6/12/2019

UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN

ANTONIO ABAD DEL CUSCO

International Zeta Consulting S.A.C.

JORGE ZAPATA ECHEGARAY
ROSSANNA CADILLO VALDIVIA

FAMILIARIZACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015

09-12-19

INFORMACIÓN SOBRE EL CURSO

1) FECHAS Y HORARIOS:
 Fecha: 09, 10 y 11 de diciembre del 2019
Total: 24 horas
 Horario: 9:00 – 18:00 hrs.

2) ASISTENCIA MÍNIMA: 90%

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OBJETIVO DEL CURSO

Los participantes al finalizar el curso, estarán en la capacidad de:

Conocer la estructura de alto nivel para la integración de normas

de sistemas de gestión.
Estar familiarizado con los conceptos referidos a la Calidad y a la
familia de las Normas ISO 9000.
Comprender los Requisitos de un Sistema de Gestión de la Calidad
en base a la Norma ISO 9001:2015
Estar familiarizado con el Enfoque a Procesos y el enfoque basado
en riesgos

CONTENIDO DEL CURSO

• Introducción a la Calidad
• Base Conceptual de la Serie ISO 9000
• Principios de Gestión de la Calidad
• Enfoque a Procesos
• Requisitos Norma ISO 9001:2015

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Evolución y adaptación al entorno

cambiante

2015 2018

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Sistemas de Gestión de la Calidad

La ISO 9001 es una norma ISO internacional elaborada por la Organización
Internacional para la Estandarización (ISO) que se aplica a los Sistemas de
Gestión de Calidad de organizaciones públicas y privadas, independientemente de
su tamaño o actividad empresarial. Se trata de un método de trabajo excelente
para la mejora de la calidad de los productos y servicios, así como de la
satisfacción del cliente.

El sistema de gestión de calidad se basa en la norma ISO 9001, las empresas se

interesan por obtener esta certificación para garantizar a sus cliente la mejora de
sus productos o servicios.

Por lo tanto la ISO 9001 se convierte en una ventaja competitiva para la

organización o institución.

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Williams Edwards Demming.

“Calidad es traducir las necesidades futuras de los usuarios en características medibles, solo así un producto puede ser
diseñado y fabricado para dar satisfacción a un precio que el cliente pagará; la calidad puede estar definida solamente en
términos del agente”.

JOSEPH M. JURAN. ...

La calidad consiste en dos conceptos diferentes, pero relacionados entre sí: Una forma de calidad está orientada a los
ingresos, y consiste en aquellas características del producto que satisfacen necesidades del consumidor y, como
consecuencia de eso producen ingresos. En este sentido, una mejor calidad generalmente cuesta más. Una segunda forma de
calidad estaría orientada a los costes y consistiría en la ausencia de fallas y deficiencias. En este sentido, una mejor calidad
generalmente cuesta menos

Kaoru Ishicahua
“De manera somera calidad significa calidad del producto. Más específico, calidad es calidad del trabajo, calidad del
servicio, calidad de la información, calidad de proceso, calidad de la gente, calidad del sistema, calidad de la compañía,
calidad de objetivos, etc.”

Philip B. Crosby
“Calidad es conformidad con los requerimientos. Los requerimientos tienen que estar claramente establecidos para que no
haya malentendidos; las mediciones deben ser tomadas continuamente para determinar conformidad con esos requerimientos;
la no conformidad detectada es una ausencia de calidad”.

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2.2 CONCEPTOS FUNDAMENTALES

2.2.1 Calidad

Una organización orientada a la calidad promueve una cultura que da como

resultado comportamientos, actitudes, actividades y procesos para proporcionar
valor mediante el cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes
y otras partes interesadas pertinentes.

La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por

la capacidad de satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto
sobre las partes interesadas pertinentes.

La calidad de los productos y servicios incluye no solo una función y desempeño

previsto, sino también su valor percibido y el beneficio para el cliente.

Fuente: Norma ISO 9000:2015

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El concepto de parte interesada se extiende mas allá

del enfoque únicamente al cliente. Es importante
considerar todas las partes interesadas pertinentes.
Parte del proceso para la comprensión del contexto
de la organización es identificar sus partes interesadas.
Las partes interesadas pertinentes son aquellas que
generan riesgo significativo para la sostenibilidad de la
organización si sus necesidades y expectativas no se
cumplen. Las organizaciones definen que resultados
son necesarios para proporcionar a aquellas partes
interesadas pertinentes para reducir dicho riesgo.
Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el
apoyo de las partes interesadas pertinentes de las que
dependen para su éxito.

