Thromborel® S

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Uso Previsto
Thromborel® S es un reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa del tiempo de
protrombina (PT) y sirve de ayuda en el diagnóstico, el screening de los trastornos de la hemostasia y la
monitorización de tratamientos con anticoagulantes orales con antagonistas de la vitamina K en
plasma con citrato de sodio mediante métodos coagulométricos automatizados, semiautomatizados
y/o manuales.
Para monitorizar el tratamiento de anticoagulación con antagonistas de la vitamina K, el PT se informa
como INR (índice internacional normalizado) estandarizado por la OMS.

Resumen y Explicación
Thromborel® S es un reactivo de tromboplastina de placenta humana liofilizada. El reactivo inicia la
coagulación a través de vías extrínsecas y comunes en una prueba de screening global, el tiempo de
protrombina (PT).
El PT es una prueba de relevancia clínica para la detección de anomalías de la coagulación y se puede
usar con estas finalidades1–3:
• Monitorizar los tratamientos con anticoagulantes orales de los pacientes que toman antagonistas de
la vitamina K.
• Evaluar el riesgo de hemorragia antes de una cirugía.
• Hacer un screening para detectar trastornos hemorrágicos, como la sospecha de las deficiencias en
los factores de la vía extrínseca.
• Como ayuda en el diagnóstico de trastornos de la hemostasia, como las enfermedades hepáticas o
las CID.
• Calcular la concentración de fibrinógeno derivado (cuando esté dentro del intervalo normal) durante
la determinación del PT mediante analizadores foto-ópticos de coagulación.
La sensibilidad de Thromborel® S para monitorizar tratamientos anticoagulantes orales con
antagonistas de la vitamina K es muy parecida a la primera tromboplastina de referencia del cerebro
humano de la OMS y es beneficiosa para monitorizar tratamientos anticoagulantes orales con
antagonistas de la vitamina K. Además, su elevada sensibilidad (es decir, la capacidad de respuesta del
reactivo ante una actividad del factor moderadamente disminuida) permite diferenciar plasmas
anormales incluso en el intervalo ligeramente patológico4,5.
Además, Thromborel® S se puede utilizar junto con el plasma con insuficiencia de factor FII FV, FX o
FVII correspondiente para la cuantificación de los factores de coagulación: FII, FV, FX y FVII.

Principio del Método

El proceso de coagulación se desencadena mediante la incubación del plasma con cantidades óptimas
de tromboplastina y calcio; se mide el tiempo transcurrido hasta la formación del coágulo de fibrina.

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Thromborel® S

Reactivos
Nota: Thromborel® S puede utilizarse en analizadores de coagulación automáticos.
Siemens Healthineers pone a su disposición Guías de Referencia (hojas de aplicación) para varios
analizadores de coagulación. Las Guías de Referencia (hojas de aplicación) contienen información
específica sobre el manejo de los analizadores y la realización del ensayo que puede ser diferente de la
proporcionada en estas Instrucciones de uso. En ese caso, la información contenida en las Guías de
Referencia (hojas de aplicación) reemplaza a la proporcionada en estas Instrucciones de uso. Por favor,
consulte también el Manual de Instrucciones del fabricante del equipo.

Reactivo Descripción Almacenamiento Estabilidad

Thromborel® S Reactivo liofilizado que contiene: 2–8 °C 37 °C:

