Tipos, modelos y diseños

de la investigación
biomédica
MSc. Catalina Ulloa
 Qué es la investigación biomédica?
 Disciplina que se encarga de cómo prevenir,
diagnosticar, pronosticar y tratar o curar las
enfermedades humanas.
 Contempla tanto la investigación clínica en seres
humanos como la investigación en tejidos, órganos,
genes o elementos subcelulares en el marco de un
laboratorio.
También contempla el estudio de los
microorganismos que intervienen en el desarrollo de
enfermedades.
 Funciones
del cuerpo

Patrones de Etiología de
INVESTIGACIÓN
la la
BIOMÉDICA
enfermedad enfermedad

Respuesta
a los
fármacos
 Características del diseño de una
investigación biomédica
• Cada investigación biomédica tiene un objetivo
específico por lo que deben ser diseñados
específicamente para tal fin

Tipo

Modelo

Diseño
TIPO
 INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
La investigación biomédica se divide en tres tipos:

Investigación observacional o epidemiológica

Investigación básica

Investigación clínica
INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA
 Hay participación de sujetos humanos pero sin intervención terapéutica
 Estudios observacionales
Estudios descriptivos que analizan las características y condiciones de
las poblaciones donde ocurren las enfermedades.
Estudios analíticos que buscan asociaciones causales de los factores que
favorecen la aparición de la enfermedad:
 Hábitos personales
 Factores genéticos
 Exposición ambiental
 INVESTIGACIÓN BÁSICA
 Se dedica a la búsqueda de respuesta a las preguntas
fundamentales sobre la naturaleza de la biología humana y
de sus enfermedades

EXPERIMENTOS EN EL
LABORATORIO

Animales
Materiales Tejidos
no humanos
humanos
 INVESTIGACIÓN BÁSICA
 La investigación de laboratorio no contempla la participación de sujetos
humanos en los experimentos.

Los conocimientos de este tipo de investigación dan origen a la mayoría

de investigaciones aplicadas que originan avances diagnósticos y
terapéuticos

 Ejemplos de investigación básica:

 Investigación en genética y biología celular
 Genes implicados en patologías como cáncer, alzeihmer, diabetes, etc.
 INVESTIGACIÓN CLÍNICA
 Es la rama de la investigación biomédica que se dedica al estudio de
sujetos humanos en quienes se realizan diversas intervenciones
diagnósticas o terapéuticas.

Tiene dos características fundamentales:

 La participación de sujetos humanos
 Y la aplicación de una intervención:
 Profiláctica
 Terapéutica
 Diagnóstica
 INVESTIGACIÓN CLÍNICA
 Incluye:
 Estudios de las funciones humanas tanto en individuos sanos como
enfermos
 Evaluación de tratamientos para enfermedades
 Evaluación de métodos de diagnóstico
 Rehabilitación de enfermedades

 Se dividen en dos categorías:

Investigaciones terapéuticas (con beneficio terapéutico)
Investigación terapéuticas (sin beneficio terapéutico)

La investigación clínica combina la atención clínica

integral del paciente con la actividad de
investigación
MODELO
 Modelos de investigaciones
biomédicas
• Estudios observacionales
• Descriptivos
• Analíticos
• Estudios Experimentales
• Ensayos Clínicos
• Meta Análisis
 ESTUDIOS DESCRIPTIVOS
• Tienen como finalidad hacer una descripción de la
distribución de las enfermedades en la comunidad
• Se dan en un tiempo y espacio definido

Reporte de Estudios de
casos población

Análisis de Encuestas de
expedientes incidencia o
médicos prevalencia
 ESTUDIOS ANALÍTICOS
• Tienen como finalidad el demostrar relación entre
dos variables
• Muchas veces son complementos de los estudios
descriptivos
Estudios de
casos y
controles

Estudios de
Cohorte
 ENSAYOS CLÍNICOS
• Tiene la finalidad de establecer y comparar la
eficacia de los tratamientos médicos
• Se debe establecer una población con
características específicas que busque tener datos
homogéneos
 META-ANÁLISIS
• Tiene como finalidad el analizar estadísticamente
resultados de varios ensayos clínicos e integrarlos
• Se utiliza cuando no se hayan resultados
contundentes en ensayos clínicos específicos por lo
que se buscan respuestas al integrar varios de ellos
• Requiere que los ensayos escogidos sean lo
suficientemente similares para que sus datos sean
comparables
DISEÑO
 Diseño de ensayos clínicos
• El diseño de ensayos clínicos se basan según las
siguientes características
• Control
• Aleatorización
• Configuración del estudio
• Enmascaramiento
 CONTROL
• Un ensayo clínico controlado es aquel que incluye a
un grupo “control” en su diseño, permitiendo
comparar la efectividad y seguridad de la
intervención en estudio con alguna otra alternativa
terapéutica
 CONTROL
• Un estudio controlado puede ser:
• Control activo: La intervención en investigación es
comparada con un agente comparativo conocido,
usualmente que se encuentra ya comercializado
• Control sin tratamiento: La intervención en
investigación es comparada con un grupo que no recibe
intervención
• Control placebo: La intervención en investigación es
comparada con un placebo
• Control de comparación de dosis: Cuando la
intervención es farmacológica, se comparan por lo
menos dos dosis del fármaco
 ALEATORIZACIÓN
• Para asegurar comparaciones estadísticas válidas
los participantes de un ensayo clínico son asignados
a un tratamiento o grupo control al azar

* A= Aleatorización
 CONFIGURACIÓN DEL ESTUDIO
• Es importante estructurar el ensayo clínico para
aislar los efectos de la intervención en investigación
de otros efectos
• Los tipos más comunes de configuraciones de
ensayos clínicos son:
• Grupos Cruzados
• Grupos Paralelos
• Grupo Único
• Diseño factorial
 Grupos cruzados
• Los participantes son aleatorizados a grupos de
tratamiento, posteriormente pasan a una fase le
lavado (washout) con placebo y se reasignan al
grupo opuesto
 Grupos paralelos
• Los participantes son aleatoriamente asignados a
dos o más grupos comparativos, cada uno de los
cuales recibe un tratamiento diferente
 Grupo único
• Todos los participantes reciben el mismo
tratamiento y cada participante es comparado con
su propio periodo basal
 Diseño Factorial
• Los participantes pueden recibir uno o más
tratamientos. Tiene la ventaja de que permite
valorar la combinación de tratamientos
 ENMASCARAMIENTO
• Con la finalidad de minimizar posibles sesgos, los
ensayos clínicos pueden tener enmascaramiento es
decir ya sea que el participante, el investigador o
ambos desconozcan el tratamiento que están
recibiendo
• Abiertos o no ciegos
• Simple ciego
• Doble ciego
• Doble simulación
Abiertos o • Tanto participante como investigador saben cual tratamiento
está recibiendo
no ciegos
Simple • El participante o el investigador desconoce cual tratamiento
está recibiendo
ciego
• Ni el participante ni el investigador conocen el tratamiento
Doble ciego que está recibiendo
• Otros integrantes del equipo deben ser ciegos de igual forma

Doble • Se da cuando los tratamientos vienen en forma farmacéutica

diferente
• Se le administra al participante ambas formas, uno siendo el
simulación fármaco en investigación y el otro placebo o control