Emisión: 17.01.

2023
INFORME DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD A LARGO
PLAZO Vigencia: 17.01.2024

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD Página: 1 de 1

Código: QC – LTSS – 001 Versión: 03
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Nombre del Producto: PARACETAMOL GOTAS 30 ml
Número de Lote: L-91011 Detalles de almacenamiento: 30°C ± 2°C ; HR 75% ± 5%
Fecha de Fabricación: 29.07.2019 Detalles de acondicionamiento
Fecha de vencimiento: 07/2021 A. Primario: Frasco PEMD gotero blanco con tapa de seguridad
Tamaño del lote: 1000 frascos A. Secundario: Prospecto, etiqueta y estuche impreso
Protocolo de referencia: AGEMED Principio Activo Proveedor
Especificaciones: USP 41 Sp. Ver. Paracetamol Hengxin Pharma Co. Ltd
INICIO DE LA PRUEBA: FIN DE LA PRUEBA:
CONTROL FISICOQUÍMICO
Dia 0 3 meses 6 meses 9 meses 12 meses 18 meses 24 meses 36 meses
Ensayo Especificaciones
01.08.2019 01.11.2019 01.02.2020 01.05.2020 01.08.2020 01.02.2021 01.08.2021 01.08.2022
Aspecto Jarabe Cristalino Homogéneo. Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Sabor y olor Dulce, agradable a fresa Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
Color Rojo Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple Cumple
pH 3,8 - 6,1 a 25°C 4.60 4.58 4.53 4.48 4.40 4.30 4.12 4.02
Peso específico 1.,070 a 1,125 1.084 1.082 1.082 1.080 1.079 1.077 1.075 1.072
Identificación Por Absorción UV Corresponde Corresponde Corresponde Corresponde Corresponde Corresponde Corresponde Corresponde

Valoración 90 mg a 110,0 mg (90 – 110%) 100 99.81 99.61 99.40 99.21 98.67 98.43 97.60
CONTROL MICROBIOLÓGICO
B. Aeróbicas totales ≤ a 100 ufc/ml Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia
Levaduras y hongos ≤ a 100 ufc/ml Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia
Coliformes totales Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia Ausencia
PRESENTACIÓN DE RESULTADOS
HERMETICIDAD La hermeticidad del acondicionamiento primario favorece a la manutención del peso original y de sus características fisicoquímicas y microbiológicas
pH No existe una alteración significativa de pH que altere el producto
VALORACIÓN La concentración del principio activo de mantiene dentro de los límites establecidos, por ello la calidad del producto se mantiene.
CONCLUSIONES
Paracetamol gotas de 30 ml no presenta alteraciones significativas y mantiene sus características físicas, químicas y microbiológicas, siendo óptimamente
estable durante 36 meses