Elaborado por:

Profesores del Departamento de Farmacia

Fecha:
Agosto de 2003
1/2

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO
FACULTAD DE QUMICA

PROGRAMAS DE ESTUDIO
SPTIMO SEMESTRE

Asignatura
ANLISIS DE
MEDICAMENTOS
Ciclo
FUNDAMENTAL DE LA
PROFESIN
rea
FARMACIA
Departamento
FARMACIA
HORAS/SEMANA
OBLIGATORIA Clave 1705 TEORA 3 h PRCTICA 4 h CRDITOS 10

Tipo de asignatura: TERICO-PRCTICA
Modalidad de la asignatura: CURSO

ASIGNATURA PRECEDENTE: Ninguna.
ASIGNATURA SUBSECUENTE: Ninguna.
OBJETIVO(S):
Integrar y aplicar conocimientos analticos, qumicos y microbiolgicos, en la evaluacin de la
calidad de los medicamentos. Manejar las referencias bsicas para el anlisis de los medicamentos
(Farmacopeas y Normas Oficiales). Comprender que la eficacia teraputica y la seguridad de un
medicamento est en funcin de sus caractersticas fisico-qumicas, microbiolgicas y
biofarmacuticas. Reconocer la necesidad de generar resultados confiables para la toma correcta de
decisiones. Realizar, de forma crtica, el trabajo experimental.
ATRIBUTOS DEL PERFIL DE EGRESO A CUYO LOGRO CONTRIBUYE LA ASIGNATURA:
( ) Diseo, evaluacin y produccin de medicamentos
( ) Distribucin, dispensacin y uso racional de medicamentos
( ) Produccin de reactivos para diagnstico
( ) Diagnstico de laboratorio
( ) Investigacin biomdica
( ) Conservacin del medio ambiente y aprovechamiento de los recursos naturales

UNIDADES TEMTICAS

NMERO DE
HORAS POR
UNIDAD
UNIDAD
6T8P
14h
1. LEGISLACIN SANITARIA. RELACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL Q.F.B.
1.1 Secretara de Salud. Ley General de Salud.
1.2 Normas Mexicanas (NMX). Normas Oficiales Mexicanas (NOM).
1.3 Ley Federal de Metrologa. Centro Nacional de Metrologa (CENAM).
1.4 Otras Secretaras de Estado. STPS. SECOFI.
7T9P
16h
2. BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO (BPL). EXIGENCIAS NACIONALES E
INTERNACIONALES.
2.1 Requisitos de la Food and Drug Administration (FDA).
2.2 Requisitos de la Entidad Mexicana de Acreditacin (ema).
2.3 Higiene y Seguridad como elementos de las BPL.
6T8P
14h
3. MUESTREO. CALIDAD EN LA TOMA Y TRATAMIENTO DE LA MUESTRA.
3.1 Tipos de muestreo.
3.2 Material de acondicionamiento.
3.3 Materias primas. Frmacos y aditivos.
3.4 Producto a granel.
3.5 Producto terminado.
Elaborado por:
Profesores del Departamento de Farmacia
Fecha:
Agosto de 2003
2/2

15T20P
35h
4. ANLISIS DE MATERIAS PRIMAS FARMACUTICAS. ESPECIFICACIONES
FARMACOPEICAS. INTERPRETACIN DE RESULTADOS. CRITERIOS DE
ACEPTACIN.
4.1 Envases primarios.
4.2 Frmacos y aditivos.
4.3 Frmacos derivados de la biotecnologa.
12T16P
28h
5. FORMAS FARMACUTICAS CONVENCIONALES. REVISIN DE LA
INFORMACIN OFICIAL. INTERPRETACIN DE RESULTADOS. CRITERIOS
DE ACEPTACIN.
5.1 Formas farmacuticas no parenterales.
5.2 Formas farmacuticas parenterales.
5.3 La eficacia teraputica, parmetro de la calidad de los medicamentos.
5.4 Estabilidad de las formas farmacuticas.
2T3P
5h
6. NUEVAS FORMAS FARMACUTICAS.
6.1 Sistemas Teraputicos. Esquemas de liberacin controlada de frmacos.
Reto analtico.
SUMA: 48T 64P=112h

BIBLIOGRAFA BSICA
1. Reglamento de Insumos para la Salud. Secretara de Salud (SSA), Mxico.
2. Normas Mexicanas Relacionadas con la Produccin y el Anlisis de los Medicamentos.
NOM-059-SSA1-1993, NOM-072-SSA1-1993, NOM-073-SSA1-1998, NOM-164-SSA1-1998,
NOM-176-SSA1-1998, NOM-177-SSA1-1998.
3. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), SSA, 8 edicin, Mxico, 2004.
4. United States Pharmacopeia 27 y National Formulary 22, USA (USP, NF) .
5. British Pharmacopoeia GBr, 2003.

BIBLIOGRAFA COMPLEMENTARIA
1. Ley General de Salud. edicin vigente.
2. Pelczar M., Microbiologa, 4 edicin, Mxico, Mc Graw Hill, 1986.
3. Code of Federal Regulations (CFR). Food and Drugs. Ttulo 21 partes 300 a 499, FDA, USA
4. Connors K.A., Curso de Anlisis Farmacutico, Espaa, Edit. Revert, 1981.
5. Martindale, Gua completa de consulta farmacoterapetica, 1 ed., Barcelona, Edit. Pharma
edit., 2003.
6. Valcrcel M., Ros A., La calidad en los laboratorios analticos, Espaa, Ed. Revert S.A.
1992.

SUGERENCIAS DIDCTICAS
Debe hacerse nfasis en el compromiso tico legal del profesional que realiza este tipo de trabajo y
en las implicaciones sociales del mismo. El curso debe apoyarse en el estudio y discusin de casos.
Se sugiere incluir tareas, a lo largo del semestre, que permitan al alumno familiarizarse en el
manejo de las diferentes farmacopeas. Es conveniente presentar problemas, para ser resueltos en el
aula en trabajo grupal, que involucren: el anlisis de las metodologas farmacopeicas utilizadas
(comprender el fundamento y reconocer las etapas crticas), la evaluacin de resultados (la
confiabilidad de los mismos), as como la toma de decisiones y las implicaciones ticas y legales de
las mismas.
FORMA DE EVALUAR
El trabajo experimental (que contribuye con 4 de los crditos de la asignatura) representa el 40 %
de la calificacin final. Para la evaluacin del curso terico se consideran: los exmenes parciales,
las tareas y la participacin en clase.
PERFIL PROFESIOGRFICO DE QUIENES PUEDEN IMPARTIR LA ASIGNATURA
Debe ser personal con estudios de licenciatura en el rea qumica, de preferencia Q.F.B. o carrera
afn. Con experiencia en el rea, ya sea en laboratorios acadmicos o industriales, que realice
trabajos analticos para evaluar la calidad de medicamentos.