UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

FACULTAD DE QUMICA FARMACUTICA

DEPARTAMENTO DE FARMACIA
APROBADO EN EL CONSEJO DE
FACULTAD
DE
QUMICA
FARMACUTICA ACTA 734 DEL 25
DE ENERO DE 2013
PROGRAMA DE CONTROL FISICOQUMICO Y MICROBIOLGICO DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES II
NOMBRE DE LA
MATERIA
PROFESOR
OFICINA
HORARIO DE CLASE
HORARIO DE
ATENCION

ANLISIS Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Y

AFINES II

Nota 1: La asistencia de los estudiantes a las actividades programadas son

obligatoria en un 100%
Nota 2: Debe quedar muy claro el sistema de evaluacin.
INFORMACION GENERAL
Cdigo de la materia
Semestre
rea
Horas tericas semanales
Horas tericas semestrales
No. de Crditos
Horas de clase por semestre
Campo de formacin
Horas acompaamiento
semanales
Horas acompaamiento
semestrales
Horas trabajo independiente
semanales
Horas trabajo independiente
semestrales
Validable
Habilitable

4012-236
VII
INDUSTRIAL FARMACEUTICA
2 horas
32 horas
2
32 horas
Profesional
0
0
2
32
Si
Si
1

Clasificable
Requisitos

Correquisitos
Programa a los cuales se
ofrece la materia

No
QFF-230 Anlisis y Control de Medicamentos y
Afines I, QFF-231 Laboratorio de Anlisis y Control
de Medicamentos y Afines I
QFF-232 Tecnologa Farmacutica II
Qumica Farmacutica

INFORMACION COMPLEMENTARIA
Propsito del curso:

Aplicar los conceptos tericos vistos en las

asignaturas bsicas as como suministrar al
estudiante informacin adicional relacionada con
los controles fsicos, qumicos y microbiolgicos
tiles en la determinacin de la calidad de las
materias primas, producto en proceso y producto
terminado aplicables a polvos, granulados,
tabletas, grageas, cpsulas, ungentos, cremas,
vulos y supositorios, de acuerdo con las normas
oficiales vigentes y aplicando las Buenas Prcticas
de Laboratorio de Control de Calidad.

Justificacin:

El conocimiento bsico relacionado con los

mtodos y tcnicas analticas es de vital
importancia en la formacin del profesional
Qumico Farmacutico debido a que le permitirn
evaluar y controlar la calidad fisicoqumica,
microbiolgica y biofarmacutica de una materia
prima, un producto en proceso o un producto
terminado. El control de calidad de un producto
farmacutico tiene repercusin en la salud del
consumidor por lo tanto se considera que un
problema de calidad tiene implicaciones en la
salud pblica, y afecta la economa y credibilidad
de la empresa fabricante. Por lo anterior, se
requiere un profesional capacitado para aplicar y
manejar las herramientas bsicas para el anlisis y
evaluacin de la calidad de los medicamentos y
productos afines.

Objetivo General:

Al finalizar la asignatura el estudiante estar en

capacidad de estructurar e implementar un
sistema integral de control de calidad, para las
materias primas, el proceso y el producto
2

terminado, en formas farmacuticas lquidas

material mdico quirrgico y odontolgico, entre
otros, de acuerdo con las normas nacionales y/o
internacionales vigentes.
Objetivos Especficos:

Conocer los parmetros de calidad de las

materias primas y de las formas farmacuticas
lquidas, de acuerdo con los requisitos
establecidos.
Comprender las aplicaciones de diferentes
tcnicas analticas para valorar la pureza y el
tiempo de vida til de los productos farmacuticos.
Comprender la importancia de la validacin de
los mtodos analticos, microbiolgicos y de
bioanlisis.
Integrar los conceptos fundamentales de la
qumica analtica, orgnica, fisicoqumica, el
anlisis instrumental, la microbiologa general, la
bromatologa, y el anlisis y control de formas
farmacuticas slidas y aplicarlos al control de las
formas farmacuticas lquidas.
Formar al estudiante en la toma de decisiones de
acuerdo
con
los
conceptos
cientficos,
tecnolgicos y las especificaciones establecidas.

Contenido resumido

Unidad 1. Aseguramiento de la calidad en los

laboratorios analticos. 2 horas.
Unidad 2. Control de calidad a
limpieza y desinfeccin. 2 horas.

productos de

Unidad 3. Ensayos biolgicos. 2 horas.

