SISTEMA DE

GESTIÓN DE
CALIDAD
UNIDAD 5
DIFERENCIAS
• Normalización
• La normalización es una actividad que debe establecer disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin
de conseguir un nivel de ordenación óptimo dentro del contexto dado, este puede ser tecnológico, político o económico.
• Las normas son documentos que se establecen mediante un consenso y son aprobados por un organismo reconocido que
instaura, para usos comunes y repetidos, las reglas, los criterios o las características para las diferentes actividades que
realice y procura obtener un nivel óptimo de ordenación dentro del contexto determinado.

• Certificación
• La certificación es una actuación llevada a cabo por una entidad reconocida como independiente de la organización que
quiera certificarse, con las que se mantiene la conformidad de la organización, del producto, del servicio o de las
personas que tienen que cumplir los requisitos definidos en las normas o las especificaciones técnicas.

• Acreditación
• La acreditación es un procedimiento por el cual un Organismo Autorizado reconoce que una empresa tiene las
competencias necesarias para realizar una determinada actividad de evaluación de la conformidad. Por ejemplo, en
España la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es la que se encarga de acreditar. En este caso hablaríamos de que
se encarga de acreditar las certificaciones de Sistemas de Gestión Ambiental.
• El acreditador es el encargado de evaluar las competencias técnicas de los organismos de certificación, corroborando
que todos los requisitos que se encuentran reconocidos internacionalmente, se encuentran normalizados.
REQUISITOS

• 1.compromiso de la alta dirección

• 2 definir el alcance o documento de alcance.
• 3 Mapa de procesos
• 4 indicadores de procesos y objetivos de calidad
• 5. política de calidad
• 6 organigrama de la empresa
RESUMEN DE INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
• Alcance del sistema
• Politica de calidad
• Objetivos de calidad
• Procedimientos de control de procesos, control de proveedores externos
• Registros:
• , calibración de equipos de medición, diseño y desarrollo de producto, de comprobación de cumplimiento de requisitos de los
productos.
• Control de los cambios en las necesidades de los pedidos de los clientes.
• Conformidad del producto
• Trazabilidad
• Conformidad del producto
• Gestion de las no conformidades
• Auditoria Interna (una vez al año)
• Revisión por la dirección
• Control de las no conformidades y acciones correctivas
• Evidencia de estos Punto 4.1; 4.2; 6.1
 ¿Qué es ISO?
La palabra ISO deriva de la palabra griega “isos”, que
significa “igual”.
ISO es la “International Organization for
Standardization” (Organización Internacional para la
Estandarización) creada en 1946 con sede en Ginebra,
Suiza.

ISO está compuesta por 163 países miembros (2015), es

una organización para la creación de estándares
internacionales compuesta por diversas organizaciones
nacionales de estandarización.

Los estándares ISO son elaborados a través de comités

técnicos, subcomités y grupos de trabajo.
REPRESENTANTE DE LA ISO EN
BOLIVIA
• Bolivia es miembro de la ISO a través del Instituto Boliviano de Normalización y Calidad
(IBNORCA), que por ello es el único representante de ISO en el país.
• Es la única entidad autorizada para vender las Normas Internacionales de la ISO en Bolivia.
 ¿A QUÉ SE LLAMA “NORMA”?
“Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo
reconocido, que provee, para el uso común y repetitivo, reglas,
directrices o características para actividades o, sus resultados dirigido
a alcanzar el nivel óptimo de orden en un concepto dado”
[ISO/IEC Guía 2:1996]

Norma Técnica Requisitos

 FA M I L I A D E N O R M A S I S O 9 0 0 0

 La familia de Normas ISO 9000 se han elaborado

para asistir a las organizaciones, de todo tipo y
tamaño, en la implementación y la operación de
“Sistemas de Gestión de la Calidad” eficaces.

 Proporcionan orientación y herramientas para las

empresas y organizaciones que quieren asegurarse
de que sus productos y servicios cumplen
consistentemente los requerimientos del cliente, y
que la calidad se mejora constantemente.

 Guías de aplicación por industria.

EVOLUCIÓN DE LA FAMILIA ISO
A
US MIL SPEC
FAMILIA ISO 9000
1994
AQAP NORMAS DE DEFENSA L A
149 05/21 05/24 05/29 C C C

C I I 9000-1 ISO 10011

9000-2 9001 9002 9003 10012
BS 5750 1979 9000-3 10013
P+1 P+2 P+3 9000-4
9004-1 FAMILIA ISO 9000
9004-2 2000
C I I
9004-3
NORMAS SERIE ISO 9000 9004-4 C
NACIONALES 1987
ISO
L C C C 9001

