Es un placer

conocerles
Docente: Olga R. Torres, M. Sc.
01
Guatemala
Contacto: otorres@dxmolecular.com
Ética y
Ciencia
• Definiciones
• Conceptos básicos
• Antecedentes
Moral
• “La moral es el conjunto de reglas que se generan de manera individual o
grupal y que se aplican a los actos de vida cotidiana de los ciudadanos. Estas
normas guían a cada individuo, orientando sus acciones y sus juicios sobre lo
que es moral o inmoral, correcto o incorrecto, bueno o malo. La moral se
refiere a las creencias y prácticas de primer orden que implican un conjunto de
juicios establecidos que originan y siguen los individuos, las familias o
sociedades para orientar sus acciones y comportamiento en la vida diaria.”
• La moral refiere a costumbres que se transmiten de generación en generación Esta foto de Autor desconocido está bajo
en todas las sociedades y asentamientos humanos. licencia CC BY-SA-NC

• Un ejemplo muy claro se puede evidenciar en la costumbre de practicar la

poligamia en algunas sociedades del Medio Oriente, en contraposición a la
monogamia que moralmente promueve la cultura occidental.

A.E. Hardy-Pérez y J.E. Rovelo-Lima. Moral, ética y bioética. Un punto de vista

práctico. Medicina e Investigación 2015;3(1):79---84
Ética
• “La ética, como ciencia, es un conjunto de conocimientos derivados de la
investigación de la conducta humana al tratar de explicar las reglas
morales de manera racional, fundamentada teórica y científicamente. Es
una reflexión sobre la moral.” Es la base teórica para valorar el por qué Esta foto de Autor
desconocido está
algo es bueno o malo, se asocia con un proceso de valoración, permite bajo licencia
CC BY-NC-ND
evaluar el por qué algo es bueno o malo. Es una reflexión disciplinada
sobre las decisiones que toman las personas y las instituciones, que
además estudia lo que deja de hacerse por negligencia, mala planeación
y falta de previsión.
• La ética se expresa en el ámbito de las relaciones humanas; es decir, de
la conducta, y no del mundo interior de las personas

A.E. Hardy-Pérez y J.E. Rovelo-Lima. Moral, ética y bioética. Un punto de

vista práctico. Medicina e Investigación 2015;3(1):79---84
 Bioética

• “La bioética aborda los conflictos éticos que surgen en las Esta foto de Autor desconocido está bajo licencia

ciencias biológicas como puede ser el caso de la

CC BY-SA-NC

investigación en salud, en animales, la manipulación de la

estructura genética, problemas derivados del uso de
combustibles fósiles, contaminación de los suelos y el agua
con productos químicos, uso irracional de insecticidas, entre
otras importantes y variadas situaciones”
• Es interdisciplinaria Esta foto de Autor desconocido está bajo
licencia CC BY-SA-NC

