ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS-REDISEÑO

Grupo: #3 Diego Aucapiña, Froilán Heras, Andrea Jácome, Paula

Integrantes:
Jaramillo
Fecha: 30/04/2021

Realizar las siguientes actividades:

1.Clasificación de defectos: anotar 10 ejemplos de cada defecto en la industria farmacéutica.

a) Críticos.
b) Mayores o principales.
c) Menores o secundarios

CLASIFICACIÓN DE LOS DEFECTOS

DEFECTOS CRÍTICOS DEFECTOS MAYORES
balanzas lo que ocasionaría una 1. Un blíster que contenga comprimidos
2. Utilización
variación en elde productos del
concentración 2.
de Un blíster que
diferentes contenga comprimidos
tamaños.
químicos que corroan el metal de diferentes formas (redonda y
3. Blísterde
(oxidan) roto
losoequipos.
abierto (pérdida 3. Banda de seguridad abierta en un
cuadrada).
4.
de Envasado inadecuado en
hermeticidad). jarabe.
4. Presencia de burbujas en suspensiones
colirios (tapa mal cerrada, pérdida
5. orales.
de Averías en los equipos de
esterilidad). 5. Tamaño superior de partícula
producción.
6. Presencia de burbujas en (gránulos)
6. Ausenciaendel
polvos efervescentes.
agujero para la
suspensiones
7. Averías en intravenosas.
el sistema de dosificación de un colirio.
8. El tamaño de partícula es 7. Tabletas con bordes erosionados.
refrigeración.
superior al permitido en una 8. Envases de vidrio trizados.
9. Volumenintravenosa.
suspensión menor al declarado en 9. Presencia de humedad en polvos para
la etiqueta de
10. Presencia deinyecables.
turbidez en reconstituir.
10. El envase de cremas presente
soluciones inyectables. perforaciones, grietas o roturas.

Bibliografía:
Salazar Macián, R. (2005). Análisis y control de medicamentos. Barcelona.
TOS-REDISEÑO

Ciclo: octavo

to en la industria farmacéutica.

DEFECTOS
1. UnDEFECTOS MENORES
blíster que contiene 10
comprimidos tiene 9 de color
2. Un blíster
blanco y 1 dede 10 comprimidos
color rojo
que
3. Abolladuras en el de
contenga solo 9 ellos.
empaque
4. Un comprimido
secundario. que no contenga
la ranura de dosificación, dentro de
5.
unAusencia
blíster dedel
10 prospecto
comprimidos.dentro
del envase secundario.
6. Información errónea impresa en
el
7. envase secundario.
Etiquetado incorrecto del
número de lote.
8. Ausencia de la fecha de
caducidad
9. Presencia endeel polvo
envaseenprimario.
la
superficie del blíster.
10. Etiquetas sucias, rotas o mal
pegadas.
para ésta forma farmacéutica), los mismos que llegan repartidos en 40 paquetes (cajas) con 250
unidades cada uno.

a) ¿Sería aceptable algún tipo de defectos en estos envases? ¿Cuáles, dar el sustento teórico?

No es aceptable ningún tipo de defecto en estos envases, debido a que los envases destinados a peparados
inyectables, no deben reaccionar con los componentes de la preparación con los que están en contacto ni
alterar su eficacia, potencia, ni causar algún daño al paciente.

b) Calcular el número de cajas a muestrear según el nivel de inspección indicado.

Nivel de inspección: Nivel III

Tamaño del lote: 40 cajas
De acuerdo a la tabla MIL STD 105E, el tamaño de muestra son 40 cajas y el nivel de inspección III: corresponde a la letra E.
De acuero a la letra E se deberían tomar 13 cajas

RESPUESTA: El número de cajas a muestrear son 13 cajas.

c) Calcular el número de envases a muestrear según el nivel de inspección indicado.

Nivel de inspección: Nivel III

Tamaño del lote: 10 000 envases
De acuerdo a la tabla MIL STD 105E, el tamaño de muestra son 10 000 envases y el nivel de inspección III: corresponde a la l
De acuerdo a a letra M se deberían tomar 315 envases.