ASEGURAMIENTO ISO ASEGURAMIENTO C: Sistema de calidad

INTERNO INTERNO L: lineamientos
9000 9004 9001 9002 9003
I: Sistema de inspección
A: Auditoria
A
 DEFINICIÓN GENÉRICA DE LOS
ESTÁNDARES ISO 9000:2015
ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad. Definiciones y Fundamentos: Establece un punto de
partida para comprender las normas y define los términos fundamentales utilizados en
la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su
utilización.
ISO 9001, Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos: Es la norma de requisitos que se emplea
para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios, para así
conseguir la satisfacción del cliente. Es la única norma certificable de esta familia.
ISO 9004, Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño: Esta norma
proporciona ayuda para la mejora del sistema de gestión de la calidad para beneficiar a
todas las partes interesadas a través del mantenimiento de la satisfacción del cliente. La
norma ISO 9004 abarca tanto la eficiencia del sistema de gestión de la calidad como su
eficacia. Se puede tomar como una ampliación de la norma anterior y no es certificable.
ISO 19011, Directrices para la auditoría ambiental y de la calidad: Proporciona directrices para
verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta
norma se puede utilizar tanto internamente como para auditar a los proveedores de la
organización.
ISO 10005, Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad
 ¿ Qué es un Sistema de Gestión?
• Un sistema de gestión es un conjunto de reglas
y principios relacionados entre sí de forma
CLIENTE
CLIENTE
ordenada, para contribuir a la gestión de
procesos generales o específicos de una ESTRATEGIA

organización. Políticas Objetivos

• Establece la forma en que se organiza la PROCESOS

estrategia, los procesos y los recursos con el Productivo
s
Soporte

fin de lograr los objetivos de negocio

RECURSOS
establecidos.
RRHH Infraestructura
• Un Sistema de Gestión de Calidad establece
un esquema de organización que orienta la
estrategia, políticas, objetivos, procesos y
recursos hacia el Cliente y su satisfacción.
Clientes satisfechos  Referencialidad y Recompra
¿ PA R A Q U E S I RV E U N S I S T E M A D E
GESTIÓN DE CALIDAD?
●
Ayudan a la organización a aumentar la
satisfacción de sus clientes
●
Fomenta el análisis de los requisitos del
cliente
●
Promueve la definición de procesos y
mantener estos bajo control
●
Proporciona el marco para la mejora
continua → aumentar la satisfacción del
cliente y otras partes interesadas
●
Proporciona confianza a la organización y
sus clientes
 Etapas para desarrollar un SGC

Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes
interesadas;

Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;

Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los
objetivos de la calidad;

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de
la calidad;

Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;

Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;

Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;

Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la
calidad.
 Cimientos del SGC
La organización debe plantear cuales son sus objetivos y metas a alcanzar.

Establecer cuál es la misión, visión y valores de la organización.

Misión
e cl a ra c ión en la Visión
D
e s e d e scribe el Es lo que ón
la
Valores e sobre
qu azón aci as
prop ó s i t o o r Organiz lc an za r Son la b sienta la
de a ea
de ser de
la preten la que s
ción. ar g o p lazo. ura de la
Organiza a l cul t
za ción.
Org a ni
 Enfoque basado en Procesos

Comprender y cumplir los requisitos de los clientes en cada proceso.

Considerar y planificar los procesos en términos que aporten valor (el
cliente no debe pagar por algo que no le aporte valor).

Controlar, medir y obtener resultados del desempeño y de la eficacia de los
procesos.

Mejorar continuamente los procesos con base en mediciones objetivas.
 Mejora Continua
Tomar acciones de Establecer los objetivos y
manera tal de mejorar los procesos necesarios de
continuamente la forma tal de obtener
performance del proceso. resultados de acuerdo a los
requerimientos del cliente
y a políticas de la
organización.

Medir y monitorear los

procesos según los Implementar los
objetivos establecidos, las procesos.
políticas y requerimientos
del cliente y de la
organización.
NORMA ISO 9001
Evolución y
Alcance
●
La Norma ISO 9001 especifica los
requisitos para los sistemas de gestión
de la calidad aplicables a toda
organización que necesite demostrar su ¿QUÉ ES ISO
capacidad para proporcionar productos
9001?
que cumplan los requisitos de sus
clientes y los reglamentarios que le sean
de aplicación, y su objetivo es aumentar
la satisfacción del cliente.
●
Requisitos genéricos y aplicables a organizaciones de
cualquier sector económico e industrial con
independencia de la categoría del producto ofrecido.

Norma de aplicación genérica, no orientada a una
industria en particular.

●
No establece requisitos para los productos
18
EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO 9001
ENFOQUE DE LA
NORMA ISO 9001

20
 Enfoque de la Norma
Establecer
Establecer una
una visión,
visión, políticas
políticas yy objetivos
objetivos estratégicos
estratégicos coherentes
coherentes con
con el
el
Responsabilidades de la
●●

propósito
propósito de
de la
la organización
organización
Dirección ●●
Liderar
Liderar la
la organización
organización con
con el
el ejemplo
ejemplo aa fin
fin de
de desarrollar
desarrollar confianza
confianza en
en el
el
Liderazgo personal
personal
●●
Comunicar
Comunicar lala orientación
orientación de
de la
la organización
organización yy los
los valores
valores relativos
relativos aa la
la calidad
calidad
yy al
al sistema
sistema de
de gestión
gestión definido
definido
●●
Participar
Participar en
en proyectos
proyectos de
de mejora,
mejora, aportando
aportando nuevos
nuevos métodos,
métodos, soluciones
soluciones yy
CLIENT
CLIENT productos
productos
EE
ESTRATEGIA
●●
Obtener
Obtener retroalimentación
retroalimentación sobre
sobre la
la eficacia
eficacia yy eficiencia
eficiencia del
del sistema
sistema
organizacional definido
organizacional definido
Políticas Objetivos ●●
Tener
Tener identificados
identificados los
los procesos
procesos productivos
productivos que
que aportan
aportan valor
valor al
al negocio
negocio

