ISO 9001:2015 – 8.

1 Planificación y
Control Operacional
Publicado el 26 de febrero de 2019 por Davidson Ramos

En el requisito 8.1 Planificación y control operacionales, la ISO 9001:

2015 comienza a delinear claramente lo que espera de las empresas en relación
a la producción y prestación de servicios.
Si los requisitos anteriores normalizan, en cierto modo, aspectos importantes
para los procesos de apoyo y estrategia; el requisito 8 se profundiza en las
áreas de actuación de la empresa, buscando garantizar la calidad de lo que se
entrega al cliente.

Como de costumbre, antes de empezar a hablar sobre el tema, veamos lo que

él dice:

8.1 Planificación y control operacional

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (véase 4.4)
necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y
para implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b) establecer criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los
requisitos de los productos y servicios;
d) implementar controle de processos de acordo com critérios;
e) la determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la
extensión necesaria para:
1) tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado;
2) demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de
los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar cualquier efecto adverso, según
sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente estén
controlados (véase 8.4)

8.1 Planificación y control operacional

El principal objetivo de este artículo es garantizar que la parte operativa de la
empresa esté estructurada de forma y entregar productos y servicios
consistentes para el cliente. Por lo tanto, es necesario asegurar que los procesos
se ejecutan de manera planificada (actuando antes de la ejecución de los
procesos) y controlado (buscando entender las salidas del proceso).

Para hacer esto, la ISO 9001: 2015 desdobla el ítem 8.1 Planificación y control
operacional en 5 aspectos fundamentales para la operación (letras A, B, C, D
y E). Veamos cada uno de ellos:

a) determinar los requisitos para los productos y

servicios
El primer punto es determinar qué debe entregarse, ya sea en el producto o
servicio. Este es el primer y más importante paso para la planificación y control
operacional Todas las actividades de los procesos deben ser dirigidas al
cumplimiento de los requisitos del producto o servicio. Así, sin definir cuáles son
los requisitos de entrega de la organización, no es posible diseñar los procesos.
Además, es esencial realizar esta definición de acuerdo con las expectativas de
su cliente. Después de todo, los requisitos no son más que las expectativas y
exigencias de él. Cuando usted cierra un contrato, por ejemplo, todos los
combinados son requisitos de productos o servicios, ¡y usted tiene que
atenderlos!

b) establecer de criterios para los procesos y la

aceptación de productos y servicios
Este artículo tiene mucho que ver con su capacidad productiva y, después, va a
servir como estándar para que la eficacia del proceso sea medida. Aquí, es
necesario definir los “comos” del proceso, estableciendo desde la cantidad de
unidades que puede ser producida hasta factores más específicos de la
ejecución, que necesitan ser descritos en IT’s por ejemplo.

De igual modo, es necesario definir qué características un producto o servicio

debe tener para ser considerado una entrega conforme. Una vez más,
necesitamos recurrir a lo que se ha combinado con el cliente. Por ejemplo, si ha
combinado un color específico con su cliente, esto es un criterio de aceptación
del producto.
c) la determinación de los recursos necesarios para
lograr la conformidad con los requisitos de los
productos y servicios
Para que un proceso se ejecute, una serie de recursos deben estar disponibles
para la empresa. Estos recursos pueden variar mucho de proceso a proceso y
son fundamentales para alcanzar no sólo el buen resultado de los procesos, sino
también la conformidad del producto.

El ejemplo más básico que podemos relacionar a este ítem es el stock de

materias primas. Al cerrar una venta, la organización necesita saber
exactamente lo que necesitará para entregar al cliente el pedido hecho. Sin
embargo, existen varios otros recursos que pueden ser necesarios, como
tiempo, mano de obra, software, equipos, maquinaria y otros.

d) la implementación del control de los procesos de

acuerdo con los criterios;
Determinar los requisitos para procesos, productos y cumplimiento son
actividades de planificación. Podemos decir que ocurren antes de que se ejecute
el proceso. Antes de que el producto se produzca, usted combina con el cliente
cuáles serán las características de la entrega; analiza cuánta mano de obra,
tiempo, materiales y recursos necesitará, y; determina los criterios de
conformidad del producto o servicio.

