Ética e Investigación en Enfermería

Introducción

La enfermería, como cualquier otra disciplina, desarrolla y genera conocimiento a través de la

investigación. Estas investigaciones son realizadas por profesionales de enfermería y sus resultados
aportan mejoras a la práctica específica y también son realizadas dentro de equipos
multidisciplinarios y contribuyen a encontrar respuestas a problemas de diferentes disciplinas.

El desarrollo de investigaciones en el área de enfermería, en general implican interacción con seres

humanos, del allí la importancia de analizar la relación entre la ética y la investigación en esta
profesión.

La ética es la rama de la filosofía que estudia la moralidad de los actos humanos. La Investigación
científica es un acto humano, por lo tanto debe regirse por las normas que rigen los actos humanos.

Existen directrices éticas internacionales, que tienen como propósito preservar la dignidad de las
personas ante los trabajos de investigación que realizan los profesionales de la salud.

Es necesario que los profesionales de enfermería tengan conocimiento de las normativas vigentes,
revisen los principios éticos y los requisitos necesarios para realizar trabajos de investigación.

Marco normativo de la investigación científica en el área de salud

• Juramento Florence Nightingale (1983): Si bien no está vinculado directamente a la

investigación, desde sus inicios la enfermería, al estar íntimamente relacionada con el cuidado
de las personas, estuvo regida por principios éticos. Una muestra de ello es el «juramento
Florence Nightingale» en la escuela de enfermería Ferrand, del Hospital Harper de Detroit, en
el cual los enfermeros se comprometían a «abstenerse de provocar daño alguno» y a
«considerar como confidencial toda información que le sea revelada en el ejercicio la
profesión, así como todos los asuntos privados de los pacientes».

• Código de Núremberg: Surge en 1947 y es el primer documento que regula la investigación

en seres humanos. Fue creado consecuencia de los trágicos sucesos acontecidos durante la
Segunda Guerra mundial donde se realizaron experimentos médicos criminales en nombre
del avance científico. Este código establece una serie de recomendaciones en la
experimentación con seres humanos expresadas en 10 principios:

1. Necesidad del consentimiento informado voluntario

2. La investigación debe dar resultados útiles
3. Hacer la investigación basada en experiencias previas
4. Evitar el sufrimiento físico y mental
5. Que no haya probabilidades de muerte o lesiones que puedan dejar un sujeto incapacitado

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6. El beneficio del estudio para el individuo y la sociedad debe ser superior al riesgo
7. Los sujetos deben ser protegidos contra todo daño
8. Solamente científicos calificados deben conducir la investigación
9. Los sujetos deben tener derecho a retirarse del estudio
10. El investigador debe estar preparado para retirar a un sujeto cuando considere que su
continuación puede producir lesión, incapacidad o muerte del sujeto de investigación.

• Declaración Jurada de Helsinki (1964): Fue adoptada en 1964 y ha sido enmendada siete
veces, la última en 2013. Esta declaración establece que es deber del investigador velar por
la protección de la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación,
la intimidad y la confidencialidad de los sujetos
• Informe Belmont (1978): Se establecieron las guías éticas para la protección de los seres
humanos que participen en investigación experimental, y se definieron los principios
fundamentales que debe contener el Consentimiento Informado, como son: la información,
la comprensión y la voluntariedad.
• Guías de Buenas prácticas clínicas (OMS 1995): Estas guías regulan la investigación
farmacológica con seres humanos; en ellas se establece que los principios del consentimiento
informado deben ser implementados en cada investigación.
• Normas CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences -1989, 1993,
2002): Establece como un requisito fundamental que para el desarrollo de las investigaciones
clínicas, el otorgamiento del Consentimiento informado debe ser previo a su participación.
• Convenio sobre Derechos humanos y la Biomedicina (1997): El objetivo de este convenio es
impedir el abuso del desarrollo tecnológico en lo que concierne a la biomedicina y proteger
la dignidad humana y los derechos humanos. Pretende servir de infraestructura base para el
desarrollo de la bioética en Europa, siempre manteniendo el respeto a la dignidad humana.
• Guías operacionales para Comités de Bioética que evalúan investigación biomédica (OMS
2000): Han sido elaboradas con la finalidad de complementar las leyes, reglas y prácticas
existentes y servir como referencia para que los comités de ética puedan desarrollar sus
propios procedimientos escritos para asegurar calidad en la revisión de los aspectos éticos de
la investigación médica.

Todos estos documentos han sido la respuesta ética a distintas violaciones de los derechos
humanos de los participantes de investigaciones. Esto pone en evidencia que a pesar de la
existencia de todo este marco normativo son necesarios los controles estrictos que evalúen
los aspectos éticos en Salud.

Toda investigación en la que participen seres humanos deben regirse por los principios éticos
universales.

Principios generales de Ética

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En todo estudio de investigación en el que participen seres humanos deben aplicarse los
principios éticos básicos:

No Maleficencia (“primun non nocere”): Un estudio de investigación no debiera provocar daño

en las personas. Se debe procurar minimizar los riesgos y maximizar los beneficios. Es necesaria
la revisión técnica del estudio y valorar la competencia del equipo de investigación.

Justicia: Significa tratar a todos con equidad. Esto se aplica al seleccionar los sujetos de la
investigación. No se debe poner en riesgos a unas personas para beneficiar a únicamente a
otros. También prohíbe que grupos vulnerables participen en la investigación en beneficio
exclusivo de otros privilegiados. Se debe evaluar la utilidad social de la investigación.

Autonomía: Se refiere a la capacidad individual de tomar decisiones basadas en el conocimiento

y sin coerción. Este principio protege a las personas no autónomas, incapaces de decidir por sí
mismas, como por ejemplo los niños o los que padecen alguna incapacidad. Este principio en
investigación se aplica a través del consentimiento informado o sea el acuerdo de aceptación
legal entre el participante y el investigador. En el caso de los niños se requiere además el
asentimiento que es la voluntad de participar en un estudio de investigación.

