Revisión 03

LABORATORIO GUÍA DE ELABORACIÓN Y CONTROL

IES SAN ÁLVARO PN/L/PG/001/00
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1. Nombre de la Fórmula
CREMA DE COLAGENO AL 5%

2. Forma farmacéutica:

Cápsula ⃝ Emulsión ⃝Pomada ⃝ Pasta ⃝Gel ⃝ Solución ⃝ Polvo ⃝

Suspensión ⃝ Colirio ⃝Tisana ⃝ Jarabe ⃝inyectable ⃝ Supositorio ⃝ Barra ⃝
Papelillo ⃝ Granulado ⃝

3. Composición( fórmula patrón):

CLORHIDRÓXIDO DE ALUMINIO 1 g
MENTOL 0,2 g
ESENCIA DE LAVANDA 0,3 g
ESENCIA DE LIMÓN 0,3 g
PROPILENGLICOL 5 g
TWEEN 20 3g
ALCOHOL (96º) 50g
AGUA DESTILADA C.S.P 100 g

4. Modus operandi: PNT de elaboración de formas farmacéuticas

⃝ PN/L/FF/001 ⃝ PN/L/FF/004 ⃝ PN/L/FF/007 ⃝ PN/L/FF/010 ⃝ PN/L/FF/013
CÁPSULAS DURAS JARABES SOLUCIONES ESTÉRILES POLVOS
⃝ PN/L/FF/002 ⃝ PN/L/FF/005 ⃝ PN/L/FF/008 ⃝ PN/L/FF/011 ⃝ PN/L/FF/014
EMULSIONES PASTAS SUSPENSIONES SUPOSITORIOS PAPELILLOS
⃝ PN/L/FF/003 ⃝ PN/L/FF/006 ⃝ PN/L/FF/009 ⃝ PN/L/FF/012 ⃝
PN/L/FF/015
GELES POMADAS TISANAS GRANULADO BARRAS

5. PNT de Operaciones farmacéuticas

⃝ PN/L/OF/001/00 ⃝ PN/L/OF/002/00 ⃝ PN/L/OF/003/00 ⃝ PN/L/OF/004/00
PESADA MEZCLADO DESAGREGACIÓN TAMIZACIÓN

6. PNT de controles de producto

⃝ PN/L/CP/001/00 ⃝ PN/L/CP/002/00 ⃝ PN/L/CP/003/00
DETERMINACIÓN DE PH SIGNO EMULSIÓN EXTENSIBILIDAD

7. Utillaje utilizado:

⃝ Balanza ⃝ Mat. Vidrio ⃝ Capsuladora ⃝ Mortero

⃝ Baño Mª ⃝ Blisterizadora ⃝ Emulsionador ⃝ Agit. Magnético
⃝ Centrífuga ⃝ Campana ⃝ Filtro ⃝ Autoclave
⃝ Horno Pasteur ⃝ Termómetro ⃝ Tamiz ⃝ Molde suposit.

8. Cantidad elaborada 100

g
Paciente:
 Lactante □
Infantil □
Adulto □
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9. Datos de las materias primas:

Principios activos/ Nº lote Fecha caducidad Cantidad Cantidad

Excipientes a pesar Pesada
(+5%)
CLORHIDRÓXIDO DE 0077573 30/06/2020 1g
ALUMINIO
MENTOL 11189/16/26 12/2020 0,2 g
ESENCIA DE 0108913 22/11/2023 0,3 g
LAVANDA
ESENCIA DE LIMON 0096276 06/01/2023 0,3 g
PROPILENGLICOL 00768889 23/04/2020 5g
TWEEN 20 11449/26/5 04/2020 3g
ALCOHOL (96 º) LA11 09/2025 50 g
AGUA DESTILADA --------------------- 40,2 g

10. Material de acondicionamiento:

Nº Lote: 2021-1998

Nº unidades: 1

Tipo:

Frasco topacio □ Frasco cuentagotas □

Tubo de aluminio □ Frasco PET □
Duquesa/tarro □ Barra □
Talquera □ Frasco pulverizador □
Blister □ Papel □