Ahora, usted necesita determinar formas de control que muestren si el proceso

está entregando todo lo que se ha combinado. Literalmente implementar
controles de acuerdo con lo que usted ha determinado anteriormente.

Imagínese que usted cerró un contrato para entregar 5.000 mil tornillos pesando
2 gramos y midiendo 5 cm. Usted necesitará tener medios de medir y pesar los
productos producidos, garantizando que ellos tienen las especificaciones
correctas. Así, usted tendrá que decidir si va a comprobar las unidades una a
una. Se utilizará un muestreo. Si va a hacer esta averiguación sólo al final de la
línea de producción o si tendrá puntos intermedios conferencia metrológica. Si
va a utilizar Control Estadístico de Proceso. Entre una serie de otras decisiones
importantes.

e) la determinación, el mantenimiento y la
conservación de la información documentada en la
extensión necesaria para:
Por último, es necesario retener o mantener información documentada que
demuestre que todo lo acordado (todos los criterios) se han cumplido. La ISO
9001: 2015 es bastante flexible en cuanto a qué tipo de información usted va a
retener. Por lo tanto, esta documentación dependerá de qué y cómo ha
decidido evaluar los criterios de su proceso. El objetivo aquí es garantizar la
conformidad del producto y del proceso, incluso para resguardar la propia
empresa.
Imagine que un lote de productos salga de su empresa plenamente de acuerdo
con los criterios del cliente. Usted ha realizado todos los procedimientos y ha
confirmado internamente la atención de cada uno de los criterios. ¿Qué sucede
si el cliente dice que los productos están fuera del patrón de pedido? Si usted no
tiene toda la información documentada , es muy complicado resolver este tipo
de impase sin perjudicar la satisfacción del cliente y la reputación de su empresa.
De esta forma, usted necesita conservar información documentada que le dé la
confianza de que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto (letra a)
y que demuestre la conformidad de productos y servicios con sus requisitos
que se establecieron anteriormente (letra b).

Sin planificación, ¡no existe

conformidad!
Se observa que gran parte del requisito 8.1 Planificación y control operacional
está relacionado con la planificación. Después de todo, es muy común (y fácil)
dejar que el día a día tome cuenta de la ejecución. Cuando esto ocurre, a
menudo el proceso no se mide y mucho menos se planea qué hacer para
lograr la conformidad.

El propio control sólo es posible cuando lo que será medido y evaluado es

predeterminado en el acto de la planificación, pues no hay como buscar la
conformidad si lo que es conforme no se establece antes de que el proceso se
inicie. De la misma forma, no es posible mejorar el proceso sin entender los
resultados de él.

Esta relación es fundamental, pues ayuda a concretar lo que la calidad significa

para la empresa. Además, es el primer paso para comprender cómo superar las
expectativas de las partes interesadas y caminar constantemente hacia la
excelencia.
Los 5 pasos para la planificación y control
operacional. ISO 9001:2015 capítulo 8.1
Publicado por Claudia Benavides en 15 abril, 2018

El objetivo del apartado 8.1 de la norma ISO 9001:2015

«Planificación y control operacional» es clarificar todos los
puntos que debemos tener en cuenta a la hora de planificar
nuestros procesos propios, es decir, los operacionales.
Debemos tener en cuenta tanto si son realizados en nuestra
propia empresa o si son realizados externamente.»

Paso 1. Planificar el resultado y el

cumplimiento de los requisitos de
nuestros clientes.
Al planificar un proceso de producción (por ejemplo, fabricar
mobiliario médico) los requisitos del producto serán sus
características físicas, de funcionamiento además de tener en
cuenta los requisitos legales y de normativa, por ejemplo,
higiénico sanitario.
A la hora de planificar un servicio vamos a tener dificultad
para distinguir entre lo que pueda ser las actividades propias
del proceso de lo que serían los resultados finales del
servicio recibido por el cliente.
Por ejemplo, en una clínica dental el proceso de “recepción de
un paciente”, la salida será la atención recibida por el paciente
al llegar a consulta y el registro de sus datos.
• Saludo al paciente
• Si el paciente viene a una cita, verificar en el sistema informático nombre
y hora de la cita, rellenar la ficha de cliente y entregar el cuestionario de
salud.
• Si no tuviese cita informar sobre las próximas citas disponibles.
• Informar al médico de la llegada de la cita programada
• Hacer pasar al paciente al box del médico asignado.
Podemos observar que las actividades propias del proceso son
a su vez el servicio prestado al cliente.

