PRODUCCION

HEMOCOMPONNETES
PLASMATICOS
PROF : IVONNE RIVAS R.
Los medicamentos derivados del plasma son un conjunto de concentrados de
proteínas preparados a partir de plasma humano que se pueden clasificar en cinco
categorías:

• albúmina
• inmunoglobulinas,
• factores de la coagulación,
• antiproteasas
• y adhesivos biológicos.

Están indicados en el tratamiento sustitutivo de enfermedades constitucionales o

adquiridas de la hemostasia o en el tratamiento de estados patológicos médicos o
quirúrgicos.

El origen humano y la necesidad de extraer los diferentes productos de mezclas de

plasmas provenientes de miles de donantes exigen la aplicación de procedimientos
de eliminación e inactivación vírica muy complejos, en constante evolución. A
pesar de los progresos considerables en este campo, el riesgo teórico de transmisión
de agentes infecciosos conocidos o desconocidos no puede descartarse.
Están indicados en el tratamiento sustitutivo de enfermedades constitucionales o
adquiridas de la hemostasia o en el tratamiento de estados patológicos médicos o
quirúrgicos.

El origen humano y la necesidad de extraer los diferentes productos de mezclas de

plasmas provenientes de miles de donantes exigen la aplicación de procedimientos de
eliminación e inactivación vírica muy complejos, en constante evolución. A pesar de los
progresos considerables en este campo, el riesgo teórico de transmisión de agentes
infecciosos conocidos o desconocidos no puede descartarse.

De esta forma, es decir, fraccionamiento industrial, es como hoy en día en Europa , USA, y
en LA (Córdoba,Argentina), se procesa el plasma bajo estándares de fabricación.
• A continuación, se señala a modo de ejemplo , el fraccionamiento en España.
El Banco de Sangre y Tejidos (BST) dispone de un contrato con la industria farmacéutica para el
fraccionamiento del plasma excedente de las donaciones. En virtud de este contrato, el BST entrega
plasma y la industria le devuelve los medicamentos hemoderivados para su distribución a los
hospitales.
Los productos que el BST obtiene del fraccionamiento de su plasma son:

Albutein® al 20% de 50 ml y 100 ml.

Albúmina humana.

Flebogamma® IV al 5% de 5 g y 10 g.
Inmunoglobulina humana normal de alta pureza.

Fanhdi® 100UI FVIII/120 UI FvW (10 ml).

Complejo de factor VIII de la coagulación y factor von Willebrand humanos.

Factor IX Grífols® 50 UI/ml (20 ml)
Factor IX de la coagulación.

Trypsone® 1 g.
Concentrado de alfa-1-antitripsina (AAT) de elevada actividad específica.
Las indicaciones de PFC son limitadas y específicas: es un recurso que no debe utilizarse
indiscriminadamente.

Los defectos de coagulación específicos deben tratarse con factor hemoderivado o recombinante y no
con PFC.

El PFC no está indicado como expansor plasmático.

El PFC no debe utilizarse como profilaxis o para tratar de corregir pruebas de coagulación
anormales si el paciente no presenta manifestaciones de sangrado activo. Hacen falta más estudios
prospectivos aleatorizados para valorar la utilidad del PFC en diversas situaciones clínicas.
• Planta de Fraccionamiento de plasma en Argentina

Planta de Hemoderivados es la más grande y moderna de América Latina. Con tecnología de

última generación que permite garantizar la calidad, seguridad y eficacia terapéutica de los
medicamentos.
https://diprece.minsal.cl/wrdprss_minsal/wp-
content/uploads/2018/03/Manual-Administraci%C3%B3n-
Plasma-Inmune-Hantavirus.-Versi%C3%B3n-2.0.pdf
. Cálculo de dosis:
La dosis a administrar es de: 10.000 Unidades x Peso paciente (Kg) = Dosis Total.
Cada unidad de plasma estará rotulada con el título de anticuerpos neutralizantes que contiene
ese plasma. Este título habrá sido determinado previamente y anotado en cada unidad.
El título (concentración) de anticuerpos neutralizantes se expresa como una fracción, por ejemplo
1/800, o 1/1600 o 1/3200.