• placenta seca (reconstituido: Puede utilizarse hasta la reconstituido,
≤ 60 g/L) fecha de caducidad 8 horasa;
• Cloruro de calcio (reconstituido: indicada en la etiqueta si 15–25 °C:
~1,5 g/L) se ha conservado sin abrir. reconstituido,
• Estabilizador 2 díasa;
• Conservantes 2–8 °C:
reconstituido,
5 díasb
a
vial abierto
b
vial cerrado
Estabilidad en el sistema
La información relativa a la estabilidad en cada instrumento se especifica en las Guías de referencia
(Hojas de aplicación) para los distintos analizadores de coagulación.
Nota sobre el vencimiento del reactivo: Los valores de control que están fuera del intervalo asignado
del control utilizado (p. ej., CONTROL N ) son una indicación del vencimiento del reactivo.
Advertencias y Medidas de Seguridad
Sólo para diagnóstico in vitro.
Para uso profesional en laboratorio.
De acuerdo con el reglamento de la UE 2017/746, cualquier incidente grave que se haya producido
relativo al dispositivo debe informarse al fabricante y la autoridad competente del estado miembro
de la UE en la que esté establecido el usuario y/o el paciente.
Existen fichas técnicas de seguridad (MSDS/SDS) a su disposición en siemens-healthineers.com/sds.
¡Advertencia! Thromborel® S
Ingrediente peligroso: Sulfato de gentamicina (0,115 % [p/p]), masa de reacción de 5-cloro-2-
metil-2H-isotiazol-3-ona / 2-metil-2H-isotiazolín-3-ona (3:1) (0,0239 % [p/p]).
H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel. H412: Nocivo para los organismos
acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
P261: Evitar respirar el polvo. P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. P273:
Evitar su liberación al medio ambiente. P302 + P352: EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar
con agua y jabón abundantes. P333 + P313: En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a
un médico. P362 + P364: Quitarse las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas.
P501: Eliminar el contenido y el recipiente de acuerdo con las normativas locales, regionales y
nacionales.
¡PRECAUCIÓN! POSIBLE PELIGRO BIOLÓGICO
El reactivo se prepara a partir de placenta humana. Durante el proceso de fabricación, se llevan a
cabo pasos para eliminar y/o desactivar todos los virus que pueda haber.
No obstante, al no poderse demostrar la ausencia de agentes infecciosos, todos los materiales a
partir de tejido humano o líquidos corporales deben manipularse siempre con el cuidado adecuado,
respetando las precauciones para el material de peligro biológico.

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 Thromborel® S

Deseche los materiales peligrosos o que presenten contaminación biológica conforme el protocolo de
su centro. Deseche todos los materiales de manera segura y aceptable y de conformidad con todos
los requisitos gubernamentales.
El resumen de seguridad y rendimiento (SSP) está disponible en la base de datos europea sobre
productos sanitarios (consulte el sitio web público de Eudamed:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed). En caso de que Eudamed no esté disponible,
Siemens Healthineers puede suministrar el SSP a petición.

Preparación de Reactivos
Reconstituya el reactivo Thromborel® S con la cantidad de agua destilada o desionizada indicada en la
etiqueta del vial, mezcle adecuadamente invirtiendo el vial de 8 a 10 veces y, a continuación, caliente
el reactivo a 37 °C antes de su uso. Nota: cuando el reactivo alcance una temperatura de 37 °C, se debe
incubar a esa temperatura durante 30 minutos. En el caso de emplear un baño María, se recomienda
un tiempo total de incubación de 45 minutos. El reactivo se debe mezclar con cuidado antes de su uso.

Recogida y Preparación de Muestras

Consulte el documento H21-A5 del CLSI para obtener información detallada sobre la preparación y el
almacenamiento de las muestras8.
Extracción de la muestra
Mezcle nueve partes de sangre del paciente recién extraída con una parte de 0,11 o 0,13 mol/L (3,2 %
o 3,8 %) de citrato de sodio. Puede utilizar un sistema de tubo al vacío o una jeringa.
Almacenamiento de la muestra
Almacenar en un tubo cerrado a temperatura ambiente. No almacenar en hielo o a una temperatura
de entre 2 a 8 °C, puesto que la activación del FVII puede alterar los resultados.
El plasma se debe analizar en un plazo de 24 horas tras la extracción de la sangre. Las muestras no
deben estar a una temperatura de 37 °C durante más de 5 minutos. Si el paciente tiene un tratamiento
anticoagulante a base de heparina y cumarina, los resultados pueden variar con el tiempo de
almacenamiento.

Procedimiento
Materiales suministrados
REF Contenido

OUHP29 Thromborel® S 10 × 4 mL
Tabla de valores ISI específica del lote y del
analizador
OUHP49 Thromborel® S 10 × 10 mL
Tabla de valores ISI específica del lote y del
analizador

Materiales necesarios pero no suministrados

Producto Descripción
REF ORKE41 CONTROL N , Plasma control N,

REF B4244-10 Ci-Trol CONTROL 1 , Dade® Ci-Trol® Control de la coagulación Nivel 1 o

REF 291070 Dade® Ci-Trol® 1
REF OUPZ17 CONTROL P , Plasma control P,

REF B4244-20 Ci-Trol CONTROL 2 , Dade® Ci-Trol® Control de la coagulación Nivel 2 o

REF 291071 Dade® Ci-Trol® 2
REF B4244-30 Ci-Trol CONTROL 3 , Dade® Ci-Trol® Control de la coagulación Nivel 3 o
REF 291072 Dade® Ci-Trol® 3