Unidad 4. Validacin de mtodos de anlisis. 2
horas.
Unidad 5. Estudios de estabilidad. 2 horas.
Unidad 6. Control de calidad al agua para uso
farmacutico. 2 horas.
Unidad 7. Control de calidad a preparaciones
lquidas no estriles. 2 horas.
Unidad 8. Control de calidad a productos a base
de
recursos
naturales
y
preparados
homeopticos. 2 horas.
3

Unidad 9. Control de calidad a preparados lquidos

estriles. 2 horas.
Unidad 10. Control de calidad a productos
biolgicos y biotecnolgicos. 2 horas.
Unidad 11. Control de calidad a material de
envase y empaque. 2 horas.
Unidad 12. Control de calidad a material mdico
quirrgico y odontolgico. 2 horas.

UNIDADES DETALLADAS
Unidad No. 1
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LOS

LABORATORIOS ANALTICOS
Estndares de calidad.
Norma ISO 17025
Acreditacin de los laboratorios.
Modulo de BPM

No. de semanas que se le

1 semana
dedicarn a esta unidad
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
1. Norma NTC-ISO-IEC 17025 versin 2005.
2. Informe 32 de la OMS.

Unidad No. 2
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

CONTROL DE CALIDAD A PRODUCTOS DE

LIMPIEZA Y DESINFECCIN
El proceso de limpieza y desinfeccin como
parte fundamental para asegurar la calidad de
los preparados farmacuticos.
Mtodos comunes empleados para evaluar la
calidad de reas y equipos.
Mtodos para evaluar la efectividad de los
desinfectantes: concentracin mnima inhibitoria
e ndice de fenol.

No. de semanas que se le

1 semana
dedicarn a esta unidad
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
1. Instituto Colombiano de Normas Tcnicas. NTC 2455. Desinfectantes. Limpiadores
lquidos. Desinfectantes para uso domstico. 3 actualizacin. Bogot, ICONTEC; 2000.
4

2. Vlez de L MT., Cuadrado CB. Control Microbiolgico a Medicamentos, Cosmticos y

Desinfectantes. Cartagena: Editorial Universitaria, Universidad de Cartagena; 2005.
3. World Health Organization. Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium of
guidelines and related materials. Vol 2. 2nd ed. Good manufacturing practices and
inspection. 2007. Geneva.

Unidad No. 3
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

ENSAYOS BIOLGICOS
Valoracin de la potencia de antibiticos
Ensayo de actividad de vitaminas
Mtodos de evaluacin de las endotoxinas
bacterianas
Pruebas de reactividad biolgica in vivo e in
vitro.
Prueba de pirgenos

No. de semanas que se le

1 semana
dedicarn a esta
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
1. Hewitt W. Microbiological assay. An introduction to quantitative principles and evaluation.
New York: Academic Press; 1977. p.17.
2. Gennaro A. 2000. Remington. The Science and Practice of Pharmacy. 20 Edicin.
Philadelphia, USA. 547-548 p.
3. USP 35 NF 30. Biological Tests and Assays. Antibiotics-Microbial Assays.
4. Vlez MT., Cuadrado B. Control microbiolgico a medicamentos, cosmticos y
desinfectantes. Universidad de Cartagena. Cartagena de Indias. 2005.
5. Perdomo MR. Ensayo del lisado de amebocitos del Limulus (LAL). Rev Cubana Farm.
2004
ene.-abr;
38
(1).
[Citado
16
septiembre
2008].
Disponible
en:
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-7515200400010000.

Unidad No. 4
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

VALIDACIN DE MTODOS ANALTICOS

Conceptos bsicos
Validacin prospectiva, retrospectiva
revalidacin
Mtodos de cuantificacin
Estndares de referencia
Parmetros de validacin
Pruebas estadsticas
Criterios de aceptacin de cada prueba

No. de semanas que se le

1 semana
dedicarn a esta
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
5

1. Riley CM, Rosanske TW. Development and validation of analytical methods. Elsevier.
New York. 1996.
2. Analytical Procedures and Methods Validation Chemistry, Manufacturing, and Controls
Documentation. DRAFT GUIDANCE. Guidance for Industry. U.S. Department of Health
and Human Services. Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and
Research (CDER). Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). August 2000.
3. USP 35 <1225> Validacin de procedimientos farmacopeicos.

Unidad No. 5
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
Conceptos actuales sobre estabilidad
Inestabilidad fsica e inestabilidad qumica.
Como abordar los estudios de estabilidad de
acuerdo con la legislacin vigente.

No. de semanas que se le

1 semana
dedicarn a esta
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
1. Estabilidad de Medicamentos. Norma Ethel Sbarbati de Nudelman. Departamento de
Qumica Orgnica. Facultad de Ciencias Exactas y Naturales. Universidad de Buenos
Aires. Editorial Ateneo. 1975.
2. Pharmacopeia the Standard of Quality , USP35 - NF30 . <1150> Pharmaceutical
Stability.
3. Pharmacopeia the Standard of Quality, USP 35 - NF 30. <1191> Stability
Considerations in dispensing practice.
4. Resolucin Nmero 002514 del 11 de Julio de 1995, Ministerio de Salud.
5. Anexo 5 del informe 34 de la OMS: Directrices para las pruebas de estabilidad de
productos farmacuticos que contienen sustancias medicamentosas bien establecidas en
formas farmacuticas corrientes.

