Características

generales de la
forma
farmacéutica
Sistema disperso, estéril y compuesto de dos
fases. Una fase es continua (líquido) y la fase
dispersa (fármaco) insoluble.
 Desventajas

Ventajas ● Requiere un cuidado

atento durante su
● Se logra un efecto local.
administración.
● Eficacia y analgedia
● Menor estabilidad que
rápida.
sólidos.
● Aumento de viscosidad.
● Mayores interacciones.
● Mejor administración de
dosis por redispersión.
Características
generales del
fármaco
 Melatonina
Mecanismo de
Uso terapéutico acción
Disminución del
Auxiliar en la pérdida de la
estrés oxidativo.
visión por glaucoma

Características Efectos
fisicoquímicas adversos
Ocurre la pérdida de la visión por un
daño en las células ganglionares

retinales.
Todos los medicamentos actuales para el glaucoma
solo se enfocan en aumentar el flujo del humor acuoso
sin preocuparse por el daño a la visión que es
irreversible en la mayoría de los casos, al ser un daño
en la sinapsis. De aquí la importancia en la existencia
de fármacos que actúen como neuroprotectores
evitando la ceguera.
 Peso Punto de
molecular Log P pKa
fusión 𝑇 1/2 Biodisponibilidad

232.28 116-120 32-50

1.6 16.51 30-50 %
g/mol °C minutos

De acuerdo con el Log P, la melatonina

presenta alto carácter liposoluble y
bajo hidrosoluble.
El glaucoma ocasiona una
inhibición de las enzimas
Superóxido dismutasa y
Catalasa que se encargan de
transformar las especies
reactivas de oxígeno para
evitar que sean dañinas.
 Mecanismo de acción
Depuración de radicales libres

La función de la melatonina es
actuar como un neuroprotector para Estimulación de la actividad de
evitar la degeneración de las células enzimas antioxidantes
ganglionares de la retina que son las
que tienen conexión con el sistema
nervioso para crear las imágenes y
dar la vista humana. A través de las
siguientes funciones:
• Somnolencia.
• Irritabilidad.
• Reducción del estado de
• Dolor de cabeza.
alerta.
• Mareos.
• Náuseas.
Operaciones
unitarias
Preparación de suspensiones oftálmicas
Esterilización de Esterilización del Esterilización del Micronización del
los excipientes vehículo p. a. p. a.

Dispersión de los
Formación de la Dosificación en
excipientes en el CFL
suspensión los envases
vehículo

Esterilización de
los envases por Acondicionamiento
calor seco
Maquinaria
 Micronización
DELTA VITA 15-300 DELTA VITA 600
• Reduce el tamaño de las • Reduce el tamaño de las •
partículas a 50-80 μm partículas a 50-80 μm
• Trabaja con volúmenes • Trabaja con volumen de •
de 15 a 300 mL. 600 mL
• Construcción de acero •
inoxidable
MOLINO MICRONIZADOR
F-10
Produce partículas de
entre 5 a 150 μm
Trabaja tanto con APIs y
excipientes
Fácil de limpiar
 Esterilización por EtO
3M Steri-Vac Sterilizer Esterilizador de gas EO

• Trabaja con un volumen • Trabaja con un volumen

máximo de 224 L máximo de 360 L
• Rango de temperatura • Sistema totalmente
de 38 a 55 °C automatizado
 Esterilizador de calor seco
Systec HX-980 Yamato SK811

• Trabaja con volumen • Volumen máximo de 300 L

máximo de 980 L • Temperatura de trabajo de
• Temperatura de trabajo 20 a 210 °C
a 140 °C
 Cabina de flujo laminar
LCB-V6F LCB-VA1300

• Velocidad de flujo de aire de • Velocidad de flujo de aire de

0.2 a 0.5 m/s
• Eficiencia de filtro HEPA
>99.995%, 0.3 μm
• Lámpara UV equipada con
temporizador
0.2 a 0.5 m/s
• Eficiencia de filtro HEPA
>99.99%, 0.3 μm
• Lámpara UV equipada
Excipientes
 Cloruro de benzalconio Conservador
✓ Semisólido amarillento.
✓ Soluble en agua, etanol y acetona.
✓ Punto/intervalo de fusión: 29 – 34 °C.

Antioxidante Sulfito sódico

✓ Polvo cristalino de blanco a ligeramente
amarillo, sin olor.
✓ Es un compuesto higroscópico.
✓ Soluble en agua.
 Cloruro de sodio
✓ Sólido cristalino y de color blanco.
✓ Soluble en agua.
Da al medicamento la misma tonicidad de los
fluidos con que se pondrán en contacto para
evitar reacciones tisulares indeseables.

Buffer de fosfatos
✓ Solución transparente e incolora.
✓ Soluble en agua.
Adecuar el pH del medicamento al fisiológico.
Funciona también como agente floculante.
 Modificador de
Hidroxipropilmetilcelulosa viscosidad
✓ Polvo o gránulos blancos, higroscópicos.
✓ Soluble en agua fría.
Ayuda a mantener en mayor tiempo la
suspensión.

