Presentacion 1

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Módulo 1
Introducción a
Investigación clínica
Dayanara Belén Silva, JD, MPH
Gerente de Investigación Clínica
República Popular China
Primavera 2022
Al finalizar este módulo, usted

debería ser capaz de:
Identificar las pautas y

Describir aspectos Resume el proceso de
regulaciones de la
generales de los ensayos desarrollo de
clínicos y la investigación. FDA en la aprobación de
fármacos .
nuevos medicamentos.
Discutir las Buenas

Describir los ensayos clínicos que incluyen dispositivos Prácticas Clínicas (BPC)
médicos y su proceso de aprobación. básicas y su aplicación.
Revisar los componentes del aglutinante normativo

y establecer formas organizadas de mantenerlos
actualizados.
Aspectos Generales de
Ensayos clínicos
¿Qué es un estudio clínico?
• Un estudio clínico implica una investigación en la que se utilizan voluntarios humanos

(también llamados participantes) con la intención de aumentar el conocimiento médico. • Dos
tipos principales de estudios clínicos:

1. Ensayos clínicos (estudios de intervención)
2. Estudios observacionales
• Los participantes reciben intervenciones específicas según el plan de investigación o

protocolo.
• Las intervenciones pueden ser productos médicos, como medicamentos o dispositivos; procedimientos; o
cambios en el comportamiento de los participantes, como la dieta.
¿Qué es un estudio clínico?
placebo
• Los ensayos clínicos pueden comparar un nuevo enfoque médico con un
una que ya está disponible, para a estándarsin
queintervención
contiene activos
sin
ingredientes, o para .
• Algunos ensayos clínicos comparan intervenciones que ya están disponibles para
El uno al otro.
• Los investigadores tratan de determinar la seguridad y eficacia

de la intervención midiendo ciertos resultados en los participantes.
¿Cuál es mi papel como coordinador de investigación clínica?
Investigación Protocolos Reuniones

Clínica ¿Qué? con
Entrenamientos
Patrocinador
Visitas de sujetos
plazos
Visitas de seguimiento
Buenas Prácticas Clínicas
Presentaciones
IRB Carpetas
IBC Carpetas
CEI
El Coordinador del Estudio en Investigación Clínica
• Los coordinadores del estudio son responsables de administrar las actividades

de investigación clínica para garantizar que cumplan con las pautas
federales y la política institucional. • Supervisan el proceso de investigación
desde el inicio hasta su finalización y, por lo general, gestionan los
aspectos reglamentarios del ensayo en su centro.
• Colabora con el investigador principal y todos los miembros del equipo de

investigación para garantizar que todo el personal reciba la capacitación
adecuada.
• Seguir las pautas éticas y reportar apropiadamente cualquier evento adverso.
resultados.
¿Por qué realizar estudios clínicos?

1. Evaluar una o más intervenciones (medicamentos, dispositivos médicos, enfoques quirúrgicos o
radioterapia) para tratar una enfermedad, síndrome o afección.
2. Encontrar formas de prevenir el desarrollo inicial o la recurrencia de una enfermedad.

• Medicamentos
• Vacunas •
Cambios en el estilo de vida
3. Evaluar una o más intervenciones dirigidas a identificar o diagnosticar una determinada enfermedad.
4. Examinar métodos para identificar una condición o los factores de riesgo para esa condición.
5. Explorar y medir formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida a través de la

atención de apoyo para personas con enfermedades crónicas.
Producto en investigación
Desarrollo
Fases de los ensayos clínicos
Fases de ensayos clínicos
• Los ensayos clínicos utilizados en el desarrollo de fármacos se describen por

fases. • Estas fases están definidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Investigación preclínica
in vitro pruebas de eficacia, toxicidad y mecanismo de

acción.
En vivos estudios en animales de laboratorio para proporcionar toxicología

e información de eficacia.
• Rango: 1-4 años, varía mucho.
Una vez que se completa el trabajo preclínico, la FDA

debe aprobar el producto para poder seguir adelante
con los humanos.
• Solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND)
Solicitud de nuevo fármaco en investigación
La FDA ha establecido tres tipos de

