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Bienvenido al Programa de Coordinador de Investigación Clínica 2022

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Módulo 2:
Funciones especializadas en investigación clínica
equipos
Presentador: Dra. Maricelly James-Ortiz, Ph.D.
Líder de desarrollo de sitios y negocios de PRCCI
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Objetivos

1 2
Comprenda quién puede ser Explicar las funciones y
parte de un equipo de ensayo responsabilidades de cada
clínico. miembro del equipo según lo
establecido en el “Consejo
Internacional de
Armonización” (ICH) y los
comités de ética.
3
Centrarse en las
responsabilidades de un
Estudio de investigación clínica
Coordinador
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Preguntas de apertura:

• ¿Qué personal cree

que puede trabajar en
un ensayo clínico?

• En sus propias
palabras, ¿cuál es el
significado de la palabra: ROL?
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Personal involucrado en Investigación Clínica: Nivel Macro

“Un individuo, empresa, institución u

organización que asume la responsabilidad
Patrocinador de iniciar, administrar y/o financiar un
ensayo clínico. ”

Órganos con potestad de regular. En la guía de GCP de ICH, la expresión

"Autoridades reguladoras" incluye las autoridades que revisan los datos
Autoridades regulatorias clínicos presentados y las que realizan inspecciones (ver 1.29). Estos
organismos a veces se denominan autoridades competentes.

Una persona u organización (comercial,

Investigación por contrato académica u otra) contratada por el
patrocinador para realizar uno o más de los
Organización (CRO) deberes y funciones relacionados con el ensayo de
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• Junta de Revisión Institucional (IRB)

• Un organismo independiente constituido
por miembros médicos, científicos y no
científicos , cuya responsabilidad es
Personal Involucrado en derechos,lalaprotección
seguridaddey el
los
bienestar de los sujetos humanos
Investigación clínica: involucrado en un
Nivel macro (continuación) juicio por (entre otras cosas):

• Revisar, aprobar y
Proporcionar una revisión continua
de los protocolos y enmiendas de
los ensayos y de los métodos y
materiales que se utilizarán para
obtener y documentar el
consentimiento informado de los
sujetos del ensayo.
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Comité Coordinador
• Un comité que un patrocinador
Personal puede organizar para coordinar la
realización de un ensayo multicéntrico.
Involucrado en
Clínico Vigilancia
Investigación: • El acto de supervisar el progreso
de un ensayo clínico y de garantizar
Nivel macro que se realice, registre e informe
de acuerdo con el protocolo, los
(cont.) procedimientos operativos estándar
(POE), las BPC y los requisitos
reglamentarios aplicables.
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Asociado de Investigación Clínica (CRA)/

Monitor
• Personal contratado por el Promotor o CRO para realizar todas
Personal implicado en Clínica las actividades de monitoreo.
Investigación: Nivel Macro (continuación)

Monitoreo de datos independiente

Comité (IDMC)/ Monitoreo
Comité
• Un comité de monitoreo de datos independiente que puede ser
establecido por el patrocinador para evaluar a intervalos el
progreso de un ensayo clínico, los datos de seguridad y los
puntos finales críticos de eficacia, y recomendar al patrocinador
si continuar, modificar o detener un ensayo. .
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Personal involucrado en Investigación Clínica: Nivel Macro

(cont.)

Seguro de calidad
(control de calidad)
Control de calidad (CC)

Todas aquellas acciones planificadas Las técnicas y actividades

y sistemáticas que se establecen
para garantizar que se realice el ensayo
y que los datos se generen,
documenten (registren) y notifiquen de
conformidad con las BPC y los requisitos
reglamentarios aplicables.
operativas realizadas dentro del
sistema de garantía de calidad para
verificar que se han cumplido los
requisitos de calidad de las actividades
relacionadas con el ensayo .
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Personal involucrado en Investigación Clínica: Macro

Nivel (continuación)

• Proveedores
• Empresas que ofrecen determinados servicios para la realización de un
ensayo clínico.
• Ejemplos: empresas de sistemas de captura electrónica de datos (EDC)
como MediData, Dacima, Oracle o plataformas de envío de MRI como NeuroRx.

