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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

LABORATORIOS FARMACUTICOS
ZARAGOZA

CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA


MDULO: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

REA: FARMACIA INDUSTRIAL

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL LABORATORIO DE


ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS ML-0005-14-08
Elaborado por:
Q. F. B. Alejandro Alcntara Pineda.
Q. F. B. Ramn Rodrguez Hernndez.
Fecha: 1982
Actualizado y Revisado por:
M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez.
M. en F. Leticia Huerta Flores.
M. en F. Jorge Antonio Carln Hernndez.
M. en F. Idalia Flores Gmez
Fecha: Agosto 2015

En revisin:
Comit Acadmico de la Carrera de Q.F.B.

Manual de Estabilidad de Medicamentos

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CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA
REA: FARMACIA INDUSTRIAL
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL LABORATORIO DE ESTABILIDAD DE
MEDICAMENTOS

Cdigo:
ML-0005-14-08

Mdulo: Estabilidad de Medicamentos.

Inicio de vigencia:
15 Enero 2015

Sustituye:
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CONTENIDO
1. Introduccin
2. Objetivos
2.1 . General
2.2 . Especficos
3. Marco Regulatorio
4. Polticas
5. Organigrama
6. Estructura del laboratorio
5.1. Organizacin
5.2. Material
7. Procedimientos
8. Bibliografa
9. Anexos
Anexo I.

Glosario de trminos

Anexo II.

Instructivo Bitcora para Estudios de Estabilidad de Medicamentos.

Anexo III.

Instructivo Informe Final del Laboratorio de Estudios de Estabilidad de


Medicamentos.

Anexo IV.

Gua para la Exposicin Final del Proyecto.

Anexo V.

Gua para la Evaluacin del Desempeo de los Alumnos del Mdulo de


Estabilidad de Medicamentos.

Anexo VI.

Formatos
a) Cdula de Estabilidad
b) Protocolo de Estabilidad
c) Solicitud de Estudio de Estabilidad
d) Hoja de Evaluacin del Laboratorio
e) Identificacin de rea
f) Cdula de Verificacin de Condiciones de Almacenamiento

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CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA
REA: FARMACIA INDUSTRIAL
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL LABORATORIO DE ESTABILIDAD DE
MEDICAMENTOS

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ML-0005-14-08

Mdulo: Estabilidad de Medicamentos.

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15 Enero de 2015

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1. Introduccin
Una de las principales necesidades del pas en materia de tecnologa es su aplicacin a la fabricacin,
control y anlisis de medicamentos; por ello, es de suma importancia capacitar y adiestrar al alumno de
la carrera de Qumica Farmacutico Biolgica (Q.F.B.) para que sea competente en el diseo y
realizacin de proyectos que involucren el estudio de la estabilidad de frmacos y medicamentos.
El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cmo la calidad
de un frmaco o medicamento vara con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: la
temperatura, la humedad y la luz. Los estudios de estabilidad permiten establecer las condiciones de
almacenamiento, periodos de reanlisis y la vida til de los productos.
La metodologa terico-prctica del Laboratorio de Estabilidad de Medicamentos (E.M.) se basa en
disear, presentar y realizar un proyecto, sobre el estudio de estabilidad de un frmaco o un
medicamento, con el fin de evaluar si el producto permanece dentro de las especificaciones de calidad
establecidas a lo largo de su vida til y con ello asegurar la calidad, seguridad y la eficacia del mismo.
En el presente documento se indican los lineamientos a seguir en el laboratorio del mdulo de
Estabilidad de Medicamentos del rea de Farmacia Industrial (F.I.) de la carrera de Qumica
Farmacutico Biolgica (Q.F.B.).
El mdulo de Estabilidad de Medicamentos forma parte del mapa curricular de la carrera de Qumica
Farmacutico Biolgica, y se encuentra ubicado en el noveno semestre del rea de Farmacia Industrial.

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CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA
REA: FARMACIA INDUSTRIAL
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL LABORATORIO DE ESTABILIDAD DE
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Mdulo: Estabilidad de Medicamentos.

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2. Objetivos
2.1.

General

Asegurar la formacin, capacitacin y adiestramiento del alumno en el diseo, elaboracin,


presentacin y realizacin de estudios de estabilidad de frmacos y medicamentos que le
permitan conocer las rutas y cinticas de degradacin del producto, para predecir y calcular el
perodo de caducidad de los mismos de acuerdo a las normas vigentes tanto nacionales como
internacionales.

2.2.

Especficos

El alumno ser capaz de disear y realizar estudios sobre la estabilidad de frmacos y


medicamentos de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1- 2005, Estabilidad de
Frmacos y Medicamentos, y a los lineamientos vigentes tanto nacionales como internacionales.
El alumno ser capaz de conocer las tendencias y cambios internacionales en los requisitos para
llevar a cabo estudios de estabilidad en un entorno global.
El alumno ser capaz de buscar, analizar y seleccionar la informacin de frmacos y/o
medicamentos que le permita desarrollar el trabajo prctico en el laboratorio,
El alumno ser capaz de seleccionar la informacin requerida para establecer el protocolo de
estabilidad de acuerdo al estudio que va a realizar.
El alumno ser capaz de ejecutar el protocolo de estabilidad propuesto para el proyecto asignado.
El alumno ser capaz de establecer las rutas, cintica y productos de degradacin, de los
frmacos o medicamentos bajo estudio.
El alumno ser capaz de analizar, evaluar e interpretar los datos experimentales obtenidos en el
estudio de estabilidad, que le permitan asegurar la calidad del producto a lo largo de la vida til
del mismo.
El alumno ser capaz de establecer el perodo de re-anlisis, o la vida de anaquel de los frmacos
y medicamentos, as como de asignar el periodo de caducidad, en materiales de empaque
especficos.

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El alumno deber cumplir con las Buenas Prcticas de Fabricacin y de Laboratorio vigentes en
la realizacin de los estudios de estabilidad,
El profesor deber contribuir a la formacin profesional del alumno con tica y responsabilidad
lo cual le permitir adquirir los conocimientos y adiestramiento requeridos para competir con
xito como profesional del rea de la salud.

3. Marco regulatorio
Los estudios sobre la estabilidad de frmacos y medicamentos que se disean y realizan en las
instalaciones de los Laboratorios Farmacuticos Zaragoza estn sujetos y regulados por la Norma
Oficial Mexicana, NOM-073SSA1-2005 Estabilidad de Frmacos y Medicamentos, as como la
normatividad internacional vigente sobre estudios de estabilidad.

4. Polticas
4.1 Para cursar el laboratorio de Estabilidad de Medicamentos, el alumno deber estar inscrito en el
mdulo de Estabilidad de Medicamentos.
4.2 Se recomienda que el alumno haya cursado y aprobado las materias de: Matemticas II,
Bioestadstica, Fisicoqumica I y II, Sntesis de Frmacos y Medicamentos I y II, Tecnologa
Farmacutica I, II y III y Desarrollo Analtico.
4.3 Se recomienda que los profesores adscritos al laboratorio de Estabilidad de Medicamentos cumplan
con el perfil profesiogrfico definido en el plan de estudios de la Carrera de Q.F.B. para el mdulo
de Estabilidad de Medicamentos.
4.4 El personal de apoyo (laboratoristas y personal de intendencia) deber estar capacitado y adiestrado
en el manejo de materiales y equipos de laboratorio.

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5. Organigrama
El organigrama y las funciones se conforman de la siguiente manera:
Responsable Sanitario
de los Laboratorios
Farmacuticos
Zaragoza

Coordinador del rea


de Farmacia Industrial

Profesores

Tcnicos
Acadmicos

Personal de Apoyo
- Laboratoristas
- Personal de
intendencia
- Personal de servicios
generales

Alumnos

Coordinador del rea de Farmacia Industrial


Entre sus funciones est la contratacin del personal acadmico (profesores) de acuerdo al perfil
profesiogrfico del plan de estudios de la carrera de Q.F.B. vigente.
Responsable Sanitario de los Laboratorios Farmacuticos Zaragoza
Representante Legal ante Secretaria de Salud, de acuerdo a los lineamientos que establece la Ley
General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las normas vigentes que apliquen en
la realizacin de estudios de estabilidad de frmacos y medicamentos.
Profesor
Asesor responsable de planear, organizar y supervisar las actividades relacionadas con los
proyectos que se llevan a cabo en el laboratorio de Estabilidad de Medicamentos.
Las principales responsabilidades del personal acadmico son:
Proponer los proyectos del laboratorio que se desarrollan experimentalmente cada semestre.
Solicitar los recursos materiales mnimos necesarios para realizar cada proyecto propuesto.

