SESIÓN DE

APRENDIZAJE 15-16
BIENVENIDOS
A NUESTRA
AULA VIRTUAL
 FARMACOTECNIA I
Estudios de estabilidad. Asignación de
número de lote. Estudios de estabilidad a
largo plazo. Estudios de estabilidad
acelerados.

Docente: LUIS CRISOSTOMO CACCHA

 IMPORTANTE :
1. Sé puntual.
2. Mantén micrófono y cámara desactivados.
3. Para hacer preguntas usa el chat
únicamente, espera indicaciones de la
maestra.
4. Al terminar la clase, todos los alumnos
deben salir de esta.
5. Se respetuoso en todo momento.

RECUERDA:
6. Pon atención, pregunta al final para que
puedas usar el tiempo designado para
resolver dudas

Recuerda que la clase en línea puede estar

siendo grabada y nuestro reglamento de
conducta se aplica para Cualquier falta a este.
¡Disfruta la clase!
• Al finalizar el curso , el OBJETIVOS
estudiante tendrá la capacidad
de:
DE LA SESIÓN
• Conocer e identificar los DE
factores que influyen en la APRENDIZAJE
calidad del medicamento – y el
estudio de su estabilidad en el
tiempo.
• Cual es su fecha de vencimiento del fármaco ?
• Que sucede si tomamos un medicamento vencido?
• Que es vida útil ?
• Por cuanto tiempo el medicamento esta conservado
Cual es su estabilidad ?
• Que hace que los medicamentos se malogren o se
degraden ?
Es la capacidad de un producto de mantener
las características físico químicas,
microbiológicas dentro de las Mantiene su identificación , potencia y pureza
especificaciones (normas ,exigencias de establecidas. durante el periodo de tiempo
calidad) determinado.
Mantiene su integridad sin cambio significativos
 Estabilidad y calidad

https://www.youtube.com/watch?v=cPu8uPSAEtE

https://www.youtube.com/watch?v=GXmT-m--NK8

https://www.youtube.com/watch?v=A43u4bGJoRo

https://www.youtube.com/watch?v=CTlQHZVezzc&t=89s
 Estabilidad y calidad
La estabilidad microbiológica es
importante en productos no estériles y
en productos estériles multidosis.
DEFINICIONES
El tiempo que el medicamento debe
permanecer estable, manteniendo más del 90%
de su potencia inicial en condiciones de
VIDA ÚTIL almacenamiento correctas. (ESTUDIOS DE
ESTABILIDAD) -Se usa para establecer la
fecha de expiración.
La estabilidad de una sustancia o un producto
farmacéutico puede verse afectada por las condiciones
de almacenamiento :

La naturaleza del envase con el cual el producto farmacéutico

tiene contacto directo.
La DEGRADACION QUÍMICA de un
medicamento se da más por reacciones
medioambientales (Agua, el oxígeno o la luz,
etc.) que por la acción con otros agentes
activos.
Temperatura alta incrementa la velocidad de la
reacción
La velocidad se duplica por cada 10°C elevada.
La baja temperatura (congelamiento) provoca
desnaturalización de proteínas (vacunas)
Es una reacción química entre una molécula de
agua y el fármaco.
Los fármacos fotosensibles ven alteradas sus propiedades físico-
químicas con la luz solar y, en consecuencia, pierden eficacia.

El envase debe garantizar la protección del medicamento de factores externos

Los antiinflamatorios no esteroides como como la luz, temperatura, etc, que pueden causar la degradación del
el ibuprofeno, el naproxeno o el ketoprofeno. medicamento.
 El fabricante está obligado a
garantizar la calidad, la eficacia y
la inocuidad a lo largo de toda la
vida útil del producto, con el
objetivo de ofrecer al consumidor
un producto seguro, y eficaz.

https://www.youtube.com/watch?v=sK2F7rb6Wqg&t=1s
Se evalúa la estabilidad de los producto farmacéuticos en
su envase primario conservándolos y exponiéndose en
distintas condiciones extremas ambientales.