A.E. Hardy-Pérez y J.E. Rovelo-Lima. Moral, ética y bioética. Un

punto de vista práctico. Medicina e Investigación
2015;3(1):79---84
Aspectos históricos: Código de Núremberg
• Es el documento inicial y más importante (1947), que formula los principios básicos para la investigación
médica en humanos; de aquí se derivan los demás códigos y declaraciones emitidos por importantes
organizaciones como la Organización Mundial de la Salud y la Organización de las Naciones Unidas, así
como diversas instituciones médicas internacionales.
• Consta de diez preceptos entre los que se destaca el consentimiento voluntario del sujeto
(consentimiento informado), esencial en toda investigación: el participante debe estar plenamente
consciente de que tiene total libertad de decidir si acepta participar o no. El investigador es responsable
de dar toda la información sobre la clase, duración y propósito de las pruebas, e indicar claramente las
ventajas y desventajas así como los posibles beneficios y riesgos o consecuencias para la salud del
participante, y que puedan surgir durante o después de su participación como voluntario en el proyecto
de investigación.
• El consentimiento informado es el eje principal de la bioética moderna ya que demanda la necesidad de
respetar la libertad de las personas y su autonomía para decidir si participa o no en ensayos o
experimentos médico-científicos. Primero es el respeto humano y después el avance científico.
• El voluntario es libre de interrumpir la experiencia si la encuentra inconveniente o dañina y el
investigador debe respetar dicha decisión. El investigador debe ordenar la interrupción del ensayo si
determina alguna indicación que la misma puede conllevar una consecuencia fatal, incluyendo la
muerte.
Referencias:
Código de Núremberg. 1947 [consultado enero 2019]. Disponible en:
http://www.bioeticanet.info/documentos/Nu-remberg. pdf a puede traer alguna herida o consecuencia
fatal, incluyendo la muerte.
Asamblea General de las Naciones Unidas. Declaración Universal de los Derechos Humanos. 2009
[consultado enero 2019]. Disponible en: http://www.unav.es/cdb/intdere-chos.html
 • En la 18ª Asamblea Médica Mundial (Helsinki, 1968), se publicó una declaración
en la que se establecen los principales problemas de la investigación médica.
Este documento se modificó en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 y 2002, para
incluir nuevas situaciones conforme la investigación evolucionó y la ciencia
progresó.
• La Declaración de Helsinki resalta el propósito y finalidad de la investigación
médica: “la comprensión de la etiología y patogénesis de la enfermedad,
mejorar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y profilácticos. Se
reconoce que el avance en las ciencias médicas y de la salud se logra a partir
Declaración de de la investigación y por ende la experimentación en seres humanos, por lo que
se hace indispensable que los investigadores en salud, de todo el mundo,
cuenten con una guía normativa para llevarlas a cabo”.
Helsinki • En la introducción de la Declaración de Helsinki, se enfatiza que la investigación
en salud debe priorizar los intereses y el bienestar de los seres humanos por
encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad. Recomiendan tomar en
cuenta los factores que puedan afectar al medio ambiente durante la
investigación. Asimismo, se deben cumplir las normas para la experimentación
con/en animales.
Referencias:
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres
humanos. 1964 [consultado Dic 2014]. Disponible en: http://www. uchile.cl/bioetica/doc/helsinkrev.htm#principio
Asamblea General de las Naciones Unidas. Declaración Universal de los Derechos Humanos. 2009 [consultado Dic 2014].
Disponible en: http://www.unav.es/cdb/intdere-chos.html
¿Por qué se investiga en el ámbito de la
salud?
• La justificación ética para
realizar investigaciones en
salud con participación de
seres humanos se basa en
la perspectiva de:
• generar conocimiento,
cuidando de conducir el
proceso con los medios
necesarios para proteger y
promover la salud de las CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
personas.
 Informe Belmont
• Fue elaborado por la Comisión Nacional (EEUU) para la Protección de Personas
Objeto de la Experimentación Biomédica y de la Conducta, a raíz del caso de
Tuskegee en Alabama (70’s); se negó dar tratamiento con antibióticos a
participantes afroamericanos infectados con sífilis, con el supuesto propósito de
conocer la historia natural de la enfermedad.
• Este informe consta de una introducción y dos partes: principios éticos básicos y
aplicaciones.
• En la introducción hace mención a la diferencia entre práctica e investigación
clínicas; práctica se refiere a intervenciones solamente diseñadas para recuperar
o acentuar el bienestar de un paciente con expectativas razonables de éxito.
• En cambio, la investigación se refiere a probar hipótesis, lograr conclusiones,
generando o complementando el conocimiento general. Los tres principios básicos
del informe Belmont se enfocan en la autonomía de las personas, la beneficencia
y la justicia.
Referencia: Informe Belmont. Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación.
Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento
[consultado Feb 2019]. Disponible en: http://www.conbioetica-mexico.salud.
gob.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/10.INTL Informe Belmont.pdf