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Formar e integrar equipos de trabajo de acuerdo al nmero de alumnos inscritos.


Asignar los proyectos a cada equipo de trabajo de estudiantes.
Asesorar y supervisar que se realice y se desarrolle adecuadamente el trabajo experimental de
cada proyecto asignado.
Asesorar a cada equipo de trabajo en la presentacin de los resultados obtenidos en su
proyecto, tanto en la modalidad de seminarios orales, como en la presentacin de carteles que
se realiza en el congreso estudiantil del rea de Farmacia Industrial de la carrera de Q.F.B.
Colaborar en la organizacin del seminario final del laboratorio de Estabilidad de
Medicamentos y del congreso o jornadas estudiantiles del rea de Farmacia Industrial de la
carrera de Q.F.B. en dnde participan como invitados los alumnos de los mdulos de
Tecnologa Farmacutica I y II.
Evaluar el desempeo terico-prctico de cada alumno.
Asignar una calificacin a cada uno de los estudiantes del curso.
Dar continuidad a los proyectos para establecer lneas de investigacin de inters para la
carrera.
Alumno
Ser el responsable de Investigar, seleccionar y analizar la informacin necesaria para realizar el
proyecto de laboratorio asignado en el laboratorio de Estabilidad de Medicamentos.
Las principales responsabilidades de los alumnos son:
Elaborar el protocolo para realizar el estudio de estabilidad.
Desarrollar el trabajo experimental requerido para cumplir con los objetivos del proyecto.
Realizar el trabajo experimental de una manera ordenada, aplicando las buenas prcticas de
fabricacin y de laboratorio de acuerdo a la normatividad vigente.
Registrar y analizar los resultados obtenidos en la bitcora y documentos establecidos para el
laboratorio de Estabilidad de Medicamentos.
Elaborar el informe final del proyecto.
Presentar los avances y logros del proyecto*, en un foro acadmico o cientfico para difundir
los resultados, ya sea en la modalidad de exposicin oral o en forma de cartel.

*Proyecto. Serie de actividades relacionadas entre s, que estn dirigidas hacia la obtencin de
un producto o servicio y cuyo desempeo requiere un periodo de tiempo definido. Las etapas
de un proyecto son; inicio, planeacin, ejecucin, control y cierre.

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Tcnico Acadmico
Las principales responsabilidades del Tcnico Acadmico son:
Organizar los servicios que presta el laboratorio de Control de Calidad de la Planta Piloto
Farmacutica a los mdulos del rea Farmacutica de la carrera de Q.F.B.
Organizar los servicios que presta el laboratorio de Control de Calidad de la Planta Piloto
Farmacutica a investigadores, docentes y personal de servicio de la Facultad de Estudios
Superiores Zaragoza.
Organizar y supervisar las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo de
instrumentos y equipos instalados en el laboratorio de Control de Calidad de la Planta Piloto
Farmacutica.
Organizar y supervisar las actividades para el anlisis de las materias primas que se utilizan en
los proyectos de docencia de la carrera de Q.F.B.
Personal de apoyo
Apoyar las actividades de los alumnos y profesores para el desempeo del laboratorio del
mdulo de Estabilidad de Medicamentos.

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6. Estructura del laboratorio

El trabajo experimental correspondiente al laboratorio del mdulo de Estabilidad de


Medicamentos, se realiza en dos sesiones a la semana, de 3 horas cada una. Los das y horarios
correspondientes a cada semestre se indican al inicio de ste.

Cada equipo de trabajo ser responsable de realizar un proyecto sobre la estabilidad de un


frmaco o medicamento y se le asignar un profesor o asesor responsable de ste.

El alumno realizar una investigacin bibliogrfica de la forma farmacutica y del frmaco del
proyecto asignado, as como del material de envase a utilizar y de los diferentes tipos de estudios
de estabilidad.

Una vez realizada dicha investigacin, plantear la logstica a seguir para la realizacin del
proyecto, de acuerdo al instructivo del anexo II.

6.1. Organizacin
Los alumnos se podrn organizar en equipos de trabajo, formados por 3 o 4 alumnos. El equipo deber
estar integrado de la siguiente forma:

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Las funciones de cada integrante son:


Jefe de Estabilidades
Ser responsable de seleccionar y analizar la informacin requerida para el desarrollo del
proyecto.
Elaborar el protocolo de acuerdo a la normatividad nacional vigente para realizar el estudio de
estabilidad, del producto asignado.
Ser el encargado de elaborar el informe final del proyecto, con la aprobacin de todo el equipo
de trabajo.
Coordinador de Anlisis
Ser el responsable de registrar y analizar los resultados del estudio de estabilidad a lo largo del
proyecto.
Ser el responsable de elaborar el cartel del proyecto de acuerdo a los lineamientos que contiene
el procedimiento para la elaboracin de carteles (PNO-0039-05-06) para los alumnos del rea
de Farmacia Industrial de la Carrera de Q.F.B. vigente,
Ser el responsable de revisar, junto con el equipo de trabajo, el cartel elaborado para ser
entregado con la aprobacin (Vo. Bo) de los integrantes al asesor.
En caso de que el proyecto asignado requiera la fabricacin del producto, ser el responsable de
realizar el expediente de fabricacin de lote, de acuerdo a los lineamientos vigentes de los
Laboratorios Farmacuticos Zaragoza.
Analista 1
Ser el responsable de realizar el anlisis fsico de acuerdo al protocolo de estabilidad propuesto.
Ser el responsable de exponer el proyecto en el seminario inicial que se lleva a cabo en el
mdulo.
Ser el responsable de verificar las condiciones de almacenamiento de las muestras durante el
estudio.
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Analista 2

Ser el responsable de realizar el anlisis qumico y microbiolgico de acuerdo al protocolo de


estabilidad propuesto.

Ser responsable de exponer el proyecto en el seminario final que se lleva a cabo en el mdulo

Ser responsable de verificar que no existan muestras en las estufas, una vez concluido el estudio,
as como hacer entrega de la gaveta asignada, limpia y en buenas condiciones al asesor.

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6.2. Material
El alumno, al inicio del semestre deber tener el siguiente material para el trabajo en el laboratorio:

1 Bitcora de trabajo de forma francesa, foliada, identificada y forrada de papel lustre de color
blanco y plstico transparente.
3 o 4 libretas de mecanografa con las mismas caractersticas de la bitcora anterior.
Zapatos blancos con suela de goma, de uso exclusivo para el trabajo en los Laboratorios
Farmacuticos Zaragoza.
Bata blanca de manga larga, limpia y con botones.
Cofias.
Cubre bocas.
Guantes de nitrilo, mnimo dos pares por alumno.
Lentes de seguridad.
10 Imanes de 1cm de ancho x 3 cm de largo, forrados con papel de color blanco.
1 Candado con tres o cuatro llaves.
3 Micas plsticas protectoras.
3 Identificaciones de rea para el proyecto de acuerdo al formato vigente. (FCC-024-06).
Pipeta volumtrica de 1, 2, 5 y 10 mL.
Pipeta graduada de 5 y 10 mL.
2 Vidrios de reloj.
2 Vasos de precipitados de 250 mL.
1 Termmetro con escala de -10 a 150 C.
2 Barras magnticas medianas.
1 Barra magntica grande.
2 Agitadores con gendarme.
6 Ventosas de plstico (chicas).
2 Microesptulas.
2 Esptulas de 10 cm con mango de madera.
3 Escobillones de diferente tamao.
1 Fibra ScotchBrite para cristalera (blanca con azul).
1 Barra de jabn de tocador (individual).
Ligas de ltex del nmero 10,12 y 18.
Bolsas de polietileno de 8x12 cm, 15x20 cm, 20x30 cm, 30x40 cm y 40x70 cm.
3 Pliegos de papel glaseen.
3 Pliegos de papel filtro, uno de poro cerrado, uno de poro mediano y uno de poro abierto.
1 Pieza de papel indicador de pH marca Merck o Baker con escala 0-14.
3 Metros de papel Kraft delgado (para esterilizar).