RESPUESTA: El número de envases a muestrear es de 315 envases.

d) Calcular cuántos envases hay que tomar de cada caja.

L = 315
D = 13

# envases / caja = 315 / 13 = 24.23 envases por caja

RESPUESTA: Se deben tomar 24 envases de 10 cajas y 25 envases de 3 cajas.

II: corresponde a la letra E.

ección III: corresponde a la letra M.

2. Una tableteadora produce 7500 por hora dese las 7:00 am que se inicia el proceso de producción hasta las 19:00 que f

Velocidad de producción 7500 tabletas/hora

Hora de inicio 7:30 am
Hora de finalización 18:30 pm
Horas totales de producción: 11 horas

a) Calcular la cantidad de total de tabletas producidas en ese tiempo.

1 hora 7 500 tabletas

11 horas x= 82 500 tabletas

RESPUESTA: La cantidad de tabletas producidas es de 82 500 tabletas durante este tiempo.

b) ¿Cuántas tabletas se debe de tomar para evaluar una variable cuantitativa (control de peso) durante el control de pr

De acuerdo a la tabla MIL STD 414, usada para variables cuantitativas el tamaño de la muestra de 82 500 considerando un niv
La letra K corresponde a un tamaño de muestra de 35.

RESPUESTA: Se debe tomar 35 tabletas para evaluar una variable cuantitativa durante el control de procesos.

c) ¿Con qué frecuencia se debería tomar las muestras para el análisis?

Submuestra: la población es 35, corresponde a la letra B → 3 unidades

Tamaño de la muestra/tamaño submuestra = 35/3= 11.66 = 12 submuestras

11 horas = 660 minutos

660 minutos / 12 submuestras = 55 minutos

RESPUESTA: Cada 55 minutos se deben tomar una submuestra de 3 tabletas.

Bibliografía:
Salazar Macián, R. (2005). Análisis y control de medicamentos. Barcelona.
ucción hasta las 19:00 que finaliza el proceso.

o) durante el control de procesos?

82 500 considerando un nivel II: corresponde a la letra K

de procesos.
por hora. El lote total a fabricar son 1200.000 tabletas. Considerar el nivel de inspección específico para
esa forma farmacéutica y el plan de muestreo por atributos. Calcular:

a) El número de tabletas (muestras) a tomar de las estaciones de llenado.

Nivel de inspección: I
Para 1 200 000 tabletas según la Norma MIL-STD- 105E nivel I, le corresponde la letra N → 500 unidades

RESPUESTA: El número de tabletas a muestrear de las estaciones de llenado es de 500 unidades.

b) Calcular el tiempo de duración del proceso

20 000 tabletas 60 min

1 200 000 tabletas X
X = 3600 min = 60 horas

RESPUESTA: El tiempo de duración del proceso es de 60 horas.

c) El intervalo de tiempo en el que hay que tomar las submuestras tabletas para realizar el análisis.

Tamaño de la submuestra = Nº de estaciones = 15 tabletas

500 unidades/15 (tamaño de la submuestra) = 33.33 = 34 veces

3600 min/34 veces = 105.88 = 106 min

RESPUESTA: Cada 106 minutos se debería tomar una muestra de 15 tabletas.

Bibliografía:
Salazar Macián, R. (2005). Análisis y control de medicamentos. Barcelona.
diclofenaco (75mg/3 mL ) que vienen acondicionados en cajas con 5 cada una. Para lo cual el
comprador desea un certificado microbiológico actualizado. El departamento de calidad elabora un

a) ¿Qué cantidad de producto terminado se debe tomar para el análisis?

Se necesita tomar 30 ml para el análisis.

1 ampolla 3 mL
X = 10 ampolla 30 mL

1 caja 5 ampollas
X = 2 cajas 10 ampollas

RESPUESTA: Se necesitan 2 cajas (10 ampollas) para tomar para el análisis.

b) A qué tipo de plan de muestreo corresponde el análisis de lote de viales elaborado.

