Manual Modulo 2 (1) Iso 9001 2015 PDF

IMPLEMENTADOR ISO 9001 – GESTIÓN DE LA CALIDAD
INTRODUCCIÓN
En toda organización es conveniente que las actividades que proporcionan valor y

utilizan recursos, es decir, que constituyen a lograr los objetivos de la calidad, se
desarrollen como procesos.
El éxito de la gestión empresarial está directamente vinculado con la gestión sistemática
de los procesos y sus interacciones.
Conocer cómo medir y mejorar los procesos, dará una orientación para aquéllos que
deseen establecer valor agregado a los mismos, obtener resultados conformes,
determinados mediante evidencias objetivas, y mejorar continuamente los resultados
obtenidos.
1
OBJETIVOS GENERALES
• Dar a conocer al participante, la metodología y sus herramientas para la

identificación, creación y determinación de procesos organizacionales.
Establecer métodos y herramientas para identificar, modelar y definir los
procesos organizacionales con el fin de asegurar una gestión eficiente.
2
IMPLEMENTADOR LIDER ISO 9001:2015
La serie ISO 9000 es un conjunto de normas orientadas a ordenar la gestión de la

empresa que han ganado reconocimiento y aceptación internacional debido al mayor
poder que tienen los consumidores y a la alta competencia internacional acentuada por
los procesos integracionistas. Algunas de estas normas especifican requisitos para
sistemas de calidad (ISO 9001, 9002, 9003) y otras dan una guía para ayudar en la
interpretación e implementación del sistema de calidad (ISO 9000-2, ISO 9004-1)
La normalización internacional se realiza con base en un amplio criterio, no sólo se

refiere a lo legislación comunitaria en moleña de productos o servicios, sino
pretendiendo ser un método para asegurar la economía, ahorrar gastos, evitar el
desempleo y garantizar el funcionamiento rentable de las empresas. Las
organizaciones deben tener un sistema de calidad más eficiente cada día, que integre
todas las actividades que pudieran afectar la satisfacción de las necesidades explícitas
y tácitas de sus clientes.
Es por esta razón que surgió la necesidad de normalizar la forma de asegurar la calidad.
El Organismo Internacional de Normalización, ISO, (International Organization for

Standardization), fue creado en 1.947 y cuenta con 91 estados miembros, que son
representados por sus organismos nacionales de normalización
La ISO trabaja para lograr uno forma común de conseguir el establecimiento del
sistema de calidad, que garantice la satisfacción de las necesidades y expectativas de
los consumidores.
3
A comienzos del año 1980 la ISO designó una serie de comités técnicos para que
trabajaran en el desarrollo de normas comunes que fuesen aceptadas universalmente.
El resultado de este trabajo fue publicado siete años más tarde a través del compendio
de normas ISO 9000, posterior a la publicación de la norma de aseguramiento de la
calidad-vocabulario (ISO 8402), que fue dada a conocer en 1986.
El diario oficial de las comunidades europeas, el 28 de Enero de 1991, publicó una

comunicación que fue también nombrada el Libro Verde de la normalización. Este
importante documento no sólo fue un marco de referencia para Europa, sino también
para las comunidades que negocian con ellos, como el caso de Mercosur, con esto se
exige o sus proveedores que sean auditados y certificados bajo los lineamientos de la
ISO 9000.
La frecuencia que ISO estableció para la revisión y actualización de lo serie ISO 9000
fue de cinco años.
Objetivos de las normas ISO 9000

 Proporcionar elementos para que una organización pueda lograr la calidad del
producto o servicio, a la vez que mantenerla en el tiempo, de manera que las
necesidades del cliente sean satisfechas permanentemente, permitiéndole a la
empresa reducir costos de calidad, aumentar la productividad, y destacarse o
sobresalir frente a la competencia.
 Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los
servicios tienen la calidad deseada, concertada, pactada o contratada.
 Proporcionar a la dirección de la empresa la seguridad de que se obtiene la
calidad deseada.
 Establecer las directrices, mediante las cuales la organización, puede
seleccionar y utilizar las normas.
4
Familia de normas ISO 9000
NORMA AÑO CONTENIDO
8402 1986 Gestión y aseguramiento de la calidad
9000 1987
9000-1 1987 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad –

Parte 1

Parte 2

Parte 3

Parte 4
9001 1987 Sistema de calidad
9004-1 1987 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

