FORMULACIÓN MAGISTRAL CURSO 2022-23

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Unidad didáctica

Personal, locales y utillaje

Contenidos clave:
►En qué se basa la calidad de las FM y los PO.
►Qué requisitos debe cumplir el personal.
►Qué requisitos deben cumplir los locales de preparación.
►Qué utillaje debe haber en los locales de preparación.

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2.1. Las garantías de calidad en la formulación

La preparación de las fórmulas que recoge el Formulario Nacional, o que vienen prescritas en
recetas médicas debe hacerse siguiendo unos requisitos muy estrictos para que el producto
que se obtenga pueda considerarse medicamento y comercializarse como tal.

Estos requisitos abarcan todos los ámbitos de la preparación, desde el personal y los locales
hasta las materias primas y cualquier material, instrumento o equipo que se vaya a usar en
el proceso.
La información sobre todos esos requisitos la encontramos en el propio Formulario
Nacional y también en otros dos documentos que tienen validez legal:
♦El Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de
correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados
oficinales. En este texto, que debe consultarse en su versión consolidada, se recogen
todos los requisitos generales referentes a formulación magistral: requisitos del personal,
de los locales, del utillaje, del manejo de materias primas, del proceso de elaboración,
etc.
♦La Real Farmacopea Española, que compila las especificaciones técnicas de las materias
primas y los ensayos, valoraciones y controles que se deben efectuar sobre ellas.
Todas estas normas tienen como objetivo garantizar la calidad de los productos elaborados
en la oficina de farmacia, de forma que sea equiparable a la que tienen los medicamentos
industriales.

2.1.1. El sistema de garantía de calidad

Cuando decimos que una fórmula magistral o un preparado oficinal tienen la calidad
requerida nos referimos a que el producto es eficaz, seguro y estable:

Eficaz, es decir, capaz de lograr el efecto que se desea o se espera. La eficacia está
determinada por la formulación que se realiza y por la forma farmacéutica en que se
presenta.

Seguro, es decir, que no entraña ningún riesgo para las personas que lo tomen.

Para obtener la máxima seguridad en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados

oficinales se observa:

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- Que los principios activos tengan un margen terapéutico amplio, es decir, que no
causen efectos negativos si se sobrepasa ligeramente la dosis.
- Que todo el producto sea uniforme, es decir, que el principio activo esté repartido por
igual de forma que todas las dosis contengan la misma cantidad.
- Que la fórmula no incluya sustancias que puedan causar reacciones adversas o que, si
es necesario incluirlas, se informe adecuadamente de ello a la persona usuaria.
- Que el sistema de dosificación que se proponga o que se incluya en la presentación
facilite la obtención de dosis correctas.

Estable, es decir, que mantenga sus características y propiedades hasta su fecha de

caducidad.

El sistema de garantía de calidad es el conjunto de operaciones y actividades organizadas

con el objeto de garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para el uso
previsto.
En general, todos los sistemas de calidad se basan en dos pilares:

●Describir qué se va a hacer. La planificación detallada consigue que el proceso descrito se

realice siempre de la misma forma y que se obtengan siempre los mismos resultados;
esto se denomina reproducibilidad.

●Reflejar qué se ha hecho. Todo debe quedar registrado: los métodos que se han
aplicado, los equipos y materias primas que se han usado, la persona que ha llevado a
cabo cada tarea, etc. Toda esta información permite que a partir de cualquier producto
acabado podamos volver hacia atrás y saber paso a paso y de forma detallada cómo ha
sido su proceso de elaboración; esto se denomina trazabilidad.

2.1.2. La documentación

La necesidad de conseguir reproducibilidad y trazabilidad en todos los procesos hace

imprescindible el manejo de documentación –en papel o digital−, en la que se registra toda
la información sobre lo que se va a hacer y lo que se ha hecho.

En el caso de la formulación magistral, el Real Decreto 175/2001 establece los documentos

mínimos que debe tener la oficina de farmacia para poder desarrollar un sistema de garantía
de calidad. Son los que recoge la tabla siguiente:

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Tipo de documentación Documentos

General PN de limpieza de la zona o local de preparación y del material

PN de mantenimiento y calibración del material y los equipos
Normas de higiene del personal
Atribuciones del personal que interviene en la elaboración

Relativa a las materias primas Registro

Especificaciones
Ficha de control de calidad (solo si el control se realiza en la
oficina de farmacia o en el servicio farmacéutico)

Relativa al material de acondicionamiento Registro

Relativa a las fórmulas magistrales y los PN de elaboración y control (para fórmulas no incluidas en el
preparados oficinales FN)
Guía de elaboración, control y registro

2.1.3. La autorización y el control

No todas las oficinas de farmacia pueden efectuar formulación magistral, sino solamente las
que estén autorizadas para ello.
Las solicitudes las tramitan las consejerías de sanidad de las comunidades autónomas , que
piden información detallada sobre los locales, el personal, el utillaje, la documentación, etc.,
así como sobre el tipo de productos que se desea elaborar, a fin de verificar que la oficina de
farmacia reúne las condiciones necesarias para realizar esta actividad con total seguridad.