Ejemplo: para un paciente de 70 kilos la dosis será 70 x 10.000 Unidades = 700.000 U.

. Volumen de plasma a administrar:
Dosis Total / Título de la Bolsa = Volumen a administrar.
Ejercicio: un paciente que pesa 70 kilos requerirá 700.000 unidades.
Si la unidad de plasma a administrar tiene título de 1/800, contiene 800 unidades por ml.
Dosis total: 700.000 U / título de la bolsa 800 = 875 ml.
Consecuentemente deberá administrarse 875 ml de plasma.
Nota: dado que los pacientes generalmente requieren restricción de volumen, el Centro de Sangre
elegirá las unidades de plasma que contengan el mayor título. De esta manera, si este paciente
recibe plasma con título 1/1.600, el volumen a administrar será la mitad: 437 ml.
El paciente debe recibir esta dosis de plasma por una sola vez, salvo aquellos pacientes que se conectan
a ECMO, quienes recibirán 2 dosis.
• Los derivados plasmáticos se pueden
obtener desde :
• Unidades de sangre : la unidad de sangre se
somete a una centrifugación fuerte para
obtención del mayor volumen de plasma.
• Aféresis

• Para el procesamiento farmacéutico, se

utilizan mezclas de plasmas. Por tal motivo
es de real importancia disminuir al máximo
la posibilidad de enfermedades
transmisibles.
COMPONENTES PLASMATICOS

• PLASMA FRESCO CONGELADO (PFC) :Plasma conservado a Duración:

temperatura de congelamiento .
• 12 meses a -18°C
• Si se obtiene de donación común que no haya durado más
• Más de 2 años a -70°C
de15 min y ,debe congelarse antes de las 8 hrs. post
donación
• Si se obtiene por aféresis no debe transcurrir más de 6 hrs
desde la obtención.
• La razón es para mantener el el nivel máximo los factores
lábiles de la coagulación y estables (cerca 1UI/ml)
 SUGERENCIAS PARA EL CONGELACIÓN DE LOS
PLASMAS
• El plasma congelado debe envolverse con una
bolsa plástica para proteger en caso de
eventuales filtraciones.
• En la actualidad se congelan en freezera -
70°C, de temperatura controlada y con
alarma en caso de cambios que pudiesen
afectar la estabilidad del plasma.
• Es importante poder detectar si ha habido algún
grado de descongelamiento del plasma:
1. Congelar la bolsa de plasma en posición
horizontal, pero almacenarla en forma vertical.
Las burbujas de aire secuestradas den la cara
más ancha de la bolsa se desplazan hacia arriba si
se ”calienta la unidad”.
2. Colocar una banda elástica alrededor de la
unidad de plasma liquido y retirar cuando está
congelado. Con el fin de dejar una marca que en
caso de descongelamiento desaparecería.
• El PFC contiene:
• Volumen: definido localmente
• F VIII C :mayor de 0.70 UI/ ml
DESCONGELACION

• El PFC se descongela a T° 30-37°C, con protección

para evitar contaminación , en equipos diseñados
para este proceso con control de temperatura.
• Una vez descongelado se denomina”PFC
descongelado” y debe etiquetarse con esta
denominación.
• Se puede conservar a T°1-6°C por no más de 24 hrs.
• Se podría usar para transfusiones hasta el día 5 de
descongelado, pero no para tratar problemas de
coagulación del F VIII
 CRIOPRECIPITADO

• Es la fracción de proteínas plasmáticas que

permanecen insolubles cuando 1 unidad de plasma
fresco congelado (PFC) es descongelado en
condiciones apropiadas de T°.1-6 °C
Volumen: definido localmente
Contiene :
• F VIII coagulante más de 70 UI /unid
• F VIII Von Whillebrand : más de100 U /unid
• Fibrinógeno : más de 140 mg/unid
• Factor XIII
• Fibronectina
PREPARACIÓN

• El factor VIII coagulante (factor antihemofílico), puede ser concentrado a partir de PFC
por precipitación en frío.
• La unidad de PFC se descongela lentamente (12 hrs) T°4°C +/- 2°C.
• Una vez que se ha descongelado el plasma pero se ve en el sobrenadante las proteínas
crioinsolubles, la unidad se centrifuga a centrifugación fuerte.
• Separar el plasma sobrenadante(plasma pobre en crioprecipitado) para dejar en un
volumen de no mas 30ml o definido localmente .
• Congelar a menos 30°C por 12 meses
DESCONGELACIÓN

• Se descongela rápidamente a 30 - 37°C.