CONFLICT
Autonomía, beneficencia y justicia
• Autonomía: Se refiere al respeto a la libre determinación que tienen las personas para decidir
entre las opciones que a su juicio son las mejores entre las diferentes posibilidades de las que se No hacer daño Justicia
les haya informado, conforme a sus valores, creencias y planes de vida. La autonomía disminuida
se refiere a aquellas personas que no tienen todas sus capacidades para decidir sobre su vida (No Maleficencia)
personal, personas dependientes o vulnerables. Este principio sustenta la necesidad de contar
con un consentimiento informado y del derecho a negarse a una intervención o participación en
una relación clínica o de investigación. Autonomía
• Beneficencia: Cubre la valoración de ventajas y desventajas, los riesgos y beneficios de los
tratamientos propuestos, o de los procedimientos de investigación, con el objeto de maximizar
los beneficios y disminuir los riesgos. Es el principio obligado en toda investigación, el prever el
mayor beneficio de los participantes individuales y/o colectivos. Esto se logra mediante un Consentimien
protocolo bien planteado, diseñado por investigadores con sapiencia en el método científico, la to Informado
estadística y por supuesto en el campo de la investigación a realizar, en donde se reconozcan los
riesgos y se minimicen al máximo, y que se cuente con todo lo necesario para llevar a buen
término el proceso con el mayor beneficio. Beneficencia
• No maleficencia: Protege a los individuos participantes en una práctica o investigación clínicas,
en lo referente a no hacer daño, a no someterlos a riesgos innecesarios. Obliga a evitar el daño
físico o emocional y el perjuicio en la aplicación de procedimientos o de intervenciones.
• Justicia: Trata que todos los casos similares se traten de forma equivalente, para que la
distribución de los beneficios, los riesgos y los costos en la atención sanitaria o en la
investigación, se realicen en forma justa. Es decir, que se distribuyan equitativamente entre todos
los grupos de la sociedad, tomando en cuenta la edad, el sexo, el estado económico y cultural, y
consideraciones étnicas. Se refiere, asimismo, a que todos los pacientes en situaciones parecidas
deban tratarse de manera similar y con las mismas oportunidades de acceso a los mejores
métodos diagnósticos y terapéuticos.
Referencia
Informe Belmont. Principios éticos y directrices para la protección de sujetos humanos de investigación. Reporte de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y de Comportamiento
[consultado Feb 2019]. Disponible en: http://www.conbioetica-mexico.salud. gob.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/10.INTL Informe Belmont.pdf
Todo investigador debe conocer y
aplicar los principios de ética
• Es necesario estudiar los preceptos
del código de Nuremberg, de la
declaración de Helsinki y del Informe
Belmont
• Es importante aplicarlos en el
proceso de investigación desde que
se diseña hasta que se ejecuta,
respetando los dictámentes y
recomendaciones del comité de
ética
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Poniendo en práctica el
informe Belmont:

respeto (autonomía)
beneficencia
justicia
 Consentimiento informado: Respeto,
autonomía
• - ¿Cuál es el rol del consentimiento informado?
• ¿Por qué (gran parte de) la investigación no sería ética sin un
consentimiento informado?
• ¿Existen circunstancias donde sería inapropiado, incluso erróneo,
incluir a pacientes en una investigación?
• ¿Es esto cierto incluso cuando los pacientes aceptarían participar
si se les pidiera?
• Si los participantes potenciales son vulnerables, quizás porque
tienen un acceso limitado o nulo a la atención médica apropiada,
como sucede con frecuencia en los países en desarrollo,
• ¿existen consideraciones adicionales que deban tomarse en cuenta?,
• ¿tiene sentido describir a los pacientes pertenecientes a minorías étnicas,
o a las mujeres o a los niños como ‘vulnerables’, un término que con
frecuencia se usa para personas de bajos recursos (o, de manera más
general, para las personas de los países en desarrollo)?
Paciente vulnerable
• Algunos pacientes participan en estudios de investigación
porque ésta es la única forma que tienen de acceder a la
atención médica que requieren.
• En estos casos ¿puede considerarse su participación como
“voluntaria”? Incluso si entienden los términos de la
invitación a participar en la investigación, ¿debería
considerarse como válido su consentimiento?
• El reclutamiento de estos pacientes ¿tendría que llevarse a
cabo de manera distinta? ¿Existe algo al respecto en los Esta foto de Autor desconocido está bajo licencia

diversos lineamientos? ¿Cómo se aplicaría el principio ético CC BY-ND

de “respeto a las personas” en este caso?