*Ninguno de estos proveedores está patrocinando este curso. PRCCI está usando el nombre como ejemplos.
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Función crítica asociada con

Garantía de Calidad (QA) y Control de Calidad (QC)

• El aseguramiento
de la calidad y el
control de la calidad
deben tenerse en
cuenta no solo a
control de calidad/control de calidad nivel macro sino
sitio
también a nivel
nivel .
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¿Qué importancia tienen estas interacciones para la ejecución

exitosa de un ensayo clínico?

NIVEL DEL SITIO NIVEL DE PATROCINADOR REGULADOR

AUTORIDADES
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Interacciones a nivel del sitio

Más de 300 000 ensayos clínicos se

enumeraron en Clinicaltrials.gov
Los ensayos clínicos bien diseñados
a partir de julio de 2019, de los cuales y correctamente ejecutados son parte
el 79 % eran de intervención, y más
integral del desarrollo de nuevos
de 20 000 de estos ensayos estaban
medicamentos, dispositivos, intervenciones
reclutando activamente en los quirúrgicas y conductuales.
Estados Unidos (patrocinadores).

Los centros de atención médica *La persona responsable de la realización

que realizan ensayos clínicos pueden de un estudio clínico en un sitio es el
proporcionar a sus pacientes tratamientos investigador principal (PI).
novedosos que de otro modo no estarían disponibles .
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Personal principal implicado en la Investigación Clínica:
Nivel del sitio
Investigador Principal (PI) •
Una persona responsable de la
realización del ensayo clínico en un sitio
de ensayo. Si un equipo de personas
lleva a cabo un ensayo en un sitio de
ensayo, el investigador es el líder
responsable del equipo y puede ser
llamado investigador principal.
Subinvestigador (Sub-I) • Cualquier
miembro individual del equipo de
ensayo clínico designado y supervisado
por el investigador en un sitio de ensayo
para realizar procedimientos críticos
relacionados con el ensayo y/o para
tomar decisiones importantes relacionadas
con el ensayo (p. ej., asociados,
residentes, becarios de investigación).
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Participante/Sujeto

Otro • Una persona que participa en un ensayo clínico,

ya sea como receptor de los productos en
investigación o como control.
Personal
Involucrado en Coordinador de estudios (SC)

Clínico • Una persona a cargo de la coordinación clínica

actividades de investigación mientras cumple con las
regulaciones federales y específicas del sitio.
Investigar:
Otro personal que puede
participar:
Nivel del sitio
• Farmacéutico
• Técnicos •
Enfermera de Estudio
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Nivel de patrocinador
Interacciones

¿Quién paga el
ensayo clínico ?

ps
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Patrocinadores clínicos

*Los logotipos representados son ejemplos de patrocinadores clínicos.

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¿Cuáles son las principales responsabilidades de un

Patrocinador?

E6 (R1): Pauta para Bueno

Clínico Práctica La sección
5 establece en responsabilidades
detalle
de unlas
Patrocinador
Tiene 23 subdivisiones
que explican todo lo
que un patrocinador debe
tener en cuenta antes,
durante y después de un
ensayo clínico.
Incluye:
Gestión
de la calidad (Sección 5.0): Diseñar protocolos, herramientas y
procedimientos de ensayos clínicos
Todos los patrocinadores eficientes para la recogida de datos
deben aplicar un sistema en y su tratamiento e información
el que la calidad pueda imprescindible para la toma de
gestionarse en todas las decisiones.
etapas del proceso del ensayo.
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El sistema de gestión de calidad de los patrocinadores debe ser

un enfoque basado en el riesgo con los siguientes componentes:
• Identificación de datos y procesos críticos: desde el desarrollo del
protocolo del estudio, el patrocinador necesita identificar los procesos y
datos que son críticos para garantizar la protección de los sujetos
humanos y la confiabilidad de los resultados del ensayo. •
Identificación de riesgos: el patrocinador debe identificar los riesgos
que son críticos para el proceso y los datos del ensayo. • Evaluación
de riesgos: debe considerar la probabilidad de errores que podrían
ocurrir, la medida en que pueden detectar esos errores y el impacto
de tales errores en la protección del sujeto humano y la confiabilidad
de los resultados del ensayo. • Control de Riesgos: el patrocinador
necesita decidir los riesgos a reducir y los riesgos que quiere aceptar.
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El sistema de gestión de calidad de los patrocinadores debe ser un

enfoque basado en el riesgo con los siguientes componentes (cont.):

• Comunicación de riesgos: el patrocinador debe comunicar las actividades

de gestión de la calidad a aquellos involucrados o afectados por tales
actividades.

