EL GIRO EPISTEMOLÓGICO DE LA BIOÉTICA:

EL INFORME BELMONT
Extracto de Valdés, Erick, Bioethics: Theory and Practice, San Diego CA, University Readers, 2014.
Traducción de Pablo Mahu, revisada y editada por el autor.

El experimento de Tuskegee1, junto con otras investigaciones controvertidas, tales como los
estudios de hepatitis que se llevaron a cabo entre 1963 y 1966 en niños con discapacidad mental
en la Escuela Estatal de Willowbrook, en la ciudad de Nueva York, impulsó la evaluación del
progreso biomédico y la necesidad de regular moralmente la experimentación con sujetos
humanos. Alertado por los acontecimientos, y consciente de la necesidad de un cambio en la
manera de llevar a cabo la investigación biomédica, el Congreso de la Estados Unidos estableció,
en 1974, la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación
Biomédica y del Comportamiento. Los propósitos principales de la Comisión Nacional fueron: i)
discutir y reflexionar sobre los límites de la investigación tecno-científica, ii) evaluar el
equilibrio entre los riesgos y beneficios de la investigación con seres humanos, iii) proporcionar
directrices para una selección equitativa de los sujetos humanos participantes en tales
experimentos, y iv) a pensar sobre la naturaleza, el alcance y significado del consentimiento
informado en la investigación científica. Por lo tanto, el objetivo general de la Comisión

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En 1932, el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos –American Public Health Service– comenzó una
investigación clínica que se extendería por 40 años y llegaría a ser conocida a nivel mundial como “El experimento
Tuskegee” –The Tuskegee Syphilis Experiment–. Los propósitos del estudio, llevado a cabo por el organismo
público, parecían plausibles. Sin embargo, el procedimiento diseñado para implementar el estudio fue controversial
en su totalidad. El experimento consistió en estudiar la evolución natural de la sífilis en 399 sujetos afroamericanos,
habitantes del pueblo de Tuskegee, en el condado de Maicon, Alabama, a quienes los científicos y médicos solo les
comunicaron que ellos estaban allí para ayudarlos porque sus organismos tenían una ‘sangre mala’ –bad blood– y
debían recibir pronto tratamiento. Dichos individuos, jamás se enteraron que eran sujetos de experimentación,
tampoco que tenían sífilis. La mayoría de esos sujetos padecían la enfermedad en estado latente, esto es, en una
etapa inicial, en la cual cualquier tipo de tratamiento tiene muchas más posibilidades de efectividad. Los 399 sujetos
de experimentación, nunca fueron divididos en grupos de pacientes tratados y no tratados, como es usual en
cualquier tipo de experimentación con seres humanos. Ellos estaban ahí, simplemente, para ser estudiados.
Adicional a ello, un grupo de control de 201 individuos sanos fue incluido como parte de la investigación. Estos
sujetos solo formaron parte del estudio hasta 1936, por probable falta de fondos, o bien, porque los científicos solo
estaban interesados en monitorear aquellos que tenían su ‘sangre mala’ (Valdés 2012)

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Nacional era crear un marco teórico para deliberar sobre problemas complejos inherentes a la
experimentación científica. Ese marco es ampliamente conocido como el Informe Belmont, que
se publicó en el Registro Federal el 18 de abril, 1979. En este documento podemos encontrar la
siguiente reflexión:

La investigación científica ha producido beneficios sociales sustanciales.

También ha planteado algunas cuestiones éticas preocupantes. La atención
pública se dirigió a éstas preguntas por los reportes de abusos de sujetos
humanos en experimentos biomédicos, especialmente durante la Segunda
Mundial Guerra. Durante el Juicio de Nuremberg sobre Crímenes de Guerra, se
redactó el borrador del Código Nuremberg, consistente en un conjunto de
normas para juzgar a los médicos y científicos que habían realizado
experimentos biomédicos con prisioneros de los campos de concentración. Este
código se convirtió en el prototipo de muchos códigos posteriores destinados a
asegurar que las investigaciones que involucren a sujetos humanos habrían de
realizarse de forma ética (National Commission 2009: 78-0012).

En este sentido, el Informe Belmont señaló como sus propósitos principales:

Identificar los principios éticos básicos que deben ser la base de la conducta de
investigación biomédica y conductual en seres humanos, y elaborar directrices,
que deberían ser seguidas para asegurar que este tipo de investigación se lleve a
cabo de conformidad con tales principios (National Commission 2009: 78-
0012).