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Producto Descripción
REF OPAT03 PT‑Multi CALIBRATOR , PT - Multi Calibrador
(Consulte los detalles acerca del uso en las instrucciones de uso)
REF ORKL17 STANDARD PLASMA , Plasma estándar humano o

plasma normal fresco7 para determinar el tiempo de reacción del plasma normal
– Para la extracción de sangre, utilice citrato de sodio (0,11 mol/L/3,2 %) o
– Agua destilada o desionizada sin agentes de conservación
– Tubos de plástico
– Pipetas de transferencia de plástico
– Pipetas para la medición precisa de 10,0 mL, 1,0 mL, 0,20 mL y 0,10 mL
Analizadores de • Sistema Atellica® COAG 360
coagulaciónc, como: • Sistema BCS® XP
• BFT II Analyzer
• Sistema de la serie SYSMEX CA-500/CA-600
• Sistema SYSMEX CA-1500
• Sistema SYSMEX CS-2000i/CS-2100i
• Sistema SYSMEX CS‑2500
• Sistema SYSMEX CS-5100
c
La disponibilidad de los analizadores puede variar según el país.
Tenga en cuenta que el fabricante del instrumento puede validar la realización de las aplicaciones en
otros analizadores de conformidad con los requisitos de la NORMATIVA (UE) 2017/746 bajo su
responsabilidad siempre y cuando no se modifiquen la finalidad y el rendimiento previstos.
Análisis manual
Pipetee en un tubo de ensayo calentado previamente a 37 °C:
Plasma citratado 100 µL
Incube a 37 °C durante 1 minuto.

Reactivo Thromborel® S (calentado a 37 °C) 200 µL

Cuando se añada Reactivo Thromborel® S ponga en marcha el cronómetro o el temporizador en el analizador de
coagulación y determine el tiempo de coagulación.

Creación de la curva de referencia en el % del valor norm.

Al calcular los resultados en el % del valor normal tenga en cuenta los manuales de referencia
(regulaciones de uso) de su aparato de medida de la coagulación.
Control de Calidad Interno
Intervalo normal: CONTROL N o Ci-Trol CONTROL 1

Intervalo terapéutico: CONTROL P , Ci-Trol CONTROL 2 o Ci-Trol CONTROL 3

Al empezar cada serie analítica, en cada cambio de frasco de reactivo, después de cada calibración y
por lo menos cada 8 horas de la jornada de trabajo, se deben medir dos controles (uno en el rango
normal y otro en el rango terapéutico). Los controles deben ser tratados como las muestras. Cada
laboratorio deberá establecer su propio margen de control de calidad, ya sea en base a los valores y
márgenes límites de los controles indicados por el fabricante o en base a los valores de control
encontrados en el laboratorio.
Si los valores de control obtenidos quedan fuera del intervalo definido, verifique el aparato, el reactivo
y la calibración para solucionar los posibles problemas. No validar los resultados del paciente hasta
haber identificado y corregido la causa de la desviación.

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Resultados
Los resultados se pueden informar en segundos, en % del valor norm. o como índice internacional
normalizado (INR). Estos resultados se deben comparar con el intervalo normal del análisis del PT
propio de cada laboratorio. Es recomendable informar los resultados de los pacientes al médico junto
con el intervalo de referencia. Algunos instrumentos permiten disponer de asistencia técnica en la
comparación de los resultados del PT en relación con los resultados normales; consulte el ratio de
protrombina (PR). La monitorización del tratamiento con anticoagulantes orales con antagonistas de la
vitamina K solo se debe informar con resultados de PT expresados como INR, tal y como se recomienda
según las pautas oficiales y la bibliografía7.
Para determinar el ratio de protrombina, el tiempo de reacción de la muestra se divide entre el tiempo
de reacción del pool de plasmas normales (p. ej., STANDARD PLASMA ):
Tiempo de reacción de la muestra (segundos)
PR =
Tiempo de reacción del plasma normal (segundos)
Si para la determinación del ratio de protrombina se utiliza un plasma normal que tenga un PR
diferente de 1,0, se debe tener en cuenta este valor en la valoración:
Tiempo de reacción de la muestra (segundos) x PR del plasma normal
PR =
Tiempo de reacción del plasma normal (segundos)
El ratio de protrombina se puede convertir en valores comparables internacionalmente mediante el
índice de sensibilidad internacional (ISI). El resultado obtenido es el índice internacional normalizado
(INR): INR = PRISI
El reactivo Thromborel® S se calibra frente a la tromboplastina de referencia internacional por medio
de la determinación de plasmas normales y de plasmas de donantes tratados con anticoagulantes
orales en la fase estable. El valor de ISI para el reactivo Thromborel® S se indica en la Tabla de valores
dependiente del lote.
Fibrinógeno derivado
Si se usa el reactivo Thromborel® S y el ensayo adecuado en analizadores de coagulación fotométricos
Siemens Healthineers o en analizadores de coagulación SYSMEX, la concentración de fibrinógeno
puede derivarse analizando el cambio en la señal óptica durante las determinaciones del tiempo de
protrombina mediante una curva de calibración de fibrinógeno derivado. Esta curva de calibración
(curva maestra) se proporciona en la Tabla de valores asignados dependiente del lote.