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6.2. Material

1 Rollo de papel aluminio.


2 pliegos de papel lustre o Amrica de color blanco.
1 Litro de alcohol de caa.
1 Piseta de plstico de 1 litro.
1 Piseta de plstico de 500 mL.
3 Paos nuevos que no generen pelusa.
4 Cajas de cartn forradas de blanco.
1 Marcador indeleble.
1 Marcador de pizarrn blanco.
1 Brocha de pelo natural.
2 Garrafones de agua vacos con capacidad para 3 o 5 litros, uno para almacenar agua purificada
y otro para almacenar agua potable.
1 Paquete de algodn.
1 Desarmador plano de 1/8 x 4 pulgadas (3 mm x 100 mm).
1 Cinta testigo.
2 Frascos de vidrio mbar de boca angosta con tapa de baquelita, con capacidad para 1L.
5 Frascos de vidrio mbar de diferentes tamaos para preparar reactivos.
1 extensin de 2 m de largo.
1 conector de tres entradas.
Diurex.
Masking tape.
Etiquetas adhesivas
Pistola y silicn.
Tijeras.
Papel sanitario blanco y suave.
Pauelos faciales (kleenex).
Jabn para material de laboratorio (Extrn).
Cerillos o encendedor.
1 cmara para humedad (si lo requiere el proyecto).

Para la asignacin de la gaveta en el laboratorio, es indispensable traer el candado con una llave
por cada integrante de equipo, la credencial de laboratorio de cada uno, as como el gafete del
laboratorio de tecnologa farmacutica III, as mismo ser necesario que se forren las gavetas al
inicio y final de semestre en papel Amrica o manila color amarillo.

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6. Procedimientos
Responsable

Actividades

Documento

Profesor

1. Presentacin del mdulo de Estabilidad de Medicamentos (E. M.).

Profesor

2. Asistencia de alumnos

Profesor

3. Entrega del calendario de actividades para el semestre vigente.

Profesor

4. Conformacin de equipos de trabajo. Los profesores del laboratorio


formarn e integrarn equipos de trabajo de 2 personas como mnimo y de
4 personas como mximo.

Profesor

5. Asignacin de asesor, a cada equipo formado.

Relacin de equipos.

6. Consultar e imprimir del Manual de Laboratorio, Documentos de


Estabilidad y NOM 073 SSA en la direccin electrnica:
http://coordinacinfarmaceutica.blogspot.com/
7. Lectura del Manual de Procedimientos para el Laboratorio de Estabilidad
de Medicamentos vigente.

Manual, hoja de
evaluacin del
laboratorio y formatos.
Manual
(ML-0005-08-07)
Relacin de proyectos.

Alumnos
Profesor
Profesor

8. Asignacin del proyecto a cada equipo de trabajo.

Profesor

9. Aplicacin del examen diagnstico.

Profesor

Profesor
Profesor

Alumno

14. Entrega de la ficha para el seminario inicial del mdulo de E.M.

Alumno

15. Seminario inicial de proyectos, previamente impreso y revisado por el


asesor, en el horario correspondiente al mdulo.
Surtido de insumos.

Alumno

Alumno

Lista de equipos.

Examen.

Formato de
10. Asignacin de gavetas. (indispensable candado con tres o 4 llaves y
identificacin de gaveta,
credenciales de laboratorio).
gafete de color blanco y
Entrega de gafetes (previa entrega del gafete de TF III).
credenciales.
Libreta de trabajo.
11. Revisin del proyecto en la bitcora. Entrega de 3 artculos cientficos,
Archivo electrnico.
relacionados con el proyecto. Presentacin general de estabilidad.
Libreta de trabajo.
12. Revisin del proyecto en la bitcora, del protocolo de estabilidad y de la
Protocolo de estabilidad.
presentacin oral para el seminario inicial de E. M.
Archivo electrnico.
13. Verificar, localizar y/o surtir los insumos necesarios para realizar el
Lista de materiales.
proyecto.
Revisin del material para el laboratorio.

Alumno

Profesor

Lista de alumnos.
Calendario.

Ficha para el seminario.


Archivo electrnico
Inventario de materias
primas.

16. Revisin de la bitcora con las correcciones sugeridas.


Libreta de trabajo.
Presentacin del Protocolo de estabilidad.
Protocolo de estabilidad.
Fabricacin del producto, si es necesario.
Orden de fabricacin.
17. Acondicionar y/o analizar y estandarizar las tcnicas requeridas para el Orden de fabricacin y/o
producto en estudio.
acondicionamiento.
Revisin de la libreta del proyecto.
Bitcora de trabajo.
18. Revisin del anlisis y estandarizacin de las tcnicas requeridas para el
Libreta de trabajo.
estudio de estabilidad.
Protocolo de estabilidad.
Revisin de la bitcora de trabajo y aprobacin del Protocolo de
Estabilidad.

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Responsable
Alumno

Alumno
Alumno
Alumno
Profesor

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Actividades
Nota. Ningn equipo de trabajo dar inicio al estudio de estabilidad, si no
ha concluido y presentado los resultados del anlisis inicial, as como las
tcnicas estandarizadas para el producto.
19. Si el proyecto es aprobado por el asesor, proceder a llenar la Solicitud
para el Estudio de Estabilidad y se entrega al responsable de estabilidades
para dar inicio a la parte experimental del estudio.
20. Colocar las muestras a diferentes condiciones ambientales., de tal forma
que se analicen unas los das mircoles y otras los das viernes.
21. Muestrear y realizar el anlisis segn el calendario establecido en el
protocolo.
22. Revisin peridica del avance del estudio de estabilidad y la bitcora de
trabajo.

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Documento
Libreta de trabajo.
Protocolo de estabilidad.

Solicitud de estudio de
estabilidad. (FCC-022-06)
Bitcora de trabajo.
Bitcora de trabajo.
Libreta de trabajo.
Bitcora de trabajo.

Alumno

23. Terminacin de la parte Experimental del proyecto.

Alumno

24. Revisin de resultados y conclusiones.

Alumno

25. Presentar borrador del cartel y la presentacin electrnica del proyecto. Archivo electrnico.
Debern estar presentes todos los integrantes del equipo.

Alumno

26. Entregar ficha para el seminario.

Alumno

27. Presentacin oral del proyecto en el seminario final del mdulo de E.M.

Profesor
Profesor

Bitcora de trabajo.

Ficha para seminario.


Archivo electrnico.

28. Seleccin de un proyecto de E.M. para ser presentado en las Jornadas Hoja de evaluacin de
laboratorio
Estudiantiles de la carrera de Q.F.B.
Examen general de
29. Aplicar examen de conocimientos del mdulo de E.M
Conocimientos (EGC).

Profesor

30. Revisin final del cartel y Aprobacin.

Alumno

31. Limpieza de gavetas, estufas de estabilidad, cmara de humedad y del Etiqueta de asignacin de
laboratorio.
gaveta.

Alumno

32. Entrega del cartel impreso.

Cartel.

Alumno

33. Seminario del rea Farmacutica.


Es obligatoria la asistencia al evento, con vestimenta formal.

Archivo electrnico.

Alumno
Alumno
Alumno
Alumno

Profesor

34. Colocacin de carteles en el lugar indicado por el comit organizador.


35. Presentacin de carteles.
Es obligatoria la asistencia al evento, con vestimenta formal.
36. Retirar carteles.

Cartel.

Cartel.
Cartel.

Informe final del proyecto


37. Entregar la bitcora de trabajo y el informe final del proyecto de de Estabilidad de
Estabilidad de Medicamentos al asesor correspondiente.
Medicamentos y libreta
de trabajo.
38. Emitir calificaciones. La calificacin correspondiente al Laboratorio del
mdulo de Estabilidad de Medicamentos se entregar en la segunda Relacin de
semana de exmenes ordinarios correspondiente al semestre lectivo.
calificaciones.

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REA: FARMACIA INDUSTRIAL
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7. Bibliografa
7.1 Bibliografa Bsica
7.1.1. Baertschi W. Pharmaceutical Stress Testing: Predicting Drug Degradation (Drugs and the Pharmaceuticals
Sciences) Vol. 210, CRC Press; 2011
7.1.2. Carstensen, J.T. Drugs Stability: Principles and Practice, 3rd Ed Marcel Dekker. New York, USA, Vol. 107, 2000.
7.1.3. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. 9 Ed. Mxico: Secretara de Salud, Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, 2008.
7.1.4. Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos. 11 Ed. Mxico: Secretara de Salud, Comisin Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos, 2014.
7.1.5. Connors, K.A., Amidon, G.L. y Stella, V.J. Chemical Stability of Pharmaceutical: A Handbook for Pharmacists.
2nd. Ed. Jhon Wiley and Sons. New York, USA, 1986.
7.1.6. Connors Kenneth A. Thermodynamics of pharmaceutical system: An introduction for students of pharmacy:
Wyley-Interscience, 2002.
7.1.7. Dean DA, Evans ER and Hall IH. Pharmaceutical Packaging Technology. Taylor and Francis USA, 2000.
7.1.8. Huynh-Ba, K. Pharmaceutical Stability Testing to Support Global Markets, (Biotechnology: Pharmaceutical
Aspects), Springer 2010.
7.1.9. Huynh-Ba, K. Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies, and
Best Practices.Springer, 2009.
7.2.1. NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSAI-2005 Estabilidad de frmacos y medicamentos, Secretaria Salud.
Diario Oficial de la Federacin. Mxico, 04 de Enero de 2006.
7.1.10. FDA/CDER Guidance for Industry: Stability Testing of Drug Substances and Drug Products (Draft, June 1998)
Disponible en: http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm
7.1.11. ICH Q1A (R2): Stability Testing of New Drugs Substances and Products, February 2003.
7.1.12. ICH Q1C: Stability of New Dosage Forms, November 2006.
7.1.13. ICH Q1D: Bracketing and Matrixing Design for Stability Testing of New Drug Substance and Products,
February 2002.
7.1.14. ICH Q1E: Evaluation for Stability Data, February 2003.
7.1.15. ICH Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV, June 2004.