IND: • “IND de investigador” : presentadomédicopor quien y bajo inicia e
lleva a caboun investigación , cuya dirección inmediata se administra o
dispensa el fármaco en investigación. • “IND de uso de emergencia” :
permite que la FDA autorice el uso de un medicamento experimental en
una emergencia que no da tiempo para la presentación de un IND.
• “IND de tratamiento” : presentado para medicamentos experimentales que se

muestran prometedores en las pruebas clínicas para afecciones graves o que ponen en
peligro la vida de inmediato mientras se lleva a cabo el trabajo clínico final y se lleva a cabo
la revisión de la FDA .
Fase I – Desarrollo temprano
• Participantes del estudio:

• 20 a 100 voluntarios sanos o personas con la enfermedad/afección • Duración
del estudio: • Varios meses
• Propósitos:
• Evaluar la seguridad y la dosis •
Determinar la dosis más alta que los humanos pueden tomar sin efectos secundarios
graves • Identificar la mejor manera de administrar el medicamento: por vía oral, intravenosa, tópica, etc.
Según la FDA, aproximadamente el 70 % de los medicamentos pasan a la siguiente fase.
(Seladi-Schulman, J., 2019)

Fase II – Desarrollo temprano

Participantes del estudio: Duración del estudio: • Propósito: •
• Hasta varios cientos de Varios meses a 2 años Explorar la eficacia y los efectos
personas con la enfermedad/afección. secundarios
• La Fase II incluye más
participantes pero aún no son
suficientes para su aprobación.
La FDA estima que

aproximadamente el 33% de (Seladi-Schulman, J., 2019)
los medicamentos pasan a
la Fase III.
Fase III - Desarrollo completo

• Participantes del estudio:
• 300 a 3000 voluntarios que tienen la enfermedad o condición
• Duración del estudio:
• 1 a 4 años
• Propósito:
• Eficacia y seguimiento de reacciones adversas •
Permite comparar el nuevo medicamento con medicamentos existentes para la misma condición.
• Características:
• Doble ciego (ni el participante ni el investigador saben qué medicamento es el
sujeto receptor)
• Aleatorización
Aproximadamente el 25-30% de los medicamentos pasan a la Fase IV.

Fase IV: aprobación y seguridad posterior a la comercialización
• Participantes del
estudio: • Miles de voluntarios
• Duración del estudio: • Puede
durar muchos años, según el fármaco. • Propósito: •
Eficacia a largo plazo • Seguridad a largo plazo • Mejorar
la calidad de vida • Características: • Ocurre después
de que la FDA haya aprobado el medicamento –
Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA).

Médico
Dispositivos
¿Qué es un dispositivo médico?
La FDA define un dispositivo médico como:
• "un instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, reactivo in vitro o

otro artículo similar o relacionado, incluyendo un componente o accesorio… • …
destinado a ser utilizado en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o en la cura,
mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades, en humanos u otros animales, o
• destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de [humanos] o
de otros animales, y que no logra los propósitos primarios previstos a través de
la acción química dentro o sobre el cuerpo de [humanos] u otros animales y que no
es depende de ser metabolizado para el logro de cualquiera de sus principales
propósitos". • Tan simple como un bajalenguas y tan complejo como un marcapasos.
(Asuntos, O. de R., 2018)

Pruebas de dispositivos médicos

Los ensayos clínicos de dispositivos médicos
diferente
son ensayos de medicamentos
en los que solo participan pacientes con la afección para la cual el
dispositivo está diseñado para tratar.
Es importante que los investigadores y su personal en el sitio estén

capacitados para manejar el dispositivo correctamente.
Las regulaciones no son necesariamente las mismas para los ensayos

clínicos y para los ensayos de dispositivos médicos.
• Ex. La Declaración de Helsinki se aplica a ambos, pero el proceso de

aprobación es diferente.
Tipos de ensayos de dispositivos médicos
Clase I Clase II
Riesgo moderado para el Clase III
Menor cantidad de riesgo:
paciente: sujeto a los controles
están sujetos a los controles Máximo nivel de riesgo para el
especiales de la FDA y las
generales de la FDA y, por lo paciente: requiere aprobación
empresas de dispositivos médicos
general, están exentos de la previa a la comercialización a
deben recibir una notificación
aprobación previa a la través del proceso de aprobación del mercado.
previa a la comercialización y
comercialización. marcapasos
obtener la autorización correspondiente.
Vendajes
Agujas
Dispositivos médicos: de la invención al mercado
Premercado Premercado Presentación