Limitaciones del Procedimiento

Las muestras normales adicionadas con concentraciones de heparina que superan los 0,6 U/mL están
fuera del rango de referencia. No obstante, se puede utilizar el reactivo Thromborel® S para controlar
la administración de dosis superpuestas de heparina y anticoagulantes orales. Los inhibidores del
anticoagulante de tipo lupus pueden influir en el tiempo de protrombina y producir INR que no reflejen
con precisión el nivel verdadero de anticoagulación9.
Los medicamentos antibacterianos lipoglicopéptidos (como la oritavancina o la telavancina) pueden
interferir con los ensayos basados en el TP. Consulte las instrucciones de uso de los respectivos
medicamentos.
El tipo de anticoagulante elegido (es decir, oxalato en lugar de citrato) y las condiciones de la muestra
(por ejemplo, hemolizada, lipémica, alimentación parenteral, etc.) pueden alterar los resultados del PT
y el fibrinógeno derivado. Esto último es especialmente relevante en las mediciones del PT realizadas
con instrumentos ópticos. Las dosis terapéuticas de hirudina o de otros inhibidores directos de
trombina generan tiempos de protrombina prolongados10–11.
Los resultados del fibrinógeno derivado que queden dentro del intervalo de referencia se pueden
informar directamente. Los resultados que queden fuera del intervalo de referencia se deben medir de
nuevo mediante un método normalizado para la determinación del fibrinógeno; por ejemplo, el
método de fibrinógeno con el reactivo de trombina Dade® o con el reactivo Multifibren® U. No se
recomienda realizar el análisis del fibrinógeno derivado en pacientes con disfibrinogenemia12 o en
pacientes con PT prolongado; p. ej., en tratamientos con anticoagulantes orales o con un porcentaje de
TP inferior al 25 % del valor norm13,14. La determinación del fibrinógeno derivado y el fibrinógeno según
el método de Von Clauss puede variar en el tratamiento trombolítico y se debe tener en cuenta en el
control terapéutico. Los sucedáneos del plasma sanguíneo que contengan hidroxietilalmidón (HES)

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Thromborel® S

pueden interferir en el análisis. Por lo tanto, se recomienda que las muestras de sangre que contengan
tales sucedáneos no se analicen con el método de fibrinógeno derivado con PT.
Siemens Healthineers ha validado el uso de los reactivos en varios analizadores para optimizar el
rendimiento del producto y cumplir con sus especificaciones. Tenga en cuenta que el fabricante de un
instrumento puede validar las aplicaciones en otros analizadores de acuerdo con los requisitos de la
NORMATIVA (UE) 2017/746 bajo su responsabilidad siempre que no se modifiquen el objetivo y
rendimiento previstos. Las modificaciones definidas por el usuario no están garantizadas por
Siemens Healthineers dado que pueden afectar al rendimiento del sistema y a los resultados del
ensayo. Es responsabilidad del usuario validar las modificaciones realizadas a estas instrucciones o el
uso de los reactivos en analizadores distintos a los incluidos en las hojas de aplicaciones de
Siemens Healthineers o en estas instrucciones de uso.
Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica del
paciente, la sintomatologia clínica y otras observaciones.