PROCESOS ●●
Tener
Tener identificados
identificados los
los procesos
procesos de
de apoyo
apoyo que
que influencian
influencian de
de manera
manera directa
directa
Productivo la
la efectividad
efectividad de
de los
los procesos
procesos productivos
productivos
Soporte
s ●●
Propiciar
Propiciar un
un ambiente
ambiente que
que promueva
promueva la
la participación
participación activa
activa yy el
el desarrollo
desarrollo del
del
RECURSOS personal
personal
Productivo
Soporte
●●
Proveer
Proveer la
la estructura
estructura yy los
los recursos
recursos necesarios
necesarios para
para apoyar
apoyar los
los planes
planes
s estratégicos
estratégicos de
de la
la organización
organización
●●
Monitorear
Monitorear el
el desempeño
desempeño dede la
la organización
organización aa fin
fin de
de determinar
determinar el
el logro
logro de
de
los
los objetivos
objetivos estratégicos
estratégicos planteados.
planteados.
 Enfoque de la Norma
Gestión basada en Procesos ●
La operación eficaz y eficiente de los procesos
productivos y de apoyo (soporte) con foco en la
satisfacción de las partes interesadas es un “Must”.

CLIENT
CLIENT
●
La interrelación de los procesos puede ser compleja
EE y la organización debe focalizarse en asegurar una
ESTRATEGIA operación efectiva.
Políticas Objetivos
●
La mejora continua de los procesos mejorará la
PROCESOS eficacia y eficiencia del sistema de gestión,
Productivo
s
Soporte impactando en la mejora del desempeño de la
organización.
RECURSOS
Productivo
s
Soporte ●
Los procesos deberían documentarte “tanto como
sean necesario” para apoyar una operación efectiva.
Reducción de desperdicios
Optimización de recursos
Aumento en la satisfacción de Clientes
 Enfoque de la Norma
●
● La
La gestión
gestión de
de los
los recursos
recursos es
es factor
factor esencial
esencial para
para la
la
Gestión de los Recursos implementación
implementación dede las
las estrategias
estrategias yy el
el logro
logro de
de los
los
objetivos
objetivos de
de negocio.
negocio.
●
● Los
Los recursos
recursos que
que deben
deben considerarse
considerarse incluyen:
incluyen:
CLIENT
CLIENT 
Recursos
Recursos tangibles
tangibles (infraestructura)
(infraestructura)
E 
Recursos
Recursos intangibles
intangibles (propiedad
(propiedad intelectual)
intelectual)
E 
Recursos
Recursos yy mecanismos
mecanismos para para la
la mejora
mejora continua
continua ee innovadora
innovadora
ESTRATEGIA 
Estructuras
Estructuras dede organización,
organización, tanto
tanto para
para la
la gestión
gestión de
de proyecto
proyecto como
como
Políticas Objetivos
para la gestión matricial necesarias
para la gestión matricial necesarias

Información
Información yy tecnología
tecnología

Competencias
Competencias del del personal,
personal, formación,
formación, educación
educación yy aprendizajes
aprendizajes
PROCESOS dirigidos
dirigidos
Productivo
Soporte

Habilidades
Habilidades dede liderazgo
liderazgo yy perfiles
perfiles de
de futuros
futuros gerentes
gerentes yy directores
directores de
de
s la organización
la organización

Recursos
Recursos naturales
naturales yy susu impacto
impacto en en el
el medio
medio ambiente
ambiente
RECURSOS 
Planes
Planes dede futuros
futuros recursos
recursos
Productivo
Soporte
s ◦◦ La
La organización
organización debe
debe determinar
determinar yy proporcionar
proporcionar los
los
recursos
recursos necesarios
necesarios para
para implementar,
implementar, mantener
mantener yy
mejorar
mejorar el
el sistema
sistema de
de gestión,
gestión, como
como también
también para
para
aumentar
aumentar lala satisfacción
satisfacción de
de los
los clientes
clientes asegurando
asegurando elel
cumplimientos
cumplimientos de de expectativas.
expectativas.
Enfoque de la Norma
◦◦ Para
Para asegurar
asegurar la la mejora
mejora en en el
el desempeño
desempeño de de la
la organización
organización yy la la
satisfacción
satisfacción dede las
las partes
partes interesadas
interesadas (cliente,
(cliente, accionistas,
accionistas, proveedores,
proveedores,
empleados,
empleados, sociedad),
sociedad), la la Dirección
Dirección debedebe asegurarse
asegurarse la la calidad
calidad dede los
los
datos
datos (validez
(validez yy propósito)
propósito) para para la
la toma
toma de de decisiones
decisiones yy evaluación
evaluación de de
Mejora Continua esta
esta satisfacción.
satisfacción.
◦◦ Esta
Esta calidad
calidad tiene
tiene impacto
impacto en en las
las mediciones
mediciones empleadas
empleadas para para evaluar
evaluar elel
logro
logro de
de los
los objetivos
objetivos previstos,
previstos, tanto
tanto aa nivel
nivel estratégico
estratégico comocomo operativo.
operativo.
◦◦ La
La Mejora
Mejora Continua
Continua debedebe identificar
identificar lala Razón
Razón parapara la
la Mejora,
Mejora,
CLIENT identificando
identificando loslos motivos
motivos que que justifican
justifican emprenderla.
emprenderla. Se Se deben
deben recopilar
recopilar
CLIENT
yy analizar
analizar datos
datos que
que permitan
permitan descubrir
descubrir loslos tipos
tipos dede problemas
problemas aa loslos que
que
E
E frecuentemente
frecuentemente se se enfrenta
enfrenta la la organización,
organización, analizar
analizar sussus causas
causas raíz,
raíz,
ESTRATEGIA
identificar
identificar soluciones
soluciones posibles
posibles yy evaluar
evaluar los
los efectos
efectos dede implementarlas,
implementarlas,
Políticas Objetivos seleccionar
seleccionar ee implementar
implementar la la solución
solución yy evaluar
evaluar la la eficacia
eficacia dede la
la misma
misma aa
través
través de
de la
la observación
observación de de la
la no
no recurrencia.
recurrencia.
PROCESOS ◦◦ Fuentes
Fuentes dede datos
datos básicas
básicas para
para lala mejora
mejora continua
continua son:
son: evaluaciones
evaluaciones de de
Productivo
Soporte satisfacción
satisfacción dede clientes
clientes (cualquier
(cualquier método),
método), hallazgos
hallazgos de de
s
auditorías/evaluaciones
auditorías/evaluaciones de de adherencia,
adherencia, evaluaciones
evaluaciones de de desempeño
desempeño del del
RECURSOS personal,
personal, evaluaciones
evaluaciones de de proveedores,
proveedores, evaluaciones
evaluaciones de de resultados
resultados de de
Productivo
scorecard.
scorecard.
Soporte
s ◦◦ Estos
Estos análisis
análisis deben
deben incluir
incluir análisis
análisis dede tendencias
tendencias de de los
los resultados.
resultados.
◦◦ Las
Las fuentes
fuentes dede datos
datos yy los
los mecanismos
mecanismos de de análisis
análisis deben
deben ajustarse
ajustarse según
según
la
la necesidad
necesidad deldel negocio.
negocio.