Alcance del SGC

Fuente: Norma ISO 9000:2015

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1 – Enfoque en el cliente
Cuando pensamos en calidad, encontramos diversas definiciones y diferentes
puntos de vista. Lo que muchas personas no saben, es que la calidad no es
una palabra aislada dentro de un sistema. Es una palabra que está unida a
una pregunta: ¿calidad para quién?
Cuando pensamos de esta manera, es mucho más fácil entender el concepto
de calidad y lo que significa el principio de “enfoque en el cliente”. Todo el
Sistema de Gestión de la Calidad busca intensificar el enfoque al cliente, con
el fin de aumentar su satisfacción. Esto tiene que quedar muy claro para toda
la organización en todos y cada uno de sus procesos, procedimientos y
actividades.
Los empleados deben conocer y ser conscientes de la importancia que tiene
el enfoque al cliente dentro del SGC, y cómo esto impacta en la satisfacción
de los clientes. Este hábito comienza a ser real cuando es conducido por el
liderazgo, lo que nos lleva al segundo de los 7 principios de la Gestión de la
Calidad.

2 – Liderazgo
El liderazgo no solo hace referencia a los miembros de la Alta Dirección, o a las
personas que están a cargo de los diferentes equipos de trabajo. Muchas
personas, dentro del sistema, asumen posiciones de liderazgo para proponer
cambios, acciones y resultados.
Un Sistema de Gestión de la Calidad, fallará si no trabajan para involucrar a las
personas en el proyecto. Por ejemplo, si un nuevo empleado entra a la
organización, y no hay alguien que asuma el “Liderazgo” y lo incorpore dentro
de las buenas prácticas de calidad, ¿cómo sabrá este empleado que la
calidad es tan importante para la organización?

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3 – Compromiso de las personas

Si su organización cuenta con líderes de calidad, las personas hablarán al
respecto, en todas las actividades, y los resultados se harán evidentes.
Imaginemos que el área de producción está comprometida en un proyecto
para aumentar la productividad. Si ellos consiguen alcanzar el objetivo, a
través de prácticas de calidad, eso será un incentivo para que otros
departamentos crean que el sistema funciona, lo cual contribuye a crear el
compromiso de las personas dentro de la organización con la calidad.

4 – Enfoque de procesos
La normalización en una organización se da cuando se establecen procesos.
Hacer una merienda en casa es fácil. Hacer un número extraordinarios de
bocadillos, para que estén presentes en todas las tiendas de cadena del
mundo, asegurando que todos tengan el mismo sabor, es un gran desafío… un
desafío de calidad, que solo es posible lograr con el enfoque de procesos.
Las personas comprometidas tienden a buscar la comprensión de los procesos
y cómo pueden contribuir a la calidad, por lo que la adhesión al SGC es
mucho más rápida y fluida.

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5 – Toma de decisiones basadas en evidencias

Monitorear y medir los procesos es una actividad que se debe llevar a cabo
todos los días, y por todos los empleados de la organización.
Gracias a la medición de la eficacia del sistema, es posible encontrar fallas, o
lo que no está dando resultado. La toma de decisiones basadas en evidencias,
debe ser una cultura en la organización.

6 – La mejora continua
“Lo que se puede medir se puede mejorar y controlar”. Pero ¿mejorar para
quién? Es más fácil analizar la respuesta de estas preguntas cuando se cumple
con los otros principios de la Gestión de la Calidad.
Si su organización desea que su Sistema de Gestión de la Calidad cumpla con
el objetivo de satisfacer a los clientes, es preciso pensar siempre en la mejora
continua. Las mejoras son esenciales para lograr gestionar personas y procesos.

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7 – Gestión de relaciones
Una organización y sus proveedores desarrollan una relación de dependencia
y beneficio mutuo, que aumenta la capacidad de ambos para generar valor.
La implementación de la norma ISO 9001 puede ayudar a establecer una base
sólida para mejorar la calidad y la satisfacción del cliente, gracias al principio
de Gestión de relaciones.
La formación y la capacitación son formas con las cuales las organizaciones
pueden generar y arraigar principios de calidad en la organización.