• Revisión de riesgos: el patrocinador debe revisar periódicamente las

medidas de control de riesgos para asegurarse de que las actividades de
gestión de la calidad implementadas sigan siendo efectivas y relevantes.

• Informe de riesgos: el patrocinador debe describir el enfoque de

gestión de calidad implementado en el ensayo y resumir las desviaciones
importantes de los límites de tolerancia de calidad predefinidos y las acciones
correctivas tomadas en el informe del estudio clínico (ICH E3, Sección 9.6
Garantía de calidad de los datos).
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Sección 5.1: Garantía de Calidad y Control de
Calidad • El Patrocinador es
responsable de:

• Implementar y mantener sistemas de control

y garantía de calidad con procedimientos operativos
estándar (POE) escritos.
Entender cada uno de los
apartados que rigen las principales
• Asegurar el Acuerdo con todas las partes involucradas
responsabilidades de un en el estudio para poder tener acceso directo a los
sitios, fuentes de datos/documentos e informes. •
Patrocinador ¿Por qué el Patrocinador necesita esto? Ser capaz
de monitorear y auditar internamente.

• Deben existir acuerdos por escrito con el

investigador/institución y cualquier otra parte
involucrada en el ensayo clínico.
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Entender cada uno de los apartados que rigen las principales

responsabilidades de un Patrocinador (cont.)

Sección 5.2: Organización de

Sección 5.3: Experiencia médica Sección 5.4: Diseño de prueba
Investigación por Contrato (CRO)

• A veces, el patrocinador puede optar
por transferir sus responsabilidades de
ensayos clínicos a una CRO , pero no
pueden ser relevados de la calidad e
integridad de los datos.
• Esto se aplica a las reglamentaciones
de medicamentos , pero no se
reconoce a las reglamentaciones de
dispositivos médicos.
• Debe asegurarse de que haya
personal médico calificado que
estará disponible para brindar apoyo y
asesorar sobre cuestiones médicas
relacionadas con el ensayo clínico.
• Ejemplo: Monitor Médico
• El patrocinador debe asignar
personal calificado en el
desarrollo del ensayo clínico y
para todas las etapas del ensay
• Por ejemplo: Bioestadísticos, Médicos
con experiencia en el área terapéutica,
etc.

• Específico para EE. UU., otros

países pueden ser diferentes.
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Entender cada uno de los apartados que rigen las principales
responsabilidades de un Patrocinador (cont.)
Sección 5.5: Selección del
Investigador
• El patrocinador
tiene la responsabilidad de
seleccionar Investigadores/
Instituciones calificados •
Investigadores: deben tener
prueba de capacitación y
experiencia (Ej. GCP, HIPAA, CV
firmado y fechado (no más de 2
años). • Instalaciones y recursos
adecuados para realizar el ensayo .
• Proporcionar al PI el protocolo
y el folleto del investigador y
tiempo para revisarlos y hacer
preguntas • Obtener el Acuerdo
del Investigador/Institución
Sección 5.6: Asignación de
responsabilidades
• “Antes de iniciar un
ensayo, el patrocinador
debe definir, establecer
y asignar todos los
deberes y funciones
relacionados con el ensayo”.
Sección 5.7: Compensación a
Sujetos e Investigadores
• El patrocinador debe cumplir
con los requisitos
reglamentarios aplicables
con respecto al seguro o
indemnizar al PI/institución por
reclamos que surjan del ensayo
(no incluye mala práctica o
negligencia). • Si los sujetos
serán compensados, el método
de compensación debe cumplir
con los requisitos
reglamentarios . • IRB debe
aprobar la cantidad de
compensación
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Entender cada uno de los apartados que rigen las principales

responsabilidades de un Patrocinador (cont.)

Los aspectos financieros del ensayo deben documentarse en un

acuerdo por escrito entre el Patrocinador y el Investigador/Institución.

Sección 5.9: Financiamiento Cosas que se deben acordar :

Presupuesto del ensayo e idioma en el acuerdo de ensayo
clínico (CTA).