Parte 1

Parte 2

Parte 3

Parte 4
5
9004-5 PC Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

Parte 5
9004-6 PT Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

Parte 6
9004-7 PNI Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

Parte 7
9004-8 NP Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

Parte 8
PC = Proyecto de comité ; PT = Proyecto de trabajo
10011-1 1990 Lineamientos para auditar sistemas de calidad- Parte 1
10012-1 PT Requerimiento de aseguramiento para equipos de

medición
10013 PNI Lineamientos para la elaboración de manuales de calidad
10014 PT Aspectos económicos de la calidad
10015 NP Educación continua y lineamientos para la capacitación
La norma ISO 9000 contiene las directrices para seleccionar y utilizar las normas para
el aseguramiento de la calidad, es decir, es la que permite seleccionar un modelo de
aseguramiento de calidad, entre las que se describen las ISO 9001/9002/9003.
La norma ISO 9004. establece directrices relativas a los factores técnicos,

administrativos y humanos que afectan a la calidad del producto, es decir, establece
directrices para la gestión de la calidad.
6
La norma ISO 9004-2 establece directrices relativas a los factores técnicos,

administrativos y humanos que afectan a la calidad de los servicios, es decir, serefiere
especialmente a los servicio.
Las normas ISO 9001/9002/9003 establecen requisitos de determinan que elementos

tienen que comprender los sistemas de calidad, pero no es el propósito imponer
uniformidad en los sistemas de calidad. 5on genéricas e independientes de cualquier
industria o sector económico concreto.
Las tres normas tienen igual introducción y antecedentes, pero en lo referido a los
requisitos del sistema encontramos diferencias. La primera diferencia es relativa al
número de temas (ver tabla 1), y la segunda es ‘relativa a la exigencia. La más completa
es la 9001. Mientras que la 9003 es la más escueta y sencilla.
Otra diferencia la encontramos en el objeto y campo de aplicación que detallamos a

continuación:
 ISO-9001: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad,

aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la
capacidad de un proveedor en el diseño, desarrollo, producción, instalación y
servicio posventa del producto suministrado, con la finalidad de satisfacer al
cliente.
 ISO-9OO2: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad,
aplicables cuando un contrata entre dos partes exige que se demuestre la
capacidad de un proveedor en la producción, Instalación y servicie’ posventa
del producto suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
7
 ISO-9003: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad,

aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la
capacidad de un proveedor en la inspección, y ensayos finales del producto
suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.
1. Principios fundamentales de la gestión de la calidad
La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir que es el

conjunto de características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para
satisfacer las necesidades del cliente.
Sistemas de Gestión de la Calidad

En primer lugar, es necesario definir que significa sistema. Formalmente sistema es un
conjunto de elementos que están relacionados entre sí. Es decir, hablamos de sistema,
no cuando tenemos un grupo de elementos que están juntos, sino cuando además están
relacionados entre sí, trabajando todos en equipo. Entonces, Sistema de Gestión de la
Calidad significa disponer de una serie de elementos como Procesos, Manual de la
Calidad, Procedimientos de Inspección y Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan de
Capacitación, Registros de la Calidad, etc., todo funcionando en equipo para producir
bienes y servicios de la calidad requerida por los Clientes.
Los elementos de un sistema de gestión de la calidad deben estar documentados por
escrito.
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestión de la Calidad de
una organización, sino que fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de
gestión de la calidad. Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades
que permite a cada organización definir su propio sistema de gestión dela calidad, de
acuerdo con sus características particulares.
8
Entrega de la Norma ISO 9001

Sistemas de Gestión de la calidad - Requisitos
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica

de la organización. El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad
de una organización están influenciados por:
a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos
asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamaño y la estructura de la organización.
No es el propósito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la
estructura de los sistemas de gestión de la calidad o en la documentación. Los
requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma
Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La información
identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientación para la comprensión o
clarificación del requisito correspondiente. Esta Norma Internacional pueden utilizarla
partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la
capacidad de la organización para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los
reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organización. En el desarrollo
de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestión de la
calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004.
El Enfoque Basado en Procesos
Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos

cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
9
requisitos. Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar
y gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto
de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los
elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un
proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el
elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicación de un sistema de procesos
dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos,
así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como
"enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el
control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales
dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestión de la calidad,
enfatiza la importancia de:
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas,
El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos que se muestra
en la Figura 1 ilustra los vínculos entre los procesos presentados en los Capítulos 4 a
8. Esta figura muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los
requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente
requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de
si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura 1 cubre
todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesosde una
forma detallada.
De igual manera puede aplicarse a todos los procesos el modelo “Planificar- Hacer-
Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como:
10
 Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir

resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la
organización.
 Hacer: implementar los procesos.
 Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos
respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e
informar sobre los resultados.
 Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los
procesos.
2. Implementación de la Norma en las Organizaciones
Sobre la Responsabilidad de la Dirección, el Enfoque al Cliente y la Política de

