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CONTENIDOS UNIDAD 1

ANTECEDENTOS NORMATIVOS

A continuación, se revisarán algunas de estas normas, pues conocerlas es


fundamental cuando se trata de administrar o dirigir un establecimiento
farmacéutico:

La Ley 10/1990, del 10 de enero, “(…) reorganiza el Sistema Nacional de Salud


(…)” (p.1); allí se propone un sistema de calidad para mejorar los servicios de salud
y al mismo tiempo plantea mecanismos para fiscalizar y vigilar dicho cumplimiento.

La Ley 100/1993, del 23 de diciembre, “(…) crea el Sistema de Seguridad Social


Integral (…)”, y es así como en el Artículo 1° se establece que el objeto del Sistema
de Seguridad Social Integral es “(…) garantizar los derechos irrenunciables de la
persona y la comunidad para obtener la calidad de vida acorde con la dignidad
humana, mediante la protección de las contingencias que la afecten (…)”. (p.1).,
siendo lo anterior una obligación del Estado y la Sociedad.

Posteriormente, el Gobierno Nacional expide los Decretos 2309/2002 del 17 de


octubre y el 1011/2006 del 3 de abril. En el primero se define y en el segundo se
establece el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud
del Sistema General de Seguridad Social en Salud -SOGCS-.

En el Decreto 2309/2002, Artículo 5°, se consiga que este sistema “(…) es el


conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos, deliberados
y sistemáticos, que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la
calidad de los servicios de salud en el país”. (p.1)., es decir, se dan las directrices
para la prestación de apoyo y asistencia técnica a las diversas instituciones y entes
territoriales para la implementación, ajuste y seguimiento del -SOGCS-.

En el Decreto 1011/2006, en el Artículo 4º, p. 3, se presentan los componentes del


SOGCS:
1. El Sistema Único de Habilitación.
2. La Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud.
3. El Sistema Único de Acreditación.
4. El Sistema de Información para la Calidad.

Dada la importancia de los servicios farmacéuticos en el país, y para una correcta


gestión en las instituciones de salud y demás, el gobierno expide el Decreto
2200/2005, del 28 de junio; “por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico
(…)”, y en el Artículo 1º se plantea el objeto que es “(…) regular las actividades y/o
procesos propios del servicio farmacéutico”. (p.1). Con lo anterior se pretende
mejorar la calidad del servicio, optimizar y racionalizar recursos e incrementar la
satisfacción de los usuarios.
Posteriormente se expide la Resolución 1403/2007, del 14 de mayo, “por la cual se
determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos (…)”. (p.1)., donde se establecen las
formas de prestación del servicio farmacéutico, sus objetivos y funciones, sus
requisitos en cuanto a la infraestructura física, dotación y recurso humano; al
mismo tiempo, se establece que “(…) todo servicio farmacéutico, establecimiento
farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad de desarrollar,
implementar, mantener, revisar y perfeccionar el Sistema de Gestión de la Calidad
(…)”. (Resolución 1403, 2007, Capítulo IV, Artículo 17, p. 9)., de conformidad
con lo definido por el Ministerio de Salud y Protección Social para garantizar
eficacia y eficiencia en la prestación del servicio con resultados de impacto en una
comunidad.

RECURSO HUMANO EN EL SERVICIO FARMACÉUTICO

Antes de iniciar, recuerda ¿cuál es la ley que reglamenta


la profesión de tecnólogo de regencia de farmacia?
La Ley 212/1995, del 26 de octubre, “(…) reglamenta la profesión del químico
farmacéutico (…)”, y en el Artículo 1º se contempla que su labor es “(…)
perteneciente al área de la salud con el fin de proteger, salvaguardar el derecho
que tiene la población de que se le otorgue calidad y seguridad en los
medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con base en productos
naturales y demás insumos de salud relacionados en el campo de la química
farmacéutica”. (p.1). Igualmente, la Ley 485/1998, del 21 de diciembre, “(…)
reglamenta la profesión del Tecnólogo de Regencia en Farmacia (…)”, y en el
Artículo 1º se establece que es “(…) perteneciente al área de la salud. Con el fin de
asegurar que su ejercicio se desarrolle conforme a los postulados del Sistema
Integral de Seguridad Social en Salud, a los reglamentos que expidan las
autoridades y a los principios éticos, teniendo en cuenta que con ellos contribuyen
al mejoramiento de la salud individual y colectiva”. (p.1).