11. Personal elaborador:

Técnico de laboratorio:

OSCAR DAVID MORENO GONZALEZ

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12. Controles de calidad efectuados:

CÁPSULAS SUSPENSIONES
Verificación peso Mat. Primas ⃝ Verificación peso Mat. Primas ⃝
Aspecto externo ⃝ Aspecto externo ⃝
Nº unidades elaboradas ⃝ Estabilidad ( velocidad de sedim.) ⃝
Control de peso (unif. Masa) ⃝ Rótulo “Agítese antes de usar” ⃝
Homogeneización ⃝ Identificación, envasado y etiqueta ⃝
Uniformidad de contenido ⃝ Control microbiológico ⃝
Identificación, envasado, etique ⃝ Medición del pH ⃝
POMADAS GELES
Verificación peso Mat. Primas ⃝ Verificación peso Mat. Primas ⃝
Homogeneidad ⃝ Aspecto externo ⃝
Extensibilidad ⃝ Dispersabilidad de principios act. ⃝
Verificación peso final ⃝ Ausencia de burbujas de aire ⃝
Identificación, envasado, etiqueta ⃝ Identificación, envasado, etiqueta ⃝
Caract. Organolépticas ⃝ pH ⃝
Control microbiológico ⃝ Control microbiológico ⃝
PASTAS EMULSIONES
Verificación peso Mat. Primas ⃝ Verificación peso Mat. Primas ⃝
Homogeneidad ⃝ Extensibilidad ⃝
Ausencia de burbujas de aire ⃝ Signo de emulsión ⃝
Verificación peso final ⃝ Ausencia de burbujas de aire ⃝
Identificación, envasado, etiqueta ⃝ Dispersabilidad de principios act. ⃝
Caract. Organolépticas ⃝ Medición de pH ⃝
Control microbiológico ⃝ Verificación del peso final ⃝
TISANAS Identificación, envasado, etiqueta ⃝
Verificación peso materias primas ⃝ Control microbiológico ⃝
JARABES PAPELILLOS
Verificación peso materias primas ⃝ Características organolépticas ⃝
Caract. Organolépticas ⃝ Verificación nº unidades ⃝
Verificación de volumen ⃝ Uniformidad de masa ⃝
Densidad ⃝ Uniformidad de contenido ⃝
pH ⃝ Control microbiológico ⃝
COLIRIOS E INYECTABLES
ESTÉRILES
Características organolépticas ⃝
Limpidez ⃝
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POLVOS POMADAS ESTÉRILES

Características organolépticas ⃝ Características organolépticas ⃝
Verificación de peso ⃝ Tamaño partícula dispersa ⃝
Identificación, envasado, etiqueta ⃝ Control microbiológico ⃝
SOLUCIONES GRANULADOS
Características organolépticas ⃝ Características organolépticas ⃝
Verificación del volumen ⃝ Verificación masa final ⃝
Densidad ⃝ Uniformidad de masa ⃝
pH ⃝ Uniformidad de contenido ⃝
SUPOSITORIOS Y ÓVULOS Control microbiológico ⃝
Características organolépticas ⃝ Ensayo disgregación ⃝
Uniformidad de masa ⃝ Ensayo de disolución ⃝
Ensayo de disgregación ⃝ Índice de compactabilidad ⃝
Control microbiológico ⃝ Uniformidad de tamaño ⃝
Humedad ⃝
Friabilidad ⃝

Observaciones sobre elaboración y control:

 Características organolépticas
Tiene aspecto turbio blanquecino, olor limón .
 Densidad
D=2,72/2 ML= 1,36 G/ML
 Ph
Se obtuvo un ph de 5 despues de tres comprobaciones

13. Datos de dispensación

Nº Registro / Lote en el Libro Recetario: L09/04 061022M

Fecha petición Fecha elaboración Fecha entrega Fecha caducidad

04/10/22 04/10/22 04/10/22 4/04/23

□ SS o Mutuas
□ Privada

Conformidad elaborador Firma y fecha farmacéutico/a responsable

OSCAR DAVID MORENO GONZALEZ