Sección 5.10:
Notificación/Presentación a las
Autoridades Reguladoras
El Patrocinador debe enviar las solicitudes a las autoridades
requeridas para su revisión y aceptación para comenzar la prueba.
Ejemplos: aplicación IND, aplicación de marketing

El patrocinador debe obtener información del sitio con respecto al

uso del IRB (IRB local o central) • 1. Nombre y dirección • 2.
Sección 5.11: Declaración del IRB/IEC que indique que está organizado y opera
de acuerdo con GCP y las leyes y reglamentos aplicables • 3.
Confirmación de revisión por IRB/IEC Estudio aprobación del protocolo IRB
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Entender cada uno de los apartados que rigen las principales

responsabilidades de un Patrocinador (cont.)

Patrocinador
Responsabilidades con
en investigación
Producto (PI)

Sección 5.13:
Fabricación, Sección 5.14:
Sección 5.12:
Información sobre PI Envasado, Suministro y
Etiquetado y manejo de PI
Codificación IP
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Entender cada uno de los apartados que rigen las principales

responsabilidades de un Patrocinador (cont.)

Sección 5.15: Acceso a registros Sección 5.17: Notificación de reacciones adversas a

medicamentos • El patrocinador
• El patrocinador debe asegurarse de que los investigadores
debe acelerar la notificación de todas las reacciones
brinden acceso directo a los datos/documentos
adversas a medicamentos (ADR) que sean tanto
de origen para las actividades relacionadas con el ensayo.
graves como inesperadas al IRB ya las
• Asegurarse de que los sujetos estén autorizados a
autoridades reguladoras.
acceder directamente a sus registros médicos para
actividades relacionadas con el ensayo.

5:18
5:16

5:15 5:17

Sección 5.18: Monitoreo • Debe

Sección 5.16: Información de seguridad • El seleccionar monitores de estudio calificados que

puedan verificar que el bienestar de los sujetos
Patrocinador es responsable de la evaluación
humanos esté protegido. • El patrocinador tiene
continua de la seguridad del IP. • Debe notificar de
inmediato los hallazgos que que supervisar el seguimiento y la gestión del ensayo
clínico • (si se contrató una CRO).
podrían afectar negativamente a los sujetos
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Entender cada uno de los

apartados que rigen las principales
responsabilidades de un Patrocinador (cont.)

• Sección 5.19: Auditoría

• Los patrocinadores pueden realizar auditorías internas realizadas
por auditores independientes.
• Se realizan para evaluar:
1. Conducta y cumplimiento del protocolo 2.
POE
3. BPC
4. Requisitos reglamentarios aplicables
• Ejemplo de una razón para esta auditoría: alta inscripción
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Entender cada uno de los apartados que rigen las principales

responsabilidades de un Patrocinador (cont.)

• Sección 5.20: Incumplimiento • Si un

sitio no cumple con el protocolo, los SOP, las GCP o las
reglamentaciones, el patrocinador debe actuar con rapidez
para garantizar el cumplimiento.

• Sección 5.21: Terminación Anticipada o

Suspensión de un juicio
• Si el ensayo finaliza anticipadamente, el patrocinador debe
notificar a los investigadores, las autoridades reguladoras y
el IRB y proporcionar el motivo de la terminación.
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Entender cada uno de los
apartados que rigen las
principales responsabilidades
de un
Patrocinador (continuación)
• Sección 5.22: Informes de estudios/ ensayos clínicos • El
patrocinador debe asegurarse de que los informes de los
ensayos clínicos se preparen y entreguen a las agencias
reguladoras después de la finalización o terminación del estudio.
• Sección 5.23: Ensayos multicéntricos • En los
ensayos multicéntricos, el patrocinador debe garantizar que
todos los PI realicen el ensayo de conformidad con el
protocolo y que los CRF estén diseñados para capturar los datos
en todos los sitios del ensayo.
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Nivel de interacción desde el principal

Autoridades regulatorias

• Alcance principal: si bien el personal del estudio puede realizar las

operaciones diarias, en última instancia, el investigador es responsable
de supervisar y hacer cumplir el protocolo y garantizar que se haya obtenido
el consentimiento informado de todos los sujetos.

