Semana 11: Estudios

experimentales
M.C. YANET ARCE VILLAVICENCIO
Contenido

 1.- Definiciones y elementos más importantes.

 2.- Componentes de un ensayo clínico
 3.- Ventajas y desventajas de un ensayo clínico.
 4.- Eficacia y efectividad.
 5.- Fases de un ensayo clínico.
 6.- Parámetros que determinan la validez de un ensayo clínico.
Definiciones: Estudios experimentales

 Los estudios experimentales son aquellos en los que el equipo investigador

controla el factor de estudio, es decir, decide qué sujetos recibirán la
intervención que se desea evaluar, así como la forma en que lo harán
(dosis, pauta, duración, etc.), de acuerdo con un protocolo de
investigación preestablecido.
 Los estudios experimentales son prospectivos y analíticos.
 El objetivo básico de los estudios experimentales es evaluar los efectos de
una intervención, intentando establecer una relación causa-efecto con
los resultados observados.
Definiciones: Estudios experimentales

 Tipos: La intervención suele ser un tratamiento farmacológico, aunque

puede ser cualquier otro tipo de terapéutica, un consejo sanitario, una
actividad preventiva, una estrategia diagnóstica o un modelo
organizativo.
 Son muy importantes los requisitos éticos de la investigación en seres
humanos y sólo deben evaluarse intervenciones potencialmente
beneficiosas para los sujetos, de las que exista suficiente información
previa para justificar la realización del experimento, y diseñando los
estudios de acuerdo con los estándares científicos aceptados, tanto
éticos como metodológicos.
Componentes de un ECA:
1.- Criterios de selección.
2.- Consentimiento
informado.
3.- Aleatorización de los
grupos.
4.- Seguimiento.
5.- Interpretación de los
datos obtenidos.
Seguimiento

 Suele considerarse que una pérdida MAYOR AL 20%, afecta la validez interna de
los resultados.
 El enfoque correcto es analizar al paciente en el grupo al que fue aleatoriamente
asignado.
 El análisis por intención de tratar es la forma de análisis de los resultados que
incluye a todos los pacientes que han sido inicialmente asignados a cada grupo
de tratamiento independientemente de que completaran o no el periodo de
tratamiento y/o seguimiento.
 Los ensayos suelen incluir en el apartado material y métodos en la sección de
métodos estadísticos: “El análisis se realizó por intención de tratar”
EFICACIA y EFECTIVIDAD

 Los ensayos clínicos pueden describirse en función de los resultados de

una intervención en situaciones del mundo real o en situaciones ideales.
 ENSAYOS DE EFICACIA: En primer lugar, hay que preguntarse si el
tratamiento puede funcionar en circunstancias ideales. Los ensayos que
responden a esta pregunta se denominan ensayos de eficacia. Los
elementos de unas circunstancias ideales son los pacientes que aceptan
las intervenciones que se les proponen y siguen las instrucciones
concienzudamente, la mejor asistencia posible y la ausencia de efectos
extraños por otras enfermedades. La mayoría de los ensayos aleatorizados
se diseñan de esta manera.
EFICACIA y EFECTIVIDAD

 ENSAYOS DE EFECTIVIDAD: Hay que preguntarse si el tratamiento funciona

en circunstancias normales. Todos los elementos habituales de la
asistencia a pacientes pueden formar parte de los ensayos de
efectividad. Es posible que los pacientes no tomen el tratamiento que se
les ha asignado. Algunos pueden abandonar el estudio y otros encontrar
algún modo de tomar el medicamento que no se les asignó.
 La diferencia entre la eficacia y la efectividad se ha descrito como la
«brecha de la aplicación», la brecha entre la atención ideal y la ordinaria,
y es un objetivo para mejorar por sí misma. Los ensayos de eficacia suelen
preceder a los de efectividad.
3.- Fases de
ensayos
clínicos
Conclusiones

 Los estudios experimentales son analíticos (causa-efecto) y prospectivos.

 Sus elementos más importantes son MANIPULACIÓN O CONTROL DEL FACTOR y
ALEATORIZACIÓN DE LOS GRUPOS.
 Los componentes del ensayo clínico son: CRITERIOS DE SELECCIÓN, CONSENTIMIENTO
INFORMADO, LA ALEATORIZACIÓN DE LOS GRUPOS, EL SEGUIMIENTO E INTERPRETACIÓN
DE LOS DATOS OBTENIDOS.
 Ventajas y desventajas de los ECA.
 Las directrices CONSORT permiten una guía de evaluación de ECA.
 Tipos de enmascaramiento.
 Fases de los ECA.
 Parámetros que evalúan la validez de un ECA.