El Informe Belmont reunió y resumió todos los resultados del trabajo de la Comisión Nacional,
definiendo tres principios regulatorios con directrices específicas para investigación con sujetos
humanos. La idea era, en primer lugar, eliminar de la práctica científica el exceso de
paternalismo que tradicionalmente no tiene en cuenta la autonomía los sujetos humanos al
realizar investigaciones científicas. Por lo tanto, el Informe Belmont significaba, al menos en
teoría, un intento por repensar cómo los científicos podrían conducir su investigación más
éticamente. En segundo lugar, el documento intentó restaurar el respeto por la dignidad humana
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al tratar de maximizar los beneficios para los sujetos de experimentación, y reducir los riesgos
que podrían causarles daños o lesiones. Y en tercer lugar, mostró la necesidad de aplicar
estándares de justicia en las diferentes etapas de la investigación: 1. Métodos justos y
procedimientos claros para elegir sujetos de experimentación, 2. Distribución equitativa de los
esfuerzos para salvaguardar la dignidad, la salud y la vida de los implicados en el tratamiento y
la investigación, y 3. Evitar cualquier tipo de discriminación en la investigación, sin importar el
origen, la raza o la condición de las personas.
Por lo tanto, el Informe Belmont puede ser entendido como la primera formulación de directrices
teóricas para configurar una estructura de deliberación para la bioética. Estos principios tuvieron
una rápida y creciente aceptación, extendiendo su alcance en el campo de la medicina mediante
la regulación de importantes aspectos de la relación médico-paciente. Además, los principios del
Informe Belmont fueron usados como criterios generales para facilitar la deliberación en casos
especialmente complejos, guiando el proceso de toma de decisiones y objetivando el
razonamiento en controversias morales. Finalmente, estos principios debían ser un marco teórico
suficientemente sólido para generar normas más específicas, y determinar procedimientos
plausibles que se aplicarán en un nivel práctico. De esta manera, el Informe Belmont enfatizó la
importancia de distinguir claramente entre la naturaleza de la investigación, sus límites, alcances
y posibles consecuencias para la vida humana.
El informe se estructuró en tres secciones, en las que se discutieron varios aspectos de su
aplicación: A. Los límites entre la práctica clínica y la investigación; B. Principios éticos básicos;
y, C. Aplicaciones. Explicaré brevemente cada uno de ellos.

A. Los límites entre la práctica clínica y la investigación

En esta sección, el informe hace hincapié en la necesidad de distinguir entre la investigación
biomédica y el tratamiento terapéutico. El objetivo fundamental de esta distinción fue determinar
cuáles son las actividades y procedimientos que debiesen ser revisados a fondo para mejorar los
estándares de protección de los sujetos de experimentación. Por otro lado, esta parte enfatiza la
distinción entre práctica e investigación, destacando que la práctica es una intervención externa
que busca el bienestar de los sujetos, proporcionando un diagnóstico adecuado y un tratamiento
oportuno. En cambio, la investigación es una actividad cuyo propósito principal es poner a

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prueba una hipótesis, llegar a conclusiones y desarrollar un conocimiento general en cuestiones
de biomedicina. Estos tres propósitos deben ser alcanzados: 1) tomando en cuenta el respeto a la
dignidad, integridad y el bienestar de los sujetos humanos, y 2) teniendo un alto grado de
convicción científica y certeza respecto de la seguridad y eficacia de la terapia.

B. Principios éticos básicos

La expresión "principios éticos básicos" se refiere a los principales hitos morales de nuestra
tradición cultural occidental. En este punto, el objetivo específico de la Comisión Nacional fue
identificar los principios más universalmente aceptados por nuestra tradición ética, y determinar
cuáles se adecuan mejor a las exigencias morales de la investigación con sujetos humanos. De
acuerdo con lo anterior, la Comisión Nacional propuso los siguientes principios:

1. Respeto por las personas: este principio reconoce a las personas como agentes libres y, al
mismo tiempo, como dignas de protección en caso de que su autonomía estuviese disminuida o
ausente. Implica, por una parte, un derecho individual que está relacionado con la capacidad que
la mayoría de las personas tienen de tomar decisiones y, por la otra, señala el deber de respetar
dicha autonomía. Además, este principio implica el reconocimiento explícito de la libertad
individual y la capacidad de autodeterminación inherente a todos los seres humanos. Cuando esta
capacidad está notoriamente reducida, los pacientes tienen derecho a una decisión subrogada.

2. Beneficencia: Según el informe, este principio debe entenderse más allá de la bondad
tradicional, la benevolencia o la caridad. Más bien, señaló la obligación moral de garantizar y
promover el bienestar de los individuos en cada etapa de la investigación y evitar dañarlos bajo
cualquier circunstancia. En este sentido, el documento afirma "dos normas generales como
expresiones complementarias de acciones benéficas: (1) no infringir daño y (2) maximizar
posibles beneficios y reducir al mínimo posible daños".

