DIFERENCIA ENTRE NORMALIZACION Y NORMA

La norma es el DOCUMENTO de uso comun y repetido, reglas, instrucciones o características p/ las

actividades o de sus resultados encaminados al logro de grado optimo de orden

La normalización es la ACTIVIDAD DE USO COMÚN Y REPETIDO ENCAMINADAS AL LOGRO DE

GRADO OPTIMO DE ORDEN

ACREDITACION Y CERTFICACION

La acreditación* aplica a tareas especificas

• Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluacion de conformidad que

maniefiesta la demostración formal de su competencia e imparcialidad al llevar a cabo
actividades especificas de la evaluacion de la conformidad

La certificación* aplican a especificaciones de productos, servicios o procesos

*atestación de tercera parte relativa a un objeto de la evaluacion de la conformidad

CALIBRACION Y VERIFICACION

La calibración determina la característica metrológica del instrumento o material de referencia

La verificación aportación de evidencia objetiva de comprobar documentos que están conformes a

requisitos especificos

TIPOS DE NORMAS

• Básica
• Terminología o vocabulario
• De ensayos
• De productos
• Servicios
• Interfaz
• Sobre datos que deben facilitarse

NIVEL DE NORMALIZACION

• Internacional: ITU, ISO, IEC

• Regional : COPANT, CEN
• Nacional : ABNT, IRAM
• TERRITORIAL: CENECEC, ETSI, CEN

ESTRUCTURA DE LOS DOCUMENTOS DE SGC

Politica: intención de la organización de implementar el sgc

Manual de calidad: responde a la pregunta que? Que es lo que contiene ese sgc para cumplir esa
política de calidad. No es obligatoria. Una forma de ordenar y presentar el sgc
Procedimientos.Fichas de proceso: son documentos que desarrollan líneas grales de actuación y
proporcionan información completa sobre el sgc responsabilidad y funciones

Instrucciones de trabajo---xq y como se va a realizar

Registros, formularios, planos, formato evidencia del cumplimiento de los procedimientos e

instructivos

ESTRUCTURA POSIBLE DE UN PROCEDIMIENTO

Objeto: el para qué del procedimiento

Alcance: pone los limites de aplicación a lo establecido en el objeto

Referencias: se señala el capitulo de la norma del manual de calidad

Desarrollo: descripción de actividades en cuestión

Responsabilidades: resumen de las responsabilidades derivadas del procedimiento, instrucción etc

Registro y archivo: se indican los registros generados, codificados. Identificados, lugar, periodo de
custodia

Anexos: formato de los registros, etiquetas, tablas, organigramas

ESTRUCTURA POSIBLE DE UN MANUAL DE CALIDAD

*alcance del sistema de gestión

*procedimientos documentados establecidos para el sgc

*una descripción de la interacción entre los procesos de sgc

Estructura del formulario

Debe llevar titulo numero de identificación, estado de revisión y fecha de modificación

NORMAS ACREDITABLES CITAR

ISO/ IEC 17025 Lab de ensayo y calibracion

ISO 17034 Proveedor de material de referencia

ISO 15189 Laboratorio clínico

ISO/IEC 17020 Organismo de Inspeccion

ISO/IEC 17021 Organismo de certificación de sistema

NORMAS CERTIFICABLES CITAR

ISO 9001 Sistema de gestion

ISO 14001 Ambiente

ISO 22000 Seguridad alimentaria

ISO 45001 Seguridad Ocupacional

PROCESO A SEGUIR PARA LA ACREDITACION DE ORGANISMO DE EVALUACION DE CONFORMIDAD

OEC

1. Implementar la norma aplicable y los requisitos del organismo de acreditación OA

2. Presentar la solicitud de acreditación al OA
3. El OEC debe ser evaluado la implementación establecida en el punto 1
4. Toma de decisión de la acreditación por el OA

PROCESO DE ACREDITACIÓN

1. Ingreso de la solicitud
2. Revisión documental
3. Designacio del equipo evaluador
4. Preparación de la evaluacion
5. Evaluacion en el sitio
6. Dictamen
7. Seguimiento
8. Concesión de la acreditación
9. Vigilancia

ENSAYO: Es la determinación de una o mas características de un objeto de evaluación de

conformidad, de acuerdo con un procedimiento

PROCEDIMIENTO: Manera especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso

La Organización en Py cuya función es acreditar a Organismo de Evaluación de la Conformidad

(OEC) conforme a la ley 2279/2003 es--- ONA

ORGANISMO DE EVALUACION DE LA CONFORMIDAD: Es el organismo que lleva a cabo actividades

de evaluación de conformidad excluyendo la acreditación.

Normas DE TERMINOLOGIA:Guia ISO/IEC 02, ISO/IEC 17000 ISO 9000

La ISO es la organización encargada de desarrollar y publicar norma voluntaria a implementar

COMPONENTES TÉCNICOS DE LA INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD

*Normalizacion

*Metrologia

*Acreditacion

*Organismos de evaluacion de conformidad

TIPOS DE ORANISMOS DE EVALUACION DE CONFORMIDAD

*LABORATORIOS (clínicos, de ensayos, de calibración)

* organismos de inspección

*organismos de certificación

*proveedor de material de referencia

IMPORTANCIAS DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

1. Reducción de duplicidad, costos y demoras de acceso a mercados (p/ las empresas)

2. Confianza para el consumidor
3. Diferenciación de Mercado p/ el proveedor