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7.1.16. Pharmacopoeia Convention, Inc. United States Pharmacopoeia 36/ National formulary 31. Rockeville, MD:
U.S PharmacopeialConvention, Inc. 2013. Versin en ingls y espaol.
7.1.17. Rubinstein, M.H. Pharmaceutical technology Drug Stability. Ed. John Wiley and Sons.Great Britain,1989.
7.1.18. Sumie Y., Stella V., Stability of Drugs and Dosage Forms. Kluewr Academic., New York, 2000.
7.1.19. SinkoP.J. Martins Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences 6th,Lippincott Williams &Wilkins;
North American, 2011.
7.1.20. Trissel L.A. Trissels. Stability of Compounded formulations. 5th Ed., Washington, DC. American
Pharmaceutical Association, 2012.
7.1.21. Tnnesen HH. Photostability of drugs and formulation. 2a ed. Boca Ratn: CRC Press; 2002.

7.2.Bibliografa Complementara
7.2.2. Bauer, E., Pharmaceutical Packaging Handbook. Sewickley, PA, USA. March, 2009.
7.2.3. Bing CM. Extended Stability for Parenteral Drugs.4th Ed. Bethesda: American Society of Health-System
Pharmacists; 2009.
7.2.4. Caryn M., Bing. Extended Stability for Parenteral Drugs. 4th, Bethesda, Maryland: American Society of
Health-System Pharmacists, 2009.
7.2.5. Chow Shein-Ch, Statistical Design and Analysis of Stability Studies. 2nd Ed. Chapman & Hall/CRC
Biostatistics Series, 2007.
7.2.6. Diccionario de Especialidades Farmacuticas. Ed., 60, PLM, Mxico, D.F. 2014, tomo I y tomo II.
7.2.7. Fenaroli G., Burdock G.A. Fenaroli's Handbook of Flavor Ingredients, 5th, CRC Press Boca Raton, Florida
2005.
7.2.8. Florence A and Attwood D, Physicochemical Principles of Pharmacy. 5th Ed. PharmaceuticalPressEngland,
2011.
7.2.9. Florey K. Analytical Profiles of Drugs Substances, vol 1-8. Academic Press, USA, 1973-1989.
7.2.10. Grimm,
W.
and
Krummen,
K.Stability Testing
WissenshaftlicheVerlagsgesellschaftmbH Stuttgart, 1993.

in

the

EC,

Japan

and

USA.

7.2.11. NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2011, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos
dedicadas a la fabricacin de dispositivos mdicos. Diario Oficial de la Federacin. Mxico, 13 de febrero de
2012.
7.2.12. Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
Diario Oficial de la Federacin. Mxico, 21 de Noviembre de 2012.

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7.2.13. Ottersttter G., Coloring of Food, Drugs, and Cosmetics. Marcel Dekker, Inc.USA. 1999.
7.2.14. PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2014, Estabilidad de frmacos y medicamentos,
as como de remedios herbolarios,. Diario Oficial de la Federacin. Mxico, 26 de Febrero de 2015.
7.2.15. Remington G A: The Science and Practice of Pharmacy 2nd vol. 1 y vol. 2 Ed., PhP, 2013.
7.2.16.Rodrguez T. JA. Manual para Elaboracin de Especificaciones Tcnicas de Materiales, Envase y Embalaje.
Tomo 5, IMPEE, Mxico 2013.
7.2.17. Rodrguez T. JA. Tecnologa de Materiales de Envase 1, 3 ed. IMPEE S.C. tomo 2, Mxico, 2013.
7.2.18. Rodrguez T. JA. Envase y Embalaje de Cartn; tecnologa y desarrollo.4 ed., IMPEE, Mxico, 2007
7.2.19. Rowe R.C, Sheskey P J and Weller PJ, (eds.). Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th Ed.,
Washington, DC: American Pharmaceutical Association 2009.
7.2.20. Satinder A. Impurities Evaluation of Pharmaceutical. New York: Marcel Dekker; 1998.
7.2.21. Shein -Chung, Statistical Design and Analysis of Stability Studies Ed. Chapman & Hall/CRC Biostatistics
Series, 2007.
7.2.22. Sweetman SC. (ed), Martindale. The Complete Drug Reference. 37th, Ed., PhP Pharmaceutical Press, 2011.
7.2.23. Ahuja Satinder. Impurities Evaluation of Pharmaceutical. Ed. Marcel Dekker, Inc. New York, USA, 1998.
7.2.24. Tnnesen, H.H. Photostability of Drugs and Formulation. 2nd, CRC Press,USA 2002.
7.2.25. Trissel L.A. Trissels Stability of Compounded Formulations 3 nd, American Pharmaceutical Association,
Washington, D.C., 2005.
7.2.26. Xu Q.A. ,Trissel, L.A., StabilityIndicating HPLC Methods for Drugs Analysis, 3nd Edition American
Pharmaceutical Press, Washington, D.C. USA, 2008.

7.3. Artculos
7.3.1. Airaksinen S, Karjalainen M, Shevchenko A, Westermarck S, Leppnen E, Rantanen J, Yliruusi J. Role of
Water in the Physical Stability of Solid Dosage Formulations. J. Pharm. Sci; 94(10):2147-65 (2005).
7.3.2. Bajaj S, Singla D and Sakhuja N. Stability Testing of Pharmaceutical Products. Journal of Applied
Pharmaceutical Science, 02 (03); 2012: 129-138.
7.3.3. Carstensen, J., Effect of Moisture on Solid Dosage Forms, Can the Arrhenius Equation be Used as a Predictor,
Drugs Development and Industrial Pharmacy; 16(15), 2267-2281 (1990).
7.3.4. Cartwrieht, A. Stability Test on Active Substances and Finished Products; New European Guideline, Drugs
Development and Industrial Pharmacy; 15 (10), 1743-1757 (1989).

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7.3.5. Cartwrieht, A. Stability Test on Active Substances and Finished Products; New European Guideline, Drugs
Development and Industrial Pharmacy; 15 (10), 1743-1757 (1989).
7.3.6. Gallardo C, Rojas JJ, y Flrez OA. La temperatura cintica media en los estudios de estabilidad a largo plazo
y almacenamiento de los medicamentos. Vitae. 2004; 11: 67-72.
7.3.7. Garret, R.E. Prediction of Stability of Drugs and Pharmaceutical Preparations J. Pharm. Sci; 51 (9), 811-831
(1962).
7.3.8. Grimm W. Storage Conditions for Stability Testing in the EC, Japan and USA: The Most Important Market
for Drug Products, Drug Development and Industrial Pharmacy; 19 (20), 2795-2830 (1993).
7.3.9. Grimm W. Storage Extension of the International Conference on Harmonization Tripartite Guideline for
stability testing of new drug substances and products to countries of climatic zones III and IV. Drug Dev Ind
Pharm., 1998; 24 (4): 313-25.
7.3.10. Hovorka SW, Schneich C. Oxidative Degradation of Pharmaceuticals: theory, mechanisms and
inhibitions. J. Pharm. Sic; 90:235-269. (2001).
7.3.11. Kennon, L. Use Models in Determining Chemical Pharmaceutical Stability. J. Pharm. Sci; 53 (7), p. 815818 (1964).
7.3.12. Kumar S. et.al. Applications of Biodegradable Pharmaceutical Packing Materials: A Review. Middle-East
Journal of Scientific research 2012; 12(5):669-706.