Calidad
La Alta Dirección de la Organización debe dar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementación del Sistema de Gestión de la Calidad y con la mejora
continua del mismo:
 Transmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los requisitos legales.
 Fijando la Política de la Calidad.
 Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad.
 Realizando las Revisiones por la Dirección.
 Asegurando la disponibilidad de los Recursos.
Debe asegurarse de que se determinan los requisitos del cliente y se cumplen, con el
propósito de aumentar la satisfacción del cliente. Debe definir por escrito la Política de
la Calidad, y debe proveer los medios y recursos necesarios para que ésta se lleve a
cabo. Es responsabilidad de la Alta Dirección que esta política sea entendida y
11
aplicada por todo el personal de la empresa. La Alta Dirección debe asegurarse de que
la Política de la Calidad es adecuada al propósito de la Organización.
La norma ISO 9001 actualizada al 2015.
La norma ISO 9001:2015 se basa en el anexo SL - la nueva estructura de alto nivel (HLS)
que aporta un marco común a todos los sistemas de gestión ISO. Esto ayuda a mantener
la coherencia, alinea diferentes normas de sistemas de gestión, presenta sub-cláusulas
que combina con la estructura de alto nivel y aplica un lenguaje comúna todas las
nuevas normas. Con la nueva estructura de la norma, es más sencillo para las
organizaciones incorporar su sistema de gestión de calidad en los procesos de negocio
y conseguir una mayor participación de la alta dirección. Basado en el Anexo SL, en las
cláusulas de la nueva estructura de alto nivel también se podrá aplicar el ciclo
Planificar-Hacer-Verificar-Actuar.
A continuación las cláusulas y su detalle:
 Clausula 4: Contexto de la organización.
12
Esta es una nueva cláusula que establece el contexto para el SGC. En primer
lugar, la organización deberá determinar las cuestiones externas e internas que
son pertinentes para su propósito, es decir, cuáles son las cuestiones relevantes,
tanto internas como externas, que tienen un impacto en lo que la organización
hace, o que podrían afectar a su capacidad para lograr el resultado (s) previsto
de su sistema de gestión. Cabe señalar que el término "cuestión" abarca no sólo
los problemas que podrían haber sido objeto de una acción preventiva en las
normas anteriores, sino también asuntos importantes para dirigir el sistema de
gestión, tales como los objetivos de aseguramientode mercado y empresariales
que la organización podría establecer. El requisito final en la cláusula 4 es
establecer, implantar, mantener y mejorar continuamente el SGC de acuerdo
con los requisitos de la norma.
 Clausula 5: Liderazgo. }
Esta cláusula establece requisitos para la "alta dirección", que es la persona o
grupo de personas que dirige y controla la organización al más alto nivel. El
propósito de estos requisitos es que los altos mandos demuestren liderazgo y
compromiso. La alta dirección tiene ahora una mayor implicación en el sistema
de gestión y debe asegurar la integración de los requisitos del mismo en los
procesos de la organización y que la política y los objetivos sean compatibles
con la dirección estratégica de la organización. En el mismo contexto, debe
comprender las fortalezas y debilidades internas de la organización y cómo
éstas podrían tener un impacto en la capacidad de ofrecer sus productos o
servicios. Esto fortalecerá el concepto de gestión de los procesos de negocio,
incluyendo ahora la necesidad de asignar responsabilidades específicas para los
los procesos, y demostrar la comprensión de los principales riesgos asociados a
cada proceso y el enfoque adoptado para gestionar, reducir o transferir el
riesgo. Por último, la cláusula establece requisitos a la alta dirección referentes
a la asignación de las
13
responsabilidades y autoridades del SGC, pero debe seguir siendo responsable

de la eficacia del SGC.
 Clausula 6: Planificación.
Esta cláusula trabaja con las cláusulas 4.1 y 4.2 para completar la nueva forma
de hacer frente a las acciones preventivas. La primera parte de esta cláusula se
refiere a la evaluación de riesgos, mientras que la segunda parte tiene que ver
con el tratamiento de riesgos. La organización deberá planificar las acciones
para tratar los riesgos y oportunidades, la manera de integrar e implementar las
acciones en sus procesos del sistema de gestión y evaluar la eficacia de estas
acciones
 Clausula 7: Apoyo
14
Esta cláusula comienza con un requisito referente a que las organizaciones

deberán determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implantación, mantenimiento y mejora contiínua del SGC.
Expresado con sencillez, es un requisito muy contundente que cubre todas las
necesidades de recursos del SGC. La cláusula continúa con los requisitos de
competencia, toma de conciencia y comunicación. Por último, se encuentran los
requisitos para la 'información documentada ". Este es un nuevo término, que
sustituye las referencias a los «documentos» y «registros» en el estándar de
2008.
 Clausula 8: Operación.
Esta cláusula hace referencia a la ejecución de los planes y procesos que permiten a la
organización cumplir los requisitos del cliente y el diseño de los productos y servicios.
 Cláusula 9: Evaluación del desempeño

La evaluación del desempeño abarca muchas de las áreas que aparecían anteriormente
en la Cláusula 8 de la versión de 2008. Cubre los requisitos de seguimiento, medición,
análisis y evaluación y deberá considerar qué es necesario medir, los métodos
empleados, cuándo se deben analizar y reportar los datos y en qué intervalos. Las
auditorías internas también deben llevarse a cabo a intervalos planificados con
revisiones por la dirección que tienen lugar para revisar el sistemade gestión de la
organización y asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia.
 Clausula 10: Mejora