Valores Esperados
Los valores de los individuos sanos varían entre laboratorios en función de la técnica empleada. Por
eso, cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia basados en el procedimiento
y en los analizadores de coagulación usados.
En estudios realizados con el sistema SYSMEX CA-7000 con individuos aparentemente sanos, se han
determinado los siguientes intervalos de referencia (percentil 2,5. a 97,5.):
% Intervalo de referencia
n 2,5. Percentil 97,5. Percentil

PT 158 9,8 segundos 12,1 segundos

Fibrinógeno derivado 124 1,7 g/L 3,2 g/L
PT (% del valor norm.) 15
70 %
, 130 %
,

Los intervalos de referencia varían de un laboratorio a otro, dependiendo de la población atendida y de

la técnica, el método, el equipo y el lote de reactivos utilizados. Por lo tanto, cada laboratorio debe
establecer sus propios intervalos de referencia o verificarlos cuando se modifique una o varias de las
variables mencionadas.
Rango terapéutico
Los rangos terapéuticos de INR pueden variar en función de la indicación de un tratamiento con
anticoagulantes orales6.

Características Específicas del Test

Intervalo de medición
El intervalo de medición depende del uso individual del ensayo debido a las condiciones relacionadas
con el instrumento. Los datos de rendimiento específicos del uso figuran en las guías de referencia
correspondientes de los instrumentos.
Sensibilidad
Sensibilidad de los factores con Thromborel® S
Según el documento H47-A2 del CLSI, la combinación de instrumento/reactivo de TP que se utilice
debe arrojar resultados anormalmente prolongados en el caso de los plasmas con una actividad del
factor inferior al 30 % en los factores de coagulación: FII, FV, FVII y FX. El documento H47-A2 del CLSI
recomienda determinar los niveles de sensibilidad mediante la dilución seriada del plasma normal en el
plasma deficiente. En el mejor de los casos, los niveles de sensibilidad determinados mediante este
método deben estar entre el 30 y el 45 %. Sin embargo, los niveles de sensibilidad al factor
determinados mediante este método dependen en gran medida del plasma deficiente utilizado16.
Precisión
La precisión de la determinación del PT depende en gran medida del método usado. La precisión del
reactivo Thromborel® S en el sistema BCT se estimó analizando plasmas de control normales y
patológicos a lo largo de un periodo de cinco días, con un análisis al día en réplicas de ocho. En un

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estudio, la precisión dentro del análisis osciló del 0,7 a 1,2 %, y la precisión entre ensayos osciló del
1,5 a 2,2 %.
Los resultados específicos de otros sistemas se dan en las Guías de referencia (Hojas de aplicación)
respectivas.
Siemens Healthineers evaluó la reproducibilidad de Thromborel® S basándose en información obtenida
en pruebas de competencia disponibles públicamente en 2018/2019. Se determinó que el porcentaje
del coeficiente de variación (CV%) de la mediana de reproducibilidad global fue
• Porcentaje de TP: < 8 %
• Segundos de TP: < 5 %
• INR de PT: < 7 %
• Fibrinógeno derivado: < 11 %
incluyendo el lote, el instrumento, el laboratorio y los factores de variabilidad del operador.
Comparación de métodos
Una comparación del reactivo Thromborel® S con la tromboplastina comparativa británica produjo un
coeficiente de correlación de 0,979, con una buena concordancia numérica de los valores en % del
valor norm4.

Asistencia técnica
Para obtener asistencia, póngase en contacto con el proveedor local de asistencia técnica o con el
distribuidor.
siemens-healthineers.com
Versión actual de hojas de aplicación
Thromborel® S se puede utilizar en combinación con varios analizadores de coagulación
automatizados. Siemens Healthineers proporciona Guías de referencia/Hojas de aplicación para los
analizadores de coagulación indicados en la sección “Materiales necesarios pero no suministrados”,
página 3 en el enlace específico que se indica a continuación:
siemens-healthineers.com/rg
Dado que Siemens Healthineers monitoriza continuamente el funcionamiento y la seguridad del
producto, se requiere a los usuarios que se aseguren que trabajan con la revisión correcta de las
instrucciones correspondientes a los lotes de productos que se están utilizando. Revise de forma
periódica la disponibilidad de nuevas revisiones del etiquetado electrónico para garantizar un uso
seguro del producto.
El número de la versión de las instrucciones de uso figura la etiqueta de cada caja de producto.
Siemens Healthineers garantiza que todos los lotes de productos que incluyen el mismo número de
versión de las instrucciones de uso son compatibles con el etiquetado electrónico que se proporciona
mediante siemens-healthineers.com/eIFU.