7.3.13. Mac Faul PA, Ruston L and Wood JM. Activation energies for the decomposition of pharmaceuticals and
their application to predicting hydrolytic stability in drug discovery. Med. Chem. Commun., 2011, 2, 140-142.
7.3.14. Mangesh R. Improvement of Photostability in Formulation: A Review, Asian Journal of Chemistry;
20(7)5095-5108, (2008).
7.3.15. Rubiana F. Bott, Wanderley P. Oliveira. Storage Conditions for Stability Testing of Pharmaceuticals in Hot
and Humid Regions. Drug Development and Industrial Pharmacy. Jan 2007, Vol. 33, No. 4, Pages 393-401.
7.3.16. SaranfitS. Pruebas de Estabilidad de Frmacos y Determinacin de la Vida de Anaquel Conforme a los
Lineamientos Internacionales. Pharm. Tech; 35-47 (1999).
7.3.17. Sehrawat R, Maithani M and Singh R. Regulatory Aspects in Development of Stability-Indicating
Methods: A Review. Chromatographia. 2010, 72, July (no.1/2), p.1-6.
7.3.18. Tominaga T. The ICH, the GHTF, and the Future of Harmonization Initiatives. Therapeutic Innovation &
Regulatory Science, September 2013; vol. 47, 5: pp. 572-580.
7.3.19. Torres-Surez AI, Gil-Alegre ME. Globalizacin de los requisitos para la comercializacin de
medicamentos: importancia de la humedad ambiental en el diseo de los estudios de estabilidad. Anales de la
Real Academia Nacional de Farmacia, 2005; 71: 111-26. Disponible en:
http://www.analesranf.com/ranf/index.php/aranf/article/viewFile/187/218.

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7.3.20. Tonnesen HH. Formulation and Stability Testing of Photo labile Drugs. International Journal of Pharm;
225: 1-14, (2001).
7.3.21. Tucker I. Noisothermal Stability Testing. Pharmaceutical Technology; 9(5) 68-72, (1985).
7.3.22. Van den Heuvel ER, Osama Almalik, Michiel B. Nijhuis MB and Warner EI. Statistical Analysis for Longterm Stability Studies with Multiple Storage Conditions. Drug Information Journal, May 2011; vol. 45, 3: pp.
301-314.
7.3.23. Villafuerte R. El Diseo de Medicamentos: la seleccin del empaque parte 1. Informacutico; 14(4):21-44,
(2007).
7.3.24. Villafuerte R. El Diseo de Medicamentos: la seleccin del empaque parte 2. Informacutico; 14(5):10-30
(2007).
7.3.25. Wu L, Zhang J and Watanabe W. Physical and chemical stability of drug nanoparticles. Advanced Drug
Delivery Reviews, Volume 63, Issue 6, 30 May 2011, Pages 456469.

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8. Anexos
Anexo I
Glosario de trminos
1. Adiestramiento. Las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el
personal.1
2. Buenas prcticas de fabricacin (BPF). Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas
entre s, destinadas a asegurar que los productos farmacuticos elaborados tengan y mantengan la
identidad, pureza, concentracin, potencia e inocuidad, requeridas para su uso. 1
3. Calidad. Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La
calidad de un medicamento est determinada por su identidad, pureza, contenido o
potencia y cualesquiera otras propiedades qumicas, fsicas, biolgicas o del proceso de
fabricacin que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina.1
4. Capacitacin. Las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el
personal.1
5. Certificado de anlisis. Al documento que avala que el producto ha sido probado antes de su
liberacin de la planta para garantizar su seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad una vez que
ha demostrado el cumplimiento con los parmetros de aceptacin establecidos con base al tipo de
producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el nmero de lote, las especificaciones y resultado del
producto terminado emitido por el fabricante, o copia de un certificado de anlisis emitido por un
laboratorio autorizado y firmado por el responsable de aseguramiento de la calidad o por el
responsable sanitario del establecimiento que solicita el Registro Sanitario en Mxico. 1
6. Condiciones de almacenamiento. Las que se indican en la etiqueta del medicamento o del
frmaco.2
7. Empresa farmacutica, A aquella que interviene en algn proceso de investigacin,
fabricacin, distribucin, almacenamiento y comercializacin de medicamentos con o sin planta
en Mxico.3
8. Especificacin. Descripcin de un material, sustancia o producto, que incluye los parmetros de
calidad, sus lmites de aceptacin y la referencia de los mtodos a utilizar para su
determinacin.1
9. Especificaciones de estabilidad. Son los requerimientos fsicos, qumicos, biolgicos o
microbiolgicos que un frmaco o medicamento debe cumplir a lo largo de su vida til. 2

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10. Especificaciones de liberacin. Requerimientos fsicos, qumicos, biolgicos o microbiolgicos


que determinan si un frmaco o un medicamento es adecuado para su liberacin.2
11. Estabilidad. Es la propiedad de un frmaco o medicamento de mantener durante el tiempo de
almacenamiento y uso, en el envase que lo contiene las caractersticas fsicas, qumicas,
fisicoqumicas, microbiolgicas y biolgicas dentro de las especificaciones de calidad
establecidas.2
12. Estudios de estabilidad. Son las pruebas que se efectan a un frmaco o medicamento por un
tiempo determinado, bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, la humedad
o la luz en el envase que lo contiene para determinar el periodo de caducidad y las condiciones
de almacenamiento.2
13. Estudios de estabilidad acelerada. Estudios diseados bajo condiciones exageradas de
almacenamiento para incrementar la velocidad de degradacin qumica, biolgica o los cambios
fsicos de un frmaco o de un medicamento. 2
14. Estudios de estabilidad a largo plazo. Estudios diseados bajo condiciones de almacenamiento
controladas para evaluar las caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas o microbiolgicas del
frmaco o del medicamento durante el periodo de reanlisis o de caducidad, respectivamente. 2
15. Frmaco o ingrediente activo. Toda sustancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga
alguna actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o
acciones biolgicas, que no se presenta en forma farmacutica y que rena condiciones para ser
empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.2
16. Fecha de caducidad. Es la fecha que se indica en el material de envase primario y/o secundario
y que indica el fin del periodo de vida til del medicamento.2
17. Medicamento. A toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga
efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacutica y se
identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y
biolgicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento,
siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas,
minerales, electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en concentraciones superiores a las de los
alimentos naturales y adems se presente en alguna forma farmacutica definida y la indicacin
de uso contemple efectos teraputicos, preventivos o rehabilitatorios. 2
18. Medicamento conocido. Es el medicamento que cuenta con registro en el pas. 2
19. Medicamento nuevo. Es el medicamento que no ha sido registrado previamente en el pas.2

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20. Mtodo analtico indicativo de estabilidad. Mtodo analtico cuantitativo para un frmaco o un
medicamento, capaz de distinguir cada ingrediente activo de otras sustancias y de sus productos
de degradacin.2
21. Muestra. La parte o porcin extrada de un conjunto por mtodos que permiten considerarla
como representativa del mismo.1
22. Periodo de caducidad. Es el tiempo durante el cual un medicamento contenido en su envase de
comercializacin y conservado en las condiciones indicadas en su etiqueta permanece dentro de
las especificaciones establecidas.2
23. Periodo de caducidad tentativo. Es el periodo de caducidad provisional que la Secretara de
Salud autoriza con base en los resultados de los estudios de estabilidad acelerada o al anlisis
estadstico de los datos de estabilidad a largo plazo disponible.2
24. Protocolo de estabilidad. Diseo del estudio relativo a pruebas y criterios de aceptacin,
caractersticas del lote, manejo de las muestras, condiciones del estudio (frecuencia de anlisis,
temperatura, humedad o luz), mtodos analticos y materiales de envase. 2
25. Sistema contenedor cierre. Al conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la
forma farmacutica. Incluye tanto al envase primario como al secundario, si este ltimo cumple
la funcin de proporcionar proteccin adicional al producto. 2
26. Vida til. Es el intervalo de tiempo en el que un producto permanece dentro de las
especificaciones establecidas, bajo las condiciones de almacenamiento establecido en la etiqueta,
en el envase de comercializacin. 2
27. Zona climtica. rea geogrfica clasificada por sus condiciones climticas que prevalecen
anualmente. Los Estados Unidos Mexicanos se consideran dentro de la Zona Climtica II.2

1.
2.
3.

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prcticas de fabricacin de medicamentos.

NORMA Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de frmacos y medicamentos


NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalacin y operacin de la farmacovigilancia.

