PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE CÓDIGO: Página

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PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO DE Código: PNOVE-001
OPERACIÓN DE Fecha activación: 10.Dic.2020
Fecha de Elaboración: 07.Dic.20
VALIDACIÓN DEL Fecha emisión:
PROCESO DE 07.Dic.2020
ESTERILIZACIÓN Próxima revisión:
10.Dic.2023
Sustituye a: Nuevo
Edición: 001
Página: 1 de: 10
Elaboró: Revisó: Autorizo:
07/Dic/2020 07/Dic/2020 07/Dic/2020

Sánchez
Hernández María de la Luz
Guzmán Ruelas Marco Máximo Abadicio Bianka
Gerente de operaciones Antonio Lorena

Jefe Aseguramiento de Responsable Sanitario

Calidad

Daniel Díaz Pérez

Supervisión Aseguramiento de
la Calidad

1. OBJETIVO:

Establecer los pasos a seguir para la validación del proceso de esterilización.

2. ALCANCE:

Aplica al personal que proceda a la validación del proceso de esterilización del laboratorio
9FM1 Calidad-IPN.

3. RESPONSABILIDADES:

Es responsabilidad de:

● Jefatura de control de calidad

○ Elaborar y revisar el PNO para la validación del proceso de esterilización

● Gerencia de operaciones
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○ Mantener actualizados y vigentes los PNO's referentes a la validación del proceso

de esterilización

● Gerencia de aseguramiento de la calidad

○ Dar a conocer el PNO vigente sobre la validación del proceso de esterilización

○ Supervisar el cumplimiento PNO activado entre los colaboradores participantes.

○ Capacitar y calificar al personal involucrado en el presente PNO.

● Responsable sanitario

○ Autorizar y verificar el cumplimiento del presente PNO.

4. DEFINICIONES:

Calificación: Evaluación de las características de los elementos del proceso a través de

pruebas basadas en el conocimiento científico. La calificación es la acción de demostrar
documentalmente que una instalación, sistema, equipo, persona o proveedor cumple con los
requerimientos previamente establecidos. La calificación es parte de la validación, pero solo
evalúan variables aisladas del sistema o proceso, que por sí solos no constituyen la validación
del proceso.

Calificación del diseño: Evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de
las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado. En esta
etapa se definen los requerimientos del usuario y del producto, las especificaciones y
descripciones de los equipos.

Calificación de instalación: Evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y

equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente
establecidas. Incluirá la documentación completa que demuestra que el equipo está instalado
conforme con el diseño aprobado previamente y las especificaciones técnicas, normas,
códigos y reglamentaciones.

Esterilización: La esterilización es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar

todas las formas de los seres vivientes, contenidas en un objeto o sustancia. Todo artículo
crítico debe ser sometido a algún método de esterilización de acuerdo a su compatibilidad.
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Esterilización por vapor: Es un proceso de esterilización físico cuyo agente esterilizante es

el vapor de agua, el principio básico de operación consiste en que el aire en el interior de la
cámara es desplazado por el vapor saturado mediante válvulas de escape o trampas. El calor
húmedo generado mediante la inyección de vapor destruye los microorganismos al producir
la desnaturalización y coagulación de las proteínas.

Indicador biológico: Se define como una preparación caracterizada de microorganismos

específicos que proporciona una resistencia definida y estable a un proceso de esterilización
específico. El principio básico de los indicadores biológicos consiste en obtener poblaciones
de microorganismos estandarizadas. Los microorganismos utilizados como indicadores
biológicos son bacterias formadoras de esporas, ya que tienen una alta resistencia a los
procesos de esterilización. Los indicadores biológicos se emplean en procesos que dan como
resultado un producto estéril, como son materiales, componentes de envase o el producto
mismo. Se utilizan para controlar ciclos de esterilización establecidos evaluando la capacidad
de proceso empleado para descontaminar.

Validación: Evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación

científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo de
todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad,
consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un
producto de calidad.

5. CONDICIONES:

Identificar la autoclave del Laboratorio de Control de Calidad y regustrar los datos en la tabla
1. Posteriormente realizar las calificaciones de instalación, operación y desempeño. Registrar
los datos en la Bitacora de manera individual
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Tabla 1. Datos del equipo

6. METODOLOGÍA:

a) Calificación de la instalación

1. Verificación de especificaciones y documentación del equipo.

1.1. Revisar el registro documentado disponible del equipo y sus componentes

principales (manuales, certificados, listas de refacciones, etc.) y registrar en su bitácora el
título de los documentos y su localización.

1.2. Revisar la documentación relacionada con los Procedimientos Normalizados de

Operación de limpieza, operación y mantenimiento del equipo y registrar en su
bitácora el título de los procedimientos, las claves y su vigencia.

1.3. Revisar el registro documentado relacionado con la capacitación del personal que
opera, limpia y da mantenimiento a la autoclave y registrar en su bitácora los nombres de
los empleados, la capacitación recibida y la referencia del programa de capacitación.