Agua purificada nivel 2

➢ Líquido incoloro, inodoro y sin sabor.
Se prepara a partir de Agua potable con los
pretratamientos necesarios (desionización,
osmosis inversa y/o ultrafiltración).
 Tween 20
✓ Liquido viscoso, amarillo dorado y con un
olor muy ligero y ligeramente opalescente.
✓ Es soluble en agua , etanol, acetato de
etilo, metanol y cloroformo.
Facilitan el contacto con la superficie ocular.
Control de
calidad
 Apariencia pH
La suspensión se Se mide el grado de
aprecia para detectar acidez o alcalinidad
el color, olor y aspecto. haciendo uso de un
potenciómetro.
 Ensayo Contenido de
Titulación volumétrica donde conservadores
se mide el volumen de una
solución de concentración La suspensión se volatiliza y el
conocida necesaria para conservador se determina
reaccionar por completo con mediante cromatografía de
el principio activo. gases.
 Esterilidad Resuspendibilidad
Se pasa la muestra a un La suspensión se pasa a
medio de cultivo y una probeta y se rota 360°
observar si hay hasta que la base de la
crecimiento de probeta no presente
microorganismos. sedimento y la mezcla sea
homogénea.
 Volumen de
sedimentación
Agitación de la
suspensión y dejar en
reposo en una probeta
midiendo el volumen
inicial de la suspensión
y el volumen final de
sedimentación.
Empaque
 Empaque primario
Empaque secundario
Vidrio NP ámbar estéril con
cierre de seguridad y Cartón

tamaño de gota menor a 25

µl.
 ¿Por qué el vidrio es la mejor opción?

El vidrio presenta una mayor inercia mecánica y térmica.

El vidrio presenta menores interferencias y estabilidad a
temperaturas.
El algunos países como la India sólo se acepta este como
envase para medicamentos líquidos debido a los puntos
anteriores.
Es importante cuidar del vidrio respecto a su almacén para
evitar derrames
 Etiquetado
Envase primario y secundario.

Dosis: La que el médico señalé. Cada frasco contiene:

SUDAELY
Vía de administración: Oftálmica. Agítese antes de usarse. Fórmula • Melatonina 2 mg/mL
No ingerible. • Vehículo csp.
Clave de registro sanitario: 5775MO II
Lote: MTO-057750
A L C A N A Z I R Consérvese a no más de 30 °C y completamente cerrado.
Protéjase de la luz.
Caducidad: Diciembre 2022. Melatonina No se congele.
Hecho en México por Qfitos S.A. de C.V. Lago Peipus No. No se recomienda su uso después de 30 días abierto.
412, 64100 Monterrey, Nuevo León.
Precio máximo al público: $450 pesos.
Suspensión oftálmica estéril Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la
farmacia.
Modo de empleo: Léase instructivo de anexo. No se deje al alcance de los niños.
Contraindicaciones: No usar en embarazo o lactancia. 2 mg/mL Consulte a su médico.
Precauciones y advertencias: Puede provocar dolor de Para mayor información del producto comuníquese al
cabeza, náuseas y alteración de sueño. En caso de Cont. Neto: 5 mL 8131371949 o qfitosreprobados@sudadely.com.mx.
sobredosis, lávese con abundante agua y consulte a su Si presentas reacciones adversas, notifícalas al correo:
médico. farmacovigilancia@cofepris.gob.mx .
Instructivo Lave sus manos con
abundante jabón y
Incline su
hacia atrás.
cabeza
agua.

Aplique la cantidad
Separe el párpado de gotas de acuerdo
inferior del ojo. a prescripción
médica.

Cierre el ojo Si necesita aplicar

suavemente por 15 otro medicamente
segundos y no por la misma vía,
parpadee. espere 5 minutos.
Referencias
✓ Moral MC. Desarrollo de un modelo de experimentación tridimensional de cicatrización
corneal: facilitando el estudio de nuevos fármacos [Internet]. [España]: Universidad de
Valladolid; 20 de enero 2022. Disponible en: https://uvadoc.uva.es/handle/10324/55126
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Salud, Comisión permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
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septiembre de 2006 [citado el 4 de noviembre de 2022];25(8):70–7. Disponible en:
https://www.elsevier.es/en-revista-offarm-4-articulo-conservacion-administracion-
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studio/Tema_15.-_Preparados_para_uso_oftalmico.pdf
✓ Secretaría de gobernación. NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios [Internet]. 2012 nov. Disponible en:
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5278341&fecha=21/11/2012#gsc.tab=0
✓ García A. Guía para realizar pruebas indicativas de estabilidad a medicamentos sólidos de
acuerdo a la NOM-073-SSA1-2005, estabilidad de fármacos y medicamentos [Internet]. 2013.
Disponible en: http://132.248.9.195/ptd2013/enero/0687902/0687902.pdf