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Anexo II
INSTRUCTIVO BITCORA PARA ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Objetivo Asegurar que el alumno llene y utilice correctamente la bitcora de trabajo para disear,
realizar y evaluar estudios de estabilidad de medicamentos o frmacos.
1. Informacin general
1.1. La informacin seleccionada para realizar el proyecto del laboratorio del mdulo, debe presentarse
en una libreta nueva de forma francesa, la cual se nombrara como bitcora de trabajo, forrada
con papel lustre blanco y plstico.
1.2. La bitcora de trabajo debe estar foliada e identificada con una etiqueta blanca, pegada a lo largo de
la costilla e impresa con la siguiente informacin:

Mdulo: Estabilidad de Medicamentos (E.M.).


Nombre del proyecto asignado:
Grupo:
Semestre:
Nmero de equipo:

1.3 El calendario de actividades para el semestre vigente se pegara en la parte interna de la pasta de la
bitcora.
1.4 La bitcora debe ser llenada al inicio del proyecto, con la siguiente informacin:
a. Cartula general
b. Catlogo de firmas
a. Cartula General:
Se escribe en la primera hoja de la bitcora y se consideran los siguientes datos, con una distribucin
adecuada en toda la pgina:
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza
Universidad Nacional Autnoma de Mxico.
Mdulo: Estabilidad de Medicamentos (Laboratorio)

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- Ttulo del proyecto. Debe ser informativo y conciso, es decir debe indicar en forma exacta el objeto del
estudio.
- Integrantes del equipo:
Nombre(s):

apellido paterno

apellido materno

- Grupo:
- Semestre:
- Nmero de equipo:
- Fecha:
- Asesor: Ttulo y nombre completo
b. Catlogo de Firmas:
Se escribe al reverso de la cartula general, se considera a los integrantes del equipo de trabajo y al asesor
Ejemplo:
Catlogo de firmas

Nombre completo

Firma

Firma corta

Iniciales

M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez

_________

_________

M.U.H.

M. en F. Leticia Huerta Flores

__________

_________

L.H.F.

Ttulo, Nombre(s), apellido paterno, materno

1.5. El llenado de las bitcoras de trabajo se realiza con tinta de color azul y letra de molde.
1.6. En caso de alguna correccin, sta se realiza con tinta del mismo color, sin cubrir el error.
2. Generalidades.
Debe incluir una revisin general de los aspectos involucrados en el proyecto, que nos ayude a
comprender de una manera sencilla el estudio planteado. (Consultar mnimo cinco referencias
bibliogrficas recientes, de no ms de cinco aos y 3 artculos relacionados con estudios de estabilidad).

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CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA
REA: FARMACIA INDUSTRIAL
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA EL LABORATORIO DE ESTABILIDAD
DE MEDICAMENTOS

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Se debe sealar al final de cada prrafo o apartado, la referencia bibliogrfica consultada con un nmero,
el cual debe corresponder, al nmero asignado en el apartado de la bibliografa.
En este apartado se documentaran de manera breve los aspectos ms importantes sobre estabilidad,
cintica y material del sistema contenedor- cierre, de acuerdo al siguiente orden:
2.1. Estabilidad
2.1.1. Objetivos de los estudios de estabilidad
2.1.2. Principales conceptos sobre estabilidad.
2.1.3. Diferentes tipos de estabilidad (fsica, qumica, microbiolgica, toxicolgica y teraputica).
2.1.4. Clasificacin de los estudios de estabilidad.
2.1.5. Factores que afectan la estabilidad.
2.1.6. Principales rutas de degradacin de frmacos (oxidacin, hidrlisis, fotlisis etc.)
2.1.7. Tabla de energas de activacin, de acuerdo a la ruta de degradacin.
2.1.8. Condiciones de almacenamiento.
2.1.9. Zonas climticas.
2.1 .10. Condiciones para realizar estudios de estabilidad en Mxico.
2.2. Protocolo de estabilidad.
2.2.1. Definicin.
2.2.2. Elaboracin.
2.3. Cintica
Cintica, ecuaciones y representacin grfica para reacciones de diverso orden.
2.3.1. Cintica de orden 0.
2.3.2. Cintica de orden 1.
2.3.3 Cintica de orden 2.
2.3.4. Reacciones de pseudo-orden.
2.4. Mtodos para obtener el orden de reaccin.
2.4.1 Mtodo grfico
2.4.2. Mtodo analtico
2.5. Mtodo o ecuacin de Arrhenius.
2.6 Sistema contenedor-cierre.
2.6.1. Tipo y composicin.
2.6.2. Anlisis para el material de envase.

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3. Antecedentes.
Debe incluir una revisin bibliogrfica de todos los aspectos importantes del frmaco y/o medicamento
en estudio, que nos ayuden a resolver el problema de investigacin planteado.
Se deben documentar las propiedades fsicas, qumicas, biolgicas, microbiolgicas, toxicolgicas y
teraputicas; las principales rutas y productos de degradacin; los mtodos de cuantificacin ms
adecuados etc., resaltando aquellas condiciones que afecten la estabilidad del frmaco y/o de la forma
farmacutica y pongan en riesgo la calidad del producto y en consecuencia la del consumidor. Sealando
al final de cada prrafo o apartado, la referencia bibliogrfica consultada con un nmero, el cual debe
corresponder, al nmero asignado en el apartado de la bibliografa.
5

Hiptesis.

Esta consiste en una suposicin o propuesta de trabajo tentativa que nos lleve al cumplimiento del o los
objetivos planteados. Esta hiptesis debe estar apoyada con los antecedentes documentados.
6

Objetivos.

El o los objetivos, constituyen la meta hacia la cual est orientada la investigacin. La descripcin de
stos debe ser clara y concisa, teniendo especial cuidado en la seleccin de verbos que describan la
accin que se pretende lograr.
6. Diseo del experimento.
Consiste en describir y fundamentar el diseo del experimento, que permita contrastar la hiptesis y
cumplir con el o los objetivos planteados, como se sugiere a continuacin.
6.1. Definicin operacional de la (s) variable (s) de respuesta.
6.2. Forma de medicin de la (s) variable (s) de respuesta.
6.3. Factor(es) bajo estudio en el experimento.
6.4. Protocolo experimental.
7. Diagrama.
Consiste en describir la secuencia lgica de actividades y experimentos planeados, que nos lleve al
cumplimiento del o de los objetivos, ya sea utilizando un diagrama de bloques, diagrama de Gantt o un
diagrama de redes entre otros.

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8. Cronograma de actividades.
Consiste en planear y calendarizar la serie de actividades y experimentos que se van a realizar durante el
proyecto asignado. En el se estipularn todas las actividades que se van a realizar desde el inicio del
proyecto, hasta la entrega del informe y bitcora del laboratorio. Se deben considerar y sealar las fechas
indicadas en el calendario de actividades entregado por el profesor, al inicio del semestre, indicando
adems, el tiempo considerado para cada actividad en horas o fracciones de hora, por ejemplo: 15 min.,
30 min., 45 min., 1h, 2 horas etc.
En tinta de color azul se anotarn los tiempos tericos (tt) para cada actividad y con tinta de color
verde los tiempos reales (tr).
CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
MESES
SESIONES
FECHAS (da y mes)
ACTIVIDAD

10

11

12

13 14

tt tr tt tr tt tr tt tr tt tr

tiempo terico =

tiempo real =

Al final del cronograma se debe realizar una sumatoria del tiempo terico considerado para realizar el
proyecto y cuando ste concluya, se debe sumar el tiempo real utilizado, con sus respectivos colores de
tinta. La ltima fecha considerada para cada proyecto, se programar para la entrega del informe
9. Recursos.
El alumno presentar la lista de recursos a utilizar en la realizacin del proyecto tales como:
Material de laboratorio
Reactivos
Equipos y/o instrumentos
Materiales
10. Bibliografa. Se debe escribir de acuerdo a los Criterios de Vancouver.

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Anexo III
INSTRUCTIVO INFORME FINAL
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

DEL

LABORATORIO

DE

ESTUDIOS

DE

Al trmino del estudio de estabilidad y en la fecha indicada, cada equipo debe entregar la bitcora del
proyecto, as como un informe escrito, el cul debe contener los siguientes puntos:
Cartula: Institucin, mdulo, nombre del proyecto, nombre del asesor, equipo, grupo, semestre lectivo
y fecha.
1. Tabla de Contenido.
2. Nombre del producto, forma farmacutica, concentracin y frmula unitaria; nmero y tamao de
lote, fecha de fabricacin.
3. Introduccin.
4. Fundamento.
5. Hiptesis.
6. Objetivo General.
6.1. Objetivos Particulares.
7. Metodologa.
7.1.1. Diagrama general
7.1.2. Reactivos, materiales y equipo.
7.1.3. Diseo experimental utilizado.
7.1.4. Mtodos (en impersonal y tiempo pasado).
8. Protocolo de estabilidad.
9. Resultados.
9.1. Cdulas de estabilidad.
9.2. Grficas.
9.3. Mtodo estadstico (si procede).
9.4. Propuesta del perodo de caducidad.
10. Anlisis y Discusin de resultados.
11. Conclusiones.
12. Propuestas o Sugerencias.
13. Bibliografa
Anexar mnimo 3 artculos cientficos relacionados con el tema del proyecto, de los ltimos 5 aos.