Generalmente se establecen dos niveles de exigencia según se quieran elaborar o no

productos estériles. Evidentemente, en el segundo caso los requisitos que se exigen son más
estrictos.

2.2. El personal
2.2.1. Responsabilidades y cualificación

La elaboración debe realizarla un farmacéutico o farmacéutica, aunque también pueden

hacerla o pueden participar en ella otras personas cualificadas, como el personal técnico en
farmacia, siempre que sea bajo el control y supervisión directa de un farmacéutico o
farmacéutica.

¡Tenlo en cuenta!
El farmacéutico o farmacéutica titular de la oficina de farmacia tiene la responsabilidad última sobre los
productos de formulación magistral que se elaboren en su establecimiento

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Normas de trabajo en el laboratorio

Además de las normas básicas de higiene, el personal que participa en formulación magistral
debe aplicar las normas de trabajo en el laboratorio. Algunas de las normas más importantes
que se deben tener en cuenta son:
●Seguir los procedimientos establecidos.

●Registrar todas las operaciones llevadas a cabo.

●Etiquetar todos los productos para evitar errores. Durante las operaciones, si se manejan
varios productos, marcar los instrumentos o recipientes en que se depositen.
●Usar los instrumentos que corresponda en cada caso, y no darles usos inadecuados.

●Leer la etiqueta de los productos químicos, con especial atención a las advertencias que
constan en ellas.
●Leer las instrucciones de los equipos, y no usarlos si no se conoce su funcionamiento.

●Desconectar los equipos de la red eléctrica para efectuar su limpieza o las operaciones de
mantenimiento que lo requieran.
●Almacenar y eliminar adecuadamente todos los residuos.

●Mantener la zona de trabajo en orden para evitar confusiones o accidentes.

2.3. Los locales

La elaboración de fórmulas magistrales y de preparados oficinales conlleva la necesidad de
disponer de unos espacios habilitados para efectuar los distintos procesos o para almacenar
las materias primas y los productos.

2.3.1. Espacios necesarios

Podemos distinguir dos zonas, atendiendo a su función: la de almacenamiento y la

de elaboración y control.

 Zona de almacenamiento, que debe contar con:

- Espacio para almacenar los productos acabados y las materias primas y los materiales
de acondicionamiento verificados.
- Espacio de cuarentena, para materias primas y materiales de acondicionamiento
acabados de recibir y pendientes de verificar.

 Zona de elaboración y control. La zona reservada a las operaciones de

elaboración y de control se denomina local de preparación.

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2.3.2. Los residuos

La formulación magistral, como es lógico, generará residuos que será necesario eliminar o
almacenar convenientemente en contenedores adecuados, que deberán tener un lugar
asignado.

Aspectos básicos de la gestión de residuos

Cada oficina de farmacia debe tener una política de gestión de residuos acorde con la
normativa vigente, que detalle los tipos de residuos que genera y el proceso que se seguirá
para almacenarlos y eliminarlos. Para ello deberá:

● Identificar qué tipos de residuos puede generar con su actividad.

● Determinar cómo se hará el almacenamiento temporal o la eliminación de cada uno de

esos tipos de residuos.

● Disponer de espacios habilitados para almacenar de forma temporal los residuos,

convenientemente clasificados e identificados. Así mismo, deben tener los envases,
contenedores, etiquetas o cualquier producto que se requiera para residuos con
requisitos específicos de almacenamiento.

● Asignar las responsabilidades de todos los procesos vinculados a la gestión de residuos.

Deberá distinguir entre:

Gestión interna. Las actuaciones que llevará a cabo el personal. Consisten en las
operaciones de recogida, clasificación, etiquetado y almacenamiento temporal de los
residuos. Es necesario concretar quién es responsable de cada proceso.

Gestión externa. Cuando se generan residuos peligrosos o tóxicos, se debe contratar

una empresa externa especializada y autorizada para tratar este tipo de residuos.

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La clasificación de los residuos

En general, los residuos que se generan en el proceso de formulación magistral pueden

clasificarse en tres grandes grupos: asimilables a los urbanos, químicos y sanitarios.

Residuos asimilables a los urbanos

Estos residuos no comportan riesgos particulares para la salud ni para el medio ambiente
porque no tienen relación directa con la actividad específica del laboratorio, como los
procedentes de embalajes, documentación obsoleta, piezas de equipos reemplazadas,
material de vidrio limpio, etc.

Tal como se hace en los domicilios particulares, hay que clasificar estos residuos y
depositarlos en los contenedores municipales correspondientes.

Residuos químicos

Los residuos químicos se deben separar en diferentes grupos, en función de sus propiedades
fisicoquímicas y de las posibles reacciones de incompatibilidad de sus mezclas. Cada uno de
estos grupos se tiene que envasar por separado, en envases adecuados y con etiquetas que
identifiquen su contenido y que incluyan las señales de riesgo que corresponda.

Algunos residuos químicos líquidos se pueden eliminar por el desagüe directamente, o

previamente neutralizados. Es importante consultar la documentación de cada producto
para saber qué formas de eliminación se pueden aplicar.