Referencias
1. Favaloro EJ. Optimizing the Verification of Mean Normal Prothrombin Time (MNPT) and
International Sensitivity Index (ISI) for Accurate Conversion of Prothrombin Time (PT) to
International Normalized Ratio (INR). Methods Mol Biol. 2017;1646:59-74.
2. Witt DM, Nieuwlaat R, Clark NP, et al. American Society of Hematology 2018 guidelines for
management of venous thromboembolism: optimal management of anticoagulation therapy.
Blood Adv. 2018;2:3257-91.
3. Shikdar S, Bhattacharya PT. International Normalized Ratio (INR) [Updated 2018 Oct 27]. In:
StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2018. Available from: https://
www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507707/.
4. Barthels M, Bruhn HD, Duckert F, et al. Determination of thromboplastin time with a new
standardized thromboplastin from human placenta: results of a cooperative study. J Clin Chem Clin
Biochem. 1987;25:267-80
5. Alshameeri R, Mammen EF, Paisley C, et al. Validity of international normalized ratio in expressing
prothrombin times in anticoagulated and nonanticoagulated patients. Clin Appl Thromb Hemost.
1996;2:25-9

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Thromborel® S

6. Ansell J, Hirsh J, Hylek E, et al. Pharmacology and management of the vitamin K antagonists.
Chest. 2008;133:160S-198S.
7. Poller L. The Prothrombin Time. Prepared on behalf of the World Health Organization. WHO/LAB/
98.3. 1998.
8. CLSI. Collection, Transport, and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma-Based
Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays. Approved Guideline – Fifth Edition. CLSI
document H21-A5 [ISBN 1-56238-657-3]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2008.
9. Tripodi A, Chantarangkul V, Clerici M, et al. Laboratory control of oral anticoagulant treatment by
the INR system in patients with the antiphospholipid syndrome and lupus anticoagulant. Results of
a collaborative study involving nine commercial thromboplastins. Br J Haematol. 2001;115:672-8.
10. Tobu M, Iqbal O, Messmore HL, et al. Influence of different anticoagulant agents on fibrinopeptide
A generation. Clin Appl Thromb Hemost. 2003;9:273-92.
11. Tobu M, Iqbal O, Hoppensteadt D, et al. Anti-Xa and anti-IIa drugs alter International Normalized
Ratio measurements: Potential problems in the monitoring of oral anticoagulants. Clin Appl
Thromb Hemost. 2004;10:301-9.
12. Llamas P, Santos AB, Outeiriño J, et al. Diagnostic utility of comparing fibrinogen Clauss and
prothrombin time derived method. Thromb Res. 2004;114:73-4.
13. Wagner C, Dati F. Fibrinogen. In: Thomas L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics. Frankfurt: TH-
Books Verlagsgesellschaft; 1998: 609-12.
14. De Cristofaro R, Landolfi R. Measurement of plasma fibrinogen concentration by the
prothrombintime-derived method: applicability and limitations. Blood Coagul Fibrinolysis.
1998;9:251-9.
15. Wagner C, Dati F. Prothrombin time (PT) test. In: Thomas L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics.
Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998:599-601.
16. CLSI. One-Stage Prothrombin Time (PT) Test and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
Test. Approved Guideline – Second Edition. CLSI document H47-A2 [1-56238-672-7]. CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2008.

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 Thromborel® S

Definición de símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en el etiquetado del producto:

No reutilizar Fecha de caducidad

LOT Código de lote REF Número de catálogo

Atención, ver instrucciones de uso Fabricante

Representante autorizado en la Contenido suficiente para <n>

EC REP
Comunidad Europea ensayos
Producto sanitario para
Riesgos biológicos IVD
diagnóstico in vitro
Consulte las instrucciones de
Límite de temperatura
uso

No estéril Marca CE

Marca CE con número de ID de organismo

notificadoEl número de ID de organismo CONTENTS Contenido
notificado puede variar.

Volumen de reconstitución LEVEL Nivel

Mantener protegido de la luz solar y del

WARNING Advertencia
calor

Dispositivo bajo prescripción

DANGER Peligro RxOnly
(solo en EE. UU.)
Código de barras de identificación del Número de autorización
UDI REACH xx/xx/xx
producto (UDI) REACH

Información legal
Atellica, BCS, Ci-Trol, Dade, Multifibren y Thromborel son marcas comerciales de Siemens Healthineers.
SYSMEX es una marca comercial de SYSMEX CORPORATION.
Todas las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

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Henkestraße 127 35041 Marburg
91052 Erlangen Germany
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Phone: +49 9131 84-0
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