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Anexo IV
GUA PARA LA EXPOSICIN FINAL DEL PROYECTO
Al finalizar el semestre, el alumno presentar el proyecto desarrollado en dos modalidades:
Seminario oral
Presentacin en pster o cartel.
En la fecha indicada para cada evento, el alumno debe presentarse vestido en forma correcta y formal,
dada la relevancia que representan dichos eventos en su formacin profesional.
1. Exposicin del proyecto en forma oral
Cada equipo de estudiantes debe presentar el proyecto desarrollado en el seminario final del mdulo de
Estabilidad de Medicamentos, a manera de una exposicin oral cuya duracin ser de 15 minutos. La
programacin de actividades de dicha exposicin, ser notificada por los profesores del mdulo en un
periodo no mayor de 48 horas a la realizacin de dicho evento.
1.1. La presentacin se realizar en un sistema digital.
El tamao de letra sugerido para la elaboracin de dichos materiales ser:
- Ttulo:
- Subttulos:
- Texto

24 a 26 puntos
20 a 22 puntos
16 a 18 puntos

Se sugiere un mximo de 10 renglones por diapositiva.


1.2. Los puntos mnimos que deber contener la exposicin oral del proyecto son:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.

Cartula.
ndice.
Fundamento.
Hiptesis.
Objetivo general.
Objetivos particulares.
Metodologa empleada.
Cronograma de actividades.
Resultados.

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j.
k.
l.
m.

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Anlisis de Resultados
Conclusiones.
Propuestas o Sugerencias.
Bibliografa (sta debe ser integrada en el texto, en cada diapositiva que se
justifique).

2. Exposicin del proyecto en forma de pster o cartel


La elaboracin y presentacin del proyecto desarrollado en el laboratorio, en la modalidad de cartel o
pster, se har de acuerdo a los lineamientos que contiene el procedimiento para la elaboracin de
carteles (PNO-0039-05-06) para los alumnos del rea de Farmacia Industrial de la Carrera de
Q.F.B. vigente.
Los carteles que no sean seleccionados para el seminario del rea farmacutica o Jornadas
Estudiantiles de la carrera de QFB, se entregaran impresos en tamao doble carta.

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Anexo V
GUA PARA LA EVALUACIN DEL DESEMPEO DE LOS ALUMNOS DEL MDULO DE
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Objetivo. Asegurar que el proceso de evaluacin sea objetivo y adecuado.
El profesor deber considerar de manera objetiva los elementos para asignar una calificacin final que
corresponda al esfuerzo, desempeo y participacin de cada uno de los estudiantes.
La evaluacin del mdulo de Estabilidad de Medicamentos se conforma de la siguiente manera:
TEORA 60%, LABORATORIO 30% y COMPUTACIN 10%
Deben ser aprobatorias las tres evaluaciones, para asignar una calificacin en el mdulo.
1. EVALUACIN DEL LABORATORIO
1.1.
1.2.
1.3.

El alumno debe cumplir con un mnimo de 80 % de asistencias, para tener derecho a una
calificacin.
La calificacin se asigna considerando que la clase de computacin tiene un valor del 10% y el
Laboratorio de Estabilidad de Medicamentos un 30%.
La evaluacin y calificacin correspondiente al Laboratorio de Estabilidad de Medicamentos se
realiza durante el semestre y se registra en la Hoja de Evaluacin del Laboratorio (FCC-02306) para cada alumno.

1.3.1. TRABAJO INDIVIDUAL


Evaluacin Individual 15 %
Cumplimiento de buenas prcticas de fabricacin 5.0 %
Cumplimiento de buenas prcticas de laboratorio 7.5 %
1.3.2. TEORA, PLANEACIN EXPERIMENTAL Y REGISTRO DE LA INFORMACIN
Fundamentos tericos: 10 %
Cumplimiento del formato de planeacin: 5 %
Registros de datos en la bitcora: 5 %
Anlisis de la informacin obtenida en el laboratorio: 10 %
Informe final del proyecto: 10 %

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1.3.2.1. RESULTADOS Y ANLISIS DE RESULTADOS


La coleccin y registro de datos debe sistematizarse adecuadamente y asentarse en la bitcora de
trabajo y en las cdulas de registro de estabilidad (Anexo VI). El anlisis consiste en una
exploracin de los resultados obtenidos que permite establecer lo ms claro posible los efectos de
las diferentes variables involucradas durante el experimento.
1.3.2.2. CONCLUSIONES
Las conclusiones deben expresar en forma concisa los principales logros obtenidos en la
experimentacin y deben ser acordes con el objetivo y la hiptesis planteada.

1.3.2.3. ALTERNATIVAS Y PROPUESTAS


Estas se generan con base a las conclusiones obtenidas y sealarn los cambios pertinentes para
lograr el cumplimiento de los objetivos planteados o para abordar nuevos problemas a resolver.
1.3.2.4. REFERENCIAS
Las referencias se enunciarn en orden de aparicin tanto en los antecedentes como en el anlisis
y contraste de hiptesis, y se enumeran.
1.3.3. PROTOCOLO DE ESTABILIDAD
El alumno debe elaborar el protocolo de estabilidad para realizar el proyecto asignado, de
acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Frmacos y
Medicamentos y/o a las normas vigentes internacionales que apliquen.
Protocolo del proyecto: 10%
1.3.4. EXPOSICIN DEL TRABAJO
Seminario inicial del proyecto: 7.5 %
Seminario final del proyecto: 10 %
Elaboracin y presentacin del cartel: 5%

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Anexo VI
FORMATOS
Todos los formatos se llenarn con tinta de color azul y letra de molde.

Cdula de Estabilidad

FCC-021-06

Solicitud de Estudio de Estabilidad

FCC-022-06

Hoja de Evaluacin del Laboratorio

FCC-023-06

Identificacin de rea

FCC-024-06

Cdula de Verificacin de Condiciones


de Almacenamiento

FCC-025-08

Protocolo de Estabilidad

FCC-026-08

Expediente Maestro de Fabricacin de Lote

FP-035

Ubicado en la direccin electrnica:


(http://coordinacionfarmaceutica.blogspot.com/)

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REA: FARMACIA INDUSTRIAL
MDULO: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
(LABORATORIO)

CDULA DE ESTABILIDAD

Producto: __________________________

Lote: _________________________________

Presentacin: ______________________

Tamao de lote: _________________________

Condiciones ambientales del estudio:

Fecha de fabricacin: ____________________

Temperatura: _____________________

Envase primario: ________________________

Humedad: ________________________
Luz: _____________________________
Fecha de inicio del estudio: ___________

Fecha de trmino del estudio: _______________

PERIODO DE MUESTREO (DAS)


FECHA
DAS

ANLISIS

Inicial

Mtodo

Nmero
demuestras/anlisis

Grupo: __________

Semestre: __________

Vo. Bo. Jefe de Estabilidades: ____________

Elaborado por:
M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
Mayo de 1998

Vigencia:
Enero 2015
Enero 2018

Fecha: ____________
Vo. Bo. Profesor: _______________

Revisado y Actualizado por:


M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
M. en F. Jorge Carln Hernndez
M. en F. Idalia Leticia Flores Gmez

Aprobado por:
Comit Acadmico de
Carrera

FCC-021-06

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CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA
REA: FARMACIA INDUSTRIAL
MDULO: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
(LABORATORIO)

SOLICITUD DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD


FECHA: ___________________________
SEMESTRE._________________________
PRODUCTO:_________________________
PRESENTACIN: ____________________
DOSIS: _____________________________

SOLICITUD NO. _________________________________


TIEMPO DE ESTUDIO:____________________________
LOTE: _________________________________________
FRMACO: _____________________________________
NO. DE ANLISIS DEL FRMACO:__________________

MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO:_______________________________________________________________


OBJETIVO DEL ESTUDIO ________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________

CONDICIONES
TEMPERATURA
HUMEDAD (%)
LUZ
pH
____________________
_____________________
_____________________
___________________
____________________ _____________________
_____________________
___________________
____________________ _____________________ _____________________
____________________
SAL UTILIZADA:_______________________________

