El diseño del ensayo clínico

Programar un protocolo

Datos sobre el patrocinador del estudio, el

investigador principal, el coordinador clínico,
instituciones o grupos responsables y la duración
total estimada.

Nombre y descripción del producto a investigar,

datos encontrados en los estudios clínicos y no
clínicos, los riesgos potenciales para seres humanos,
la descripción y justificación para la vía de
administración, dosaje y régimen de dosaje y
descripción de la población estudiada.
 Condición de Obtención y
administración de manipulación de las
medicamentos muestras biológicas

-Por lo general la Con los tiempos de toma de muestra se decide

administración se realiza en tras una prueba piloto, en la que los tiempos
ayunas seleccionados permitan delimitar todas las
-Verificar la ingesta de fases que configuran las curvas de niveles
líquidos plasmáticos y éstos deberán seguirse hasta que
haya pasado de 3 a 5 tiempos de vida
 Número de
voluntarios
Es necesario conocer la variabilidad
(coeficiente de variación) de los valores
de AUC, esto basándose en un estudio
piloto, de ensayo clínicos previos o
datos publicados.
Criterios de inclusión y
exclusión
Los voluntarios que sean sensibles a los
fármacos de estudio deberán ser
excluidos de igual manera a mujeres
embarazadas o sujetos con
enfermedades importantes porque no
se los puede tener con tratamiento
mientras se realiza el ensayo
Los sujetos deben ser de ambos
sexos, con una edad de 18 a 55
años de edad y peso que esté
dentro del rango del 10-15% del
peso ideal para su altura y sexo
Análisis farmacocinético
 Criterios de •AUC, Cmax
bioequivalencia
y Tmax

Evaluación de
enantiómeros
 La seguridad y tolerancia

 Para la valoración de la tolerancia de un fármaco, se registran y describen

temporalmente todos los efectos adversos comunicados
espontáneamente por los voluntarios.
 Se recomienda que al inicio de cada visita y coincidiendo con la
administración del fármaco y con cada una de las extracciones de sangre
se pregunte sobre la posible aparición de efectos adversos.
 Valorar la causalidad de un evento adverso
 La valoración de la intensidad de la reacción adversa se hace también
según una escala arbitraria, definida previamente de tres grados (leve,
moderada, grave).
 Consideraciones éticas

Naturaleza y propósito del

estudio

Indemnización, que
deberá ser de acuerdo al
Procedimientos a ser
tiempo dedicado en la
realizados
realización del citado
estudio clínico

Responsabilidades del
voluntario como gozar de
buena salud y no estar en
tratamiento médico en el
Beneficios y momento del estudio, acudir
compensaciones a las internaciones en las
fechas y horarios informados

Posibles riesgos y
disconformidades como
consecuencia de la
administración de los
fármacos
 ¿Por qué se pueden obtener diferencias en los ensayos de las
formulaciones?

1. La secuencia u orden de
2. El período de 3. La formulación que se ha
administración de las
administración (efecto administrado (efecto
formulaciones (efecto
período) formulación)
secuencia)

4. El posible efecto del

5. El diferente
fármaco administrado en el
comportamiento del 6. Otros factores externos
primer periodo sobre el
fármaco en los individuos (variabilidad
fármaco administrado en el
(variabilidad intraindividual)
segundo período (efecto
interindividual)
carry-over)
 ENSAYO IN VITRO: Estudio de disolución

La disolución es una práctica que consiste en dispersar una sustancia en el seno de un

líquido hasta nivel molecular o iónico.

Los estudios de disolución se utilizan como herramientas para garantizar la calidad del
producto, la uniformidad de diferentes lotes de producción, para determinar la
bioequivalencia entre medicamentos genéricos y como guía para el desarrollo de
nuevas formulaciones durante el proceso de fabricación

Es una prueba que estima la liberación del principio activo a partir de la forma
dosificada, evalúa la variabilidad interlote en cuanto a características de liberación y
predice la biodisponibilidad y bioequivalencia de productos fabricados.
Pruebas de disolución
La prueba consiste en determinar la cantidad de
principio activo que se disuelve, luego de evaluarse
un mínimo de 12 dosificaciones a disolución.

Se debe determinar los perfiles de disolución en

puntos múltiples de 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos
a diferentes velocidades de agitación, tipos de
medios de disolución y temperaturas.

Toma de muestra

Comparar con el estándar

Velocidad de disolución

Cantidad de fármaco que se disuelve en una

unidad de tiempo a partir a partir de la forma
farmacéutica sólida.

50, 75 y 100 rpm

Controlada por un disolutor