Diseño y desarrollo de los

productos y servicios en ISO

9001
Publicado: 24 de septiembre de 2015 | Actualizado: 06 de diciembre de 2019
El diseño y desarrollo de un producto o servicio es uno de los puntos en la
norma que suele traer dolores de cabeza a las empresas que ven en ella algo
que se debe cumplir y no un medio para alcanzar la calidad.
Sin embargo, este capítulo contempla lo mínimo que deber tener cualquier
diseño y desarrollo de un producto o servicio. En este sentido, las empresas
no deberían pensar en qué excusas inventarse para que éste numeral de la
norma no les aplique.

Aplicabilidad del numeral 8.3

Versiones anteriores de la norma permitían excluir el numeral 8.3 si la empresa
así lo determinaba. La versión 2015 deja decidir a la empresa la aplicabilidad
de cualquier numeral. En todo caso, el diseño y desarrollo sigue siendo uno de
los puntos más discutidos frente al sistema de gestión de calidad, por lo que
debemos definir si este apartado aplica o no en nuestra empresa.

Si ésta diseña sus propios productos o servicios para comercializarlos, aplica.

Para entender mejor este concepto, veamos los siguientes ejemplos:

• Cursos de formación (escuelas, colegios, universidades): Aplica cuando

la entidad elabora el material para su formación o el método de
aprendizaje. No aplica cuando nos suministran el material para enseñar,
 por ejemplo el organismo estatal de educación que dicta y provee los
contenidos a impartir.
• Empresa de construcción: Aplica porque plasmas los requisitos del
cliente o los que dicta el mercado en un diseño para ser llevado en un
tangible (un edificio).
• Un laboratorio de metrología: No aplica porque el ejercicio de
calibración se basa en métodos definidos de medición.
Resumiendo, hay diseño cuando la empresa lleva unos elementos de entrada
en función de unos requisitos para crear un producto o servicio, o dicho de otra
forma, hay diseño cuando nosotros diseñamos cómo debe ser nuestro producto
o servicio para cumplir unos requisitos.

Planificación del diseño y desarrollo

Para planificar un diseño y desarrollo debemos establecer unas etapas (mejor
con actividades), con fecha de inicio, finalización y responsables. Todos los
involucrados y responsables deben conocer cuál es su rol en el diseño.
También tenemos definir cómo vamos a revisar, verificar y validar cada etapa.
Más adelante en el desarrollo de ésta entrada definimos qué es revisar,
verificar y validar.

Tener un proceso definido para realizar el diseño y desarrollo de nuestros

productos y servicios siempre es una gran apuesta, por ejemplo un modelo de
innovación que inicia desde la recepción de la idea y culmina en su
lanzamiento como producto al mercado.

Una herramienta para evidenciar la planificación del diseño y desarrollo es

el Plan de trabajo. El link te lleva a su descarga.
Elementos de entrada para el diseño y
desarrollo
Los elementos de entrada son aquellos con los cuales comenzamos a trabajar
el diseño y dimensionan lo que debemos cumplir. Consideremos los elementos
de entrada que provee el CLON: Cliente, legales, organización, norma.

El cliente establece las necesidades que el producto debe tener.

Cuando la organización diseña un producto sin tener necesidades
explícitas del cliente, realiza investigaciones para detectar qué necesita
el mercado.
Debemos buscar qué de la normatividad legal de acuerdo al producto
que pretendemos elaborar aplica. Por ejemplo si nuestra empresa es un
laboratorio, cualquier vacuna debe de tener los elementos de entrada
exigidos por el organismo de control respectivo.
La organización puede tener memorias y documentación de diseños
anteriores que sean útiles para el diseño.
Las normas que aplican para el diseño de nuestro producto. Por
ejemplo si estamos diseñando calzado industrial, la norma ISO 20345
da las exigencias relativas al calzado y la norma ISO 20344 da los
métodos de prueba.
Recuerda, debe de existir un registro para los elementos de entrada.
Ejecución del diseño
Ya está. El diseño ya ha iniciado. Se realiza conforme a las etapas definidas,
en los plazos establecidos, con el responsable identificado.