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…confiamos en las personas…y hacemos GESTION:

ACTUAR PLANEAR

VERIFICAR HACER

• Disminuir reclamos
• Aumentar la satisfacción del
cliente
• Prevenir riesgos
• Detectar desviaciones
• Corregir fallas
• Mejorar la eficacia
• Reducción de Costos

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www.colombiainnova.com

Organización y su
Contexto
(4)

Soporte y
Operación
(7,8)

Planificar Hacer Satisfacción del

Cliente

Evaluación del
Planificación Liderazgo
Desempeño Resultados del SGC
(6) (5)
(9)
Requisito del cliente

Actuar Verificar
Productos y Servicios

Mejora
(10)

Necesidades y
Expectativas de las Partes
Interesadas
(4)

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Permite a una organización determinar los factores que podrían

causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se
desvíen de los resultados planificados

Positivo Negativo
(Oportunidad)

PROCESOS
Que agregan
valor

PROVEEDOR Actividades y PARTES INTERESADAS

Métodos de control (Clientes)
Requerimientos especificados
(incluye recursos) Requerimientos satisfechos
(resultados de un proceso)

JEFE
Y SUS VASALLOS

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Sistema de Gestión
Resultados deseados

Objetivos

SG

Disposiciones
Realidad
Lo que se debe hacer
Lo que se hace
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ANEXO SL

Pilar actual de la normalización

Estructura

Uniforme Coherente Compatible

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ESTRUCTURA DE LOS SUBNUMERALES

4. Contexto de la Organización
• 4.1. Conocimiento de la organización y su contexto
• 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de
las partes interesadas
• 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión
de la Calidad
• 4.4 Sistema de gestión de la Calidad

5. Liderazgo
• 5.1 Liderazgo y compromiso
• 5.2 Política
• 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la
organización

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ESTRUCTURA DE LOS SUBNUMERALES

6. Planificación
•6.1 Acciones para tratar riesgos y
oportunidades
•6.2 Objetivos y planificación para lograrlos

7. Soporte
•7.1 Recursos
•7.2 Competencia
•7.3 Toma de conciencia
•7.4 Comunicación
•7.5 Información documentada

ESTRUCTURA DE LOS SUBNUMERALES

8. Operación
• Planificación y Control Operacional

9. Evaluación de Desempeño
• 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
• 9.2 Auditoría interna
• 9.3 Revisión por la dirección

10. Mejora
• No Conformidades y Acciones
Correctivas

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Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos

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Determinar

Las necesidades y expectativas pueden que resultan ser Necesidades y expectativas

requisitos legales y otros requisitos

ALCANCE

Determinar a. Cuestiones Internas y

Externas 4.1
b. Partes interesadas 4.2
c. Productos y Servicios

Información documentada y disponible a la Partes Interesadas

Se debe justificar la No Aplicabilidad de algún requisito

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Determinar

PROCESOS

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a. Asumir responsabilidades y rendir cuentas

b. Asegurando que se establezcan la política y
objetivos.
c. Asegurando la integración de los requisitos del
Sistema de Gestión
d. Promoviendo el enfoque a procesos y pensamiento
basado en riesgo.
e. Asegurarse de la disponibilidad de recursos
f. Comunicar la importancia de una gestión eficaz.
Demuestra liderazgo y
g. Asegurarse que se logre los resultados esperados.
compromiso
h. Comprometiendo y ayudando a las personas eficacia
del Sistema de Gestión
i. Promoviendo la mejora.
j. Apoyando otros roles pertinentes a la dirección.

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• Se determina, comprende y cumple los requisitos

del cliente y legales y reglamentarios.

• Se determinan y se consideran los riesgos y

oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente

Demuestra liderazgo y • se mantiene el enfoque en el aumento de la

compromiso satisfacción del cliente

Marco

COMPROMISO

INFORMACIÓN DOCUMENTADA

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Asegurarse que las

responsabilidades y autoridad
se den para los roles
pertinentes

Considerar

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Seguimiento

Coherente

Considerar en el establecimiento y cumplimiento:

Requisitos aplicables, pertinentes con la conformidad de productos y servicios
y aumento de la satisfacción del cliente, comunicarse y actualizarse

Conservar la
información
documentada de
los Objetivos y la
Planificación

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Integridad del Disponibilidad de

SGC Recursos

Propósito y Asignación de
consecuencias Responsabilidades
potenciales y Autoridades

Cambios

Cuando exista necesidad de cambio debe ser planificado

Determinar y
Proporcionar

Considerar capacidad y limitación de recursos internos

a través de un proveedor

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Determinar y
Proporcionar

Conservar la información documentada y determinar la valides de los resultados previos, cuando el

equipo de medición se considere no apto

Determinar los conocimientos necesarios

Mantener y poner a disposición cuando es necesario

Frente a cambio tendencia, determinar como adquirir o acceder a nuevos conocimientos

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Es competente:
 Educación
Debe Determinar  Formación o
las competencias  Experiencia
necesarias