3. Justicia: Este principio hace hincapié en el deber de distribuir equitativamente los beneficios
de la investigación, para así evitar riesgos para las personas o grupos más vulnerables, y también
procura asegurar la objetividad y la equidad en la asignación de cargas. Fue concebido, por lo

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tanto, como un principio de justicia distributiva que implica importante preguntas; por ejemplo,
quién debe determinar lo que significa “ser igual" o qué criterio se debe establecer para
determinar lo que es un "trato justo". En este sentido, el informe reconoce cinco criterios de
distribución: (1) a cada persona una parte igual, (2) a cada persona de acuerdo a las necesidades
individuales, (3) a cada persona de acuerdo al esfuerzo individual, (4) a cada persona de acuerdo
a su contribución a la sociedad, y (5) a cada persona según su mérito. Sin embargo, los criterios
eran mutuamente excluyentes y el informe no proporciona suficiente elementos deliberativos
para determinar cuál de ellos debe tener preeminencia sobre otros y por qué.

C. Aplicaciones
En esta sección, el informe identifica tres requisitos fundamentales para implementar cada uno
de los principios:

1. Consentimiento informado (necesario para la aplicación del principio de respeto a las

personas): consideró tres elementos como condiciones de posibilidad de su cumplimiento:
1) Información: la persona sebe ser plena y oportunamente informada sobre los posible riesgos
asociados con la experimentación o tratamiento.
2) Comprensión: El procedimiento debe garantizar que los sujetos de experimentación entiendan
razonablemente la naturaleza y el alcance de las intervenciones biomédicas. Al considerar que la
inteligencia, la racionalidad, la madurez y las habilidades lingüísticas son diferentes entre las
personas, este procedimiento se debe administrar en relación con las capacidades individuales.
3) Voluntariedad: El consentimiento es válido en la medida en que es informado y voluntario.
Esto significa que las personas deben expresar su acuerdo para la experimentación biomédica,
libres de coacción externa. Por lo tanto, este procedimiento señaló la necesidad de distinguir
entre persuasión justificable e influencias indebidas. Sin embargo y a pesar de sus
especificaciones, el consentimiento informado es un tema polémico que plantea importantes
preguntas aún sin resolver. ¿Es el principal objetivo del consentimiento informado el involucrar
activamente a sujetos humanos y pacientes en decisiones biomédicas? Si el consentimiento
informado implica reconocer y promover la autonomía individual, ¿deben las personas tomar la
decisión final por sí mismas? ¿Son los sujetos de experimentación y los pacientes co-

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responsables de las consecuencias perjudiciales en los procedimientos biomédicos? ¿Es el
propósito del consentimiento informado el proteger a científicos y médicos de las consecuencias
legales de los resultados perjudiciales a los individuos de la experimentación? Si una persona no
presta su consentimiento, ¿deben los científicos o médicos respetar su decisión sin tener en
cuenta eventuales consecuencias negativas?
2. Evaluación de Riesgos y beneficios (requerido para la aplicación del principio de
beneficencia): implica que los riesgos y beneficios de la experimentación deben equilibrarse a
través de una evaluación sistemática de cada uno de ellos. Por lo tanto, este procedimiento debe
ayudar al investigador a determinar si el estudio prospectivo estuvo adecuadamente diseñado o
no. Además, debe ser, por un lado, un método para aclarar si los riesgos están justificados y, por
el otro, un criterio para que las personas puedan decidir su eventual participación en la
experimentación biomédica.
3. Selección de los sujetos de experimentación (necesario para la aplicación del principio de
justicia): Implica un procedimiento equitativo en la selección de los sujetos de experimentación.
Esta selección tiene dos niveles en los que el principio de justicia debe ser aplicado: individual y
social. Justicia individual implica la imparcialidad de los investigadores, a saber, no deberían
ofertar investigaciones potencialmente beneficiosas sólo a algunos pacientes o seleccionar sólo
los sujetos "indeseables" para experimentación riesgosa. La justicia social significa que debe
haber una distinción y un orden de preferencia en la selección de las clases de sujetos que deben
o no participar en cualquier tipo de investigación basándose en su capacidad y condiciones para
soportar cargas (por ejemplo, adultos antes que niños).
Sin lugar a dudas, el Informe Belmont ha sido una directriz clave en el desarrollo de la
deliberación bioética y en la mejora de políticas públicas relativas a la experimentación con
sujetos humanos. Además, su alcance se ha extendido más allá de su significado inicial en
contextos de medicina y cuidado de la salud. Por lo tanto, aquel documento, breve pero muy
influyente, puede ser considerado como un valioso conjunto de "principios éticos básicos" para
escrutar controversias morales en el campo biomédico y, como tal, merece ser revisado con
cierta atención.

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FUENTES BIBLIOGRÁFICAS

 National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and

Behavioral Research, “The Belmont Report,” in Childress, James F., et al, Belmont
Revisited: Ethical Principles for Research with Human Subjects, USA, Georgetown
University Press, 2005: 253–265.
 Beauchamp, Tom L., “The Origins and Evolution of the Belmont Report,” in Childress,
James F., et al, Belmont Revisited: Ethical Principles for Research with Human Subjects,
USA, Georgetown University Press, 2005: 12–25.
 Valdés, Erick, Bioethical Principlism: Origins, Foundations and Problems, Second
Edition, New York, Cognella Academic Publishing, 2012.