El nivel de adecuación del esquema de mejora continua que se implemente es lo que permite identificar el
nivel de valor que se agrega al negocio a través del sistema de gestión
Estructura de la Norma
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

ISO 9001:2015
4.1 4.2 4.3 4.4
COMPRENSIÓN DE COMPRENSIÓN DE DETERMINACIÓN SISTEMA DE
LA ORGANIZACIÓN LAS NECESIDADES Y DEL ALCANCE DEL GESTIÓN DE
Y SU CONTEXTO EXPECTATIVAS DE SISTEMA DE CALIDAD Y SUS
LAS PARTES GESTIÓN DE PROCESOS
INTERESADAS CALIDAD
5. LIDERAZGO
5.1 5.2 5.3
LIDERAZGO Y POLÍTICA ROLES,
COMPROMISO RESPONSABILIDADES
Y AUTORIDADES EN
LA ORGANIZACIÓN

6. PLANIFICACIÓN
6.1 6.2 6.3
ACCIONES PARA OBJETIVOS DE PLANIFICACIÓN DE
ABORDAR RIESGOS CALIDAD Y LOS CAMBIOS
Y OPORTUNIDADES PLANIFICACIÓN
PARA LOGRARLOS
7. APOYO
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5
RECURSOS COMPETENCIA TOMA DE COMUNICACIÓN INFORMACIÓN
CONCIENCIA DOCUMENTADA
8. OPERACIÓN
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7
PLANIFICACIÓN Y REQUISITOS PARA DISEÑO Y CONTROL DE LOS PRODUCCIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS CONTROL DE LAS
CONTROL LOS PRODUCTOS Y DESARROLLO DE LOS PROCESOS, PRESTACIÓN DEL PRODUCTOS Y SALIDAS NO
OPERACIONAL SERVICIOS PRODUCTOS Y PRODUCTOS Y SERVICIO SERVICIOS CONFORMES
SERVICIOS SERVICIOS
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
9.1 9.2 9.3
SEGUIMIENTO, AUDITORÍA INTERNA REVISIÓN POR LA
MEDICIÓN, DIRECCIÓN
ANÁLISIS Y
EVALUACIÓN
Vocabulario ISO 9000
requisito
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

calidad
grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos

eficacia
grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados

eficiencia
relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
cliente
organización o persona que recibe un producto
registro
documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas
 Sistema de Gestión de Calidad según versiones 2008 y 2015

Sistema de Gestión de Calidad según ISO 9001:2008 Sistema de Gestión de Calidad según ISO 9001:2015
 ISO 9001:2015

Cláusula 1: Alcance
El alcance establece los resultados esperados del sistema de gestión. Los
resultados son específicos de la industria y deben ser coherentes con el
contexto de la organización.

Cláusula 2: Referencias normativas
Proporciona detalles sobre las normas de referencia o publicaciones
relevantes en relación a la norma concreta.

Cláusula 3: Términos y definiciones
Detalla términos y definiciones aplicables a la norma específica, además
de cualquier otro término y definición relacionado con la norma.
 ISO 9001:2015

Cláusula 4: Contexto de la organización

Determina por qué la organización está donde está. Como parte de la

respuesta a esta pregunta, la organización debe identificar las
cuestiones internas y externas que pueden influir en los resultados
esperados, así como a todas las partes interesadas y sus necesidades.
También debe documentar su alcance y establecer los límites del
sistema de gestión – todo en línea con los objetivos de negocio.
 ISO 9001:2015

Cláusula 5: Liderazgo

La nueva estructura hace especial hincapié en el liderazgo, no sólo a la

dirección que figuraba en las normas anteriores. Esto quiere decir que la alta
dirección tiene ahora una mayor responsabilidad y participación en el sistema
de gestión de la organización. Deben integrar los requisitos del sistema de
gestión en los procesos de negocio de la organización, asegurar que el sistema
de gestión logra los resultados previstos y asignar los recursos necesarios. La
alta dirección es también responsable de comunicar la importancia del sistema
de gestión y aumentar la toma de conciencia y la participación de los
empleados.
 ISO 9001:2015