Producto
Notificación Aprobación para aprobación
Registro
(PMN) (PAM)
Directrices CFR y FDA en el

desarrollo de nuevos fármacos
¿Qué es el Código de Regulaciones Federales?
• El (CFR) presenta
Código el texto
de Federal oficial y completo de los reglamentos
Reglamento
de la agencia de manera organizada en una sola publicación.
• El CFR se divide en 50 títulos que cubren amplias áreas temáticas de las

reglamentaciones federales.
• El CFR se actualiza mediante enmiendas que aparecen en el Registro
Federal diario .
• Estas reglas se consideran legalmente vinculantes al igual que cualquier estatuto.
El Código de Regulaciones Federales
CFR Título 21 Título 21 y Clínico

Investigar
• Codificación de las • Parte del CFR que rige los
leyes generales y alimentos y medicamentos • La FDA está obligada a
permanentes publicadas en en los EE. UU. para la FDA. hacer cumplir el uso de
el Registro Federal por las Buenas Prácticas Clínicas
dependencias del gobierno federal. durante la realización de un
Ensayo Clínico.
La Administración Federal de Drogas (FDA)
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA o

USFDA) es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios
Humanos.
Tiene a su cargo la protección y promoción de la salud pública
mediante el control y vigilancia de: - la inocuidad de los alimentos -
los productos del tabaco - los suplementos dietéticos - los fármacos
(medicamentos) de prescripción y de venta libre - las vacunas y otros
productos.
La FDA también es responsable de ayudar a acelerar las innovaciones

que hacen que los productos médicos sean más efectivos y seguros.
(Comisario, O. de la., 2018)

¿Qué regula la FDA?
Alimentos (agua Dispositivos médicos

Cosméticos
embotellada, (dispositivos dentales,
Medicamentos (humectantes para la
fórmula infantil, implantes quirúrgicos,
(medicamentos recetados, sin receta) piel , esmalte de uñas , perfume)
suplementos dietéticos) marcapasos)
Veterinario Electrónico
Productos de
Productos (alimentos Productos (productos
tabaco
para mascotas,
(cigarrillos, tabaco sin humo)láser, hornos de
medicamentos veterinarios) microondas)
Reglamentos de la FDA pertinentes a los ensayos clínicos

buena clinica
Prácticas (GCP)
Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
“GCP es un estándar internacional de calidad científica y ética para el diseño,

la realización, el desempeño, el seguimiento, la auditoría, el registro, el análisis
y la elaboración de informes de ensayos clínicos. También sirve para proteger
los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del ensayo...
…Hoy en día, las pautas ICH-GCP se utilizan en ensayos clínicos en todo el

mundo con el objetivo principal de proteger y preservar los derechos
humanos”. (Vijayananthan, A. y Nawawi, O., 2008)
Conceptos básicos de GCP
1. Conducta ética del ensayo clínico • Los

ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos
principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y que son
coherentes con las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.
2. Los beneficios
justifican los riesgos • Antes de iniciar un ensayo, los riesgos e
inconvenientes previsibles deben sopesarse frente al beneficio
previsto para el sujeto individual del ensayo y la sociedad. • Se debe
iniciar y continuar un ensayo solo si los beneficios anticipados justifican
los riesgos.
3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los

sujetos prevalecen • Los derechos, la seguridad y el
bienestar del ensayo
Los temas son las consideraciones más importantes y
deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y
la sociedad.
4. La información clínica y no clínica respalda el

ensayo • La información no clínica y clínica disponible
la información sobre un producto en investigación

debe ser adecuada para respaldar el ensayo
clínico propuesto.
5. Se sigue el protocolo de diseño científico
Los ensayos clínicos deben ser científicamente sólidos y estar descritos en un protocolo claro y detallado.
6. Aprobación del IRB antes del inicio del ensayo en un sitio
Se debe realizar un ensayo de conformidad con el protocolo que haya recibido la

aprobación previa de la junta de revisión institucional (IRB)/comité de ética independiente (IEC).
Es posible que necesite la aprobación de comités adicionales dependiendo de dónde se realice el estudio.
7. Atención médica por un médico calificado •