Residuos sanitarios

Los residuos biológicos y sanitarios también se deben separar en diferentes grupos. La

concreción de estos grupos depende de la normativa de cada comunidad autónoma y de las
normas del propio laboratorio, aunque en general en las oficinas de farmacia podremos
encontrar:

Residuos no infectantes ni cortantes, que se pueden eliminar mediante los sistemas de

recogida municipales.
Residuos sanitarios potencialmente infecciosos, punzantes o cortantes, que se deben
depositar en contenedores rígidos con la señal de peligro biológico y que recogen
empresas autorizadas

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2.4. El utillaje
Los locales de preparación deben tener el utillaje necesario para los procesos que tengan
lugar en ellos. En general, el utillaje debe estar diseñado de forma que:

- Pueda ser fácilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si es necesario.

- No pueda afectar negativamente a la calidad del medicamento ni a la de sus

componentes.

A. Equipamiento general:
a) Balanza con precisión de 1 mg.
b) Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml.
c) Mortero de vidrio o porcelana.
d) Sistema de baño de agua.
e) Agitador.
f) Espátulas de metal y de goma.
g) Termómetro.
h) Material de vidrio diverso.
i) Lente de aumento.
j) Sistema de producción de calor.
k) Sistema para determinar el pH.
l) Sistema para medir el punto de fusión.
B. Equipamiento específico:
Se corresponderá con el necesario, según la forma galénica y el tipo de preparación:

1.ºPolvo grueso, fino y muy fino: tamices

2º Cápsulas: una capsuladora con un juego completo de placas.
3ºPreparaciones oftálmicas, inyectables u otros preparados estériles:
a) Autoclave.
b) Dosificadores de líquidos.
c) Equipo de filtración esterilizante.
d) Campana de flujo laminar.
e) Horno esterilizador y despirogenador de calor seco.
f) Homogeneizador.

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g) Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.

h) Sistema de lavado de material adecuado.
i) Estufa.
j) Placas petri.
4ºComprimidos o grageas:
a) Mezcladora.
b) Máquina de comprimir.
c) Bombo de grageado
5ºLiofilizados:
a) Liofilizador.
b) Nevera con congelador
6ºÓvulos o supositorios: moldes
7ºPíldoras: pildorero
8ºGránulos o glóbulos de homeopatía: sistemas de impregnación y dinamización.
9º fórmulas magistrales con productos fácilmente oxidables: campana para trabajar con
gas inerte
10ºPara realizar las determinaciones analíticas de las materias primas y los productos
elaborados, se dispondrá de los aparatos necesarios para cada caso, conforme a lo que
estipulan la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional

Actividades UT1
1. ¿Qué características debe tener una fórmula magistral, o un preparado oficinal, para
que se pueda considerar que responde a la calidad esperada?
2. Define reproducibilidad y trazabilidad.
3. Explica por qué es necesario que la preparación de una fórmula magistral o de un
preparado oficinal se pueda reproducir exactamente igual en distintas ocasiones.
4. Describe tres situaciones en las cuales la trazabilidad permita localizar un error de
Preparación
5. ¿Por qué es imprescindible documentar tantas cosas cuando se aplica un sistema de
garantía de calidad?
6. ¿De quién es la responsabilidad última de las fórmulas magistrales y de los preparados
oficinales que se preparan en una oficina de farmacia? ¿Eso significa que solo esa
persona puede elaborar esos productos?
7. ¿Qué documentos relativos al personal debe tener una oficina de farmacia para
garantizar el cumplimiento del sistema de calidad en la preparación de fórmulas
magistrales y preparados oficinales?

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8. Elabora un documento sobre higiene del personal. Incluye los requisitos mínimos y
amplíalos con otros que te parezcan oportunos.
9. ¿Qué es un local de preparación? ¿Qué dimensiones debe tener?
10. Cita los elementos que, como mínimo, debe contener un local de preparación.
11. Explica por qué el procedimiento normalizado de limpieza de la zona o local de
preparación es un documento obligatorio dentro del sistema de garantía de calidad.
12. En un proceso de elaboración de una fórmula magistral ha sobrado una cantidad de un
ácido, que está dentro de un tubo de ensayo. Para no perder tiempo trasvasando y
etiquetando el producto, tapas el tubo y lo tiras con los residuos que irán al
contenedor municipal de desechos.
a) ¿Qué riesgos pueden derivarse de esta acción? ¿Para quién?
b) ¿Esta acción influye en el nivel de calidad de la oficina de farmacia? ¿Por qué?
13. Explica por qué es tan importante que la balanza que se utilice en formulación
magistral funcione perfectamente.
14. ¿Qué es un instrumento volumétrico? ¿Qué función tienen estos instrumentos?

15. Explica qué función tiene un agitador. ¿En qué se diferencian un agitador de vórtice de
uno magnético?
16. Identifica los siguientes instrumentos:

17. ¿Qué significa calibrar? ¿Qué tipo de equipos se deben calibrar?

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