Debido a la nueva forma de manejar las acciones preventivas, es está clausula no
existen requisitos para la acción preventiva. Sin embargo, existen algunos requisitos
nuevos para la acción correctiva. El primero es el de reaccionar a las no conformidades
y tomar medidas, según el caso, para controlar y corregir la no
15
conformidad y hacer frente a las consecuencias. El segundo es determinar si existen no

conformidades similares, o si podrían ocurrir potencialmente. El requisito de mejora
continua se ha ampliado para abarcar la idoneidad y adecuación del SGC, así como su
eficacia, pero no se especifica cómo una organización puede lograrlo. Se han
introducido algunos cambios en la terminología utilizada, como se muestra en la
siguiente tabla:
3. Liderazgo, Planificación y apoyo en la

Implementación de la ISO 9001
La Alta Dirección debe asegurarse de que los Objetivos de la Calidad, incluso los
necesarios para cumplir los requisitos del producto, se establecen en las funciones y
niveles pertinentes dentro de la Organización. Los Objetivos de la Calidad deben ser
medibles y coherentes con la Política de la Calidad. La Alta Dirección debe asegurarse
de que la Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad se realiza con el fin de
cumplir los Requisitos Generales de esta Norma, así como los Objetivos de la Calidad.
Y que se mantiene la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se
planifican y realizan cambios en el mismo.
Sobre la Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

Se debe estar seguro de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son
comunicadas dentro de la Responsabilidad de la Dirección Planificación Acciones a
seguir Objetivos de la Calidad Planificación de la Calidad Responsabilidad de la
Dirección Responsabilidad, Autoridad y Comunicación Organización. Se requiere
definir los roles y responsabilidades de todo el personal con respecto al Sistema de
16
Gestión de la Calidad. La Alta Dirección debe designar un Representante de la Dirección

con autoridad para poner en marcha y mantener el Sistema de Gestión de laCalidad,
informando permanentemente a la Dirección sobre el desempeño del mismo. El
Representante de la Dirección, debe tener la responsabilidad y la autoridad que incluya
lo siguiente:
 Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.
 Informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión de la
Calidad y de cualquier necesidad de mejora.
 Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia acerca de los Requisitos
del Cliente en todos los niveles de la Organización.
La Alta Dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación
apropiados dentro de la organización, considerando la eficacia del Sistema de Gestión
de la Calidad.
La Alta Dirección debe revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión
debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora.
17
Los Resultados de la Revisión por la Alta Dirección deben incluir las decisiones y
acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad
y sus procesos, la mejora del Producto en relación con los requisitos del cliente y la
necesidades de recursos.
18
Gestión de los Recursos
La Organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para implementar

y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la
satisfacción del cliente a través del cumplimiento de sus requisitos.
La base fundamental de la calidad es la capacitación. Por muy bueno que sea elSistema
de Gestión de la Calidad, si el personal no está suficientemente capacitado el sistema
no funcionará.
La capacitación debe cubrir dos aspectos: Por un lado es necesario que el personal de
todos los niveles de la Organización tenga los conocimientos y el entrenamiento
adecuados para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los procedimientos fijados
para su área de trabajo. Y por otro lado, es necesario capacitar y entrenar al personal
en el conocimiento del Sistema de Gestión de la Calidad y su propio rol dentro del
mismo.
19
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las necesidades de

capacitación y preparar un plan para cubrir estas necesidades. El personal que realice
trabajos que puedan afectar la calidad del producto debe ser competente en cuanto a
la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas.
La Organización debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura

necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La
infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para
los procesos y servicios de apoyo como transporte y comunicación. Igualmente dese
determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad
con los requisitos del producto.
La Organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la
realización del Producto, en forma coherente con los requisitos de los otros procesos
del Sistema de Gestión de la Calidad:
20
La Organización debe establecer los Requisitos relacionados con el Producto:
21
Además la Organización debe Revisar los Requisitos relacionados con el Producto

antes de comprometerse a proveer un Producto al Cliente. También debe establecer
disposiciones para la comunicación con el Cliente, con respecto a la informaciónsobre
el Producto, consultas, atención de pedidos y recepción de quejas.
4. Operación, evaluación y mejora
Diseño y Desarrollo del Producto
La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de diseño no se

eliminarán en las etapas de fabricación del Producto. Es sumamente importante
planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el producto, realizar
planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer información
documentada.
La Organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del Producto. Plan de
Diseño: Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de diseño,
22
definiendo las responsabilidades organizativas y técnicas de las personas encargadas