Poniendo en práctica el
informe Belmont:

beneficencia
justicia
¿Objetivos diferentes? ¿Conflicto de
interés?
• tratamiento médico (el terapéutico o misión humanitaria)
• la investigación en salud (la misión de generar conocimiento).
• El conocimiento de dichas diferencias (o “conflicto de misiones”) es relevante por
diversas razones:
• se refiere a la posibilidad de que la confianza de los pacientes en la profesión médica se vea
amenazada cuando un médico recluta a un paciente para un estudio de investigación
• Un médico que participa en una investigación en salud ¿cómo podría garantizar que
un paciente que podría ser un “potencial participante en una investigación” esté
enterado de que se está realizando una intervención médica para generar
conocimiento y no necesariamente (o, por lo menos, no exclusivamente) para
promover los intereses de salud personales del paciente?
• ¿Qué es lo que un paciente necesita saber antes de convertirse en participante y
cómo y quién debe proporcionar esta información?
Poniendo en práctica el
informe Belmont:

respeto (autonomía)
beneficencia
justicia
 Población vulnerable
Para las personas dependientes o
vulnerables se aplican las reglas de la
justicia distributiva lo cual se refiere a
que los participantes, que son
representativos de un grupo, obtengan un
beneficio y que los beneficiados del
grupo, también asuman parte de los
riesgos del estudio.
La selección de sujetos tiene que ver con
el principio de justicia ya que los
investigadores deben mostrar
imparcialidad, es decir, no deben ofrecer
investigación potencialmente beneficiosa
para algunos pacientes que estén a su
favor o bien seleccionar solo personas
para investigaciones que implican riesgos
elevados.
Sin embargo en la investigación coexisten
la mentira y el error, pero estos no puede
ser como tal un hecho aceptable en la
ciencia.
El error es inherente al proceso de investigación y sin él no
hay avance de la ciencia. El científico está consciente de que
su conocimiento generado no es absoluto, es probabilístico y
susceptible de error, pero sabe que por el momento es lo más
cercano a la realidad.
Por otra parte, la mentira es una afirmación cuya falsedad le
consta a quien lo formula, ya sea porque la inventó o porque
tiene pruebas de que no es cierta. La persona que miente
sabe perfectamente que lo que dice no es cierto, es un hecho
planeado con toda intención, pero de todos modos lo dice
seguro de que los demás le van a creer, por lo menos durante
un tiempo indefinido.
 Consejo de
Organizaciones
Internacionales de las
Ciencias Médicas
(CIOMS) y
Organización Mundial de
la Salud (OMS)-
EthicalGuideline_SP_WEB.pdf
Geneva, 2016
https://cioms.ch/wp-content/uploads/20
18/01/CIOMS-EthicalGuideline_SP_WEB.
pdf
El modelo de Salud Pública

Implementación
¿Cómo lo pones en marcha?
¿Quién lo pone en marcha?

Diseño y Evaluación de
Intervenciones
¿Qué funciona?

Investigación de los factores de

riesgo
¿Cuáles son las causas?

Vigilancia Epidemiológica
Define y Cuantifica el Problema

Problema Respuesta

OMS, 2000
La Investigación, desarrollo e innovación en
salud pública es esencial
• La innovación abarca investigación aplicada para lograr cambios en
prácticas de salud pública hasta la investigación científica formal
• El desarrollo de investigación propia de la autirdd en salud en sus
distintos niveles
• Establecer alianzas con centros de investigación e instituciones
académicas para implementar estudios que respladen la toma de
decisiones en salud pública en todos sus niveles y en lo más amplio de
su campo de acción