• ¿Por qué autoridades reguladoras? Se debe completar la revisión,

aprobación e informe del IRB correspondiente de acuerdo con el CFR. Si
ocurre algún problema imprevisto que pueda causar riesgos a un sujeto,
debe informarse al IRB lo antes posible.

• Apuntando a la prioridad: la seguridad del sujeto es la prioridad, y

el informe debe ocurrir después de que se aborden las amenazas
inmediatas a un sujeto. Si estos problemas indican la necesidad de
cambios en el protocolo, el PI debe enviar los cambios al IRB para su
aprobación.
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IRB/IEC: Definición de ICH

“
Órgano independiente constituido por miembros
Revisión Institucional médicos, científicos,
es garantizar
responsabilidad
no científicos
los derechos,
yla
elmiembros,
de
bienestar
la seguridad
protección
cuya
desujetos
losy
humanos involucrados en el juicio.” en un
Junta/ Independiente
Ética
Comité (CEI)
Misión: Protegen la integridad de los participantes
del estudio.
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Principales responsabilidades de la
Junta de Revisión Institucional/ Comité de Ética Independiente (IEC)

ESTÉ INFORMADO SOBRE EVALUAR EL PROTOCOLO SI HAY EVALUAR ICF Y ASEGÚRESE DE QUE EL
EL ESTUDIO DE ESTUDIO PARA ACCIONES ÉTICAS DETERMINAR SI EL LAS MATERIAS NO SON
DETERMINAR SI CUMPLE CUESTIONABLES EN EL LENGUAJE Y LA SER SOBORNADO CON
CON LOS REQUISITOS ESTUDIO, EL IRB DEBE INFORMACIÓN SON EL ESTIPENDO DE ESTUDIO
ÉTICOS. INFORMAR AL COMPRENSIBLES PARA LA
PATROCINADOR Y POBLACIÓN EN
DETERMINAR LA ACCIÓN. GENERAL.
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Revisión Institucional
Junta/ Independiente Según ICH, IRB/IEC debe evaluar los siguientes
documentos de estudio: • Protocolo de estudio y
Comité de Ética (IEC) enmiendas futuras

• ICF (todas las

versiones) • Todos los anuncios o materiales del

estudio que se proporcionarán a los sujetos

• Folleto del investigador •

Asignación de estipendio y métodos de pago

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Una vez finalizado el estudio:

• El sitio debe conservar los registros del estudio después de la

finalización del estudio según lo requieran las autoridades reguladoras.

• Con respecto al desempeño del PI: PI que son

involucrados en sus estudios y mejorar proactivamente los
procesos es poco probable que tengan como resultado una acción
disciplinaria por parte de las autoridades reguladoras. • En cuanto al

desempeño del personal: GCP y

El entorno de cumplimiento mejora el éxito del equipo.
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Investigador principal
Role
• Persona responsable última de la conducta de un
ensayo clínico en un sitio de investigación.

• Debe supervisar a todo el personal del sitio involucrado en el ensayo

y delegar responsabilidades. • Debe

estar calificado por educación, capacitación y experiencia. •

Esto se evalúa mediante un CV actualizado y cualquier
otra documentación solicitada por el Patrocinador, el IRB o
las agencias reguladoras.

• Conocer la información de la IP del estudio y

su uso adecuado.

• Actuar de acuerdo con los requisitos reglamentarios y GCP.

• Permitir el seguimiento y la auditoría del patrocinador y las

inspecciones de las autoridades reguladoras.
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Papel del investigador principal (continuación)

• Debe mantener una lista de delegaciones de tareas

de ensayos clínicos al personal calificado del
sitio. • El PI no puede delegar todas las
funciones. • Bitácora de Delegación • Debe
demostrar que puede reclutar pacientes en el tiempo
previsto por el Patrocinador. • Debe tener tiempo
suficiente para realizar y completar el ensayo.

• Contar con instalaciones adecuadas y suficiente

personal para realizar el estudio siguiendo el
protocolo y de manera segura. • Brindar atención
médica adecuada a los participantes durante y
después del ensayo. • Proporcionar toda la
documentación para la revisión y aprobación del IRB
antes y durante el ensayo.
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Papel del investigador principal (continuación)

• Si un sujeto se retira de un estudio, el PI debe

evaluar el motivo.