Unidad No. 6
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA PARA

USO FARMACUTICO
Agua purificada
Agua purificada estril
Agua para inyeccin
Agua estril para inyeccin
Agua estril para inhalacin
Agua estril para irrigacin
Agua bacteriosttica para inyeccin

No. de semanas que se le

1 semana
dedicarn a esta
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
6

1. R. Salazar Macian; J. M Sue Negre; J.R. Tic Grau. Validacin de sistemas de

tratamiento de agua en la industria farmacutica. Departamento de farmacia y tecnologa
farmacutica. Facultad de farmacia. Universidad de Barcelona. Sep./Oct. 1999.
2. Organizacin Panamericana de la salud. Agua para uso farmacutico. Ingeniera de la
purificacin. Mdulos complementarios de la capacitacin en BPM. 2006 ppt.
3. Gutirrez W. Nancy. Normalizacin y reglamentacin de la calidad del agua.
Modificaciones al decreto 475- norma ISO/IEC 17025. Instituto colombiano de normas
tcnicas y certificacin ICONTEC. Evento Redaguas 15 aos. 2006.
4. USP 35 NF 30. <1231> Water for pharmaceutical purposes.

Unidad No. 7
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

CONTROL DE CALIDAD A PREPARACIONES

LQUIDAS NO ESTRILES
Pruebas fsicas, qumicas y biolgicas a
formas de dosificacin lquidas homogneas y
heterogneas.
Controles en proceso.

No. de semanas que se le

1 semana
dedicarn a esta
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
1. Manual de Normas Tcnicas de Calidad-Gua Tcnica de Anlisis-2002.
2. United States Pharmacopeia USP 35 - NF30.
3. Remington The Science and Practice of Pharmacy. 21 Edition.

Unidad No. 8
Tema(s) a desarrollar

Subtemas

CONTROL DE CALIDAD A PRODUCTOS A

BASE DE RECURSOS NATURALES Y
PREPARADOS HOMEOPTICOS
Pruebas para evaluar la calidad de los
productos a base de recursos naturales.
Normatividad nacional e internacional vigente
para el control de calidad de estos productos.

No. de semanas que se le

1 semana
dedicarn a esta
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
1. INVIMA Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos.
2. USP 35 NF30.
3. Quality control methods for medicinal plant materials World Health Organization
Geneva. Disponible en: http://whqlibdoc.who.int/publications/1998/9241545100.pdf
4. Lista plantas medicinales aprobadas en Colombia.

Unidad No. 9
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

CONTROL DE CALIDAD A PREPARADOS

LQUIDOS ESTRILES
Control en proceso de preparados estriles.
Control de calidad a preparados inyectables
de gran volumen.
Control de calidad a preparados inyectables
de pequeo volumen.

No. de semanas que se le

1 semana
dedicarn a esta
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
1. Gennaro AR. Remington: Ciencia y Prctica de la Farmacia. 2003. Editorial Mdica
Panamericana. Buenos Aires. Pg 933.
2. Hallls N. Microbiological Contamination Control in Pharmaceutical Clean Rooms. 2004.
CRC Press. Sue Horwood Publishing. USA. Pg. 4
3. Merck Microbiology Manual. 12th ed. 2005. Merck KGaA. Darmstadt. Pg 688 y 475.
4. Moldenhauer, J, Sutton, SW. Towards and improved sterility test. PDA Journal of
Pharmaceutical Science and Technology. 2004. Vol 58 (6): 284-286.
5. Therapeutic Goods Administration. TGA Guidelines for sterility testing of therapeutic
goods. 2002. Commonwealth Department of Health and Ageing.
6. United States Pharmacopeia (USP). 32 Ed. First Supplement 2009. U.S.
Pharmacopeial Convention, Inc. Rockville, MD. Pag 3934.
7. Manual de Normas Tcnicas de Calidad-Gua Tcnica de Anlisis-2002.

Unidad No. 10
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

CONTROL DE CALIDAD A PRODUCTOS

BIOLGICOS Y BIOTECNOLGICOS
Definicin de producto biolgico
Definicin de producto biotecnolgico
Mtodos de identificacin de productos
biolgicos y biotecnolgicos:
HPLC
Electroforesis
Anlisis de aminocidos
Huella digital
Mapeo de pptidos
Secuenciacin de C y N terminales para
productos biotecnolgicos.
Mtodos inmunoqumicos.
Actividad enzimtica
Ensayos de bioidentidad
Otros procedimientos: RMN, contador de iones,
pureza e impurezas.