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Distintos tipos de investigación
Además de la investigación clínica existen:
• investigación epidemiológica,
• la investigación en operaciones
• la investigación formativa
• Actividades que también están orientadas a producir información:
• vigilancia en salud pública
• auditoría
• evaluación de programas
• La definición más común de lo que es la investigación, enfocada a la producción de conocimiento
generalizable, busca excluir la práctica de la medicina, a pesar de que las intervenciones terapéuticas y
de diagnóstico en ocasiones producen nueva información (sobre todo con respecto a un paciente en
particular) o aportan un ‘tratamiento innovador’
• ¿Existe la misma distinción entre la investigación y la práctica de la salud pública cuando actividades
tales como los estudios de salud pública y la vigilancia de las enfermedades pueden involucrar
cantidades considerables de observaciones y producir hallazgos científicamente válidos?
El Plagio es el problema ético más común
Afortunadamente, es muy sencillo evitar el
plagio
• Simplemente, siempre debemos reconocer la
fuente y el autor original de los datos que
presentamos y que no son nuestros
• Cuidado con el auto-plagio

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¿Qué confusión de roles pueden experimentar los
investigadores cuando trabajan con pacientes-participantes?
• - Si un médico empieza con el rol de tratar pacientes usando los
mejores métodos conocidos, entonces
• ¿cómo se justificaría la investigación que usa intervenciones nuevas
posiblemente riesgosas y no probadas? –
• ¿Constituye un problema ético, o incluso un conflicto de intereses, el hecho
de que a un médico se le pague por reclutar a pacientes para un estudio de
investigación? –
• ¿Depende del objetivo de una actividad en particular la decisión acerca de
qué organismo o comité deba realizar una revisión ética y la vigilancia? ¿Qué
consideraciones debe tomar en cuenta un comité de ética de la investigación
en su revisión, en oposición a las consideraciones que deberían preocupar a
las entidades que vigilan la práctica médica?
Revisión de Ética
• La revisión y aprobación anticipada se instituyó para los ensayos
clínicos y otros estudios biomédicos, en consideración a la gran
cantidad de ocasiones en que médicos y científicos han traspasado las
fronteras de la ética al realizar tareas de investigación.
• Esos mismos requerimientos
• ¿resultan apropiados para la investigación en salud pública conducida por
funcionarios que son públicamente responsables? ¿Qué tipo de
autorizaciones, en términos de estatutos o reglamentos, deben considerarse
como sustitutos de la revisión ética previa y del consentimiento informado
individual, en el caso de los ensayos clínicos y de otros tipos similares de
investigación en salud?
Comité de ética
• Es la autoridad para realizar
investigación en una
institución o en un país
• A veces, si se trata de un
proyecto ejecutado en
diversas instituciones, se tiene
que pasar por la aprobación
de múltiples comités de ética
• Tienen la última palabra y se
les debe respetar y seguir sus
instrucciones

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¿Cómo impedir que la búsqueda de conocimiento
pase por alto el bienestar humano?
• La generación de conocimiento no exime a los científicos de la
obligación de proteger a los seres humanos que participen en
la investigación, de daños evitables o riesgos injustificados.
• En toda investigación biomédica o de salud, es importante la
división entre los intereses de los participantes de la
investigación y de los investigadores.
• Conflicto de misión; existe evidentemente en los ensayos
clínicos, donde un médico asume el papel de investigador
frente a sus pacientes, quienes se vuelven simultáneamente
pacientes y participantes de la investigación.
• Una “investigación terapéutica” como ésta, sirve como Esta foto de Autor desconocido está bajo licencia CC BY-NC-ND
recordatorio de que cuando se combinan dos actividades –
terapia e investigación– es fácil olvidar qué tan divergentes son
realmente sus objetivos.
Conducta inapropiada en investigación
• La Oficina estadounidense de Política de Ciencia y Tecnología (OSTP por sus siglas en inglés) adoptó
la siguiente definición:
• “Fabrication, falsification or plagiarism in proposing, performing or reviewing research, or in reportng research
results…misconduct does not include hones error of differences of opinión”
Office and Science and Technology Policy 2000: 76262