• Realizar el ensayo siguiendo el protocolo y

documentando cualquier desviación del
mismo (con explicación).

• No se pueden implementar cambios al protocolo hasta

que se dé la aprobación previa.

• Gestión de PI:
• La responsabilidad puede delegarse en la farmacia u otro personal, pero
supervisada por IP • Debe almacenarse según las instrucciones del
patrocinador
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Papel del investigador principal (continuación)

Formulario de consentimiento informado (ICF)

• El IP debe adherirse a las BPC ya los principios éticos que tienen su origen en la
Declaración de Helsinki en el proceso de la CIF. • Debe tener la aprobación/
opinión favorable por escrito del IRB/IEC sobre el formulario de consentimiento
informado por escrito y cualquier otra información escrita que se proporcione
al participante.
• Se debe obtener un nuevo consentimiento cuando hay cambios en el estudio
o información de la IP.
• *Debe explicar completamente el ICF, firmar y fechar, y proporcionar una copia al
partícipe

Registros e informes

• El investigador debe garantizar la precisión, integridad, legibilidad y puntualidad

de los datos informados al patrocinador en los CRF y en todos los informes
requeridos. • Almacene los documentos según lo acordado con el Patrocinador
y/o las regulaciones locales. • Los aspectos financieros del ensayo deben
documentarse en un
acuerdo entre el patrocinador y el investigador/institución.
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• *El investigador debe enviar resúmenes

escritos del estado del ensayo al IRB/IEC
anualmente o con mayor frecuencia.
• Usualmente llamado ”Continuo Revisar o
Otros roles asociados con el Director Anual Revisar"
Rol del investigador: informes de progreso, seguridad
• *Todos los eventos adversos graves (SAE) deben
Reporte y Terminación Prematura o informarse de inmediato al patrocinador, excepto
Suspensión de un juicio aquellos que no se indiquen en el protocolo.
• Eventos adversos y/o laboratorio
las anomalías identificadas en el protocolo como
críticas para las evaluaciones de seguridad
deben informarse al patrocinador de acuerdo
con los requisitos de notificación. • Si el juicio se
termina anticipadamente o se suspende , el investigador
debe:
• informar con prontitud a los sujetos del
ensayo. • asegurar la terapia y el seguimiento
apropiados para los sujetos. • cuando sea
necesario, debe informar a las autoridades
reguladoras.
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Las 10 pautas principales para que

los IP mantengan el cumplimiento

1 2 3 4 5

1. Lea toda la 2. Asegúrese 3. Instituir 4. Asegúrese de 5. Simplifique el

comunicación del de que el personal capacitación regular que el personal del protocolo,
IRB y asegúrese de del estudio tenga y evaluación para estudio haya asegurándose de
que el equipo de experiencia y visitas de sujetos, que sea sencillo con
revelado cualquier conflicto.
estudio cumpla con verifique sus pruebas de el ingreso de datos
las solicitudes y credenciales, pero laboratorio, ingreso estandarizados,
determinaciones del no suponga que un y manejo de datos, listas de verificación
IRB. empleador anterior responsabilidad de y enmiendas
lo haya capacitado medicamentos y mínimas .
adecuadamente. mantenimiento de
registros.
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7. Mantener actualizadas las carpetas reglamentarias con las certificaciones

y licencias de capacitación vigentes. Asegúrese de que las revisiones continuas se
realicen anualmente y se envíen al IRB.
**Organizar reuniones de equipo semanales y hacer planes para desastres,
emergencias, control de calidad, seguridad de datos y gestión de datos.

8. Realice simulacros de estudio antes de involucrar a los pacientes para asegurarse

de que no falte ningún componente del consentimiento de un paciente o la documentación
de una visita .

Las 10
9. Implemente el ingreso de datos regular, la limpieza de datos y la respuesta a consultas
principales pautas para para evitar que los problemas sistémicos se salgan de control. Si se realizan cambios en los
PI datos, audite el seguimiento de los cambios para documentar por qué se cambiaron los
datos y quién lo hizo.

mantiene el
cumplimiento 10. Determinar si las infracciones requieren corrección individual o si es
necesario implementar cambios sistémicos para evitar que surjan problemas
(cont.) similares en el futuro.
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¿Quién más es clave para hacer cumplir una ejecución exitosa de

los ensayos clínicos a nivel de sitio?