Tomar
conciencia

Su contribución a
la eficacia del SG

Implicancias al no
cumplir los
requisitos del SG

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Que
comunicar

Quien Cuando
comunica comunicar

Comunicación

A quien Que
comunicar comunicar

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a) Requisitos Asegurarse de Cambios y control de

externos estén asegurados

e) Información documentada

b) Criterios Planificación

c) Recursos para el producto d) Controles de los procesos

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a) Requisitos

b) Capacidad de cumplimiento

a. Requisitos especificados por el cliente

b. Requisitos no especificados por el cliente
c. Requisitos legales o reglamentarios
d. Requisitos que la organización crea conveniente
e. Diferencias entre los requisitos del contrato y lo ofertado

Conservar la información documentada de la revisión de los requisitos o

cualquier cambio
Asegurarse que se cambie la información documentada pertinente antes
cambios del cliente, y que el personal involucrado sea consciente

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a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades;

b) las etapas del proceso requeridas,
c) las actividades requeridas de verificación y validación
d) las responsabilidades y autoridades
e) las necesidades de recursos internos y externos
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan activamente
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras
partes interesadas pertinentes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los requisitos

Revisión Revisión Revisión 8.3.4

Elementos
de
Etapa 1 Etapa 2 Etapa X
entrada
(Requisitos)
8.3.3

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•Evaluar Establecer
Criterios:
•Seleccionar
selección
•En función de su capacidad evaluación • Conservar ID de la evaluación y
•Reevaluar Reevaluación acciones

Que el producto no afecte

de manera adversa

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VERIFICACIONES

ESPECIFICACIONES
PRODUCTOS
(REQUISITOS)

MUESTRAS PATRON

PLANOS DE FABRICACIÓN CATALOGOS DE

REFERENCIA

MAQUINARIA

MANO DE OBRA

VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN

PROCESO

MÉTODO

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conservar la información documentada

necesaria para permitir la trazabilidad.

Utilizar los medios apropiados para identificar las salidas

Identificar, verificar, proteger y

salvaguardar la propiedad de los clientes
o de los proveedores externos
suministrada para su utilización o
incorporación dentro de los productos y
servicios.

La organización debe preservar las salidas durante la producción y

prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de
la conformidad con los requisitos

a) los requisitos legales y reglamentarios;

b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas
a sus productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus
productos y servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.

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Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio,

en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad
con los requisitos.
Conservar información documentada que describa los resultados de la revisión
de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción
necesaria que surja de la revisión.

La liberación de los productos y servicios al cliente no

debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas

Información a incluir para la liberación.

a) evidencia de la conformidad con los criterios
de aceptación;
b) trazabilidad a las personas que autorizan la
liberación.

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8.7.1 Asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Tomar las acciones en base a la no conformidad y en su efecto sobre la
conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los
productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los
productos, durante o después de la provisión de los servicios.

Tratamiento de la salida no conforme:

a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y
servicios;
c) información al cliente;
d) obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas
no conformes.

8.7.2 conservar la información documentada que debe contener:

a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.

a) Que necesita seguimiento

b) Que método se va usar
c) Cuando se realizará el seguimiento y
medición
Determinar d) Cuando se realizará el análisis y la
evaluación

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Realizar seguimiento a la percepción del cliente

Necesidades Expectativas

Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre
los productos y servicios entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las garantías
utilizadas y los informes de agentes comerciales

Analizar

a) la conformidad de los productos y servicios;

b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de
la calidad;
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de
la calidad.

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Llevar a cabo Evaluar

Conformidad
auditorías

Programadas

Métodos, frecuencia,
responsables, se planifique.
Se defina criterios de
auditoría
Conserve la información Se selecciones auditores
documentada Se genere resultados y se
tome acciones correctivas

Revisar el Sistema de Gestión

Entradas Salidas
a) Revisiones por la dirección previas; a) las oportunidades de mejora;
b) Cambios en las cuestiones externas e internas pertinentes al SG b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de
c) Desempeño y la eficacia del SG; relativas a: la calidad;
1) Satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas c) las necesidades de recursos.
pertinentes, requisitos legales
2) Logro de los objetivos de la calidad;
3) El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y
servicios;
4) No conformidades y acciones correctivas; incidentes
5) Los resultados de seguimiento y medición;
6) Los resultados de las auditorías;
7) El desempeño de los proveedores externos;
d) La adecuación de los recursos;
e) La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades
f) Las oportunidades de mejora.

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Determinar y seleccionar
oportunidades de mejora

Incluir

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los

requisitos, así como considerar las necesidades y
expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.

- Reaccionar ante la No conformidad

- Evaluar la necesidad de acciones para
eliminar las causas
- Investigar los incidentes
- Implementar acciones
- Verificar la eficacia
- Actualizar riesgos de ser necesario
- Realizar cambios de ser necesario
Conservar la información documentada

Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del Sistema de Gestión.

Considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como
parte de la mejora continua

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