Cuando es la primera vez que la empresa incursiona en una actividad o diseño

especial y desconoce cuánto se puede demorar en la ejecución de las etapas,
algo útil que puede realizar es incluir en la planeación la fecha de inicio y fin
programada y la fecha de inicio y fin real. Este será un elemento de entrada
muy importante para próximos diseños y permitirá realizar una mejor
planeación a futuro.

Recuerda, debemos realizar revisiones para evaluar cómo se encuentra el

diseño con respecto a los elementos de entrada que establecimos antes.

Resultado del diseño y desarrollo

Por fin. Esta terminado. ¿Cumple con todos los elementos de entrada que
definimos al inicio? Si la respuesta es sí, el paso siguiente es ahondar en qué
cambios traerá este nuevo diseño al interior de la organización con el objetivo
de estandarizar el producto o servicio resultado del diseño.

En este punto son muchas los interrogantes a los que se les debe dar solución
para adaptar el producto o servicio a la organización, por ejemplo:

• ¿Requiere nuevos productos? ¿Es necesario buscar nuevos

proveedores?
• ¿Se puede medir igual que los otros? ¿Requiere otros controles de
calidad?
• ¿Puede ser producido en nuestras maquinas? ¿Hay que adquirir
maquinaria?
• ¿El servicio puede ser prestado por el mismo personal? ¿Debemos
contratar personal?
Revisión, verificación y validación
Estos tres términos suelen traer confusión en su definición. Veamos qué
significa cada uno de ellos.

Revisión: Como mencionamos en la ejecución del diseño, revisamos como

está avanzando el diseño de nuestro producto o servicio. Las revisiones
las hacemos cuando consideremos necesario, la norma nos dice en las etapas
adecuadas, lo que interpreto y te digo es, hágalo cuando considere necesario.
Normalmente se define una periodicidad para hacer la revisión, lo cual es una
buena idea. También se suele hacer una revisión cuando una etapa del diseño
ha culminado o incluso se programan las revisiones desde el plan de trabajo,
es decir, en la planeación del proyecto.
Generalmente estas revisiones se realizan en una reunión con todos los
responsables del diseño. Una vez hemos identificado cómo va el diseño,
proponemos las acciones pertinentes.
Y de nuevo, recuerda, debemos tener registro de las revisiones. Un acta de
reunión con los temas tratados y las acciones por realizar o un formato de
revisión diligenciado funcionan como registro.

Verificación: Verificamos para ver si efectivamente lo que hemos estado

haciendo cumple con los elementos de entrada.
Las verificaciones se establecen en la planificación del proyecto y
la realizamos cuando podemos comparar una variable de nuestro diseño
con los elementos de entrada. Por ejemplo, las pruebas de resistencia que le
realizamos a un condón para asegurarnos de que no se le va a romper a quien
lo utilice o la medición del tiempo de duración de la batería de un celular.
Recuerda (otra vez), debes tener registros de la verificación y de las acciones a
realizar.

Validación: Validamos el funcionamiento de nuestro diseño. Dicho de otra

forma, nos aseguramos si el producto o servicio sirve o no para cumplir
su cometido. ¿Funciona o no funciona?
A diferencia de la verificación, no estamos midiendo una variable de nuestro
servicio o producto, estamos evaluando su funcionalidad por completo, lo que
nos permite identificar si efectivamente nuestro diseño cumple con los
elementos de entrada.

Por ejemplo, para un servicio de outsourcing de suministro de personal

temporal de una empresa de servicios, se puede buscar un cliente con el cual
se pueda realizar la validación del servicio, en lo que sería una prueba piloto. El
mismo caso aplica para una agencia de viajes o una empresa de software.

Recuerda, debes tener registros de la validación y de las acciones a realizar.

Control de los cambios del diseño y
desarrollo
Como bien sabemos, a veces nuestros diseños pueden ir un poco más rápido o
más lento de lo planeado (comúnmente más lento), a veces durante la
realización del diseño identificamos nuevos elementos de entrada, a veces las
personas encargadas no pueden hacerse más presentes en el diseño, a veces
el cliente hace modificaciones a lo que pidió de manera inicial, a veces… a
veces pasan cosas.

Ante estas cosas, se requiere que exista evidencia (registro) de los cambios que se
hayan realizado por cualquier motivo, e igualmente que se revise cuál es el efecto
(más tiempo, dinero, personas, maquinaria, etc) que va a generar ese cambio en
nuestro diseño.