ISO/IEC 17025

Requisitos generales para la

competencia de ensayo y
calibración

Blgo. Fernando Alva Ruiz

biofar29@yahoo.com
 INTRODUCCIÓN
Esta norma tiene todos los requisitos que
deben cumplir los laboratorios de ensayos
si desean demostrar que poseen:
 Un sistema de calidad.
 Son técnicamente competentes
 Capaces de generar resultados
técnicamente válidos.

Hay un reconocimiento mutuo con

otros laboratorios del mundo
 1. OBJETIVO Y CAMPO DE
APLICACIÓN
1. Establece los requisitos generales para la
competencia en la realización de ensayos
o de calibraciones, incluído el muestreo.
2. Es aplicable a todas las organizaciones
que realizan ensayos o calibraciones
 1. OBJETIVO Y CAMPO DE
APLICACIÓN
3. Es para que las utilicen los laboratorios
cuando desarrollan los sistemas de gestión
para sus actividades de calidad,
administrativas y técnicas.
4. Si cumplen requisitos de esta norma
internacional, actuarán bajo un sistema de
gestión de calidad que cumple también
ISO 9001
 1. OBJETIVO Y CAMPO DE
APLICACIÓN
La ley está por encima de las normas

La Norma ISO 17025 no contempla el

cumplimiento de :
 Requisitos reglamentarios o regulatorios
 Requisitos de seguridad relacionados con el
funcionamiento del laboratorio
 3. TERMINOS Y DEFINICIONES
 A los fines de esta Norma Internacional se
aplican los términos y definiciones
pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y el
VIM
Nota.-
ISO 9000 definiciones generales relativas a
la calidad. ISO 17001 definiciones de
certificación y acreditación. Cuando las
definiciones sean diferentes entre ambas
normas prevalece ISO 17000 y VIM
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración
ISO/IEC 17025
Requisitos relativos a la gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de servicios de ensayos
4.6 Compra de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control del trabajos de ensayos o de calibraciones no
conforme
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
4.14 Auditorias internas
4.15 Revisiones por la dirección
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración
ISO/IEC 17025

Requisitos técnicos

5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de
los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los objetos de ensayo o de
calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados y de
calibración
5.10 Informe de resultados
Organización

Blgo. Fernando Alva Ruiz

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 4.1 Organización

Entidad con responsabilidad legal

 Las actividades de ensayo y calibración
deben cumplir los requisitos de esta Norma
Internacional
 El sistema de gestión debe cubrir trabajo
realizado en las instalaciones permanentes y
sitios fuera de ella
 Definición responsabilidades del personal
clave
 4.1 Organización

El laboratorio debe:

- Tener personal directivo y técnico que tenga

autoridad y recursos necesarios para llevar a
cabo sus tareas.
- Asegurarse que su dirección y personal
estén libres de presiones
 4.1 Organización

- Asegurar la protección de la información

confidencial
- Evitar intervenir en cualquier actividad
que pueda disminuir a confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operativa
- Definir la organización y la estructura de
gestión de laboratorio
 4.1 Organización

- Especificar la responsabilidad, autoridad e

interrelación de todo el personal
- Proveer adecuada supervisión al personal
- Tener una dirección técnica
- Nombrar un miembro del personal como
responsable de a calidad (o como se
designe)
 4.1 Organización

La alta dirección debe asegurarse de

que se establezcan los procesos de
comunicación apropiados dentro de
laboratorio y de que a comunicación se
efectúa considerando la eficacia de
sistema de gestión.
Sistema de gestión

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 4.2 SISTEMA DE GESTION

Establecer Implementar Mantener Mejorar

SISTEMA DE  Políticas
 Sistemas
CALIDAD  Programas
 Procedimientos
Documentación  instrucciones

Asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones

comunicada comprendida disponible implementada

 4.2 SISTEMA DE GESTION
La política de calidad debe incluir como
mínimo:
- Compromiso de la dirección con la buena
práctica y cumplir con esta norma
internacional, incluida la mejora
- Declaración de la dirección con respecto al tipo
de servicio ofrecido por el laboratorio
- Propósito de sistema de gestión concerniente
a la calidad
- Personal familiarizado con la documentación
de la calidad
 4.2 SISTEMA DE GESTION
La alta dirección debe:
- proporcionar evidencias de compromiso con
el desarrollo y al implementación del SGC y
con mejorar continuamente su eficacia
- Comunicar a a organización la importancia
de satisfacer requisitos del cliente (legales y
reglamentarios)
 4.2 SISTEMA DE GESTION
El Manual de la calidad debe:
- Contener o hacer referencia a los
procedimientos de apoyo, incluídos los
procedimientos técnicos. Debe describir la
estructura de la documentación.
- Debe estar definida las funciones y
responsabilidades de la dirección técnica
y del responsable de la calidad.
ESTRUCTURA DE LA
DOCUMENTACION
Control de los documentos

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4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

Se debe establecer y mantener

procedimientos para el control de
documentos que forman parte de su
sistema de gestión (generados
internamente o de fuentes externas)
 Reglamentación Dibujos

Las normas y Software

otros documentos
normativos
DOCUMENTOS
ISO/IEC Especificaciones

Métodos de 17025
ensayo
Instrucciones

Métodos de Manuales
calibración
 DOCUMENTOS
Externos: normas, metodología
estandarizada, especificaciones.

Internos: Manual de calidad. Procedimientos

de calidad. Instructivos de trabajo. Planes de
calidad. Registros
4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Aprobación y emisión de los documentos:
 Revisar y aprobar los documentos por
personal autorizado antes de ser emitido.
 Establecer una lista maestra o un
procedimiento equivalente que identifique
el estado de revisión vigente y la
distribución.
 Asegurar la disponibilidad y prevenir el
uso de los obsoletos.
4.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
 Reexaminar periódicamente para prevenir
su adecuación.
 Identificar el documento unívocamente,
incluir la fecha de emisión o revisión,
numeración de las páginas, número total de
páginas, responsable de emitirlo
 LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS
FORMULARIO FOR-XXXX-004
Edición N° 02
LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Página de
Documento de Aprobación: Resolución Directoral N° 086-2010-XXXX/YYY 12/09/2011 Fecha: 2010-03-01
Norma: Fecha de actualización del registro: Responsable:

N° C ó digo F echa de F echa de

N° R equisito T itulo del D o cumento N ° Edició n Elabo rado res R eviso res A pro bado po r: R .D . N ° D istribucio n
R equisito D o cumento A pro bació n R evisió n
 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS
- Los cambios deben ser revisados y
aprobados por la misma función que
realizó la revisión original
- Se debe identificar el texto modificado o
nuevo en el documento
- Si e sistema de control permite modificar
documentos a mano hasta que se edite a
nueva versión, se debe definir os
procedimientos
- Establecer procedimiento para
modificaciones
 Para el control de documentos

“Se hace lo que se escribe y

se escribe lo que se hace”
Control de los registros

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4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
El laboratorio debe establecer y mantener
procedimientos para la:
 Identificación.
 Recolección
 Codificación
 Acceso.
 Archivo.
 Almacenamiento.
 Conservación
 Eliminación de registros
 4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
Los registros deben ser:
Legibles.
Recuperables.
Protegidos de daño, deterioro o pérdida.
Conservados durante el tiempo establecido
Conservados en sitios seguros y confiables.
Registros almacenados electrónicamente:
Protegidos y salvaguardados, prevenido el
acceso no autorizado o la modificación
 REGISTROS TECNICOS
Se debe conservar por un período determinado
los registros de las observaciones originales, de
los datos derivados y de información suficiente
para establecer un protocolo de control, los
registros de calibración, los registros del
personal y una copia de cada informe de
ensayo o certificado de calibración emitido.
 REGISTROS TECNICOS
- Las observaciones, los datos y los
cálculos se deben registrar en el momento
de hacerlos y deben poder ser
relacionados con a operación en cuestión
- Cuando ocurren errores en los registros,
cada error debe ser tachado, no debe ser
borrado, hecho ilegible ni eliminado y el
valor correcto debe ser escrito al margen.