La atención médica brindada y las decisiones médicas tomadas en nombre de los
sujetos siempre deben ser responsabilidad de un médico calificado.
8. El miembro del personal del sitio/personal patrocinador está calificado para

realizar tareas
• Todos los involucrados en la realización de un ensayo deben estar
calificados por su educación, capacitación y experiencia para realizar
su(s) tarea(s) respectiva(s).
9. Proceso de consentimiento informado completado antes de la participación en el estudio
Se debe obtener el consentimiento informado otorgado libremente de cada sujeto ANTES de la

participación en el ensayo clínico.
10. Informe, interpretación y verificación de datos precisos
Toda la información de los ensayos clínicos debe registrarse, manejarse y almacenarse de

manera que permita su informe, interpretación y verificación precisos.
11. Confidencialidad de los datos

de los sujetos • Se debe proteger la confidencialidad de los registros que
podrían identificar a los sujetos, respetando las reglas de privacidad y
confidencialidad de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.
12. Siga las buenas prácticas de fabricación durante la

fabricación IP • Los productos en investigación deben
fabricarse, manipularse y almacenarse de acuerdo con las buenas
prácticas de fabricación (GMP) aplicables. Deben utilizarse de acuerdo
con el protocolo aprobado .
13. Procedimientos y sistemas para garantizar la

calidad de todos los aspectos del ensayo
Se deben implementar sistemas con procedimientos que aseguren

la calidad de todos los aspectos del ensayo.
Estándar de Procedimientos Operativos

Regulador
Aglutinante
¿Qué es un aglutinante reglamentario?
• Una Carpeta reglamentaria se refiere a la documentación reglamentaria alias

“Documentos esenciales” relacionada con la realización de su estudio de
investigación.
“
• Según ICH GCP, los documentos esenciales son aquellosdocumentos que de
colectiva permitan
producidos. forma de
evaluar la realización del ensayo y la calidad individual y
los datos
” (Harvard Catalyst, 2020) • Los
aglutinantes reglamentarios demuestran el cumplimiento del investigador, patrocinador y
monitor con los estándares de GCP y todos los requisitos reglamentarios aplicables.
Esenciales del aglutinante reglamentario
• Protocolo y documentos de respaldo • Protocolo • Documentación de la IRB

original • Enmiendas • Carta de aprobación inicial •
Revisión continua • Enmiendas
• Carta de reconocimiento de
• Personal del estudio •
cierre final • Formulario de consentimiento informado •
CVs • Licencias
Formularios de autorización • Materiales de reclutamiento
médicas • Documentación • Folletos, volantes, encuestas, etc. para los participantes.
de capacitación del personal • Registro de
capacitación del sitio • Formularios de
divulgación financiera
Esenciales del aglutinante reglamentario
Formularios de consentimiento
Evaluación/Inscripción
• Aprobación de Consentimientos Informados • • Reclutamiento específico del sitio/Plan de retención •
Registro de Consentimientos Informados Registro de selección e inscripción • Registro de
Recopilación de identificación de sujetos
datos • Formulario de
Monitoreo y representante de eventos adversos
informe de caso • Pautas para
• Instrucciones/plantilla de informe de SAE •
completar el CRF • CRF de muestra en Informes iniciales y de seguimiento de SAE del sitio •
blanco aprobado por el IRB • eCRF final Plantilla de formulario de informe de embarazo •
Cartas de seguridad/SUSAR • Registro de AE/SAE
• Laboratorio • • Farmacia •
Regulador Acreditación de laboratorio Responsabilidad del producto •
Aglutinante Documentos Manual de farmacia •
• CLIA Responsabilidad del producto en investigación
Esenciales • GORRA Tronco
• Formulario de recepción del producto en

• Suministros de laboratorio
Documentación de envío investigación • Lista de embalaje • Hoja de
instrucciones de TempTale • Destrucción del producto

• Reabastecimiento de laboratorio
Formulario de en investigación
Forma
Solicitud • Destrucción por No Utilizado
• Formulario de devolución de productos en
Suministros
investigación • Informe de excursión de temperatura del sitio
• Mantenimiento de Equipos /
Forma
Calibración
• Registro de temperatura
• Correspondencia de laboratorio •
• SOP del sitio para la destrucción de IP
Documento de orientación sobre biopsias
¿Documentación que NO se debe conservar en la RB?
• Informes de auditoría interna •

Visitas periódicas de seguimiento/auditoría
interna • Información del presupuesto del estudio •

Presupuestos y contratos • CTA • Presupuesto •
Gastos financieros • Estados de facturación
• Información del participante o información de salud protegida (PHI)