del mismo.
Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados con los Requisitos del
Producto. Requisitos y Especificaciones de Entrada: Se deben describir las
características y propiedades del producto que se está diseñando, e identificar los
requisitos de funcionamiento, mantenimiento y seguridad que debe cumplir el
producto.
23
 Datos finales del Diseño: Una vez terminado el diseño del producto, es necesario
determinar y documentar los datos finales del mismo, establecer criterios de
aceptación e identificar las características críticas para el buen funcionamiento
del mismo, incluyendo requisitos de seguridad. Los Resultados del Diseño y
Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificación
respecto a los Elementos de Entrada.
24
También se deben realizar Revisiones Sistemáticas del Diseño y Desarrollo, a fin de

evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los Requisitos, identificar
cualquier problema y proponer las acciones necesarias.
 Verificación del Diseño: Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que los Resultados del Diseño y Desarrollo cumplen con los
Elementos de Entrada del Diseño y Desarrollo, y registrar los resultados.
 Validación del Diseño: Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado
para asegurarse de que el Producto resultante satisface los Requisitos para el
uso previsto, y registrar los resultados.
 Modificaciones del Diseño: Los Cambios en el Diseño y Desarrollo deben
identificarse y registrarse. Además estos cambios deben revisarse, verificarse
y validarse si es apropiado, y deben aprobarse antes de su implementación.
25
Sobre las adquisiciones
La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los

requisitos de compra especificados. Se debe realizar una permanente evaluación y
selección de los proveedores (de materias primas, elementos o partes de lo que se está
fabricando) de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que cumplen con
los requisitos. Se deben mantener registros de la calidad de los proveedores aceptados.
Las compras deben estar acompañadas de documentación que describa el producto, y
aporte datos sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de inspección y otros
datos técnicos pertinentes. La documentación sobre el producto comprado debe
revisarse y aprobarse antes del envío del mismo:
La información de las compras debe describir al Producto a comprar.
La Organización se debe asegurar de que los Requisitos de Compra son adecuados

antes de comunicárselos al Proveedor. La Organización debe establecer mecanismos
de inspección para asegurarse de que el Producto comprado cumple con los Requisitos
de Compra especificados.
Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, como
monitorear los parámetros del proceso y criterios para la ejecución de las tareas. Por
26
otro lado es necesario disponer de los equipos de producción adecuados y

procedimientos de mantenimiento para asegurar la continuidad de la capacidad del
proceso. Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las operaciones
y del personal asociado. Y se deben mantener registros de los procesos, equipos y
personal calificado:
La Organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del

servicio bajo condiciones controladas, incluyendo:
 Información sobre las características del Producto.
 Instrucciones de trabajo.
 Uso del equipo apropiado.
 Uso de dispositivos de seguimiento y medición.
 Actividades de liberación y entrega del Producto.
Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan aparentes
después de que el producto esté siendo utilizado, la Organización debe validar el
proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados. La
Organización debe identificar el Producto a través de toda la cadena de realización del
Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición, a fin de permitir la trazabilidad. Es necesario contar con
procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto
fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación.
Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de
producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes
utilizadas en la fabricación que podría haber originado el problema:
Se debe identificar adecuadamente el estado de inspección y ensayo de los lotes
fabricados (Conforme, No Conforme), asegurando que sólo los productos aprobados
puedan ser despachados o instalados.
Los bienes suministrados por el cliente para su utilización o incorporación dentro del
producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estén bajo el
27
control de la Organización. La Organización debe preservar la conformidad del

producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la
identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento del mismo. Se deben
establecer procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los
productos fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los mismos.
Medición, análisis y mejora
La Organización debe determinar las actividades de seguimiento y medición a realizar,

así como los dispositivos necesarios a tal fin, para dar evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos establecidos. Los equipos utilizados para realizar
mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados periódicamente. También se
debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible
con el ensayo que se desea realizar.
28
Además la Organización debe evaluar y registrar la validez de resultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme
con los requisitos. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y
verificación.
La Organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición,

análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse
de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente la
eficacia del mismo. Esto incluye la determinación de los métodos El Equipo de Medición
debe: Calibrarse o verificarse a intervalos especificados. Ajustarse cuando sea
necesario. Identificarse según el estado de calibración. Protegerse contra daños y
deterioro durante el uso. Protegerse contra ajustes que
29
puedan invalidar los resultados. Medición, Análisis y Mejora Generalidades aplicables,

incluyendo técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.
A fin de evaluar el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad, la Organización
debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos, es decir la satisfacción del cliente. La
Organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados, para
determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad está conforme con los requisitos de
esta Norma Internacional, con los requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecidos por la Organización y funciona en forma eficaz. Una auditoría es un
examen objetivo realizado por personal calificado independiente del responsable de
la actividad que se va a auditar. Los resultados de la auditoría serán utilizados para
establecer acciones correctivas y preventivas en las áreas donde se encontraron no
conformidades. Se debe planificar un programa de auditorías tomando en cuenta la
importancia de los procesos y los resultados de auditorías previas. Se deben definir los
criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología.
Deben definirse las responsabilidades y requisitos para la planificación de auditorías,

para informar los resultados y para mantener los registros. La dirección responsable
del área que está siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones para
30
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. La Organización debe aplicar

