Informe Actividad Práctica

Formas farmacéuticas estériles

Sebastian Sagredo

Nombre de los integrantes

1- Complete la siguiente tabla para las 4 formulaciones realizadas en el laboratorio.

(2 p por formulación)

En la primera columna escriba las materias primas utilizadas, en la segunda la cantidad en

g o mL utilizadas según la cantidad elaborada, en la tercera columna indique el % m/m, en
la cuarta el % m/V y en la quinta la función del componente en la formulación. Si le
quedan filas sin materias primas, táchelas con una línea horizontal .

Nombre Formulación: suero fisiologico

Materia Prima Cantidad (g o mL) % m/m % m/V Función
NaCl 0.9 0.89 0.9 isotonizante
Agua para inyeccion c.s.p 100 99.5 100 disolvente

Puntos críticos del proceso y comentarios generales:

En este caso el NaCl se puede solubilizar de dos formas: solubilizando en un estéril y llenarlo como tal
( llenado aséptico) y lo otro seria esterilizar al final (esterilización terminal) . En cualquiera de los dos
caminos debo mantener las condiciones de esterilidad, ya que es el proceso crítico.
Además esta solución es monodosis, por lo que una vez abierto , se debe ocupar toda de una vez.

Densidades de Bibliografía :
Densidad suero fisiológico: 1,005g/mL
Nombre Formulación: suero glucosado
Materia Prima Cantidad (g o mL) % m/m % m/V Función
NaCl 0.9 0.86 0.9 isotonizante
Glucosa 0.5 0.48 0.5 isotonizante
Agua para inyeccion c.s.p 96 100 disolvente

Puntos críticos del proceso y comentarios generales:

En este caso se debería esterilizar la solución por radiación, autoclave.

Al igual que el suero fisiológico está FF es monodosis por lo que una vez abierta se
debe ocupar completamente.

Densidades de Bibliografía :
Densidad suero glucosado (NaCl 0,9%-Glucosa 5%) : 1,04 g/mL

Nombre Formulación: lagrima artificial

Materia Prima Cantidad (g o mL) % m/m % m/V Función
HPMC 0,1 g 0.099 0.1 Viscozante
NaCl 0,9 g 0.89 0.9 Isotonizante
EDTA sal disódica 0,05 g 0.049 0.05 quelante
Cloruro de benzalconio 0.2 0.00198 0.002 Conservante
1%
Agua purificada c.s.p 99 100 disolvente

Puntos críticos del proceso y comentarios generales:

En este caso se debe esterilizar por llenado aséptico, ya que no se puede esterilizar un envase de
plástico mediante autoclave.El punto crítico es la dispersión e hidratación del polímero HPMC, ya que
no deben quedar grumos, debe tener una agitación constante y este se debe ir agregando en forma de
lluvia y de a poco para que no queden estos grumos.

Densidades de Bibliografía :
 Densidad Lágrimas artificiales: 1,01g/mL

Nombre Formulación: solución otica

Materia Prima Cantidad (g o mL) % m/m % m/V Función
Clotrimazol 0.02 0.1 0.1 Pricipio activo
Cloruro de benzalconio 0.05 0.0025 0.0025 conservante
1%
EDTA 0.005 0.025 0.025 quelante
Etanol 70° 60% 12 48 47.4 Disolvente
Glicerina 40% 8 51.1 50.4 Viscosante

Puntos críticos del proceso y comentarios generales:

En este caso el punto crítico vendría siendo el filtro estéril (0,22 um) en el envase final , ya que se
retendrán las bacterias, solutos , entre otras cosas. Además la mezcla de glicerina/etanol 70° 40/60
en este caso sirve como viscosante, permitiendo que la solución quede retenida por más tiempo en
la cavidad auditiva.