2. Verificación de calibración de instrumentos.

2.1. Verificar la información de calibración de los instrumentos instalados en el equipo y

anotar en su bitácora el nombre del instrumento, la fecha de calibración, la fecha de la
próxima calibración, el patrón de calibración utilizado y las condiciones de instalación.

3. Verificación de instalación de componentes principales.

3.1. Verificación de conexiones del equipo a servicios y condiciones de espacio.

3.1.1. Realizar una inspección visual de las conexiones del equipo a servicios
requeridos para su operación (sin reparaciones provisionales y sin cables sueltos).

3.1.2. Revisar el voltaje suministrado al equipo con un multímetro y documentar las

mediciones en la bitácora.
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3.1.3. Evaluar la ubicación del equipo con respecto al tráfico de personal y de materiales.

3.2. Verificación de instalación de componentes

3.2.1. Realizar una inspección visual de los componentes del equipo (Tabla 2), registrar en la
bitácora si cumplen o no con los criterios evaluados y agregar memoria fotográfica.

b) Calificación de Operación

1. Verificar la operación adecuada de los componentes del equipo a través de una

inspección visual contra las especificaciones establecidas en la tabla 3 y registrar si
cumplen o no con la descripción de operación.

c) Calificación de desempeño

1. Verificar que el equipo se encuentre limpio y cerrar su llave de desagüe.

2. Llenar el interior de la autoclave con agua destilada suficiente para llegar al

nivel del sensor (aproximadamente 3 L).

3. Colocar el material a esterilizar si aplica (15 tubos de ensayo con tapa limpios),
en la canastilla. Posteriormente introducir la canastilla a la autoclave evitando que el sensor
se quede cubierto

4. Colocar cuatro tiras de bioindicador dentro del equipo de esterilización, cuatro indicadores
químicos y cuatro porciones de cinta testigo (indicador físico) dentro del equipo de
esterilización. Tomar nota de las posiciones en las que se introdujeron.

5.Cerrar perfectamente la autoclave y las válvulas.

6. Dejar un bioindicador fuera del equipo. Éste será considerado testigo positivo de
crecimiento.

7. Conectar el equipo a la corriente eléctrica y encender.

8. Establecer las condiciones de esterilización (121ºC, 30 minutos)

9. Una vez establecidas las condiciones, el equipo comenzará a trabajar. Anotar los
valores de temperatura y presión cada 2 minutos hasta el fin de la etapa de esterilización.
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10. Una vez finalizada la etapa de esterilización la temperatura y la presión comenzarán a

descender. Esperar a que ambos parámetros hayan descendido lo suficiente para destapar la
autoclave

11. Sacar la canastilla con cuidado y retirar el material estéril y los indicadores.

12. Tomar nota de los resultados obtenidos con los indicadores físicos y químicos.

13. Incubar los bioindicadores a 50ºC–60ºC durante 1 día, tras el cual se observará si hubo o
no crecimiento de microorganismos. Registrar los resultados.

14. Realizar una gráfica de Temperatura vs. Tiempo y Presión vs. Tiempo con los perfiles de
cámara vacía y con carga y compararlos.

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

 Loftus, Bernard T., Nash, Marcel Decker, Pharmaceutical Process Validation,

Estados Unidos, 1984.
 Frederik J Carleton, James P Agalloco. Validatión of Aseptic Pharmaceutical
Processes. Marcel Dekker Inc, USA, 2004.
 Guía de la OMS sobre los Requisitos de las Prácticas Adecuadas de fabricación
(PAF), 2ª Parte. Validación. Organización Mundial de la Salud. Ginebra 1998.
 Guía de Prácticas Adecuadas de Manufactura Farmacéutica, Comisión
Interdisciplinaria de Prácticas Adecuadas de manufactura para la Industria
Farmacéutica, 3ª Edición, México, DF 1989.
 NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de fabricación de Medicamentos, México,
2013.
 NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación
para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

8. ANEXOS:

Anexo 1: Diagramas de flujo

Anexo 2. Tabla 2. Criterios de Instalación de los componentes principales de la

autoclave

Anexo 3. Tabla 3. Criterios de Instalación de los componentes principales de la

autoclave

Anexo 4. Tabla 4. Tabla de resultados

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Anexo 1. Diagramas de flujo de Metodología. Calificación de la instalación.

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Anexo 1.1 Diagramas de flujo de Metodología. Calificación de Operación

Anexo 1.2 Diagramas de flujo de Metodología. Calificación de Desempeño

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Criterios de aceptación: La cinta testigo habrá cambiado de color después del proceso de
esterilización. El indicador químico habrá llegado a la zona de aceptación después del
proceso de aceptación. Ningún indicador biológico sometido a la esterilización deberá
mostrar crecimiento después de 1 día de incubación.

Anexo 2. Tabla 2. Criterios de Instalación de los componentes principales de la

autoclave
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Anexo 3. Tabla 3. Criterios de Instalación de los componentes principales de la

autoclave

Anexo 4. Tabla 4. Tabla de resultados

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