• Registro de identificación de
participantes • Cualquier otra información confidencial

• Ej.: Notas de visitas, signos vitales, notas de progreso, resultados de pruebas
Consejos para organizar tu carpeta reglamentaria
• Ordene las secciones para facilitar su uso, referencia y recuperación. •

Mantener la Carpeta Normativa vigente y actualizada. • Identifique a la(s)
persona(s) responsable(s) del mantenimiento de la carpeta.
Usualmente conocido comoRegulador Coordinador ”.
el “ • Guarde la carpeta en un lugar seguro y protegido, pero accesible para estudiar
personal.
• Organizar en orden cronológico inverso. • Si hay

varias carpetas, etiquete cada una (p. ej. Carpeta 1 de 3)
Consejos para organizar

tu carpeta reglamentaria
• Si los documentos se mantienen electrónicamente o en
una carpeta diferente, escriba una nota para el archivo
que indique la ubicación y quién los mantiene (incluya
una copia de la nota para el archivo aquí). • Firmar y
fechar CVs. Los CV se pueden actualizar cada 2 o 3 años

para garantizar que estén actualizados.
Conservar todas las versiones finales (incluso
si están actualizadas). • Archivar los documentos
en la carpeta reglamentaria tan pronto como se

reciban.
• Cuando el Patrocinador envía electrónicamente una

documento y el CRC o el Oficial Regulador lo imprimen
y archivan.
Por último, pero no menos
importante
• Siga a Dan Sfera en todas sus

plataformas de redes sociales •
Buenos consejos de investigación
clínica • Información con base
científica • Entrevistas actualizadas
De la clase a la
práctica: Simulación

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Revisar los componentes del aglutinante normativo

¿Qué es un estudio clínico?

• Un estudio clínico implica una investigación en la que se utilizan voluntarios humanos

tipos principales de estudios clínicos:

• Los participantes reciben intervenciones específicas según el plan de investigación o

¿Qué es un estudio clínico?

• Los investigadores tratan de determinar la seguridad y eficacia

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El Coordinador del Estudio en Investigación Clínica

• Los coordinadores del estudio son responsables de administrar las actividades

• Colabora con el investigador principal y todos los miembros del equipo de

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2. Encontrar formas de prevenir el desarrollo inicial o la recurrencia de una enfermedad.

Cambios en el estilo de vida

5. Explorar y medir formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida a través de la

Fases de ensayos clínicos

• Los ensayos clínicos utilizados en el desarrollo de fármacos se describen por

in vitro pruebas de eficacia, toxicidad y mecanismo de

En vivos estudios en animales de laboratorio para proporcionar toxicología

• Rango: 1-4 años, varía mucho.

Una vez que se completa el trabajo preclínico, la FDA

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La FDA ha establecido tres tipos de

• “IND de tratamiento” : presentado para medicamentos experimentales que se

Fase I – Desarrollo temprano

• Participantes del estudio:

Según la FDA, aproximadamente el 70 % de los medicamentos pasan a la siguiente fase.

(Seladi-Schulman, J., 2019)

Fase II – Desarrollo temprano

La FDA estima que

Fase III - Desarrollo completo

Aproximadamente el 25-30% de los medicamentos pasan a la Fase IV.

Fase IV: aprobación y seguridad posterior a la comercialización

(Seladi-Schulman, J., 2019)

¿Qué es un dispositivo médico?

La FDA define un dispositivo médico como:

• "un instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, reactivo in vitro o

(Asuntos, O. de R., 2018)

Pruebas de dispositivos médicos

Es importante que los investigadores y su personal en el sitio estén

Las regulaciones no son necesariamente las mismas para los ensayos

• Ex. La Declaración de Helsinki se aplica a ambos, pero el proceso de

Tipos de ensayos de dispositivos médicos

Dispositivos médicos: de la invención al mercado

Premercado Premercado Presentación

Directrices CFR y FDA en el

¿Qué es el Código de Regulaciones Federales?

• El CFR se divide en 50 títulos que cubren amplias áreas temáticas de las

El Código de Regulaciones Federales

CFR Título 21 Título 21 y Clínico

La Administración Federal de Drogas (FDA)

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA o

La FDA también es responsable de ayudar a acelerar las innovaciones

(Comisario, O. de la., 2018)

¿Qué regula la FDA?