métodos apropiados para el seguimiento y medición de los procesos del Sistema de
Gestión de la Calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados
planificados deben realizarse acciones correctivas, que aseguren la conformidad del
producto. La Organización debe medir y hacer un seguimiento de las característicasde
calidad del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo, en las
etapas apropiadas de la realización del producto. Deben existir procedimientos por
escrito para la inspección y ensayo de los productos en las distintas etapas del Proceso
de Fabricación y Salida de los Productos Finales:
Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios de aceptación,
incluyendo las personas que autorizan la liberación del producto.
Control del Producto No Conforme
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes
de producto no conforme:
31
La Organización debe asegurarse de que el producto que no está conforme con los
requisitos se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.
Análisis de datos
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier
acción tomada posteriormente. Cuando se corrige un producto no conforme, debe
someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con losrequisitos.
La Organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para
demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, y para evaluar
donde puede realizarse la mejora del mismo. Esto incluye los datos generados en el
proceso de seguimiento y medición, y los de cualquier otra fuente pertinente. Se debe
identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso
productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas
técnicas.
Mejora Continua
32
La Organización debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad,

utilizando: La Política de la Calidad. Los Objetivos de la Calidad. Los Resultados de la
Auditorías. El Análisis de los Datos. Las Acciones Correctivas y Preventivas. La Revisión
por la Dirección.
Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no
conformidad en un producto o se presenta una queja de un cliente. Las acciones
preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no
conformidad. Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar las
quejas de los clientes, como investigar las causas de las no conformidades y como
eliminarlas.
La Organización debe realizar Acciones Correctivas para eliminar las causas de no
conformidades, a fin de prevenir que vuelvan a ocurrir.
33
La Organización debe determinar Acciones Preventivas para eliminar las causas de no

conformidades potenciales, para prevenir su ocurrencia.
34
Estos son los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestión de la Calidad que describe
uno por uno la norma ISO 9000. Pero habíamos dicho que el término SISTEMA significa
que deben funcionar todos juntos
35
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy importante
que el Sistema de Gestión de la Calidad en su conjunto funcione como un todo
organizado, para que se pueda garantizar la calidad de los productos y servicios que se
producen.
Verificación y Calibración
El capítulo 7.6 de ISO 9001:2000 contiene los requisitos que debemos cumplir en el
control de los equipos que utilizamos para realizar mediciones o efectuar el
seguimiento de variables relativas al producto o al proceso. En este artículo se explica
qué controles exige la Norma para estos equipos, y se aportan referencias para que el
lector pueda profundizar en su cumplimiento.
36
En la Norma no se menciona propiamente a los dispositivos de medición, mas sí se

menciona a los dispositivos de seguimiento. La mención al concepto de seguimiento se
debe a que hay equipos que no se utilizan para obtener una magnitud de una variable,
con propósitos de medición, sino para conocer el estado de algo, con el propósito de
controlar el producto o el proceso. Estos otros equipos también son susceptibles de
“fallar”, y su conformidad se debe evaluar aplicando técnicas de la misma índole que
con los equipos de medición (técnicas metrológicas). Ejemplos de equipos de
seguimiento y medición son:
 Un termómetro para controlar la temperatura de conservación del producto.
 Un detector de presencia de una línea de montaje (ejemplo de seguimiento).
 Un pié de rey para medir el espesor de una pieza.
 Un palpador de una cadena de montaje (ejemplo de seguimiento).
Equipos afectados por los requisitos
Los equipos de seguimiento o medición son simplemente un instrumento al servicio de

las actividades de seguimiento o medición. Esto que parece tan evidente, es algo que
no debemos perder de vista en nuestro Sistema: Primero debemos determinar qué
seguimiento o medición hay que realizar, y después determinamos qué equipos
necesitamos para dichas tareas.
Utilizaremos la terminología equipo o dispositivo indistintamente para referirnos a lo

mismo. En la Norma (vers. 2000) se utiliza el término dispositivo, suponemos que para
distinguirlo claramente del resto de elementos de infraestructura (6.3). Así pues, los
equipos de seguimiento y medición derivan de las actividades de seguimiento y
medición, y como veremos más adelante, el alcance, la complejidad, o los criterios a
utilizar en el control de dichos equipos son directamente dependientes de las
características del proceso y el producto.
37
En el párrafo introductorio del apartado 7.6, la Norma dice literalmente:
la organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los

dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de
la conformidad del producto con los requisitos determinados.
Debemos determinar qué seguimiento y medición hay que realizar para tener
evidencias de que el producto cumple los requisitos. Los equipos que deben someterse
al control exigido por ISO 9001 son precisamente los utilizamos para realizar dichas
actividades.
Control exigido por la ISO 9001 para los equipos
Indica la Norma que, “cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados”,
el equipo de medición debe:
 CALIBRARSE O VERIFICARSE, a intervalos planificados, y utilizando

patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la base
utilizada para la verificación o calibración.
 AJUSTARSE O REAJUSTARSE, cuando sea necesario.
 IDENTIFICARSE, para hacer posible determinar su estado de
calibración.
 PROTEGERSE contra cualquier tipo de daño.
Básicamente, nos exigen que mantengamos en perfectas condiciones de uso estos

equipos, requisito que se parece mucho al tratamiento que debemos dar a otros
elementos de infraestructura. La diferencia es que la determinación de la conformidad
de estos equipos para ser utilizados no se hace evidente por simple inspección visual.
Por ejemplo, no conocemos el nivel de error de un Pié de Rey hasta
38
que no realizamos una contrastación de sus resultados con un patrón. Debemos

recurrir a la metrología.
Conceptos metrológicos y su aplicación en el Sistema de Gestión de la Calidad
Este artículo no trata sobre metrología, sino sobre los requisitos que nos exige ISO 9001
para controlar los dispositivos de seguimiento y medición. No obstante, dado que la
metrología es la herramienta utilizada para determinar la conformidad de estos
equipos, es inevitable referirnos a algunos de los principales conceptos.
Todas las mediciones tienen errores, no son exactas. Podemos mejorar el sistema de
medición utilizando equipos sofisticados, personal altamente cualificado, y trabajar en
las mejores condiciones ambientales, pero aún así, nunca sabremos exactamente cuál
es el valor real de aquello que medimos (el mesurando). Lo que la ciencia metrológica
sí nos puede decir es el "nivel de error" que podemos esperar en unas condiciones X.
Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un instrumento de medición, en el certificado

de calibración se establece el "nivel de error" del aparato.
El "nivel de error" se denomina metrológicamente incertidumbre. La incertidumbre
establece un intervalo dentro del cual es muy probable que se encuentre el valor
verdadero del mesurando (aquello que se está midiendo) y se obtiene únicamente
después de haber aplicado sobre él una serie de procedimientos metrológicos.
Las organizaciones pueden verificar o calibrar por sí mismas los dispositivos de

seguimiento y medición, o subcontratar el servicio a empresas especializadas. Si se
opta por la primera solución, la propia organización debe contar con los medios
39
humanos y de infraestructura necesarios para ejecutar los procedimientos

metrológicos.
Entre los elementos de infraestructura necesarios nos encontramos los patrones,cuyo

cometido es servir de base para contrastar los resultados de los dispositivos de
medición. Estos patrones tampoco son perfectos, y se deben contrastar cada cierto
tiempo con otros patrones de mayor nivel metrológico. La Norma requiere que dicha
contrastación se efectúe con patrones trazables internacionalmente.
Si no es posible realizar la trazabilidad de los patrones que utilizamos con otros de

mayor nivel, por ejemplo, porque hemos diseñado nuestro propio equipo de
seguimiento y medición, y no existen procedimientos ni patrones desarrollados para
comprobar su estado, entonces debemos crear nuestro propio procedimiento de
verificación o calibración así como “la base utilizada para la verificación o calibración”.
Si ha llegado a sus manos un procedimiento de calibración de alguno de los miembros

de la OIML, habrá visto que son complejos y quizás le hayan parecido
desproporcionados para sus necesidades. ISO 9001 proporciona por ello 2 opciones, la
verificación o la calibración (o una combinación de ambas, que es bastante habitual).
Usted debe decidir la intensidad de los controles aplicados sobre cada equipo, ypuede
establecer sus propios procedimientos de verificación, manteniendo, eso sí, el rigor
técnico necesario para asegurar que los equipos son capaces de cumplir su función.
Porque el objetivo es la conformidad del producto, no mantener un laboratorio de
última generación.
40
Sobre los procesos
La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales, recursos humanos,

documentos, información, etc. En forma análoga, la Salida del Proceso puede ser
productos materiales, información, recursos humanos, servicios, etc. En general, la
Salida de un Proceso alimenta a un Proceso Cliente. Y la Entrada de un Proceso es la
Salida de un Proceso Proveedor.
41
Un proceso puede estar integrado por otros procesos, y en general hay más de una
Entrada y más de una Salida. Y frecuentemente una de las Salidas puede entrar al
mismo Proceso. Esto se llama Retroalimentación:
Un Sistema de Gestión de la Calidad es un sistema en el cual los elementos sonProcesos.

La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de Gestión de la Calidad en su conjunto como
un proceso:
42
En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y se obtiene el Producto que

cumple los requisitos y la Satisfacción del Cliente. A su vez, el Sistema de Gestión de la
Calidad también está integrado por Procesos:
Requisitos de la Norma ISO 9001
La Organización (Empresa o Compañía) debe establecer, documentar, implementar y

mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, y mejorar continuamente su eficacia de
43
acuerdo con los requisitos de esta Norma. El Sistema de Gestión de la Calidad es el

proceso global que incluye todos los otros procesos.
Requisitos de la Documentación
La Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir lo

siguiente:
44
 Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad.