TERMOHIGRMETRO__________________________

SOLUCIN AMORTIGUADORA UTILIZADA: _______________________________________________________

CALENDARIO DE MUESTREO
__________

__________

__________

__________

__________

__________

___________

INICIO
___________
TERMINO

__________

__________

__________

__________

__________

___________

ALUMNOS
FIRMA
____________________________________
____________________________________
____________________________________
____________________________________

______________________
______________________
______________________
______________________

EQUIPO: _________________
GRUPO: __________________

JEFE DE ESTABILIDADES:________________________________________________________________________
(NOMBRE Y FIRMA)

PROFESOR RESPONSABLE DEL PROYECTO:________________________________________________________


(NOMBRE Y FIRMA)

TCNICO ACADMICO:
(NOMBRE Y FIRMA)

Elaborado por:
M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
Mayo de 1998

Vigencia:
Enero 2015
Enero 2018

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Revisado y Actualizado por:


M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
M. en F. Jorge Carln Hernndez
M. en F. Idalia L. Flores Gmez

Aprobado por:
Comit Acadmico de
Carrera
FCC-022-06

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CARRERA DE: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA
REA. FARMACIA INDUSTRIAL
MDULO: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

HOJA DE EVALUACIN DEL LABORATORIO


ALUMNO: ____________________________________________________
PROYECTO: _________________________________________________
ASESOR: _____________________________________________________

GRUPO: ______________
SEMESTRE: _________________
EQUIPO: _____________
GAVETA: _________________
e-mail:__________________________________________________

FECHA
ASISTENCIA
A (15%)
B (7.5%)
C (5.0%)
D1 (10%)
D2 (5.0%)
D3 (5.0%)
D4 (10%)

C.F.

A. EVALUACIN INDIVIDUAL
B. BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO
C. BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN
D1. BITCORA: FUNDAMENTOS TERICOS
D2. BITCORA: CUMPLIMIENTO DEL FORMATO DE PLANEACIN EXPERIMENTAL
D3. BITCORA: REGISTRO DE DATOS
D4. BITCORA: ANLISIS DE LA INFORMACIN OBTENIDA
E. SEMINARIO INICIAL
F. SEMINARIO FINAL
G. PROTOCOLO DE ESTABILIDAD
H. INFORME FINAL
I. CARTEL O PSTER
CALIFICACIN FINAL (C.F.)
Elaborado por:
M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
Mayo de 1998

Vigencia:
Enero 2015
Enero 2018

CALIFICACIN DEL ASESOR

C.F. %

E. (7.5 %)
F. (10 %)

Revisado y Actualizado por:


M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
M. en F. Idalia Leticia Flores Gmez
M. en F. Jorge Carln Hernndez

G (10%)
H (10%)
I ( 5 %)
TOTAL

Aprobado por:
Comit Acadmico de Carrera

FCC-023-06

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CARRERA DE: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA
REA. FARMACIA INDUSTRIAL
MDULO: ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
CDULA DE CONTROL DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
PROYECTO: __________________________________________________________________________________________________
ANALISTA 1: ___________________________________________________ GRUPO: ______________ SEMESTRE: ___________
ASESOR: ______________________________________________________ EQUIPO: _____________

FECHA
TEMPERATURA
5C 2C
20C 2C
40C 2C
50C 2C
60C 2C
20C 2C/ Humedad
ambiente
30C 2C/ 65% 5%
40C 2C/75% 5%
OTRA
Vo. Bo. JEFE DE ESTABILIDADES DEL ESTUDIO: _______________
Elaborado por:
M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
Mayo de 1998

Vigencia:
Enero 2015
Enero 2018

Revisado y Actualizado por:


M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
M. en F. Idalia Leticia Flores Gmez
M. en F. Jorge Carln Hernndez

Vo. Bo. ASESOR: ______________


Aprobado por:
Comit Acadmico de Carrera

FCC - 025 - 08

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LABORATORIOS FARMACUTICOS ZARAGOZA

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS (LABORATORIO)

IDENTIFICACIN DE REA
NOMBRE DEL PROYECTO:

EQUIPO:

SEMESTRE:

FECHA:

GRUPO:
Asesor
Ttulo, nombre y firma

Jefe de Estabilidades
Nombre y firma

Coordinador de Anlisis
Nombre y firma

Analista 2

Analista 1

Nombre y firma

Nombre y firma

Elaborado por:
M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
Agosto 2008

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Vigencia:
Enero 2015
Enero 2018

Revisado y Actualizado por:


M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
M. en F. Idalia Leticia Flores Gmez
M. en F. Jorge Carln Hernndez

Aprobado por:
Comit Acadmico de Carrera
FCC-024-06

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CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA
REA: FARMACIA INDUSTRIAL

PROTOCOLO DE ESTABILIDAD DE SEMISLIDOS


Nombre del producto y concentracin: _____________________________________ Estudio No.:___________________________________
Objetivo del estudio: ____________________________________________________ Tipo y tamao de lote: __________________________
Material de envase: ______________________________________________________ Fecha de ingreso a Estabilidad: __________________
Lugar de fabricacin: ____________________________________________________ Fecha de trmino de estudio: ____________________

PRUEBA

PERIODO DE MUESTREO (SEMANAS)


1
INICIAL

II

2
III

IV

II

3
III

IV

II

4
III

IV

II

5
III

IV

II

6
III

IV

II

Condiciones de Almacenamiento:
I: 5 3C
II: 20 2C
III: 40 2C/ Humedad ambiente
IV: Luz
Elaborado por:
M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
Agosto 2008

Vigencia:
Enero 2015
Enero 2018

Manual de Estabilidad de Medicamentos

Revisado y Actualizado por:


M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
M. en F. Idalia Leticia Flores Gmez
M. en F. Jorge Carln Hernndez

Aprobado por:
Comit Acadmico de Carrera
FCC-026-08

III

IV

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CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA
REA: FARMACIA INDUSTRIAL

PROTOCOLO DE ESTABILIDAD DE SLIDOS


Nombre del producto y concentracin: ____________________________________ Estudio No.:___________________________________
Objetivo del estudio: ____________________________________________________ Tipo y tamao de lote: __________________________
Material de envase: _____________________________________________________ Fecha de ingreso a Estabilidad: __________________
Lugar de fabricacin: ___________________________________________________ Fecha de trmino de estudio: ____________________

PRUEBA

PERIODO DE MUESTREO (SEMANAS)


1
INICIAL

II

2
III

IV

II

Condiciones de Almacenamiento:

Elaborado por:
M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
Agosto 2008

3
III

IV

II

4
III

IV

II

5
III

IV

II

6
III

IV

II

I: 20C
II: 30 2C/65% HR
III: 40 2C
IV: 40 2C/75% HR
Vigencia:
Enero 2015
Enero 2018

Manual de Estabilidad de Medicamentos

Revisado y Actualizado por:


M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
M. en F. Idalia Leticia Flores Gmez
M. en F. Jorge Carln Hernndez

Aprobado por:
Comit Acadmico de Carrera
FCC-026-08

III

IV

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO


FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
CARRERA: QUMICA FARMACUTICO BIOLGICA
REA: FARMACIA INDUSTRIAL

PROTOCOLO DE ESTABILIDAD DE LQUIDOS


Nombre del producto y concentracin: ____________________________________ Estudio No.:___________________________________
Objetivo del estudio: ___________________________________________________ Tipo y tamao de lote: __________________________
Material de envase: ____________________________________________________ Fecha de ingreso a Estabilidad: __________________
Lugar de fabricacin: __________________________________________________ Fecha de trmino de estudio: ____________________

PRUEBA

PERIODO DE MUESTREO (SEMANAS)


1
INICIAL

II

2
III

IV

II

3
III

IV

II

4
III

IV

II

5
III

IV

II

6
III

IV

II

Condiciones de Almacenamiento:
I: 5 3C
II: 20 2C/ Humedad ambiente
III: 30 2C/ Humedad ambiente
IV: 40 2C/ Humedad ambiente
Elaborado por:
M. en F. Mara Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
Agosto 2008

Vigencia:
Enero 2015
Enero 2018

Manual de Estabilidad de Medicamentos

Revisado y Actualizado por:


M. en F. Ma. Martha Ugalde Hernndez
M. en F. Leticia Huerta Flores
M. en F. Idalia Leticia Flores Gmez
M. en F. Jorge Carln Hernndez

Aprobado por:
Comit Acadmico de Carrera
FCC-026-08

III

IV