¡Los superhéroes!

Coordinador de Investigación Clínica

(CRC)
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Investigación clínica
Coordinador (CRC)
“El responsable de la
coordinación de un equipo integral a
menudo está dirigido por un coordinador
de investigación clínica (CRC), cuyas
responsabilidades diarias varían
significativamente pero, en última
instancia, sirven como enlace entre el
patrocinador del estudio y los
pacientes y el personal
regulatorio administrativo,
y del sitio clínico”.
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Coordinador de Investigación Clínica (CRC)

• El coordinador de investigación clínica (CRC) es un profesional de la investigación que trabaja
en la coordinación de la mayoría de las actividades de los ensayos clínicos y es supervisado
por el PI.

• Los sellos distintivos del CRC en su base

diaria: • Apoya todas las actividades de los
patrocinadores • Facilita la comunicación y la
coordinación • Coordina sin problemas las actividades diarias del
ensayo clínico • Desempeña un papel fundamental en la realización del estudio.
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Coordinador de Investigación Clínica (CRC)(cont.)

• El CRC trabaja con: •

Directamente con el PI •
Patrocinadores •
Departamento de Investigación
• Personal de la institución •
Proveedores • IRB • Otros que
sean necesarios
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Roles para la investigación clínica

Coordinador (CRC) (continuación)

• *Son dinámicos y no específicos.

• Relacionado con múltiples niveles de

actividades de estudio.

• Apoya y proporciona orientación sobre la

administración del cumplimiento, financiero,
personal y otros aspectos relacionados del estudio
clínico.
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• Ejemplo de una tarea diaria para CRC: Estudio

Nivel de oportunidad:
• Por lo general, los patrocinadores o CRO traen la oportunidad de estudio
directamente a un sitio.

• La CRC brinda apoyo en la ejecución de un

acuerdo de confidencialidad (CDA) entre el sitio y el patrocinador
Clínico antes de compartir cualquier protocolo o detalles del compuesto.

Investigar
• Una vez que se implementa un CDA, el CRC ayuda al PI a evaluar la
Coordinador
factibilidad de este estudio en el sitio: •
(continuación) ¿Tenemos la población específica que requiere el estudio? •
Evaluar criterios de inclusión y exclusión • ¿Tenemos el equipo
necesario? Ex. Centrífugo,
ECG, dispositivos
específicos • ¿Cuántos participantes podrían reclutarse potencialmente?
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Coordinador de Investigación Clínica (continuación)
Nivel de oportunidad de estudio
Si PI decide que el estudio se
puede realizar en el sitio, el CRC
puede ayudar a completar un
Cuestionario de factibilidad (FQ).
FQ es un documento con
preguntas que utiliza el CRO o
el patrocinador para determinar
si el sitio podrá realizar el
estudio.
El CRC envía el FQ al A veces, después de la
Patrocinador/CRO para su presentación de FQ, se
evaluación. puede programar una visita
de precalificación y el CRC
ayuda en este proceso.
Las visitas de precalificación
generalmente incluyen una
presentación del protocolo para el
PI y el personal y tiempo para hacer preguntas
Por lo general, las respuestas de
FQ se confirman y si el
Patrocinador/CRO tiene alguna
duda con respecto a las
respuestas en el FQ, se discuten.
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Coordinador de Investigación Clínica (continuación)

• Aceptación del estudio:

• Si se selecciona el sitio , comienza el proceso de puesta en marcha del estudio y el CRC está muy activo en
eso.

• CRC coordinará o ayudará a coordinar las siguientes actividades: 1.