• “Science has made enormous achievements for our understanding of the world and for everyday life: we now
know that we live on a spherical planet of the solar system, we understand the origin of the species, we can
take a train, survive myocardial infarction, and fly to the moon. This has been made possible thanks to a
persistent search for truth by great scientists and the scientific community at large. Our assumptions were often
wrong, but the scientific process advanced by a productive interplay of conjectures and refutations. As in any
profession, there is misconduct, i.e. sloppiness, plagiarism up to falsification, or even fabrication of data.
Although eventually fraudulent science has and will be disproved, it is morally inappropriate, damages the
reputation of research and journals in which its products are published, may endanger patients, and misuses
grant money of federal and private institutions. Thus, as editors and readers, we should be aware of it based on
its typical pattern, but we must avoid an atmosphere of distrust, as trust is the essence of scientific exchange
and progress.”
Eur Heart J. 2013 Apr;34(14):1018-23. doi: 10.1093/eurheartj/eht063. Epub 2013 Mar 13.
Distintos tipos de investigación
Además de la investigación clínica existen:
• investigación epidemiológica,
• la investigación en operaciones
• la investigación formativa
• Actividades que también están orientadas a producir información:
• vigilancia en salud pública
• auditoría
• evaluación de programas
• La definición más común de lo que es la investigación, enfocada a la producción de conocimiento
generalizable, busca excluir la práctica de la medicina, a pesar de que las intervenciones terapéuticas y
de diagnóstico en ocasiones producen nueva información (sobre todo con respecto a un paciente en
particular) o aportan un ‘tratamiento innovador’
• ¿Existe la misma distinción entre la investigación y la práctica de la salud pública cuando actividades
tales como los estudios de salud pública y la vigilancia de las enfermedades pueden involucrar
cantidades considerables de observaciones y producir hallazgos científicamente válidos?
Protocolo de Investigación
• Es necesario estructurar un protocolo que sea
sometido a revisión, aprobación y seguimiento de
su desarrollo por un comité ético especializado.
• Si ha de realizarse, se deben publicar los
resultados tanto positivos como negativos en
forma veraz y completa, al igual que dar a
conocer el financiamiento y apoyos
institucionales o gubernamentales. Los
resultados de la investigación deben estar
disponibles para todo público.
• CIOMS recomienda 48 ítems dentro del protocolo

CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva

• CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva

CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva

CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
• CIOMS recomienda 26 pasos y diez
más para protocolos o situaciones
especiales

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CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva

 Acerca de la PAUTA 1: VALOR SOCIAL Y CIENTÍFICO, Y
RESPETO DE LOS DERECHOS
• La justificación ética para realizar investigaciones relacionadas con la
salud en que participen seres humanos radica en su valor social y
científico: la perspectiva de generar el conocimiento y los medios
necesarios para proteger y promover la salud de las personas.
• Los pacientes, profesionales de la salud, investigadores, formuladores de
políticas, funcionarios de salud pública, empresas farmacéuticas y otros
confían en los resultados de las investigaciones para llevar a cabo
actividades y tomar decisiones que repercutirán sobre la salud individual
y pública, así como sobre el bienestar social y el uso de recursos
limitados.
• Por consiguiente, los investigadores, patrocinadores, comités de ética de
la investigación y autoridades de salud deben asegurarse de que los
estudios propuestos tengan solidez científica, tengan de base un
conocimiento previo adecuado y puedan generar información valiosa.
• Los investigadores, patrocinadores, comités de ética de la investigación y
autoridades de salud tienen la obligación moral de asegurar que toda
investigación se realice preservando
CIOMS. 2016.los derechos
Ethical humanos y respete,
Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
proteja y sea justa con los participantes en el estudio y las comunidades
Comentario sobre la pauta 1 Consideraciones
generales: Valor Social
• Para ser éticamente aceptable, la investigación relacionada con la salud con
seres humanos, incluida la investigación con muestras de tejidos o datos
humanos, debe tener un valor social.
• El valor social y científico de una investigación puede ser difícil de cuantificar,
pero generalmente se sustenta en tres factores:
• la calidad de la información que ha de producirse,
• su pertinencia para abordar problemas de salud importantes,
• su contribución a la formulación o evaluación de intervenciones, políticas o prácticas
que promuevan la salud de la persona o la salud pública.
• Para que una investigación relacionada con la salud tenga valor social, es
esencial que su diseño sea científicamente sólido y que ofrezca un medio para
generar información que de otra manera no podría obtenerse. Por ejemplo,

