Cuestionario: Prctica 5. Cpsulas de Lactosa.

1.- Cules son las caractersticas que deben cumplir las cpsulas de gelatina dura?
Deben estar constituidas por dos piezas, una de las cuales se desliza sobre la otra:
Base o cuerpo: es la porcin de la cpsula donde se aloja el granulado que contiene el principio
activo.
Tapa o casquete: es la que hace el cierre perfecto para proteger el granulado de agentes
externos que puedan afectar su estabilidad.
La gelatina debe de tener mnimo contenido microbiano, residuo en cenizas no superior al
1%,arsnico en cantidades inferiores a 1ppm, metales pesados no superiores a 50 ppm, agua no
superior al 15% y pH entre 4.7- 6.0.
Si el frmaco tiene algn grupo aldehdo, la cpsula tendr que tener c. fumrico para evitar que
stos interaccionen con la gelatina.
Si hay sales de hierro (sulfatos, fumarato, malato) la cubierta deber llevar EDTA para evitar que la
cubierta se manche.

2.- En qu consiste la regla de siete en la seleccin de la cpsula?
En determinar el tamao de la cpsula que utilizaremos dependiendo del contenido en mg de
nuestra cpsula, los pasos a seguir son los siguientes:
Regla del siete
1
Convierta el peso de su mezcla por dosificar en grain (1 grain = 0.065 g).
2
Reste el nmero de grains al nmero 7.
3
Compare los resultados obtenidos con la siguiente tabla:
Por ejemplo s el contenido de la cpsula es de 390 mg (equivalente a 6 grains), por lo tanto 7- 6
= +1, la cpsula que le corresponde es 1.


3.- Qu etapas comprende el proceso de manufactura de las cpsulas de gelatina dura
vaca?
El proceso de manufactura de las capsulas de gelatina dura comprende las siguientes etapas:
a)Inicia con la fusin de la gelatina su posterior mezclado con agua purificada, los colorantes y
agentes opacificantes en su caso. A partir de esta etapa es de primordial importancia el control de
la temperatura y viscosidad de la mezcla.
b)Posteriormente los tanques conteniendo la mezcla de gelatina son acoplados a las lneas de
fabricacin de capsulas, es importante indicar que en forma simultanea son fabricados cabezas y
cuerpos.
c)La mezcla de gelatina (a temperatura y viscosidad controlada) es alineada a los contenedores en
los cuales series de pernos de acero inoxidable montados en una placa de acero son sumergidos.
Pesado de
materias
primas
Tamizado de
materias primas
Mezclado de
materias primas
Colocar las
cpsulas en la
base
Montar el soporte
con las cpsulas
en la base de la
mquina
Dosificar el polvo
o granulado
Unir cabezas y
cuerpos
Desprender las
cpsulas
dosificadas
Limpieza
Acondicionamiento
d)Posteriormente las placas son removidas de la mezcla de gelatina fundida (solucin) y
transportadas por un tnel de secado.
e)Una vez concluido el ciclo de secado, cabezas y cuerpos son recortados a una longitud
previamente establecida, desprendidos y unidos mediante un proceso mecnico.

4.- Elabora un diagrama de flujo de dosificacin semiautomtica de cpsulas de gelatina
dura.
El equipo semiautomtico es empleado durante la fase de desarrollo de la forma farmacutica, en
la preparacin de materiales para estudios clnicos. Se emplean llenadoras que dosifican de 50 a
300 cpsulas a la vez. La encapsuladora Dott - Bonapace es un ejemplo de ste tipo de mquinas.











5.- De acuerdo a su
composicion y su via de administracion,
Cmo se clasifican las cpsulas?
Existen dos formas de clasificar a
las cpsulas. La primera toma en
cuenta el tipo de acabado final de la
cpsula, con lo que encontramos a las cpsulas de gelatina dura
o rigida, y las de gelatina blanda o flexible.
Una segunda opcion de clasificacion de las cpsulas se establece tomando en consideracin el
mecanismo de liberacin del frmaco contenido en la misma. De acuerdo a esta clasificacion las
cpsulas pueden ser de liberacin inmediata, aquellas que se desintegran rpidamente y liberan el
farmaco en menos de 45 min. Las cpsulas de liberacin controlada, son aquellas que se
desintegran rpidamente sin embargo el frmaco se disuelve lentamente.

6.- Cules son algunos de los excipientes que pueden contener las cpsulas?
Los excipientes que se utilizan han de ser compatibles con los principios activos utilizados y con la
propia cpsula, y as mismo deben carecer de actividad farmacolgica propia.
Los principales tipos de excipientes que se utilizan son:
Diluyentes: Se utilizan cuando es necesario aumentar el volumen del producto para
completar el volumen de la cpsula. Los principales son:
Lactosa: volumen constante, pero puede interferir con algunos principios activos. De declaracin
obligatoria.
Sacarosa: volumen bastante constante, pero puede reaccionar con algn producto.
Almidn: incompatible con cidos y lcalis. Si es almidn con glten (almidn de trigo), es de
declaracin obligatoria.
Caoln: silicato alumnico hidratado; buen absorbente y adsorbente.
Talco: silicato magnsico hidratado; inerte pero no posee volumen constante.
Lubricantes: Mejoran el deslizamiento del polvo (facilitando el llenado de las cpsulas)
evitando que los polvos higroscpicos queden adheridos a la cpsula o al capsulero. Los
principales son: Talco, Magnesio estearato, Aerosil.
Absorbentes: Se utilizan para eliminar la humedad en productos higroscpicos, mezclas
eutcticas y sustancias lquidas en pequea cantidad. Los principales son:
Almidn.
Magnesio carbonato (incompatible con cidos y sales cidas que lo descomponen).
Otros: Lactosa; Calcio fosfato; Caoln; Magnesio xido; Bentonita; Magnesio
trisilicato.
Un excipiente muy utilizado es el "Excipiente universal para cpsulas", que
contiene almidn (diluyente, lubricante y absorbente), talco (diluyente y lubricante) y
magnesio estearato (lubricante).
Almidn ............................... 96 p.
Talco ................................... 3 p.
Magnesio estearato ............... 1 p.

7.- Cmo pueden ser diferenciadas las cpsulas de gelatina dura?
Por que estan compuestas de dos piezas o de envasado seco, en donde el elemento de mayor
tamao es llamado cuerpo el cual se desliza en el interior de la tapa o de la cabeza menor, no
tiene una cubierta blanda o glubulosa mas gruesa como la capsula de gelatina blanda y ademas no
presenta una costura en el punto de cierre de las dos mitades.

Bibliografas:
*Alpizar Ramos Ma. Del Socorro y Hrnandez Baltazar Efren, Formas Farmacuticas
solidas, Mexico 2004.
*http://www.acofarma.com/admin/uploads/descarga/4090-
53030f70f73668e939c93fa6771fd59b6691333b/main/files/Capsulas_de_gelatina_dura.pdf
*http://books.google.com.mx/books?id=Av4IIsyH-
qcC&pg=PA1027&lpg=PA1027&dq=caracteristicas+de+las+capsulas+de+gelatina+dura&
source=bl&ots=VncvW2Orfa&sig=zGifNTeUJ_lbU7lijK6Y5IBOqbw&hl=es&sa=X&ei=RtkR
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