Cláusula 6: Planificación

La cláusula 6 nos proporciona la manera directa de tratar el riesgo. Una vez

que la organización ha definido los riesgos y oportunidades en la cláusula
4, tiene que establecer cómo van a ser tratados a través de la planificación.
Este enfoque proactivo sustituye a la acción preventiva y reduce la
necesidad de acciones correctivas posteriormente. Se pone especial
atención también en los objetivos del sistema de gestión. Deben ser
medibles, ser objeto de seguimiento, comunicados, coherentes con la
política del sistema de gestión y actualizados cuando sea necesario.
 ISO 9001:2015

Cláusula 7: Apoyo

Después de abordar el contexto, el compromiso y la planificación, las

organizaciones tendrán que analizar el soporte necesario para cumplir
con sus metas y objetivos. Esto incluye los recursos, comunicaciones
internas y externas, así como la información documentada que reemplaza
los términos utilizados anteriormente como documentos, documentación
y registros.
ISO 9001:2015

Cláusula 8: Operación

La mayor parte de los requisitos del sistema de gestión se encuentran

dentro de esta cláusula. La cláusula 8 aborda tanto los procesos
internos como los contratados externamente, mientras que la gestión
del proceso global incluye criterios adecuados para el control de
estos procesos así como formas de gestionar el cambio planificado y
el no previsto.
 ISO 9001:2015

Cláusula 9: Evaluación del desempeño

Para dar cumplimiento a éste requisito, las organizaciones deben

determinar qué, cómo y cuándo ha de ser supervisado, medido, analizado
y evaluado. La auditoría interna también es parte de este proceso para
asegurar que el sistema de gestión se ajusta a los requisitos de la
organización, así como a los de la norma, y se ha implantado y
mantenido con éxito. El último paso, la revisión por la dirección, que
analiza si el sistema de gestión es apropiado, adecuado y eficaz.
 ISO 9001:2015

Cláusula 10: Mejora

En un mundo empresarial en constante cambio, no todo siempre se lleva a

cabo según lo planificado. La cláusula 10 analiza las formas de hacer frente a
las no conformidades y acciones correctivas, así como las estrategias de
mejora continua.
 Cláusula 4. Contexto de la Organización


4.1 Comprensión de la organización y su contexto.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.

4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
 CLÁUSULA 4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y su contexto.
Determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el
propósito de la organización y su dirección estratégica y que puede
afectar a su capacidad para lograr el resultado deseado en nuestro
sistema de gestión

Contexto Exterior: tendencias sociales, políticas, económicas,
cambios tecnológicos, tendencias de mercado, cambios legales…

Contexto Interior: valores, conocimientos, desempeño, cultura
organizacional
CLÁUSULA 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas.
No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas
Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que
potencialmente puedan impactar en la capacidad de la organización para
proporcionar productos y servicios que cumplan con los requisitos
Pueden ser clientes, usuarios, socios, empleados, proveedores,
sindicatos, inversores, comunidad, gobiernos.
CLÁUSULA 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.3 Determinación del alcance del SGC.

Alcance del SGC

Definir en términos de:


Productos y Servicios

Principales procesos involucrados

Los sitios donde se operan los procesos
Exclusiones del SGC

No se utiliza más este término

La organización debe determinar qué requisitos no son aplicables
CLÁUSULA 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.


Requisitos generales similares a la cláusula 4.1 anterior

Nuevo requerimiento:

Determinar de riesgos y oportunidades

Planificar e implementar acciones para abordarlos
CLÁUSULA 5. LIDERAZGO

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades

5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Política

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
CLÁUSULA 5. LIDERAZGO
Cambios importantes:
Se elimina el rol de “Representante de la Dirección”

Se requiere un liderazgo más proactivo y un mayor
involucramiento de la Dirección
La política de la calidad debe ser apropiada al propósito y contexto de
la organización.

La política de la calidad y los objetivos deben ser compatibles
con la dirección estratégica
CLÁUSULA 6. PLANIFICACIÓN

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

6.3 Planificación de los cambios
CLÁUSULA 6. PLANIFICACIÓN
Principales cambios:

Se introduce el “pensamiento basado en riesgos”, explícita o
implícitamente en varias cláusulas de la estructura de alto nivel.

La referencia a las acciones preventivas ha sido retirada de la Norma.

Se debe definir cómo serán evaluados los resultados asociados al
cumplimiento de los objetivos.
 CLÁUSULA 6. PLANIFICACIÓN: PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS


Actualmente lo hacemos automáticamente y a menudo de manera
inconsciente

El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la Norma ISO
9001

El riesgo es a menudo visto como negativo, pero el pensamiento
basado en riesgos también ayuda a identificar oportunidades (riesgo
positivo)
CLÁUSULA 6. PLANIFICACIÓN: PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS


Uno de los propósitos de un sistema de gestión es actuar como
herramienta preventiva

Hace que la acción preventiva sea parte de la rutina

No se requiere un proceso de gestión de riesgos con una metodología
específica

La Serie ISO 31000 Gestión del Riesgo se puede utilizar como guía
CLÁUSULA 6. PLANIFICACIÓN: PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS


Riesgo = Efecto de la Incertidumbre

El efecto es una desviación de los esperado, positivo o negativo

La incertidumbre es el estado de la deficiencia de la información
relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su
consecuencia o probabilidad
CLÁUSULA 7. APOYO

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

7.1.2 Personas [nuevo]

7.1.3 Infraestructura

7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos [nuevo]

7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.6 Conocimientos de la organización [nuevo]

7.2 Competencia

7.3 Toma de conciencia

7.4 Comunicación

7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

7.5.2 Creación y actualización

7.5.3 Control de la información documentada
CLÁUSULA 7. APOYO: PRINCIPALES CAMBIOS

Se incluyen las tecnologías de la información como parte de la
infraestructura

Se asocian factores humanos y físicos al ambiente de trabajo

Se incorpora en concepto de “gestión del conocimiento”.

El conocimiento como un recurso - Fuentes internas y externas de conocimiento

Más flexibilidad en la documentación

No se hace ninguna mención a un Manual de la Calidad

Ahora la documentación se define como información documentada

Mantener información documentada → DOCUMENTOS

Conservar información documentada → REGISTROS
CLÁUSULA 7. APOYO: PRINCIPALES CAMBIOS (CONT.)


El cambio a “información documentada” permite a la organización
decidir la necesidad, tipo y medios.

Los términos anteriores, como manual de calidad, procedimientos y
registros se pueden utilizar si la organización los prefiere.

El análisis de riesgo debería ayudar a definir la estructura y extensión de
la información documentada.
CLÁUSULA 8. OPERACIÓN

8.1 Planificación y control operacional

8.2 Requisitos para los procesos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
 CLÁUSULA 8. OPERACIÓN

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

8.4.1 Generalidades

8.4.2 Tipo y alcance del control

8.4.3 Información para los proveedores externos

8.5 Producción y provisión del servicio

8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

8.5.2 Identificación y trazabilidad

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

8.5.4 Preservación

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

8.5.6 Control de los cambios

8.6 Liberación de los productos

8.7 Control de las salidas no conforme
CLÁUSULA 8. OPERACIÓN: PRINCIPALES CAMBIOS


Se incorpora:

Mayor énfasis en los procesos tercerizados

Propiedad perteneciente a los proveedores

Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación

Concepto de salidas no conformes
CLÁUSULA 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.1 Seguimiento, medición, 
Principales cambios:
análisis y evaluación 
Determinar qué necesita seguimiento

9.1.1 Generalidades y medición

9.1.2 Satisfacción del cliente 
Determinar los métodos para el

9.1.3 Análisis y evaluación seguimiento

9.2 Auditoría interna 
Se enumeran en detalle los aspectos a

9.3 Revisión por la dirección evaluar

9.3.1 Generalidades

No existe requisito de un

9.3.2 Entradas de la revisión procedimiento documentado de
por la dirección Auditoría Interna

9.3.3 Salidas de la revisión por
la dirección
CLÁUSULA 10. MEJORAS

10.1 Generalidades

Ejemplos de mejora
Determinar y seleccionar acciones de propuestos por la Norma:
mejora para: 
Corrección

Mejorar productos y servicios 
Acción correctiva

Corregir, prevenir o reducir los 
Mejora continua
efectos no deseados 
Cambio abrupto

Mejorar el desempeño y la eficacia 
Innovación
del SGC 
Reorganización

10.2 No conformidad y acción
correctiva

10.3 Mejora continua
 ISO 9001:2015 - RESUMEN DE PRINCIPALES
CAMBIOS

No sólo se habla de clientes, sino de

Cambio en la estructura de la Norma.
partes interesadas

Menos requisitos obligatorios 
Concepto de información documentada

Análisis del contexto de la organización 
No es exigible el rol de Representante de

Énfasis en el enfoque basado en la Dirección
procesos 
Se requiere mayor participación de la

Lenguaje aplicable a las empresas de Dirección
servicios 
Gestión del conocimiento

Pensamiento basado en el riesgo 
Mayor énfasis en los procesos

Desaparece el concepto de acción tercerizados
preventiva 
Mayor importancia de la búsqueda de
resultados
MODELO CONCEPTUAL DEL PROCESO
DE CERTIFICACIÓN ISO 9001
1. INGENIERIA DE CALIDAD
2. DISEÑO DEL SISTEMA DE CALIDAD
3. DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
4. MANUAL DE CALIDAD
5. PUESTA EN MARCHA DEL SISTEMA
6. AUDITORIAS INTERNAS
7. AUDITORIAS EXTERNAS Y CERTIFICACIÓN
GESTIÓN
DE LA CALIDAD
ACTIVIDADES COORDINADAS PARA DIRIGIR Y CONTROLAR UNA
ORGANIZACIÓN EN LO RELATIVO A LA CALIDAD
(ISO 9000:2000)

POLÍTICA DE CALIDAD, OBJETIVOS DE LA CALIDAD,

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD, CONTROL DE LA
CALIDAD, ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y MEJORA
DE LA CALIDAD
BASES DE LA GESTIÓN
DE LA CALIDAD (S.G.C.)
CORRECCIÓN
EVIDENCIA CONFIANZA CUANDO SEA
NECESARIO

GESTIÓN
DE LA CALIDAD

HACER BIEN PROCESO BAJO SISTEMA

DESDE LA
PRIMERA VEZ CONTROL PREDEFINIDO
 BENEFICIOS DEL
SGC PARA LA EMPRESA

• MEJORA EL CONTROL DE COSTOS.