Beneficencia: Se refiere a hacer el bien a las personas. En toda investigación se debe velar por
el bienestar físico, mental y social del sujeto.

Requisitos éticos de la investigación

Ezekiel Emanuel, oncólogo y especialista en bioética norteamericano, propone ocho requisitos éticos
que deberían ser considerados antes de poner en marcha cualquier proceso de investigación. Los
mismos proporcionan un marco sistemático y racional para determinar si una investigación clínica es
ética. Estos requisitos son universales y guían el desarrollo, la ejecución de los protocolos y su
revisión.

1. Asociación colaborativa: La colaboración entre investigadores y comunidad construyen

el principio de la investigación colaborativa, en donde la comunidad adquiere un rol
protagónico en la implementación de la investigación.

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2. Valor social: Una investigación para ser ética requiere tener valor social o científico o
sea debe de conducir a mejoras en la salud de la población y si ello no es posible al meno
provocar avances en el conocimiento científico. Este requisito pone énfasis en el
resultado de la investigación y procura que los sujetos de investigación no sean
expuestos a riesgos sin la posibilidad de un beneficio social o científico, como así
también que se haga un uso responsable de los recursos disponibles para la
investigación.
3. Validez científica: Se refiere a que el estudio debe tener una metodología validada y
rigurosa para producir resultados científicamente confiables. O sea la investigación debe
tener un objetivo científico claro, estar diseñada usando principios, métodos y prácticas
aceptadas y de efecto seguro, tener poder suficiente para probar el objetivo, aplicar un
plan de análisis de datos verosímil y debe poder realizarse.
4. Selección equitativa del sujeto: La selección de los sujetos debe basarse únicamente en
el objetivo del trabajo y no estar sujeta a criterios personales del investigador. No se
debe incurrir en aplicar criterios de desigualdad (vulnerabilidad, conveniencia o
privilegio). Una selección equitativa también considera que todos los sujetos tengan la
oportunidad de participar en la investigación a menos que existan razones científicas o
de riesgo que restrinjan su elegibilidad.
También se considera selección equitativa cuando los sujetos reclutados están en
condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo, como
ser un nuevo tratamiento.
5. Riesgo beneficio favorable: Este requisito incorpora los principios de no maleficencia y
beneficencia. Se requiere maximizar los beneficios de la investigación tanto para el
sujeto individual como así también para la sociedad y asegurar que los beneficios sean
superior a los riesgos para evitar la explotación de las personas.
6. Evaluación Independiente: Se refiere a que el protocolo de investigación debe ser
revisado por un comité independiente que no esté vinculado a la investigación y que
tengan autoridad para aprobar, corregir o si se requiere suspender la investigación. De
esta manera se reducen o minimizan los posibles conflictos de intereses.
Los trabajos que deben ser revisados por estos Comités éticos de Investigación clínica
son aquellos estudios experimentales con recursos humanos y estudios observacionales
en los que se aborda físicamente a los sujetos, ejemplo: muestras biológicas, pruebas
diagnósticas.
7. Consentimiento Informado: En este requisito se aplica el principio de autonomía y tiene
como propósito asegurar que los individuos participen en la investigación solo cuando
esta es compatible con sus valores, intereses y preferencias. La información que se
proporciona a los sujetos seleccionados debe contener:

• Propósito del estudio y la duración que se prevé del mismo.

• Los beneficios de la investigación y los riesgos que pueden derivarse de la misma
y de su participación.

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• Los tratamientos alternativos en caso de que el sujeto decida no participar.

• El carácter voluntario de la participación y el derecho a retirarse en cualquier
momento del estudio.
• La confidencialidad de la información
• La compensación de daños mediante la contratación de un seguro
• La persona de contacto en caso de que requiera plantear dudas.

Los sujetos deben decidir por sí mismos si participan o dejan de participar en un estudio.
El consentimiento debe realizarse a personas que se consideran competentes, es decir que tienen
sus funciones mentales conservadas, debe de informarse y asegurar que le sujeto ha comprendido
y el consentimiento debe ser voluntario, no se debe presionar ni apurar a que tome una decisión.
El consentimiento debe ser redactado en un lenguaje comprensible, debe estar firmado por el
sujeto que acepta participar y el investigador y se debe estregar una copia del mismo antes que
comience el estudio.

8. Respeto por los sujetos de estudio: El investigador debe velar por la privacidad del
sujeto, por su bienestar y la confidencialidad de la información que se derive del
estudio. Debe respetar la voluntad del sujeto, de retirarse del estudio en cualquier
momento, sin que por ello medie algún tipo de penalización.
Si durante el proceso de investigación se identifican nuevos riesgos o beneficios se debe
actualizar la información a los participantes.
Una vez finalizado el estudio se debe informar de los resultados de la misma a los
sujetos participantes.

La puesta en práctica de estos requisitos requiere conocimientos científicos y aptitudes éticas de

los investigadores y los evaluadores de los trabajos de investigación. Los mismos deben aplicarse en
el orden presentado y en todos los trabajos de investigación (Ver Anexo I. Tabla de Verificación).

Consideraciones finales:

La enfermería es pionera en la protección de las personas. La ética en la profesión de enfermería

está indisolublemente relacionada con la ética en la investigación, por lo tanto el cumplimiento de
la primera garantiza el cumplimiento de los principios de autonomía, beneficencia, justicia y no
maleficencia que describe la ética de la investigación.

Cuando una investigación requiere la revisión de un comité de ética de la investigación

https://youtu.be/HxEeXkBurew

Anexo I

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