TEMA:

CONTROL DE CALIDAD EN PREPARADOS

FORMAS LIQUIDAS ESTERIL(INYECTABLE)

CURSO: TECNICAS DE CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

DOCENTE: Q.F. VLADIMIR SANCHEZ RODRIGUEZ

INTEGRANTES:
Arirama Pacya Maira Lucila
Cornelio chujutalli Isabel
Noa Duende Giory
Ordoñez Inuma Janeth
Millio Salcedo Eulalia
Sánchez Maca Cinthia María
Rojas Vargas Lenith
Vasquez Marichi Luís Fernando
Mideyros Núñez Valeria
Es una forma farmacéutica liquida o semilíquida estéril libre
de pirógenos, que pueden ser una solución, suspensión o
emulsión y contiene uno o mas principios activos, disueltos
o suspendidos en un vehículo adecuado, destinados a su
administración parenteral , por infusión o implantada.
Los medicamentos inyectables son de uso crítico y su
control demanda la aplicación de pruebas muy elaboradas en
las que se debe invertir mucho tiempo. Entre las
especificaciones básicas que éstos deben cumplir, están: ser
estériles, a pirogénicos y sin impurezas físicas tales como
partículas, fibras, pelusas y otros materiales extraños.

Es la ausencia de partículas en
suspensión detectables por
LIMPIDEZ control óptico.
No existen soluciones libres de
partículas
✓ Particulas de vidrio.
✓ Particulas o residuos
de carbonización
Consiste en iluminar con una fuente de luz
el envase y mediante un examen visual ,
observar la limpides, el color, etc.
El tamaño limite de partículas que se
pueden detectar es de 50mm.
Se realiza siempre al final de la
preparación y con 100% de los nvases.
Para tamaños inferior a 50mm, se recogen
en un filtro y se examinan al microscopio,
asi se puede observar el tamaño, y el
numero de partículas contaminantes.

✓ Particulas de polvo ✓ Migroorganismos

✓ Particulas diversas( ✓ precipitados
caucho, plastricos,
talcos, grasas)
 El pH desempeña un papel importante en
el proceso de fabricación ya que se pude
condicionar la tolerancia biológica de la
NEUTRALIDAD preparación y la estabilidad y actividad
del PA.
Las medidas se hacen antes y después
de filtrar o esterilizar por calor.
Glucosa

Dextrosa
Inyectable en una
ISOTONICIDAD Es la que presenta igual presión
solución isotónica:
osmotica que el plasma sanguíneo Cloruro
potásico

Estas preparaciones deben Cloruro sodico

poseer la misma presión
osmótica que los fluidos
tisulares que significa
compatibilidad fisiológica.
 La finalidad es evitar la Vehículo
presencia de sustancias
que una vez inyectada Las fuentes de
APIROGENICIDAD por via parenteral sean pirógenos se
pueden encontrar Materia prima
capaces de de provocar
un proceso febril en el en:
paciente. pirógenos.
Envases

✓ Control estricto de las condiciones de

trabajo.
✓ el nivel de contaminación de las
ESTERILIDAD materias primas equipo e instrumentos
debe ser mínimo, incluso antes de su
esterilización.
✓ Efectuar controles de presencia de
microorganismos en las áreas.
✓ Validar cada proceso implicado.
 VEHICULO O DISOLVENTES AGUA
PARA PREPARACIONES
INYECTABLES

Se obtiene de agua potable, purificada o destilada,

para obtener un producto. A pirógeno, transparente,
incoloro e insípido.

El agua estéril destinada a la

preparación extemporánea de Ciertas soluciones de
inyectables, esta debe ser Agua bacteriostática( electrolitos en agua,
acondicionada en ampollas o con agentes destinadas a preparación
recipientes herméticamente conservantes) para infusión.
cerrados.
CLASIFICACION

VIAS DE
ADMINISTRACION
 SOLUCION PARA
INYECCION: Menores
de 20ml
VOLUMEN
SOLUCION PARA
INFUSIÓN: mayores a
100ml.

UNIDOSIS: Se ocupa mas

para fármacos
DOSIS
MULTIDOSIS:se ocupa
mas para, analgésicos,
y vitaminas.

EN FORMA LIQUIDA.
FORMA Lista pata inyectar
FARMACEUTIC
A EN FORMA
EXTEMPORANEA. Polvo
para disolución/
suspensión en diluyente.
AMPOLLETAS FRASCOS. El CARTUCHOS.
DE VIDRIO. El cieere se logra Facil
envase mas mediante un administración
seguro. tapon que debe BOLSAS. para
Se fabrican hasta asegurar Permeables a anestesias en
25ml. hermeticidad gases y odontología.
AMPOLLETAS JERINGAS
El espacio dentro después de cada vapores . Consta de 4
DE PLASTICO. PRELLENADAS
del envase no extracción. Faciles de partes:
ocupado por El volumen varia manejar. Tubo de vidrio,
liquido puede ser de 5- 250ml. Flexibles recubierta de
llenado por un se encuentran al, diagrama y
gas inerte antes frascos Baxter de stopper.
de sellar. hasta 1000ml
 TIPOS DE VIDRIOS PLASTICOS UTILIZADOS EN
LA INDUSTRIA METALES
FARMACEUTICA

CLORURO DE
TIPO Vidrio de
POLIVINILO(PVC). Se lo
barosilicotos Plomo
adicionan plastificantes
para hacerlo flexible
TIPO II. Vidrio de
composición sódico- POLIESTIRENO. No es
esterilizable.
cálcico. estaño
POLIETILENO. Es
TIPO III. Vidrio de
relativamente permeable.
composición sódico-
Se usa para la
cálcico, sin tratamiento
administración de
superficial
soluciones y sangre
aluminio
TIPO IV. Tambien llamado
POLIPROPILENO. Es
NP(no parenteral). Pertenece
sensible a la oxidación y
a la categoría de vidrios
puede esterilizarse en
sódico-cálcico de uso
autoclave.
general.
Es el conjunto de los mecanismos, acciones y herramientas
realizadas para detectar la presencia de errores.​La función
principal del control de calidad es asegurar que los
productos o servicios cumplan con los requisitos mínimos
de calidad.
es una de las etapas más importantes para tener productos
con calidad, seguros y eficaces. La cadena productiva de un
medicamento, comienza desde la recepción y aprobación de
materia primas hasta la liberación del producto terminado.
 CONTROL DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
se refiere a las actividades para el Es el área encargada de
análisis de materias primas,
producto semielaborado, producto garantizar que todos los
terminado y material de envase y requerimientos legales de las
empaque. Para verificar el Buenas Prácticas de
cumplimiento de todos los criterios
de calidad se basa en Manufactura sean cumplidos
especificaciones establecidas por la durante los procesos. Ambas
empresa para cumplir con los áreas están íntimamente
requerimientos del cliente.
Comprende, el control en proceso, relacionadas para garantizar la
de las etapas críticas durante la calidad, seguridad y eficacia del
fabricación. producto y consumo.
 Uniformidad acondicionamiento
del contenido

Calidad del
fármaco
limpides

Endotoxinas
ensayo LAL

Pirógenos ENVASE:
✓ Calidad del material:
ESTERILIDAD: ✓ Resistencia térmica,
✓ Filtracion por mecánica y a la
membrana. presión.
✓ Indicadores ✓ Permeabilidad.
biológicos. ✓ Hermeticidad
✓ Cultivo microbiologico