Curso iso 17025

La norma ISO 17025 tiene origen en las normas ISO 9001 e ISO 10012 y hace parte de la familia ISO 17000
Evaluacin de la conformidad cuyo objetivo final no es la satisfaccin del cliente.
CAPITULO DE LA 17025
NORMA QUE ABARCA
SISTEMA

CAPITULO 4
ISO 9001:2008
SGC
No cubre aspectos cubiertos por la ISO
17025

CAPITULO 5
ISO 10012:2003
SGM

ISO 17000:2004 OEC

Sistemas de gestin
17021

Laboratorios de Ensayos
y Calibracin

Organismos de
Inspeccin

Certificacion de
producto

17025

17020

17065

ISO 9001

ISO 14001

OSHAS 18001( ISO

45001=

Su principal objetivo es disminuir el riesgo en las mediciones

Objetivos generales
Constituyen referencia para la acreditacin de laboratorios, entre otros referentes.
Enfoque de tres cosas:
1.
2.
3.

Ensayo
Calibracin
Muestreo

Sobre todo en lo relacionado con la competencia tcnica que se mide a travs de los siguientes aspectos:

Equipo
Personal
Infraestructura
Procesos

Competencia
Tcnica

Personal

Procesos

Infraestructura

Equipo

Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas por mtodos normalizados, mtodos no normalizados y

mtodos desarrollados por el laboratorio.
La norma ISO 17025 contiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayps si desean
demostrar que:
Poseen sistema de calidad.
Son tcnicamente competentes.
Capaces de generar resultados tcnicamente vlidos.
Hay un reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo ante la ILAC, en Colombia por
medio de la ONAC.
Certificacin norma ISO:9001 asegurar que el sistema de calidad est conforme a la norma ISO 9001.
Acreditacin: norma ISO:17025 determinar la competencia tcnica del personal y la validez tcnica de las
operaciones. Tiene que demostrar competencia
La ley est por encima de las normas: ISO 17025 no contempla el cumplimiento de:

Requisitos regulatorios.
De seguridad relacionados con el funcionamiento del laboratorio.

Evaluacin de la no conformidad

Todo procedimiento usando directa o indirectamente para determinar

que se cumplen las prescipciones pertinentes de los reglamentos
tcnicos y reglas tcnicas

b
a1mm ok
c
a
b=3mm ok
c10mm ok
cumple con todos el producto es conforme
Los procedimientos para la evaluacin de la conformidad comprenden
entre otros:
Muestreo, prueba (determinacin de la caracterstica de una
sustancia) e inspeccin
Evaluacin, verificacin y certificacin de la conformidad
Registro, acreditacin yo aprobacin
Separadamente o en distintas combinaciones.
Pilas no confundir examen cualitativo con una inspeccin.

Inspeccin: examen de un producto, proceso o instalacin o su diseo y determinacin de su conformidad

con requisitos especficos o sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales. ISO 17020.
Prueba o ensayo: determinacin de una caracterstica de un objeto, sustancia o sistemas ISO 17000.
Evaluacin de la conformidad: demostracin de se cumplen los requisitos especificados relativos aun
producto, proceso, sistemas u organismo.

PRINCIPIOS

Capacidad (competencia): concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL
con habilidades y los conocimientos , AMBIENTE, CONTROL DE CALIDAD, PROCEDIMENTOS)
Responsabilidades:
Mtodo cientfico: realizar aproximaciones cientficas, para verificar desviaciones y
aproximaciones.
Objetividad de los resultados: los resultados producidos dentro del trabajo se fundamentean en
cantidades mensurables o derivadas. Los resultados solo son producidos por personal calificado
que observan los resultados. No puede hacer duda sobre el resultado entregado.
Imparcialidad de conducta: entre mas utilice un mtodo cientfico aceptado mas se disminuye de
dar un resultado sesgado.
No se puede la consanguineidad entre el personal.
Relacin entre las reas.
Trazabilidad: basarse en un sistema de medicin conocido. Cadena de ininterrumpida para la
transferencia de las calibraciones
Nos referencia a las magnitudes fundamentales:
Magnitudes
Unidad
Longitud
Metro
Tiempo
Segundo
Masa
Kilogramo
Temperatura Termodinmica
Kelvin
Intensidad lumnica
Candela
Cantidad de sustancia
Mol
Intensidad de corrientes
Ampere
Lo que no se mide no se conocelord
Hay un decreto de implementacin del SI

Repetibilidad de la prueba o calibracin: incluir mtodo, equipo y personas.