Según la naturaleza: unidades discretas

Según la frecuencia: no repetitivo
Según el tipo de inspección a efectuar: variables
Según el procedimiento de la toma de la muestra: muestreo estratificado al azar en recipientes
(cajas). Calcular cuántas cajas están disponibles para el embalaje en contenedores de capacidad para
400 cajas?: _________Cuántos contenedores abarca todas las cajas de ampollas? _______

Lote: 500.000 ampollas

1 contenedor tiene capacidad para 400 cajas
Cada caja vienen 5 ampollas

5 ampollas 1 caja
500.000 ampollas x= 100.000 cajas

RESPUESTA: 100.000 cajas están disponibles para el embalaje en contenedores.

400 cajas 1 contenedor

100.000 cajas x=250 contenedores

RESPUESTA: 250 contenedores abarca todas las cajas de ampollas.

de las ampollas a un nivel III de inspección reducida. Calcular el número de cajas que van a estar
sujetas a esta inspección.

Nivel de inspección reducida: III

Cajas: 100.000 cajas
Se utiliza la fórmula √N donde N = 100 000

√N= √100 000 = 316.22 = 316 cajas

RESPUESTA: El número de cajas que van a estar sujetas a inspección reducida son 316 cajas.

Bibliografía:
Salazar Macián, R. (2005). Análisis y control de medicamentos. Barcelona.
1. Calcular el tamaño de la muestra para realizar un control microbiológico de ampollas inyectables de ketorolaco de 3
El lote fabricado son 700 000 ampollas acondicionado en cajas de 5 ampollas cada una.
¿Cuántas cajas debo tomar del lote elaborado para el control de calidad?. Use la tabla MIL STD y el nivel inspección q
Nota: anotar la respuestas usando solo números enteros sin decimales.

Nivel de inspección = III

De acuerdo a la tabla MIL-STD-414 un lote de 700 00 ampollas con un nivel de inspección III, le corresponde a la letra P

De acuerdo al código P se debería tomar 150 ampollas como muestra.

Para determinar el número de cajas: 150/5 = 30 cajas

1 Caja 5 Ampollas
X= 30 cajas 150 Ampollas

RESPUESTA: Se deben tomar 30 cajas del lote elaborado de ampollas para el control de calidad.

2. Calcular el tamaño de la muestra para realizar un control microbiológico ampollas inyectables de ketorolaco de 30 m
El lote total fabricado son 100 000 ampollas acondicionado en cajas de 3 ampollas de cada una
Cuantas cajas debo tomar del lote elaborado para el control de calidad. Use la table MIL STD y en nivel de inspección q
Nota: anotar la respuesta usando solo número enteros sin decimales

Nivel de inspección: III

De acuerdo a la tabla MIL STD 414: el lote fabridado es de 100 000 ampollas con un nivel de inspección III, le corresponde la

De acuerdo con la letra código N el tamaño de la muestra es 75

1 Caja 3 Ampollas
x= 25 cajas 75 Ampollas

RESPUESTA: Se deben tomar 25 cajas del lote elaborado de ampollas para el control de calidad.

3. Una tableteadora produce 5 000 tabletas por hora desde las 7:00 am se inicia el proceso de producción hasta las 18:00
Calcular la cantidad de tabletas producidas durante ese tiempo.

Horas totales de producción: 10 horas

1 hora 5 000 tabletas

10 horas x= 500 000 tabletas
RESPUESTA: La cantidad de tabletas producidad durante este tiempo es de 50 000 tabletas

Bibliografía:
Salazar Macián, R. (2005). Análisis y control de medicamentos. Barcelona.
ectables de ketorolaco de 30 mg/dL.

STD y el nivel inspección que exige esa forma farmacéutica

corresponde a la letra P

ables de ketorolaco de 30 mg/ml

D y en nivel de inspección que exige esa forma farmacéutica?

ección III, le corresponde la letra N

producción hasta las 18:00 pm que se finaliza el proceso.