SOCIAL
los denominados “ensayos de siembra” para implantar ciertas prácticas
(seeding trials) infringen este requisito si su finalidad es influir en los
médicos clínicos que participan en el estudio para que receten un
medicamento nuevo en lugar de generar conocimiento acerca de los méritos Esta foto de Autor desconocido está bajo licencia
de esas intervenciones. CC BY-SA

CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva

 Valor Científico
• Se refiere a la capacidad de un estudio de generar
información confiable y válida que permita
alcanzar los objetivos enunciados de la
investigación. Es fundamental asegurar que los
estudios preserven un nivel científico alto a fin de
mantener la integridad del esfuerzo de
investigación y su capacidad para cumplir con su
función social.
• Si bien la calidad de la información producida por la
investigación depende en grado crítico del valor
científico del estudio, el valor científico por sí solo
no hace a un estudio socialmente valioso.
• Innovador, no una repetición innecesaria
CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva
Pautas de Investigación en Salud
1. Valor social y Científico, Respeto a los Derechos
Humanos
2. Investigación en Entornos de Escasos Recursos:
• Antes de instituir un plan para realizar una investigación en una
población o comunidad en entornos de escasos recursos, el
patrocinador, los investigadores y la autoridad de salud pública
pertinente deben asegurarse de que la investigación responda
a las necesidades o prioridades de salud de las comunidades o
poblaciones donde se realizará la investigación.
3. …hasta la pauta 25
4. Y varios apéndices

CIOMS. 2016. Ethical Guideline_SP_WEB.pdf . Geneva

ESTUDIO DE
CASO

Sífilis inoculada en grupos vulnerables

de Guatemala
El descubrimiento
• Expertos de la Coordinadora de Bioética de la Universidad de San Carlos de Guatemala señalaron hoy a Estados Unidos por la falta de
ética en los experimentos de sífilis que realizó el Instituto Nacional de Salud en el país centroamericano entre 1946 y 1948.
• Los psicólogos y docentes Érick Fernando Ramírez y Marco Antonio García analizaron las investigaciones que los médicos John Friend
Mahoney y John Charles Cutler realizaron en Guatemala, en las que inocularon con sífilis a miembros del Ejército, reos, niños, pacientes
con afecciones mentales y personas con discapacidad.
• "En Guatemala no existió un consentimiento informado de los pacientes infectados, no se aportó información a las autoridades, ningún
paciente se vinculó con la investigación, que se debió a la negligencia médica de Mahoney y Cutler y de médicos locales que se
prestaron a los experimentos con miles de personas", recordó García.
• Las pruebas médicas con guatemaltecos fueron llevadas a cabo durante la administración de Harry S. Truman (1945-1953) con el
objetivo de averiguar si la penicilina podría ser usada para prevenir enfermedades de transmisión sexual.
• Los experimentos, que nunca fueron publicados, se conocieron en 2010 después de que la profesora de la Universidad de Wellesley
Susan Reverby se topara con ellos por casualidad mientras buscaba documentación para otra investigación.
• Pese a que cuando comenzó la experimentación en humanos en Guatemala ya existía el Código de Nuremberg, que se enfocaba en
regular y prevenir la investigación médica luego de la II Guerra Mundial y el Holocausto, no fue impedimento para que Mahoney y Cutler
llevaran a cabo un plan "en absoluto secreto", expuso García.
• Según el epidemiólogo José Santos García, invitado al auditorio de la Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de San Carlos, se
trató de "una atrocidad" en la que Guatemala no ha logrado "concluir" que la participación del Gobierno de Estados Unidos en los
experimentos "fue contundente".
• Al contrario, pareciera, dijo, que se tratara de una iniciativa del Instituto Nacional de Salud norteamericano y no un proceso de Estado en
la administración Truman, por lo que pidió que se "realice una investigación profunda y sin ataduras que lo determine".
• El epidemiólogo, que también fue investigador de la misma casa de estudios y que ha revisado
el caso de los experimentos con dedicación, aseguró que las pruebas médicas "ni siquiera
aportaron en el uso de la Penicilina, pues su viabilidad se sabía desde una década antes", por
lo que calificó de "inútil" este experimento con guatemaltecos.
• García citó un fragmento de una carta de Mahoney a Cutler en el contexto de la investigación
médica en la que el primero le decía al segundo que con el "carácter relativamente fijo" de los
guatemaltecos, así como la "actitud altamente cooperativa de los funcionarios tanto civiles
como militares, se ha establecido un laboratorio experimental en la ciudad de Guatemala".
• Unos 842 prisioneros fueron diagnosticados con enfermedades de transmisión sexual como
sífilis, gonorrea y chancroide, además de 624 pacientes psiquiátricos y 51 enfermos con lepra.
• A un total de 1.348 niños se les realizaron pruebas serológicas (estudios de sueros biológicos),
en los experimentos desarrollados entre 1946 y 1948 y cuyos estudios concluyeron hasta
1953.
• El juez de distrito de un tribunal de Maryland, Theodore Chuang, decidió el jueves rechazar los argumentos de que una
reciente decisión de la Corte Suprema que protege a empresas extranjeras de juicios en el país por abusos a los derechos
humanos cometidos fuera de Estados Unidos, también se aplique a los conglomerados locales.