Transparencia del proceso: todos los procesos deben estn expuestos a discusin interna como
externa.

Controles

Entradas

Procesos

Resultados

Recursos

Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas que transforman entradas en resultados.

Mensurando: lo que se quiere medir.
En entradas se tienen: solicitudes documentos datos informes necesarios para ejecutar actividades
Recursos: personal equipos mtodos instalciones
PHVA:
P entradas
H recursos
V controles
A salidas
La norma dice que hay que hacer; el Cmo se implementa el requisito: lo decide cada laboratorio
La norma se aplica independientemente de:

Cantidad de personal.
Extensin del alcance de las calibraciones yo ensayos.

La norma esta divida en dos partes

1.
2.

Requisitos de gestin.
Requisitos tcnicos.

Integrada por:
1.
2.

Clausulas: son las primeras de cada captulo, el tema ejemplo personal.

Requisitos: son parte de las clausulas con los lineamientos que se deben cumplir.

CONTENIDO de la 17015
1.
2.
3.
4.
5.

Alcance.
Normas de referencia.
Trminos y definiciones ISO9001 y VIM.
Requisitos de gestin.
Requerimientos tcnicos.

4.1 ORGANIZACIN
4.1.1.Los laboratorios deben tener responsabilidad legal. Cmara de comercio.
4.1.2.Cumplir las necesidades del cliente y autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan
reconocimiento. Ejemplo no ser piratas.
4.1.3. cubrir el trabajo e instalaciones mviles y fijas.
4.1.4. El laboratorio hace parte de una entidad mayor, se deben definir responsabilidades bien claras, donde
el personal clave de la organizacin que participa o influye en las actividades de ensayo y de calibracin del
laboratorio, con el fin de identificar potenciales conflictos de inters. (cdigo de tica, acuerdo de conflicto
de inters).
4.1.5. personal directivo y tcnico:

A.Desvos del sistemas inters. Una caracterstica sale mal.

B.Medida de presin que afectan la calidad de trabajo.
C.Politicas y procedimientos para la proteccin de la informacin. Piden compromiso con la
proteccin de la informacin confidencial. Asegura la informacin cuando tengo visitas. Derechos
de propiedad de los clientes. Como guardo la informacin de los ensayos. Medio fsicos y
magnticos.
D.Politicas y procedimientos para la evitar actividades que ayuden a disminuir la confianza.
E. definir la estructura de la organizacin y estructura de la organizacin.
F. definir la responsabilidad que van hacer, que autoridad tienen, hasta que nivel pueden aprobar
cosas.
G. Proveer adecuada supervisin al personal encargado del laboratorio.
Contratacio
n

Periodo de
iniciacion

Supervision

Calificacion

Autorizaci
n

Valorar hoja de vida

Formacion.

Acompaamiento.
Evaluacion tecnica.
Informe en sitio. ver y tomar nota
Matriz de autorizacion

H.direccin tcnica
I.Director del sistema de gestin.
J.Sustitutos para el personal directivo clave.
K consiencia del personal en el cumplimiento de los logros del sistema de gestin

4.1.6. La alta direccin debe asegurarse que los procesos de comunicacin es apropiado, para mejorar la
eficacia del sistema de gestin.
4.2 SISTEMAS DE GESTION
4.2.1 sistema de gestin apropiado al alcance de las actividades. Dar al personal pertinente los
procedimientos, enfocar bien los programas de capacitacin.
4.2.2 contar con poltica de calidad. objetivos generales.

Matriz de Autorizacin:
Nombre:
Esta autorizado para el uso de los equipos x,y,z
Y la ejecucin de los siguientes ensayo.
Conocimientos:
Habilidad:

Politicas: directrices o lineamientos para aplicar en algo.

1.
2.
3.
4.

Proteccion y divulgacin de la informacin.

Politica para la transmisin de resultados.
Evitar intervenier en cualquier actividad que puedan disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio, integridad, operativa.
Poltica de calidad.