• Una vez descongelado , NO VOLVER A CONGELAR. Mantener a T° ambiente
• En caso de preparar pool de crioprecipitado (más de 1 unidad), se juntan en una bolsa
transfer cuidando la esterilidad de los hemocomponentes.
• En caso de formar un pool , este debe usarse dentro de las 4 hrs de preparado el pool.
CONTROL DE CALIDAD
HEMOCOMPONENTES
• Desde sep 2013 MINSAL , presentó las
indicaciones para cumplimiento de los
estándares de calidad de los
hemocomponentes.
• Es recomendable que todos los registros
de identificación del donante y de las
donaciones, sean ingresadas y guardadas en
un formato electrónico, al cual el personal
autorizado y calificado pueda acceder con
facilidad, cautelando la confidencialidad del
donante, conforme a los requerimientos
legales. Es deseable contar con sistemas
computacionales de lectura para la
identificación de donantes y derivados de
la donación.
CONTROL DE CALIDAD

• Cada componente debe ser visualmente inspeccionado en cada

etapa de procesamiento e inmediatamente antes de ser distribuido.
• El componente debe ser retirado si existiese evidencia de filtración,
de daño o de defecto en la bolsa, aire excesivo, sospecha de
contaminación microbiológica o cualquier otra alteración como
agregación plaquetaria, turbidez fuera de lo normal, hemólisis u otro
cambio anormal de color.
TOMA DE MUESTRA :

Los procedimientos de toma de muestra deben ser diseñados y validados, antes de

aceptados como una práctica estándar, para garantizar que la muestra refleje realmente el
contenido del componente.
La frecuencia de requerimientos de monitoreo de calidad de los componentes está dado
por la regularidad con la que ellos son producidos y el cumplimiento de los estándares de
calidad específicos.
Mínimo 1 % de la producción.
Mínimo 75% de cumplimiento de los estándares de calidad
COMO CALCULAR EL VOLUMEN DE LOS
HEMOCOMPONENTES

El volumen es calculado dividiendo el peso • Ejemplo:

del componente por su gravedad
específica.
• Sangre total y glóbulos rojos: 1,06
• plaquetas y plasma: 1,03

• Importante es restar el peso de la bolsa

del hemocomponente
TOMA DE MUESTRA

• Es esencial , que la muestra sea

representativa del hemocomponente.
• Procurar que se mantenga el circuito
cerrado del hemocomponente y la
esterilidad.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

• Las áreas de almacenamiento para los • REFRIGERADORES

componentes sanguíneos deben permanecer
dentro de un rango de temperatura señaladas
en estas Orientaciones y regulaciones, con • FREEZER
espacio e iluminación adecuada, permitiendo un
almacenamiento en un ambiente seco, limpio y
ordenado. • INCUBADOR DE PLAQUETAS

• Las buenas prácticas de preparación requieren

que los componentes sanguíneos de distintas
categorías estén debidamente identificados y
separados.
NO CONFORMIDADES

• Aquellos hemocomponentes que no • ENTREVISTA

cumplan con los estándares de calidad • FLEBOTOMIA
del MINSAL, debe ser evaluado el • CENTRIFUGACIÓN
proceso involucrado en el no
• FRACCIONAMIENTO
cumplimiento.
• ETIQUETADO
• ALMACENAJE
• TOMA DE MUESTRA DE CALIDAD
• EQUIPOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD
ESTÁNDARES DE CALIDAD

GLÓBULOS ROJOS LEUCORREDUCIDOS CONCENTRADOS DE PLAQUETAS

CON SOLUCION ADITIVA
PFC CRIOPRECIPITADO
BIBLIOGRAFIA

• MINSAL ESTÁNDARES DE CALIDAD

• MANUAL AABB
• WEB :SOCIEDAD ESPAÑOLA MEDICINA TRASNFUSIONAL .SETS