 Manual de la Calidad.
 Los Procedimientos requeridos en esta Norma.
 Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación
y control de los procesos.
 Los Registros requeridos por esta Norma.
La Organización debe establecer y mantener un Manual de la Calidad. El Manual de la

Calidad debe realizar una descripción adecuada de los procedimientos y procesos del
Sistema de Gestión de la Calidad y servir como referencia permanente en la
implementación y mantenimiento del mismo.
Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad deben controlarse.

Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar
el uso de la documentación sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos
sectores y personas, como modificarla cuando sea necesario y como retirar la
documentación obsoleta para que no se confunda con la que es válida. Debe redactarse
un Procedimiento Documentado que establezca los controles necesarios para:
45
Los Registros son un tipo especial de documento. Toda la información que produce el
Sistema de Gestión de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o en
un sistema informático:
Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidencia de la conformidad
con los requisitos y de la operación eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad. La
información debe estar a disposición de los Clientes. Los Registros deben permanecer
legibles y fácilmente identificables. Se debe establecer un procedimiento documentado
para la identificación, almacenamiento, protección, tiempo de retención y disposición
de los Registros.
46
BIBLIOGRAFÍA
1. Gestión-Calidad Consulting. (2009). Gestión de procesos

http://www.gestion-calidad.com/gestion-procesos.html
2. Nuria Rodríguez López. (2009). Gestión por procesos
http://www.slideshare.net/masterCSL/gestin-por-procesos- 2370272
3. Normas ISO 9000
4. Norma ISO 9001:2015
47

Manual Modulo 2 (1) Iso 9001 2015 PDF

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Manual Modulo 2 (1) Iso 9001 2015 PDF

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

IMPLEMENTADOR ISO 9001 – GESTIÓN DE LA CALIDAD

En toda organización es conveniente que las actividades que proporcionan valor y

• Dar a conocer al participante, la metodología y sus herramientas para la

IMPLEMENTADOR LIDER ISO 9001:2015

La serie ISO 9000 es un conjunto de normas orientadas a ordenar la gestión de la

La normalización internacional se realiza con base en un amplio criterio, no sólo se

El Organismo Internacional de Normalización, ISO, (International Organization for

El diario oficial de las comunidades europeas, el 28 de Enero de 1991, publicó una

Objetivos de las normas ISO 9000

Familia de normas ISO 9000

NORMA AÑO CONTENIDO

8402 1986 Gestión y aseguramiento de la calidad

9000-1 1987 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad –

9000-2 1993 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad –

9000-3 1991 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad –

9000-4 1993 Norma para la gestión y aseguramiento de la calidad –

9001 1987 Sistema de calidad

9002 1987 Sistema de calidad

9003 1987 Sistema de calidad

9004-1 1987 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

9004-2 1991 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

9004-3 1993 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

9004-4 1993 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

9004-5 PC Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

9004-6 PT Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

9004-7 PNI Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

9004-8 NP Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad –

PC = Proyecto de comité ; PT = Proyecto de trabajo

10011-1 1990 Lineamientos para auditar sistemas de calidad- Parte 1

10011-2 1991 Lineamientos para auditar sistemas de calidad- Parte 2

10011-3 1991 Lineamientos para auditar sistemas de calidad- Parte 3

10012-1 PT Requerimiento de aseguramiento para equipos de

10013 PNI Lineamientos para la elaboración de manuales de calidad

10014 PT Aspectos económicos de la calidad

10015 NP Educación continua y lineamientos para la capacitación

La norma ISO 9004. establece directrices relativas a los factores técnicos,

La norma ISO 9004-2 establece directrices relativas a los factores técnicos,

Las normas ISO 9001/9002/9003 establecen requisitos de determinan que elementos

Otra diferencia la encontramos en el objeto y campo de aplicación que detallamos a

 ISO-9001: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad,

 ISO-9003: especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad,

1. Principios fundamentales de la gestión de la calidad

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras, pero podemos decir que es el

Sistemas de Gestión de la Calidad

Entrega de la Norma ISO 9001

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica

El Enfoque Basado en Procesos

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos

 Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir

2. Implementación de la Norma en las Organizaciones

Sobre la Responsabilidad de la Dirección, el Enfoque al Cliente y la Política de

La norma ISO 9001 actualizada al 2015.

A continuación las cláusulas y su detalle:

 Clausula 4: Contexto de la organización.

responsabilidades y autoridades del SGC, pero debe seguir siendo responsable

Esta cláusula comienza con un requisito referente a que las organizaciones

 Cláusula 9: Evaluación del desempeño

 Clausula 10: Mejora

conformidad y hacer frente a las consecuencias. El segundo es determinar si existen no

3. Liderazgo, Planificación y apoyo en la

Sobre la Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

Gestión de la Calidad. La Alta Dirección debe designar un Representante de la Dirección

Gestión de los Recursos