SE SOMETE A CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

EXTREMAS : TEMPERATURA , HUMEDAD , LUZ .
CAMARA CLIMATICAS

Estos estudios se llevan a cabo

para obtener datos sobre los
productos y mecanismos de
descomposición de la sustancia.
CONOCER :
• VIDA UTIL
• CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
• IDENTIDAD , POTENCIA , PUREZA ETC
• OTROS VINCULADOS CON SU CALIDAD

Los estudios de
estabilidad nos
Cuanto tiempo vence o asegura la calidad del
expira? medicamento
A que temperatura debo identificando su
almacenar? potencia, identidad,
pureza inalterables
desde su preparación.
Serie de pruebas relacionadas con las características físicas,
químicas, biológicas y microbiológicas del P.A o un producto
farmacéutico para obtener información sobre su estabilidad, a
fin de definir su período de eficacia en determinadas
condiciones de envase y almacenamiento. (Tiempo de
expiración)

FACTORES A DETERMINAR :
• Físicas,
• Químicas,
• Microbiológicas, Y
BIOFARMACEUTICAS del P.A
- Permitir la cuantificación del IFA, u otro componente de la
formulación, en presencia de sus productos de degradación.

-Permita revelar cambios en las propiedades originales.

Predecir la vida útil del producto farmacéutico.

Es documentar los cambios que experimentan las

características físico-químicas y microbiológicas.

Las condiciones de almacenamientos del producto y periodo

de caducidad.

Así, por ejemplo, para polvos para reconstituir
de uso oral, se debe evaluar :
• Aspecto, dosaje, disolución, contenido de
agua o pérdida por secado, pH, productos
de degradación o sustancias relacionadas,
tiempo de reconstitución, viscosidad,
examen microbiológico (inicio y final).
Durabilidad química
La durabilidad química del envase
primario es vital para evitar la
interacción entre el recipiente y el
fármaco. Dicha interacción puede
conducir a la deslaminación del vidrio,
la formación de partículas o lixiviables
del envase, lo que provoca cualquier
riesgo potencial como retirada del
mercado.
 Las Cámaras Climáticas son equipos o instalaciones diseñados específicamente para su
uso en laboratorios, de forma que se puedan reproducir las condiciones de temperatura y
humedad de forma controlada en el interior de estos equipamientos y que permitan la
realización de los estudios.
 • Ensayos de
corto tiempo
• Factores extremos .

Estudio diseñado para aumentar la velocidad de

degradación química o cambios en las propiedades físicas de • Calcular el tiempo de
una sustancia o un producto farmacéutico, empleando vida útil
condiciones de almacenamiento extremas.

• Aportan información
valiosa sobre las
Evaluación de los cambios físicos y químicos, sometidos a propiedades de las
condiciones controladas y constantes de temperatura y humedad muestras.
en un período corto de tiempo con el fin de que si estos
cambios se mantienen dentro de los límites especificados por el
fabricante.
La estabilidad del medicamento no solo
depende de una correcta formulación (darle
estabilidad física química ) y de factores
externos , si no es necesario considerar en
ENVASE A SER UTILIZADO.
 Clasificación de las zonas por
temperatura y humedad.

Los estudios de estabilidad de acuerdo a la Guia ICH Q1A son

un requerimiento obligatorio de las Agencias Europeas para la aprobación de
nuevos productos.

Según las zonas climáticas, es necesario mantener en diferentes condiciones

los medicamentos para evaluar su estabilidad y poder fijar así su fecha de
caducidad.
Al organizar el programa de pruebas de estabilidad será preciso tener en cuenta el mercado
destinatario y las condiciones climáticas reinantes en la zona en que se usarán los productos
medicamentosos.

Para los fines de las pruebas de estabilidad en todo el mundo se distinguen las cuatro zonas
climáticas siguientes:
Las pruebas climáticas están reguladas por ICH Q1A y ICH Q1B .
El fabricante que pretenda comercializar productos en los climas
templados haría bien en basar las pruebas de estabilidad en las
condiciones que prevalecen en la zona climática II.

Se recomienda que los programas de pruebas de estabilidad se basen

en las condiciones correspondientes a la zona climática IV , cuando se
pretenda comercializar en regiones situadas en las zonas III o IV.

Para el caso de ciertas formas farmacéuticas, especialmente líquidas y

semisólidas, el plan del estudio también tendrá que incluir temperaturas
inferiores a cero, por ejemplo, de -10 a -20°C (congelador), ciclos de
congelación-deshielo o temperaturas en el intervalo de 2 a 8°C
(refrigerador).
 VIVE TU VOCACION
desde el primer día

¡GRACIAS!