Tanto el químico farmacéutico como el tecnólogo de regencia en farmacia son el


recurso humano idóneo y requieren identificar las generalidades y la organización
administrativa del servicio farmacéutico, contemplada en la normatividad vigente,
especialmente el Decreto 2200/2005, en el que se define el servicio farmacéutico
como “(…) el servicio de atención en salud responsable de las actividades,
procesos, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y
administrativo, relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos”.
(Decreto 2200, 2005, Capítulo II, Artículo 4).

En el anterior artículo se evidencia que se debe garantizar una adecuada atención


farmacéutica, promoción y prevención a los pacientes y a la comunidad en general.

Las normas anteriores no se cumplirían si no se cuenta con ministerios de salud en


los países; es por ello que Colombia, mediante el Ministerio de Salud y Protección
Social, realiza diversas acciones y tiene la Misión institucional de:

Dirigir el sistema de salud y protección social en salud, a través de políticas de


promoción de la salud, la prevención, el tratamiento y la rehabilitación de la
enfermedad y el aseguramiento, así como la coordinación intersectorial para el
desarrollo de políticas sobre los determinantes en salud; bajo los principios de
eficiencia, universalidad, solidaridad, equidad, sostenibilidad y calidad, con el fin de
contribuir al mejoramiento de la salud de los habitantes. (Min. Salud Colombia,
2018).
 
Para  mayor  información  consultar  el  sitio  web  
https://www.minsalud.gov.co/Ministerio/Institucional/Paginas/mision-­‐vision-­‐principios.aspx    

GENERALIDADES

El ejercicio de la regencia de farmacia implica compromiso en el manejo y la


administración de los medicamentos y dispositivos médicos por estar relacionado
con la prevención, recuperación o mantenimiento de la salud de una comunidad y
sus miembros, razón por la cual está debidamente reglamentado en todos los
países.

El desarrollo de la profesión farmacéutica muestra en cada país su propia historia


de lo que ha sido la evolución. La regulación de farmacia comprende dos clases de
norma: la ley y la reglamentación.

La ley es de carácter general. Establece las definiciones y los principios básicos, y


la reglamentación desarrolla los principios consagrados en el documento. Por
ejemplo, la ley establece que todo establecimiento de baja complejidad debe ser
dirigido por un regente de farmacia. El reglamento establece los principios y
procedimientos para hacer efectivo ese mandato de la ley.

Es así como todos los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos de


las IPS deben tener un director técnico, químico farmacéutico o regente de
farmacia, de acuerdo con lo establecido en la normatividad vigente. Se entiende
por director técnico a la persona que, mediante inscripción ante el ente de control,
se responsabiliza del funcionamiento y del cumplimiento de las disposiciones
sanitarias sobre productos farmacéuticos.

El director técnico es el encargado de realizar la gestión del servicio


farmacéutico, la cual es definida como:

(…) el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas


asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos
causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados
dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos
farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la
prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del modelo de
gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el
compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el
determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico (…). (Decreto 2200,
2005, Artículo 3).

En nuestros países, especialmente los denominados en “vía de desarrollo”, las


autoridades sanitarias no disponen de información estadística sobre la
problemática del medicamento. Generalmente las estadísticas sanitarias dan por
resuelto el problema de salud de un paciente por el solo hecho de haber tenido una
consulta médica en un centro de atención. Nada más alejado de la realidad, por
cuanto a partir de la consulta médica se genera la fórmula médica, quedando
varios interrogantes en relación con el medicamento prescrito al paciente:

¿Pudo adquirir todos los medicamentos formulados o solo una parte de ellos?
¿Adquirió medicamentos originales o falsificados?
¿Cumplen con las normas de calidad?
¿Hubo sustitución en los medicamentos despachados?
¿Se realizó una correcta administración de los medicamentos?
¿Terminó el tratamiento?
¿Se hizo el seguimiento de reacciones adversas?

Por consiguiente, la atención integral de salud comprende dos fases: la atención


médica, que se refiere al servicio de consulta o de hospitalización, y la atención
farmacéutica, que se refiere a la adecuada dispensación y utilización del
medicamento.

DEFINICIÓN DE SERVICIO FARMACÉUTICO

El Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Decreto 780/2016, del 6 de


mayo, que reglamenta el sector salud y de la protección social. En este Decreto se
compilan y simplifican todas las normas reglamentarias preexistentes en el sector
salud en Colombia. El capítulo 10, “(…) regula las acciones y procesos propios del
servicio farmacéutico en aquellos establecimientos donde se almacenen,
comercialicen, distribuyen o dispensen medicamentos y/o dispositivos médicos”
(p.281); por lo tanto, para que el futuro regente de farmacia UNAB-CES comprenda
los conceptos básicos y las generalidades administrativas del servicio farmacéutico
es importante retomar algunos aspectos de la normatividad vigente estudiados el
semestre anterior en el curso de legislación farmacéutica y ética.