• APERTURA A NUEVAS OPORTUNIDADES DE
MERCADO.
• GENERA CLARIDAD EN LA DISTRIBUCIÓN DE
RESPONSABILIDADES.
• INCREMENTA LA EFICIENCIA.
• MEJORA LA IMAGEN CORPORATIVA.
• GENERA REGULARIDAD EN LOS PROCESOS
PERMITIENDO SU PLANEACIÓN.
 BENEFICIOS DEL SGC
PARA EL CLIENTE INTERNO
• INCREMENTA LA CONCIENCIA DE LA CALIDAD.
• PROMUEVE LA PARTICIPACIÓN EN LAS METAS
DE CALIDAD.
• DEFINE LA RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
CLARAMENTE.
• INCREMENTA LA EFICIENCIA DE SU
DESEMPEÑO.
• GENERA NUEVOS NIVELES DE CAPACITACIÓN
Y CALIFICACIÓN.
• REDUCE LOS CONFLICTOS POR BRINDAR UNA
ÚNICA FORMA DE HACER LAS COSAS.
 BENEFICIOS DEL SGC
PARA EL CLIENTE EXTERNO

• GENERA CONFIANZA SOBRE LOS PROCESOS

DE LA EMPRESA.
• PROPORCIONA PRUEBAS OBJETIVAS SOBRE
LA CAPACIDAD DE LA EMPRESA.
• OBTIENE SERVICIOS CONFIABLES DE
MANERA REPETIDA.
• MEJORA RELACIONES CONTRACTUALES.
• INCREMENTO DE SU SATISFACCIÓN.
SISTEMA DE CALIDAD
PASOS PARA
SU DESARROLLO

1. DOCUMENTACIÓN

2. IMPLANTACIÓN

3. SEGUIMIENTO
SISTEMA DE CALIDAD
1. DOCUMENTACIÓN
• MANUAL DE CALIDAD (Quién hace qué)

• PROCEDIMIENTOS (Interrelaciones)
GENERALES

• PROCEDIMIENTOS (Como se hace)

ESPECÍFICOS

• INSTRUCTIVOS (Como se hace en detalle)

DE TRABAJO

• PLAN DE CALIDAD (Recursos e interacciones)

• REGISTROS (Qué se hizo)

DOCUMENTACIÓN DEL S.G.C

 MANUAL DE CALIDAD

PROCEDIMIENTOS
 GENERALES

D
DA
PROCEDIMIENTOS
LI


CA

ESPECIFICOS
DE
ES

INSTRUCCIONES,
AN


PL

ESPECIFICACIONES
REGISTROS
...... DE CALIDAD
SISTEMA DE CALIDAD
2. IMPLANTACIÓN

• IDENTIFICAR LAS METAS

• INFORMAR A TODOS LOS INVOLUCRADOS

• PREPARAR Y PLANEAR LAS ACCIONES

LA IMPLANTACIÓN TIENE LOS SIGUIENTE S REQUERIMIENTOS

1. COMPROMISO DE LA ALTA DIRECCIÓN

2. UN REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN

3. INVOLUCRAR A TODO EL PERSONAL

4. CREACIÓN DE UN COMITÉ DE CALIDAD

5. CREACIÓN DE EQUIPOS DE TRABAJO

6. DISPONIBILIDAD DEL PERSONAL

 REQUERIMIENTOS
1. UN COMPROMISO EXPLÍCITO DE
LA ALTA DIRECCIÓN

DEFINIENDO POLITICAS,
ESTABLECIENDO OBJETIVOS,
DESTINANDO RECURSOS,
OTORGANDO AUTORIDAD Y
RESPONSABILIDAD A TODO NIVEL
 REQUERIMIENTOS
2. UN REPRESENTANTE CON AUTORIDAD Y RESPONSABILIDAD

FUNCIONES:

• OBTENER INFORMACIÓN SOBRE EL ISO

DESARROLLO DEL S.G.C.
• PRESENTAR INFORMES A LA
GERENCIA
• CITAR A REUNIONES DEL COMITÉ
• EMITIR LISTAS DE AUDITORES
INTERNOS
• ASIGNAR AUDITORES INTERNOS
PARA AUDITORÍAS
• SOLICITAR RECURSOS A LA ALTA
DIRECCIÓN
 REQUERIMIENTOS
3. INDUCIR E IMPLICAR AL PERSONAL

• MOTIVANDO HACIA EL SGC

• CAPACITANDO

• DEFINIENDO AUTORIDAD Y
RESPONSABILIDAD
 REQUERIMIENTOS
4. UN COMITÉ DE CALIDAD CON PODER DE DECISIÓN

FUNCIONES:

• TOMAR DECISIONES RESPECTO AL

DESARROLLO DEL SISTEMA DE
CALIDAD (RECURSOS,
ENTRENAMIENTO DE PERSONAL,
APROBACIÓN DEL PLAN DE

• ASIGNACIÓN DE TAREAS DEFINIDAS

EN EL PLAN DE ACCIÓN
 REQUERIMIENTOS
5. EQUIPOS DE TRABAJO CAPACITADOS

• LEVANTAN PROCESOS Y
PROCEDIMIENTOS

• DE 3 A 5 MIEMBROS

• AFINES AL ÁREA
REQUERIMIENTOS
6. DISPONIBILIDAD DEL PERSONAL
INVOLUCRADO

DISPONIBILIDAD EN TIEMPO
DISPONIBILIDAD EN ACTITUD
SISTEMA DE CALIDAD
3. SEGUIMIENTO

• AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

• MANTENIMIENTO Y MEJORA S.G.C.
 CARÁCTERISTICAS
DE LA CALIDAD

SE PASA DE PROCESOS BASADOS EN LA CAPACIDAD

PERSONAL A OTROS
BASADOS EN LA CAPACIDAD DEL SISTEMA.
 CARACTERÍSTICAS
DE LA CALIDAD

LA CALIDAD SE CONSIGUE CON

L A PA R T I C I PA C I Ó N D E T O D O S
POLÍTICA DE CALIDAD
• Es la declaración documenta de la intención y dirección de la empresa en lo que respecta a
la gestión de calidad.
• Está relacionada con la dirección estratégica de la Organización.
• La Política de Calidad apoya el propósito de su Organización y constituye el
enfoque de calidad que se desea tomar para lograr el éxito.
• Describe quién es la empresa, qué hace, y los compromisos con la
calidad que le distinguen.
• Recordar que la Política de Calidad debe estar estrechamente relacionada con los Objetivos
de Calidad ( apartado 6.2 de la norma ISO 9001:2015)
¿CÓMO REDACTAR LA POLÍTICA DE CALIDAD?

• Para elaborar una buena Política de Calidad te recomiendo contestar a estas simples preguntas
que podrán ser muy útiles
• ¿Qué hacemos?
• ¿Cuáles son nuestros productos o servicios?
• ¿Quién es nuestro cliente ideal?
• ¿Cuáles son las necesidades de los clientes podemos cubrir?
• ¿Qué nos diferencia de nuestra competencia?
• ¿Qué es lo que más nos ilusiona del futuro de la empresa?
EJEMPLOS DE POLÍTICA DE CALIDAD

• Ejemplo 1
• En trasportes ejemplo 1, brindamos al público viajes desde Madrid a Guadalajara, Segovia y
Toledo. Nuestro compromiso con nuestros clientes es otorgarles viajes puntuales de acuerdo a sus
necesidades. 
Los precios accesibles, la impecable atención al cliente, la puntualidad en salidas y llegadas y los
conocimientos y habilidades de nuestro personal son elementos claves para la mejora de nuestros
procesos durante el año 2016.
• Es por ello por lo que La Dirección General ha decidido implantar en la compañía un sistema de
gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2015.
• Periódicamente se da a conocer a todas las partes interesadas.
EJEMPLOS DE POLÍTICA DE CALIDAD

• Ejemplo 2
• En Clínica Ejemplo 2 brindamos servicios integrales de salud, estamos comprometidos con
nuestros clientes en ayudarlos a mejorar su calidad de vida a través de consultas y
tratamientos confiables, es la mejora continua de nuestros procesos el camino para lograrlo,
servicios más rápidos, a costos accesibles.
• Es por ello por lo que La Dirección General ha decidido implantar en la compañía un sistema
de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2015.
• Periódicamente se da a conocer a todas las partes interesadas.
 CASO DE ESTUDIO PUNTO 4.1 DE LA NORMA
• Una pequeña empresa, Compañía ABC, del Este de Europa del Sur produce terrazas, escaleras, vallas metálicas y exporta sus
productos desde hace algún tiempo a Alemania. Dado que los proyectos están siendo cada vez más lucrativos, los clientes alemanes
requieren la impleme
• CONTEXTO INTERNO
• El país donde se encuentra la Compañía ABC no es un país miembro de la UE. Sin embargo, más del 90% de sus productos se
exportan a Alemania, en particular vallas metálicas. Su entrega de productos incluye no sólo la producción de las rejas de
protección, sino también la instalación en los edificios y la producción de accesorios de metal para la industria del mueble.
• Teniendo en cuenta que los trabajadores de la compañía no pueden permanecer en Alemania más de tres meses sin conseguir un
visado de trabajo, están organizados en equipos. Un equipo está en el extranjero a cargo de la instalación de los productos. A su vez,
otros dos equipos están trabajando en casa acerca de la producción y el montaje de las vallas. En el momento en el que este plazo de
tres meses expira, el equipo en el extranjero se cambia con uno de los equipos situados en la ubicación de inicio. Cada equipo tiene un
ingeniero mecánico de carga y varios jefes de turno que controlan y supervisan el resto de los trabajadores.
• CONTEXTO EXTERNO
• Dado que la mayor parte de los productos se entregan a Alemania, la compañía está obligada a aplicar la normativa alemana y de la
UE con respecto a la calidad del producto, la protección del medio ambiente y la salud y seguridad ocupacional. Debido a la presencia
en el mercado alemán durante 5 años, la empresa identificó cada uno de los requisitos legales. Además de los requisitos de sus
clientes, una gran empresa de construcción alemana donde ellos son uno de los subcontratistas. El mercado interno tiene muchos
menos requisitos. Los precios en los mercados extranjeros son más favorables. Por ello, la dirección futura de la compañía es
satisfacer las necesidades de su cliente extranjero y tratar de encontrar otros clientes en países de la UE.
CARACTERIZACIÓN DEL PROCESO
IDENTIFICACIÓN DE EVENTOS DE
RIESGO.
CALIFICACIÓN DE CAUSAS
CLASIFICACIÓN DEL RIESGO.
DISEÑO DE MEDIDAS DE MITIGACIÓN.