• El grupo farmacéutico Bristol-Myers Squibb, la Universidad Johns Hopkins y la Fundación Rockefeller deben hacer frente a
una demanda por su rol en experimentos médicos realizados en Guatemala en la década de 1940, sin el consentimiento de
los afectados determinó el juez federal.

El caso fue presentado en los tribunales por 774 guatemaltecos que iniciaron una acción civil afirmando que los
demandados los sometieron a ellos o a sus familiares a experimentos en Guatemala sin su consentimiento durante la
década de 1940 y 1950.

Los demandantes afirman las tres entidades estadounidenses “condujeron experimentos médicos en ellos o en miembros
de su familia sin el conocimiento o el consentimiento de las víctimas y que por lo tanto cometieron crímenes contra la
humanidad, en violación a normas consuetudinarias bien establecidas en el derecho internacional”.

“Hay normas internacionales que prohíben los experimentos médicos no consentidos en sujetos humanos”, dijo la corte.
El juez consideró que permitir que el caso siga adelante “promoverá la armonía” al dar a demandantes extranjeros la
Delito de lesa humanidad

• Una serie de experimentos en humanos realizados por estadounidenses en Guatemala, que nunca fueron publicados, fueron revelados en
2010 por la doctora Susan Reverby quien descubrió documentación de éstos en los archivos del científico a cargo de los ensayos, John Cutler,
fallecido en 2003.

Cutler y su equipo de investigadores reclutaron entre otros a soldados, enfermos mentales, prostitutas y presidiarios en Guatemala para
realizar un estudio que pretendía establecer si la penicilina podía ser utilizada para evitar las enfermedades de transmisión sexual.

Inicialmente, los investigadores infectaron a trabajadoras sexuales guatemaltecas con gonorrea, sífilis o chancro, y luego las alentaron a tener
sexo sin protección con soldados o presidiarios.

Los sujetos no fueron informados del propósito de la investigación ni advertidos de sus consecuencias potencialmente fatales. Estos
experimentos afectaron a miles de personas.

El expresidente estadounidense Barack Obama se disculpó personalmente en octubre de 2010 por los experimentos, que su secretaria de
Estado, Hillary Clinton, describió entonces como una prueba “falta de ética” y “condenable”.

Cuando estalló el caso, el expresidente de Guatemala Alvaro Colom (2008-2012) calificó de “delito de lesa humanidad” los experimentos.

Una comisión oficial estadounidense que investigó los hechos en 2011 señaló que al menos 83 personas sometidas a los experimentos
fallecieron debido a estas pruebas.

Cutler también estuvo involucrado en un controvertido estudio conocido como el Experimento Tuskegee, en el que cientos de
estadounidenses negros que se hallaban en la fase final de la sífilis fueron observados, pero no tratados, entre 1932 y 1972.
Gracias