Paso 2. Determinar los criterios de

aceptación del producto y servicio.
Para determinar los criterios de aceptación de
un producto es fácil de determinar ya que son criterios
físicos, siguiendo los ejemplos anteriores; fabricación de
mobiliario médico, una mesa auxiliar de curas de acero
inoxidable debe tener unas medidas establecidas según el
modelo, debe tener una funcionalidad de plegarse, subir y
bajar, etc.
En el caso de nuestra clínica dental, el tiempo máximo de
espera de un paciente en recepción antes de verificar sus
datos será de 3 minutos, será llamado por su nombre y
apellido, etc.

Paso 3. Determinar cuáles serán los

recursos necesarios
En nuestra fábrica de mobiliario médico, hablaremos de la
maquinaria necesaria para cortar el acero inoxidable, una
curvadora de tubo, grupos de soldadura, etc.
En la recepción de la clínica dental, el sw donde se gestionan
las citas y los pacientes, el personal necesario para atender a
los pacientes.

Paso 4. Definir los controles que se van a

implementar
En la fábrica de mobiliario médico, estableceremos en el mismo
proceso puntos de control y medición, después del corte de
perfiles de acero inoxidable verificar las dimensiones de las
mismas.
Si los cortes nos llegan de un proveedor, en la recepción
verificaremos las medidas entregadas.
En nuestra clínica dental, establecer que cuando los clientes
para atender sean más de 3, solicitar apoyo de las auxiliares
disponibles.
En relación a la medición del proceso, decidiremos que aspecto
interesan medir y crear los indicadores.
En la clínica dental, por ejemplo, tasa de errores de registros
en los datos de contacto, tiempos de espera de los pacientes.

Paso 5. Determinar la información

documentada
Según indicada el punto 7.5 Información documentada de la
norma iso 9001:2015 el objetivo es recopilar la información
documentada que nos asegure que las actividades se
ejecutarán según lo previsto y cumpliendo los requisitos que
hemos establecidos según el paso 1.
En nuestra fábrica de mobiliario, por ejemplo, tendremos las
instrucciones técnicas necesarias, ayudas visuales, hojas de
ruta y hojas de control, etc.
En la clínica dental, por ejemplo, puedes contemplar la
posibilidad de crear un protocolo o instrucción técnica del
proceso, instrucciones para el programa informático.
El objetivo es planificar la información documentada
necesaria para que las personas que van a realizar el
proceso tengan toda la información que necesitan.

¿Cómo afrontar las situaciones de

cambio?
Puede que algunas situaciones de cambio no sean previstas y
no podamos planificarlas, pero existen otras que si podemos
intentar controlar.
Por ejemplo, la dirección general realiza una inversión para la
compra de una máquina más moderna para el corte de los
tramos de acero inoxidable en nuestra fábrica de mobiliario.
Planificaremos la formación de los empleados, un control más
exhaustivo en los 10 primeros lotes de corte, etc.
En nuestra clínica dental se decide cambiar el SW de gestión
de empleados, igualmente planificaremos la formación del
personal, el volcado de datos de la antigua a la nueva, etc.

¿Cómo planificar cuando nuestra

actividad no es repetitiva?
Esto de por si es una disciplina en sí misma y se llama
Gestión por proyectos.
Si este es tu caso te recomiendo que leas las norma UNE
66916 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices de la
calidad en los proyectos (ISO 10006).
Y tú, ¿planificas producto, servicio o proyectos? ¿qué es
lo que más te cuesta en esas planificaciones?