Proporcionar un protocolo de estudio a todo el personal para el autoestudio u organizar a
IP para capacitarlos 2. Organizar procedimientos de estudio con todos los departamentos (farmacia, laboratorio, e
3. Negociaciones de contratos y presupuestos
4. Documentos reglamentarios: a. 1572 a. Envío
al IRB y solicitud de cambios c. CV de los
Investigadores y Sub-investigadores (firmado y
fechado y no mayor a 2 años) d. Documentación de laboratorio clínico (CLIA, rangos normales de
laboratorio, CV de los directores de laboratorio) e. Documentos de capacitación (GCP, capacitaciones
específicas solicitadas por el Patrocinador, etc.) f. Carpeta de investigador

5. Elaboración de la documentación fuente.

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Llevar el mensaje a casa

LOS RECIÉN LLEGADOS A LOS ENSAYOS CLÍNICOS DEBEN

TRABAJAR CON UN MENTOR EXPERIMENTADO QUE
LOS INVESTIGADORES NO SOLO SON PUEDE AYUDAR A ESTRUCTURAR LOS PROCEDIMIENTOS SI UN PI Y SU PERSONAL ACTÚAN CON
RESPONSABLES DE PRODUCIR OPERATIVOS ESTÁNDAR PARA LOS ENSAYOS Y LA INTEGRIDAD Y PROPORCIONAN CAPACITACIÓN Y
INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS CAPACITACIÓN DE LOS EMPLEADOS. SUPERVISIÓN DE LOS EMPLEADOS, LAS CONSULTAS DE
SIGNIFICATIVAS Y DE ALTA CALIDAD, LA FDA DEBEN REALIZARSE SIN PROBLEMAS.
SINO TAMBIÉN SON RESPONSABLES DE .
MANTENER LA CONFIANZA DEL PÚBLICO.
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¿ESTÁS LISTO PARA EL VIAJE?

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Pregunta 1

• ¿Por lo general, los patrocinadores o las CRO traen la oportunidad del estudio directamente al sitio de
investigación?

• UNA VERDAD

• B-FALSO
• C- NINGUNA DE LAS ANTERIORES
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Pregunta 2

• Si PI decide que el estudio se puede realizar en el sitio, ¿el CRC puede ayudar a completar un
Cuestionario de factibilidad (FQ)?

UNA VERDAD

B- FALSO
C- NINGUNA DE LAS ANTERIORES
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Pregunta 3

• Seleccione todos los participantes potenciales que colaboran

activamente con un CRC: A. PI B. Patrocinadores C. Departamento
de Investigación D. Personal de la institución E. Proveedores F.
IRB G. Ninguno de los anteriores
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Pregunta 4

• El investigador debe presentar resúmenes escritos del estado del ensayo al

IRB/IEC anualmente o con mayor frecuencia. Suele llamarse ”
Revisión Continua Revisión Anual”. o

UNA VERDAD

B- FALSO
C- NINGUNA DE LAS ANTERIORES
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Pregunta 5

• Si el juicio se termina anticipadamente o se suspende, el investigador

debería:

A. Informar últimamente a los sujetos del ensayo.

B. Asegurar la terapia y el seguimiento apropiados para los sujetos.
C. Evaluar para informar a las autoridades reguladoras.
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Pregunta 6

• No es necesario volver a dar el consentimiento cuando hay cambios en el estudio.

o información de la IP.

UNA VERDAD

B- FALSO
C- NINGUNA DE LAS ANTERIORES
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Pregunta 7

• Identificar a la persona que participa en un ensayo clínico, ya sea como receptor

de los productos en investigación o como control.

A.IP

B.
Patrocinador
C. Sujeto D. Farmacéutico

E. Asociado de investigación clínica (CRA)

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Pregunta 8

Identificar la persona responsable final de la realización de un ensayo clínico en un sitio de

investigación y la que supervisa a todo el personal del sitio involucrado en el ensayo y delega
responsabilidades.

A.PI

B.
Patrocinador
C. Sujeto D. Farmacéutico

E. Asociado de investigación clínica (CRA)

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Pregunta 9

Persona, empresa, institución u organización que asume la

responsabilidad de iniciar, gestionar y/o financiar un ensayo clínico.

A.PI
B.
Patrocinador
C. Sujeto D. Farmacéutico

E. Asociado de investigación clínica (CRA)

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Pregunta 10

¿Identificar a la persona responsable de ayudar al PI con la rendición de cuentas

y el almacenamiento del Producto en investigación proporcionado por el Patrocinador?

A.PI
B.
Patrocinador
C. Sujeto D.
Farmacéutico E. Asociado de investigación clínica (CRA)
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¡Gracias por su amable atención!

Información del contacto:

maricelly.santiago@prcci.org