Densidades de Bibliografía :
Densidad gotas otológicas: 0,986 g/ mL 19.72
Densidad etanol 70°: 0.79g/ml
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Ethanol#section=Therapeutic-Uses
Densidad glicerina: 1.26g/ml https://doc.chem-lab.be/MSDS?
client=serviquimia&lang=SP&prodnr=CL000736

Para informar lo anterior considere los siguientes datos:

Densidad suero fisiológico: 1,005g/mL
Densidad suero glucosado (NaCl 0,9%-Glucosa 5%) : 1,04 g/mL
Densidad Lágrimas artificiales: 1,01g/mL
Densidad gotas otológicas: 0,986 g/ mL
2- Complete la tabla indicando a que tipo de soluciones salinas se expusieron los
eritrocitos de las imágenes y el efecto sobre ellos. (3 p)

Isotónico Hipertónico Hipotónico

0,9 mol/L 1,2 mol/L 0,3 mol/L

No hay cambios Crenación Hemólisis

3- Mencione dos ventajas y desventajas de los métodos de esterilización aplicados en
las fórmulas del práctico. (2 p)

1. El método de esterilización por 1. El método de esterilización por

filtración puede retener bacterias filtración no retiene pirógenos ni
superiores a 0.22 micras. virus.

2. El método de esterilización por 2. El método de esterilización por

calor húmedo es eficiente en la calor húmedo no se puede utilizar en
destrucción de bacterias en un productos termosensibles.
breve periodo de tiempo.

4- Describa el proceso de esterilización en el autoclave considerando todas las

variables de interés. (2p)

El autoclave consiste en una cámara hermética de acero inoxidable, que puede

tener forma cuadrangular o cilíndrica, dispuesta horizontal o verticalmente.

Este tipo de esterilización consta de varias etapas, las cuales son:

1. Stand-by: donde se precalienta la cámara hasta alcanzar la T° de trabajo , se

carga el material, se cierra la puerta y se bloquea esta.En este caso las
variables son: Presión y T° de doble pared.
2. Pulso al vacío: se extrae el aire y condensado existente en la cámara y en la
carga. Además se acciona la bomba y la válvula de vacío , la presión de la
cámara desciende .En este caso las variables son: verificar el nivel de vacío.
3. Pulso de vapor: se arrastra el aire y condensado de la cámara y de la carga.
Se precalienta el material a esterilizar. Se acciona la válvula de vapor a la
 cámara , la presión y T° ascienden. En este caso las variables son: verificar
la presión de vapor.
4. Esterilización: se calienta el material a esterilizar hasta la T° de
esterilización predefinida y se mantiene esta T° por un tiempo
predeterminado. En este caso las variables son: sensor en cámara y control
por tiempo
5. Descarga rápida: desalojo del vapor y condensado en cámara . Se acciona
la válvula de descarga de la cámara, la presión desciende hasta alcanzar la
T° atmosférica.En este caso las variables son: descarga rápida o lenta y
presión de la cámara debe ser igual a la atmosférica.
6. Secado: extrae el condensado y la humedad existente en la carga y cámara ,
por lo tanto lo seca.Se acciona la bomba y la valvula de vacio de la cámara ,
la presión de la misma desciende hasta alcanzar el nivel de vacío máximo y
se mantiene por un tiempo predeterminado. En este caso las variables son:
nivel de vacío y tiempo de secado

5.- Describa las precauciones que debe tener al elaborar y envasar un producto estéril
que se esteriliza por filtración (2p).

● Los trabajadores deben tener las medidas de protección necesarias, ya que se

pueden contaminar los productos.
● En el área estéril deben trabajar pocas personas para evitar contaminación.
● El área de producción debe estar por separado del área de llenado para evitar
contaminación cuando se envase el producto.
● El filtro siempre debe ser de 0,22 micras para evitar el paso de microorganismos.
● La solución que se filtra debe ser preparada en condiciones máximas de asepsia
para tener la condición mínima de microorganismos.

5- Calcule e informe la osmolaridad del suero con la siguiente formulación:

NaCl ……………………….…….….. 0,9 g

Glucosa ………………….………... 0,5 g
Agua para inyección c.s.p 100 mL

Considere completa disociación de NaCl. (3p)

NaCl: 0,9g / 58.44g/mol = 0.015mol x 2osmol/1mol = 0.03osmol NaCl
Glucosa: 0,5g / 180g/mol = 0.0027mol x 1osmol/1mol = 0.0027osmol Glucosa

0.03osmol NaCl + 0.0027osmol Glucosa = 0.0327osmol / 0.1L = 0.327osmol/L =

327mOsmol/L
Los valores de osmolaridad dan cuenta de un exceso de solutos con respecto al
plasma (275 – 300 mOsmol) por lo que alteraría la presión osmótica en las células
sanguíneas