Ensayos

de

estabilidad

los

productos
8

biolgicos y biotecnolgicos.
No. de semanas que se le
1 semana
dedicarn a esta
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
1. ICH.
Quality
of
Biotechnological
Products:
Stability
Testing
of
Biotechnological/Biological Products. December 1995.
2. USP-NF. Biologics and biotechnology drug substances or products. Disponible en:
http://www.usp.org/sites/default/files/usp_pdf/EN/USPNF/chapter2.pdf
3. ICH Topic Q 5 D. Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation
of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products. March
1998. CPMP/ICH/294/95.

Unidad No. 11
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

CONTROL DE CALIDAD A MATERIAL DE

ENVASE Y EMPAQUE
Conceptos de control estadstico de calidad
Muestreo y planes de muestreo
Especificaciones: defectos crticos, mayores y
menores en envases de vidrio
y plstico;
materiales laminados; tapones de caucho, tapas
plsticas y agrafes.

No. de semanas que se le

1 semana
dedicarn a esta
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
1. Manual de Normas Tcnicas de Calidad-Gua Tcnica de Anlisis-2002. INVIMA.
2. Manual de material de empaque de AFIDRO.
3. Tablas militares MIL-STD-105E.

Unidad No. 12
Tema(s) a desarrollar
Subtemas

CONTROL DE CALIDAD A MATERIAL

MDICO-QUIRRGICO Y ODONTOLGICO
Ensayos fsicos, qumicos y biolgicos a
materiales como: algodn, gasa, suturas
quirrgicas, esparadrapo, jeringas, agujas para
jeringas, equipo de venoclisis.
Controles fsicos, qumicos y biolgicos a
aerosoles.

No. de semanas que se le

1 semana
dedicarn a esta
BIBLIOGRAFA BSICA correspondiente a esta unidad:
1.
2.

NTC 1956 GUANTES QUIRURGICOS DE CAUCHO

NTC 1988 AGUJAS HIPODRMICAS ESTRILES
9

3. NTC 1989 AGUJAS HIPODERMICAS

4. NTC 4819 EVALUACIN BIOLOGICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS
5. NTC 2209 ALGODN PURIFICADO
6. NTC 2237 JERINGAS PARA INSULINA Y TUBERCULINA
7. NTC 2267 SUTURAS
8. NTC 2851 AGUJAS ODONTOLGICAS
9. NTC 3593 CINTAS ADHESIVAS PARA USO MDICO
10. NTC 3648 VENDAS ENYESADAS
11. NTC 2881 EQUIPO DE TRANSFUSIN
12. NTC 5453-1 LENTES DE CONTACTO
13. NTC 5453-2 LENTES DE CONTACTO
14. Decreto 4725 de 2005: Reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano.
15. USP 32 NF 27 Captulos (161), (691).

METODOLOGA a seguir en el desarrollo del curso:

Clases magistrales abiertas
Seminarios realizados por los estudiantes
Taller en grupos de estudiantes para la aplicacin de la metodologa:
Aprendizaje basado en la resolucin de problemas.
EVALUACIN
Actividad
Primer parcial

Porcentaje
25%

Fecha (da, mes, ao)

Unidades 1, 2 , 3 y 4

Segundo parcial

25%

Unidades 5, 6, 7 y 8

Tercer parcial

25%

Unidades 9, 10, 11 y 12

Trabajo y Seminario

15%

Temas de cada unidad

Taller: Aprendizaje basado en

la resolucin de problemas

10%

Todas las unidades

Actividades de asistencia obligatoria: Todas aquellas que implique evaluacin.

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BIBLIOGRAFA BSICA:
1. United States Pharmacopeial Convention. The official compendia of standards USP y
NF vigente. U.S. Pharmacopeia & National Formulary.
2. Organizacin Mundial de la Salud (OMS). Comit de expertos de la OMS en:
Especificaciones para las preparaciones farmacuticas. 32 Informe Ginebra Santaf
de Bogot, 1994.
3. Instituto Nacional de Salud. Norma Tcnicas de Calidad - Gua de anlisis. Cuarta
edicin. Repblica de Colombia. Ministerio de salud. Bogot 2002.
4. Normas Tcnicas Colombianas del ICONTEC.
5. Quatrocchi, OA, Abelaira de Andrizzi SI, Laba RF. 1992. Introduccin a la HPLC:
Aplicacin y Prctica. Ed. Artes Grficas Farro S.A. Bs As. Argentina.
6. Miller JN, Miller JC. 2000. Estadstica y Quimiometra para Qumica Analtica. 4
Edicin, Prentice Hall, Madrid. 278 p.

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