El Servicio Farmacéutico (SF), se define como:


(…) el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimiento
e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo relacionado con los
medicamentos y dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la
prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida
individual y colectiva”. (Decreto 780, 2016, capítulo 10, artículo 2.5.10.3.4).
La definición de SF ha evolucionado desde la Ley 100/1993, donde se consideraba
una farmacia, con un objetivo puntual, siendo un área donde se realizaba la
entrega de medicamentos y se ofrecía cierta información sobre su uso.
Actualmente, esta definición va más allá, ya que el concepto de SF trasciende al
paciente y no solo corresponde a la asesoría frente al uso de sus medicamentos,
los efectos y las posibles reacciones adversas o problemas relacionados con
medicamentos que se pueden presentar. Todo lo anterior se establece sobre una
base que inicia en un proceso científico como es la selección de un medicamento
y/o un dispositivo médico. La OMS (1994) define que “la selección de
medicamentos es un proceso continuo, multidisciplinario y participativo que debe
desarrollarse basado en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los
medicamentos a fin de asegurar el uso racional de los mismos”. (Organización
Mundial de la Salud, 1994).

Para reflexionar: ¿qué aspectos positivos le ha aportado la ley 100/93 a los


usuarios en cuanto a los servicios farmacéuticos?

A nivel de la administración de los SF se ejecutan varias intervenciones que van


dirigidas a la racionalización: intervención científica relacionada con la efectividad y
el beneficio de los medicamentos y dispositivos médicos; la intervención técnica
que está relacionada con la calidad e intervención administrativa, y la intervención
relacionada con los costos de los medicamentos. Para lograr lo anterior se ha
organizado el curso de administración de los servicios farmacéuticos en dos
módulos, con los siguientes contenidos:

Organización  administraEva  y  
Admin   generalidades  

SF  I   Estandares  de  habilitación  

Procesos  generales   Selección  


Adquisición  

Admin   Procesos  generales   Recepeción  

Almacenamiento  

SF    II   Distribución  

Dispensación  

Tomado de Pineda (2018).

El desarrollo de la labor administrativa del regente de farmacia en los SF está


regulado en el Decreto 2200/2005 y en la Resolución 1403/2007, Capítulo II. A
continuación, se presentan algunos apartes:
Art  5º.  Formas  de  prestación  del  SF   Independiente  /  Dependiente  

Prevenir  factores  de  riesgo  derivados  del  uso  


Art  6º.  ObejEvos   inadecuado  de  medicamentos  y  disposiEvos  
médicos  y  promover  su  uso  adecuado.  

Seleccionar,  adquirir,  recepcionar  y  almacenar,  


Art  7º.  Funciones   distribuir  y  dispensar  medicamentos  y  disposiEvos  
médicos.  

Disponer  de  una  infraestructura  Rsica  de  acuerdo  


con  su  grado  de  complejidad,  número  de  
Art  8º.  Requisitos   acEvidades  y/o  procesos  que  se  realicen  y  
personas  que  laboren.  

El  servicio  farmacéuEco  de  baja  complejidad  


Art  9º.  Recurso  humano   estará  dirigido  por  el  químico  farmacéuEco  o  el  
tecnólogo  en  regencia  de  farmacia.  

El  servicio  farmacéuEco  será  de  baja,  mediana  y  


alta  complejidad,  de  acuerdo  con  las  acEvidades  
Art  10º.  Grados  de  complejidad  y  clasificación   y/o  procesos  que  se  desarrollen  y  el  impacto  
epidemiológico  de  la  atención.  

Tendrá  la  responsabilidad  de  desarrollar,  


implementar,  mantener,  revisar  y  perfeccionar  un  
Art  13º.  Sistema  de  gesEón  de  la  calidad   sistema  de  gesEón  de  la  calidad  insEtucional,  de  
conformidad  con  las  leyes  y  demás  normas  sobre  
la  materia  

el  conjunto  esencial  de  técnicas  para  la  


planeación  estratégica,  el  establecimiento  de  los  
Art  14º.  Modelo  de  gesEón   procedimientos  para  cada  uno  de  los  procesos  del  
servicio  farmacéuEco  y  la  construcción  de  guías  
para  acEvidades  críEcas  

Tomado y adaptado del Decreto 2200 (2005, pp. 4-9).

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