la empresa?
Decreto 1443 del Se identifican los Todo está X
2014 peligros, evalúan y debidamente
valoran los riesgos y identificado, y
se establecen los estudiado
respectivos previamente para
controles? evitar un posible
riesgo.
Decreto 1443 del Se asignan y Las responsabilidades X
2014 comunican las están documentadas y
responsabilidades soportadas para los
específicas en diferentes niveles de
Seguridad y Salud en la organización.
el Trabajo (SST) a
todos los niveles de la
organización,
incluida la alta
dirección.
Decreto 1443 del Existen Evidencia física de X
2014 procedimientos e los procedimientos e
instructivos internos instructivos.
de seguridad y salud
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3)
F C NC OBS
Gestión e
Infraestructura
en el trabajo?
Decreto 1443 del Se realizan los Evidencia física de X
2014 reportes y las las investigaciones
investigaciones de los cerradas.
incidentes, accidentes
de trabajo y
enfermedades
laborales de acuerdo
con la normatividad
vigente?
Decreto 1443 del ¿Se evalúan las Registro de X
2014 condiciones de salud condiciones de salud
y de trabajo de los del último año.
trabajadores de la
empresa realizada en
el último año?
Decreto 1443 del ¿Realizan simulacros Capacitación X
2014 como mínimo una (1) constante para
vez al año con la reacción al simulacro,
participación de todos evidencia física,
los trabajadores? videos.
Resolución 3619 de Las compras son Cuenta con X
2013, anexo 2, ítem realizadas a evaluación de
8.1 proveedores capaces desempeño, acuerdos
de proporcionar de calidad del
soporte técnico proveedor, acta de
completo y inicio, acta de
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3)
F C NC OBS
Gestión e
Infraestructura
mantenimiento? finalización del
Mantenimiento, la
evidencia de los pago
ISO 9001 de 2015, La organización Cuenta con una X
ítem 4.1 determina las política de calidad y
cuestiones externas e objetivos de calidad
internas pertinentes para el sistema de
para el propósito y gestión de calidad,
dirección estratégica compatibles con el
contexto dirección
estratégica de la
organización
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LISTA DE CHEQUEO No. 2

FECHA 05-08-2023 PROCESO/ Procesos de control de calidad AUDITOR Líder: Diana Agredo
ÁREA (Laboratorios) Auditor 2: Carolina
Ordoñez
Auditor 3: Yurany Medina
Auditor 4: Daniela Gutiérrez
F C NC OBS
Resolución 1160 Las instalaciones cuentan con un Registros de mantenimiento de instalaciones
de 2016 ítem mantenimiento cuidadoso, y se Planos de la planta con puntos críticos de mantenimiento
12.6 debe garantizar que las operaciones X
de reparación y mantenimiento no
presentaran ningún peligro a la
calidad del producto?
Resolución 1160 ¿Todos los equipos, incluyendo los Registros de mantenimiento de equipos
de 2016, anexo M
3, ítem 16.6 esterilizadores, sistemas de
filtración de aire, filtros de gases y
de venteo, sistemas de
tratamiento, generación, X
almacenamiento y distribución de
agua están sujetos a mantenimiento
planificado, validación y
seguimiento documentado?
ISO 9001 de Infraestructura- La organización Planos de mantenimiento

2015 ítem 7.1.3 determina, proporciona y mantiene Registros de mantenimiento de instalaciones
la infraestructura necesaria para la X
operación de sus procesos
Resolución 3619 El laboratorio cuenta con equipos Cuentan con bitácoras de uso de equipos
de 2013, ítem 8 de ensayo, instrumentos y demás Cuentan con procedimientos que evidencien el uso de los equipos
dispositivos para correcta ejecución adecuados según los análisis que se llevan a cabo en el laboratorio X
de los ensayos
Resolución 3619 Los equipos e instrumentos usados Cuentan con registros de calificación, etiquetas de calificación en
de 2013, ítem 8 en el laboratorio cuentan con cada equipo. X
calificaciones, verificaciones y/o
calibraciones Cuentan con registros de calibración y verificación
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LISTA DE CHEQUEO No. 2

FECHA 05-08-2023 PROCESO/ Procesos de control de calidad AUDITOR Líder: Diana Agredo
ÁREA (Laboratorios) Auditor 2: Carolina
Ordoñez
Auditor 3: Yurany Medina
Auditor 4: Daniela Gutiérrez
F C NC OBS
Ítem 4 Existe una clasificación de los Cuenta con un procedimiento que indique como se deben clasificar X
resolución 1164 residuos? los residuos (peligrosos y no peligrosos) y el tipo de clasificación
de 2002 de los recientes
Ítem 6.1 Existe un sistema de gestión Cuenta con planes o programas que indiquen las actividades de X
resolución 1164 integral para el manejo de residuos planificación, diseño, ejecución, operación, mantenimiento,
de 2002 médicos administración, vigilancia, control para el manejo adecuado de los
residuos
Cuenta con un comité orientado al aseguramiento de salud y

seguridad manejo de residuos en el laboratorio
Resolución 1160 ¿El del saneamiento y la higiene Cuentan con registros documentales que evidencien las limpiezas X
de 2016, anexo cubre de áreas y equipos
3, ítem 3.1 personal, instalaciones, equipos y
aparatos, Se cuenta con suministros que permitan el higiene y conservación
materiales de producción y envases, de salubridad del personal
productos de limpieza y
desinfección? ¿Son eliminadas las
fuentes potenciales
de contaminación a través de un
programa integrado de saneamiento
e higiene?
Resolución 3619 Los reactivos usados en el Cuentan con etiquetas de vigencia
de 2013, ítem 10 laboratorio son de calidad X
apropiada?
Resolución 3619 Los análisis realizados por control Cuentan con registros disponibles y actualizados X
de 2013, ítem 13 de calidad son trazables
Resolución 3619 Los datos de los análisis cuentan Cuentan con procedimientos para asegurar la integridad, X
de 2013, ítem 5 con integridad de datos confidencialidad del ingreso y recolección de dato

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Cuenta con un comité orientado al aseguramiento de salud y

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